- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05329857
El estudio pretende mostrar la bioequivalencia del producto de prueba y el producto de referencia de referencia en un estudio de diseño cruzado Voluntarios sanos. Además, se evaluará el perfil de seguridad del producto de prueba en comparación con el producto de referencia.
14 de abril de 2022 actualizado por: AET Laboratories Private Limited
Estudio aleatorizado, abierto, de dos secuencias, de dos tratamientos, de dos períodos, cruzado, de bioequivalencia de dosis única Combinación de dosis fija de tabletas de metformina y vildagliptina de 1000/50 mg Fabricado por Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanato de Omán, con EUCREAS® 50/1000 mg Comprimidos fabricados por Novartis Pharma GmbH, Alemania, en sujetos humanos normales, sanos, adultos, varones, en condiciones de alimentación.
Evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa y, por lo tanto, la bioequivalencia de la combinación de dosis fijas de metformina y vildagliptina en tabletas de 1000/50 mg fabricadas por Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanato de Omán, con EUCREAS® en tabletas de 50/1000 mg fabricadas por Novartis Pharma GmbH , Alemania, en sujetos humanos normales, sanos, adultos, masculinos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive).
- Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del Índice de Masa Corporal (18,50 a 30,00 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
- Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.
- Sujetos que tengan un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente aceptable.
- Sujetos con radiografía de tórax clínicamente aceptable (vista PA).
- Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
- Sujetos con test de aliento alcohólico negativo.
- Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
- Sin antecedentes ni presencia de tabaquismo.
- Sin antecedentes ni presencia de alcoholismo y drogas de abuso.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Vildagliptin o Metformin o clase de medicamentos relacionados.
- Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
- Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio.
- Antecedentes o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
- Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
- Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor hipofisario.
- Antecedentes o presencia de cáncer o carcinoma de células basales o escamosas.
- Dificultad para donar sangre.
- Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
- Uso de cualquier medicamento recetado durante el último mes o medicamento de venta libre durante las últimas dos semanas antes de la dosificación en el Período 01.
- Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
- Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Participación en un estudio de investigación de fármacos en los últimos 3 meses.
- Consumo de jugo de toronja dentro de las 72.00 horas anteriores a la dosificación en el Período 01 y productos que contienen xantina, productos que contienen tabaco o alcohol dentro de las 48.00 horas anteriores a la dosificación en el Período 01.
- Prueba de detección positiva para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
- Antecedentes o presencia de hematomas o hemorragias significativas fáciles.
- Antecedentes o presencia de trauma reciente importante.
- Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metformina y vildagliptina 1000/50 mg comprimidos
1 comprimido de Metformina y Vildagliptina 1000/50 mg como administración en dosis única
|
50 mg de vildagliptina + 1000 mg de metformina en dosis única por período de estudio
|
Comparador activo: EUCREAS® 50/1000 mg Comprimido
1 comprimido de EUCREAS® 50/1000 mg (cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina) como administración en dosis única
|
50 mg de vildagliptina + 1000 mg de metformina en dosis única por período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax de vildagliptina y metformina para los productos de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La concentración máxima en plasma entre las concentraciones observadas en puntos de tiempo preespecificados
|
hasta 24 horas
|
AUC0-t de Vildagliptina y Metformina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC0-∞ de vildagliptina y metformina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
|
hasta 24 horas
|
Tmax de vildagliptina y metformina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida
|
hasta 24 horas
|
T1/2 de Vildagliptin y Metfomin para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Vida media de eliminación plasmática
|
hasta 24 horas
|
Kel de vildagliptina y metformina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Constante de velocidad de eliminación
|
hasta 24 horas
|
Número de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento para la prueba y los productos de referencia según lo evaluado por la guía predefinida en el protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró la prueba o el producto de referencia y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-VIN-410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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