Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av räddningsstrålningsbehandling efter B-cellsmognad Antigen Chimär antigenreceptor T-cellsterapi för återfallande refraktärt multipelt myelom

3 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Denna studie är en fas II-studie för att fastställa den preliminära säkerheten och effekten av räddningsstrålningsbehandling efter BCMA CAR-T-terapi hos patienter med RRMM.

Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner med RRMM som tidigare behandlats med SOC BCMA CAR-T-cellterapi med aktiv sjukdom på D30+ PET eller annan avbildningsskanning efter CAR-T-infusion. Patienter som är planerade för räddningskemoterapi mindre än 14 dagar efter avslutad strålbehandling kommer att exkluderas.

Strålbehandling kommer att vara till plasmacytom i ben eller mjukvävnad i upp till fem strålbehandlingsfält till 10-20Gy (eller motsvarande dos i 2Gy-fraktioner av 10-21Gy). Slutlig dos, mål och teknik är enligt den behandlande strålläkarens bedömning inom dessa riktlinjer.

Trettio patienter kommer att skrivas in. De co-primära effektmåtten är objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 6 månader och duration of response (DOR) bland responders.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Huvudmål:

• Det primära syftet med studien är att utvärdera den preliminära effekten av räddningsstrålbehandling efter BCMA CAR-T-cellterapi hos patienter med RRMM.

Sekundära mål:

• Utvärdera säkerheten för och andra effektparametrar för strålbehandling efter BCMA CAR-T-cellterapi hos patienter med RRMM

Undersökande mål:

  • Utvärdera immunfenotypen och/eller uttrycksprofilen och utför funktionell bulk- och encellsanalys av CAR T-celler, endogena T-celler såväl som andra immunceller i blod, benmärg och/eller tumörvävnad med BCMA CAR-T-terapi och RT
  • Utvärdera förändringar i nivåerna av cytokiner, kemokiner och lösliga faktorer i blodet med BCMA CAR-T-terapi och RT
  • Utvärdera förändringar i T-cellsreceptorrepertoar med BCMA CAR-T-terapi och RT
  • Utvärdera tarmmikrobiom hos patienter som behandlats med BCMA CAR-T-terapi och RT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Penny Fang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  2. Patienten har diagnosen multipelt myelom
  3. Patienten har tidigare fått behandling med standardbehandling med BCMA CAR-T-cellterapi
  4. Dag 30 eller senare PET-skanning eller annan bildgenomsökning efter CAR-T-infusion visar aktiv sjukdom
  5. Försökspersonen har minst en myelom lesion (plasmacytom antingen i ben eller mjukvävnad) som kan behandlas med strålning
  6. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Försökspersoner för vilka räddningskemoterapi planeras mindre än 14 dagar efter avslutad strålbehandling
  2. Patienten genomgår aktiv behandling för en annan malignitet än multipelt myelom
  3. Gravida kvinnor kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålterapi
Strålbehandling kommer att vara till plasmacytom i ben eller mjukvävnad i upp till fem strålbehandlingsfält till 10-20Gy (eller motsvarande dos i 2Gy-fraktioner av 10-21Gy
Läkemedel: Strålterapi
Ges genom infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel av försökspersoner som uppnådde partiell respons (PR) eller bättre enligt IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myelom (Kumar, 2016)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Duration of response (DoR) bland responders
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid från första dokumentation av svar (PR eller högre) till första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Penny Fang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

7 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1139
  • NCI-2022-03304 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera