Estudo de Fase II do Tratamento de Radiação de Salvamento Após a Maturação de Células B Terapia de Células T de Receptor de Antígeno Quimérico de Antígeno para Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante
Este estudo é um estudo de Fase II para determinar a segurança e eficácia preliminares do tratamento de radiação de resgate após a terapia BCMA CAR-T em indivíduos com RRMM.
A população do estudo consistirá em indivíduos com RRMM previamente tratados com terapia de células SOC BCMA CAR-T com doença ativa no D30+ PET ou outro exame de imagem após a infusão de CAR-T. Os pacientes que estão planejados para quimioterapia de resgate menos de 14 dias após a conclusão do tratamento com radiação serão excluídos.
O tratamento de radiação será para plasmocitomas ósseos ou de tecidos moles em até cinco campos de tratamento de radiação a 10-20Gy (ou dose equivalente em frações de 2Gy de 10-21Gy). A dose final, o alvo e a técnica são de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento de radiação dentro destas diretrizes.
Trinta pacientes serão inscritos. Os endpoints co-primários são a taxa de resposta objetiva (ORR) em 6 meses e a duração da resposta (DOR) entre os respondedores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Objetivo primário:
• O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia preliminar da radioterapia de resgate após a terapia com células BCMA CAR-T em indivíduos com RRMM.
Objetivos Secundários:
• Avaliar a segurança e outros parâmetros de eficácia do tratamento com radiação após a terapia com células BCMA CAR-T em indivíduos com RRMM
Objetivos Exploratórios:
- Avalie o imunofenótipo e/ou o perfil de expressão e realize a análise funcional em massa e de célula única de células CAR T, células T endógenas, bem como outras células imunes no sangue, medula óssea e/ou tecido tumoral com terapia BCMA CAR-T e RT
- Avaliar alterações nos níveis de citocinas, quimiocinas e fatores solúveis no sangue com terapia BCMA CAR-T e RT
- Avaliar mudanças no repertório de receptores de células T com terapia BCMA CAR-T e RT
- Avaliar o microbioma intestinal de pacientes tratados com terapia BCMA CAR-T e RT
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Penny Fang, MD
- Número de telefone: (832) 260-1389
- E-mail: pfang@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Penny Fang, MD
- Número de telefone: 832-260-1389
- E-mail: pfang@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Penny Fang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- Sujeito é diagnosticado com mieloma múltiplo
- Sujeito recebeu tratamento anteriormente com terapia de células CAR-T padrão BCMA
- Dia 30 ou mais tarde PET scan ou outro exame de imagem após a infusão de CAR-T mostra doença ativa
- O sujeito tem pelo menos uma lesão de mieloma (plasmocitoma no osso ou tecido mole) que pode ser tratada com radiação
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- Indivíduos nos quais a quimioterapia de resgate é planejada menos de 14 dias após a conclusão do tratamento com radiação
- O sujeito está em tratamento ativo para outra malignidade diferente do mieloma múltiplo
- As mulheres grávidas serão excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
O tratamento de radiação será para plasmocitomas ósseos ou de tecidos moles em até cinco campos de tratamento de radiação para 10-20Gy (ou dose equivalente em frações de 2Gy de 10-21Gy
|
Dado por infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo (Kumar, 2016)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Duração da resposta (DoR) entre os respondentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo desde a primeira documentação de resposta (PR ou superior) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny Fang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1139
- NCI-2022-03304 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Radioterapia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutamentoCâncer cervical | Câncer uterinoEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido