Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus pelastavasta sädehoidosta B-solujen kypsymisen jälkeisen antigeenin kimeerisen antigeenireseptori-T-soluterapian hoitoon uusiutuneen refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus, jossa määritetään pelastussäteilyhoidon alustava turvallisuus ja tehokkuus BCMA CAR-T -hoidon jälkeen potilailla, joilla on RRMM.

Tutkimuspopulaatio koostuu RRMM-potilaista, joita on aiemmin hoidettu SOC BCMA CAR-T-soluhoidolla ja joilla on aktiivinen sairaus D30+ PET:llä tai muulla kuvantamisskannauksella CAR-T-infuusion jälkeen. Potilaat, joille on suunniteltu pelastava kemoterapia alle 14 päivän kuluttua sädehoidon päättymisestä, suljetaan pois.

Sädehoito tulee olemaan luu- tai pehmytkudosplasmasytoomia enintään viidessä sädehoitokentässä 10-20Gy:n (tai vastaavan annoksen 2Gy:n 10-21Gy:n fraktioissa). Lopullinen annos, tavoite ja tekniikka ovat hoitavan sädelääkärin harkinnan mukaan näiden ohjeiden mukaisesti.

Potilaita otetaan kolmekymmentä. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR) 6 kuukauden kohdalla ja vasteen kesto (DOR) vasteen saaneiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

• Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pelastavan sädehoidon alustavaa tehoa BCMA CAR-T -soluhoidon jälkeen potilailla, joilla on RRMM.

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioi sädehoidon turvallisuutta ja muita tehokkuusparametreja BCMA CAR-T -soluhoidon jälkeen potilailla, joilla on RRMM

Tutkimustavoitteet:

  • Arvioi immunofenotyyppi ja/tai ilmentymisprofiili ja suorita toiminnallinen massa- ja yksisoluanalyysi CAR T-soluista, endogeenisista T-soluista sekä muista immuunisoluista veressä, luuytimessä ja/tai kasvainkudoksessa BCMA CAR-T -hoidolla ja RT:llä
  • Arvioi muutokset sytokiinien, kemokiinien ja liukoisten tekijöiden tasoissa veressä BCMA CAR-T -hoidolla ja RT:llä
  • Arvioi muutokset T-solureseptorivalikoimassa BCMA CAR-T -hoidolla ja RT:llä
  • Arvioi BCMA CAR-T -hoidolla ja RT:llä hoidettujen potilaiden suoliston mikrobiomi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Penny Fang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu multippeli myelooma
  3. Kohde sai aiemmin hoitoa tavanomaisella BCMA CAR-T -soluhoidolla
  4. Päivänä 30 tai myöhemmin PET-skannaus tai muu kuvantaminen CAR-T-infuusion jälkeen osoittaa aktiivista sairautta
  5. Tutkittavalla on vähintään yksi myeloomaleesio (plasmasytooma joko luussa tai pehmytkudoksessa), joka voidaan hoitaa säteilyllä
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu pelastava kemoterapia alle 14 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  2. Kohde on aktiivisessa hoidossa muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin multippeli myelooman vuoksi
  3. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoito tulee olemaan luu- tai pehmytkudosplasmasytoomia enintään viidessä sädehoitokentässä 10-20Gy:n (tai vastaavan annoksen 2Gy:n 10-21Gy:n fraktioissa
Lääke: Sädehoito
Infuusio antaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten (Kumar, 2016)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DoR) vastaajien kesken
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (PR tai suurempi) etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny Fang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1139
  • NCI-2022-03304 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa