L'étude vise à montrer la bioéquivalence du produit testé et du produit de référence de référence dans une étude de conception croisée Healthy Volunteers. De plus, le profil d'innocuité du produit testé par rapport au produit de référence sera évalué.
14 avril 2022 mis à jour par: AET Laboratories Private Limited
Étude de bioéquivalence randomisée, ouverte, à deux séquences, à deux traitements, à deux périodes, croisée, à dose unique Combinaison à dose fixe de comprimés de metformine et de vildagliptine 1000/50 mg Fabriqué par Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanat d'Oman, avec Comprimés EUCREAS® 50/1000 mg Fabriqués par Novartis Pharma GmbH, Allemagne, chez des sujets humains normaux, sains, adultes, de sexe masculin, nourris.
Évaluer et comparer la biodisponibilité relative et donc la bioéquivalence de l'association à dose fixe de comprimés de metformine et de vildagliptine 1000/50 mg fabriqués par Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanat d'Oman, avec les comprimés EUCREAS® 50/1000 mg fabriqués par Novartis Pharma GmbH , Allemagne, chez des sujets humains normaux, sains, adultes, de sexe masculin dans des conditions nourries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
- Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,50 à 30,00 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg.
- Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans une plage normale cliniquement acceptable.
- Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement acceptable.
- Sujets ayant une radiographie pulmonaire cliniquement acceptable (vue PA).
- Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
- Sujets ayant un alcootest négatif.
- Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucun antécédent ou présence de tabagisme.
- Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme et de toxicomanie.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la vildagliptine ou à la metformine ou à une classe de médicaments apparentée.
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
- Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomal hépatique dans le mois suivant le début de l'étude.
- Antécédents ou présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques importantes.
- Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
- Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
- Antécédents ou présence de cancer ou de carcinome basocellulaire ou épidermoïde.
- Difficulté à donner du sang.
- Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
- Utilisation de tout médicament prescrit au cours du dernier mois ou de médicaments en vente libre au cours des deux dernières semaines avant le dosage de la période 01.
- Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Consommation de jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'administration pendant la Période 01 et de produits contenant de la xanthine, de tabac ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration pendant la Période 01.
- Test de dépistage positif pour un ou plusieurs : VIH, Hépatite B et Hépatite C.
- Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
- Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important.
- Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Metformine et Vildagliptine 1000/50 mg Comprimé
1 comprimé de Metformine et Vildagliptine 1000/50 mg en dose unique
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50 mg de vildagliptine + 1000 mg de metformine en dose unique par période d'étude
|
|
Comparateur actif: EUCREAS® 50/1000 mg Comprimé
1 comprimé d'EUCREAS® 50/1000 mg (chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine) en dose unique
|
50 mg de vildagliptine + 1000 mg de metformine en dose unique par période d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax de la Vildagliptine et de la Metformine pour les produits test et de référence
Délai: jusqu'à 24 heures
|
La concentration maximale dans le plasma parmi les concentrations observées à des moments prédéfinis
|
jusqu'à 24 heures
|
|
ASC0-t de la Vildagliptine et de la Metformine pour le test et les produits de référence
Délai: jusqu'à 24 heures
|
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée
|
jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC0-∞ de la Vildagliptine et de la Metformine pour le test et les produits de référence
Délai: jusqu'à 24 heures
|
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps infini
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Tmax de Vildagliptine et Metformine pour le test et les produits de référence
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée
|
jusqu'à 24 heures
|
|
T1/2 de Vildagliptine et Metfomine pour le test et les produits de référence
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Demi-vie d'élimination plasmatique
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Kel de Vildagliptine et Metformine pour le test et les produits de référence
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Constante du taux d'élimination
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement pour le test et les produits de référence tel qu'évalué par les orientations prédéfinies dans le protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ayant reçu le test ou le produit de référence et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-VIN-410
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Metformine et Vildagliptine 1000/50 mg
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