Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metagenominen tutkimus parapneumonisessa effuusiossa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Tuleva tutkimus tunnettujen ja tuntemattomien bakteeripatogeenien tunnistamiseksi potilailla, joilla on keuhkopussin infektioita käyttämällä tavanomaisen viljelyn ja seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmien yhdistelmää

Tavoite: Tunnistaa tunnetut ja tuntemattomat bakteeripatogeenit potilailla, joilla on keuhkopussin infektio, käyttämällä tavanomaisen viljelyn ja seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmiä.

Testattava hypoteesi: Tutkijat olettavat, että seuraavan sukupolven sekvensointi toimii kokonaisvaltaisena lähestymistavana viljeltyjen ja viljelemättömien bakteeripatogeenien tunnistamiseksi potilailla, joilla on keuhkopussin infektio, verrattuna perinteiseen viljelyyn.

Suunnittelu ja aiheet: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Hongkongin korkea-asteen sairaalan lääketieteellisessä osastossa ja johon osallistuu potilaita, joilla on keuhkopussin tulehdus. Potilaat rekrytoidaan, jos epäillään keuhkopussin tulehdusta, otetaan keuhkopussin nestenäyte ja 6 kuukauden seuranta. Lääkäriryhmän kliiniseen hallintaan ei puututa.

Tutkimusvälineet: Keuhkopussin nestettä kerätään tavanomaista viljelyä, 16S-amplikonin ja haulikon metagenomista sekvensointia varten rinnakkain. Kliinistä tietoa kerätään oireiden, kliinisten tulosten ja taudinaiheuttajien infektioiden välisen kausaalisen korrelaation selvittämiseksi.

Tärkeimmät tulosmittaukset: keuhkopussin infektion aiheuttavien bakteerien koko kirjo karakterisoidaan. Tutkittujen menetelmien välillä verrataan diagnostista suorituskykyä keuhkopussin infektion aiheuttavien bakteerien tunnistamisessa. Mikrobilääkeresistenssiä ja keuhkopussin infektion kliinisiä tuloksia verrataan myös eri menetelmillä tunnistetun bakteriologian mallin mukaan luokiteltujen ryhmien välillä.

Tietojen analyysi: Viitaten tavanomaiseen viljelmään kultastandardina lasketaan 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geeniamplikonin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat arvot ja negatiiviset ennustusarvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parapneumoninen effuusio (PPE) on yleinen ja vakava kliininen ongelma. Jopa 57 %:lle potilaista, jotka kärsivät yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta, kehittyisi parapneumonieffuusio (PPE) ja 7,2 %:lle komplisoitunut parapneumonieffuusio (CPPE) ja empyema. Kaksi jälkimmäistä, jotka tunnetaan yhteisesti keuhkopussin infektiona, liittyvät pitkään sairaalahoitoon, korkeaan tehohoitoyksikköön pääsyyn, vakavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Keuhkopussin infektion hoidon kulmakivi on asianmukaisten antibioottien oikea-aikainen antaminen ja riittävä keuhkopussin nesteen poisto. Alkuperäinen antibioottien valinta on kuitenkin lähes aina empiirinen, ja sitä voidaan säätää vasta, kun keuhkopussin nesteestä tai asiaankuuluvista näytteistä saadaan positiivisia mikrobiologisia tuloksia. Itse asiassa puutteellinen paikallisen bakteriologian ymmärrys, lääkeresistenssimalli ja paikallisten ohjeiden puute keuhkopussin infektion empiiristä antibioottikuojaa varten on johtanut antibioottien heterogeeniseen määräämiseen, mikä on merkittävä riskitekijä lääkeresistenssin syntymiselle (esim. metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen ilmaantuvuus), antibioottihoidon komplikaatiot (esim. Clostridium difficile -infektiot) ja haitalliset potilastulokset.

Perinteistä keuhkopussin effuusion kulttuuria on pidetty olennaisena osana hoitoalgoritmia, mutta sillä on kaksi kriittistä haittaa, jotka voivat rajoittaa kliinistä hoitoa:

  1. Pitkä läpimenoaika Vaikka Gram-värjäystulokset ovat yleensä saatavilla yhdessä päivässä, lopulliset viljelytulokset ja antimikrobinen herkkyyskuvio palaavat vasta viiden päivän kuluttua. Jos keuhkopussin tulehdus ei ole hallinnassa viljelytuloksia odotellessa, lääkärit lisäisivät sokeasti antibioottien kattavuutta tai jatkaisivat lisätoimenpiteisiin, jotka voidaan välttää, jos mikrobiologiset tulokset ovat saatavilla ajoissa. Lääkeherkkyysmallin viivästynyt palautuminen voi johtaa ristiriitaisten antibioottien käyttöön, mitä tapahtui 17–24 %:lla potilaista kahdessa paikallisessa kohortissa.
  2. Negatiivinen keuhkopussin nesteviljelmä on yleinen keuhkopussin infektiossa Jopa 40 % keuhkopussin nesteestä ei paljastanut yhtään mikro-organismia tavanomaisessa viljelmässä, koska vaativia organismeja ja antibioottihoitoa ei onnistuttu viljelmään ennen keuhkopussin nestenäytteenottoa. Tutkimusryhmämme on havainnut, että 88 % empieemapotilaista sai empiirisiä antibiootteja ennen keuhkopussin interventiota, mikä kuvastaa todellista käytäntöä. Vaikka keuhkopussin nesteen siirrostaminen veriviljelypulloon voi lisätä viljelysaantoa keuhkopussin infektiossa 20 %, se on vielä kaukana tyydyttävästä kliinisessä käytännössä. Lisäksi ei-hengitysnäytteiden mikrobiologinen käsittely ei usein ole informatiivinen. Siten antibioottien käyttö koko hoitojakson ajan on puhtaasti empiiristä potilailla, joilla on viljelmänegatiivinen keuhkopussin infektio. Tämän ongelman ja infektioiden usein polymikrobisen luonteen ratkaisemiseksi suositellaan tällä hetkellä hyvin laajavaikutteisia aineita. Päinvastoin, bakteeriviljelmätietojen puute ja riittämätön antibioottien kattavuus on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen.

Ei-kulttuuritutkimuksia on sovellettu tavanomaisen viljelyn puutteiden voittamiseksi viimeisen vuosikymmenen aikana, keuhkopussin infektion bakteerien kirjon ja antibioottiresistenssimallin karakterisoimiseksi lyhyessä ajassa ja oikeiden kliinisten päätösten tekemiseksi. Multiplex PCR (polymeraasiketjureaktio) -sekvensointi keuhkokuumepaneelilla pystyy tunnistamaan bakteerit, jotka ovat yleisesti mukana keuhkokuumeessa. Keuhkopussin infektion etiologia ei kuitenkaan ole täysin kopio yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta ja rajoittaa siten sen käyttökelpoisuutta. 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenisekvensointi tehostaa perinteistä viljelymenetelmää tunnistamalla enemmän bakteereja, erityisesti anaerobeja, keuhkopussin nesteestä. Se tarjoaa korkean suorituskyvyn ja kustannustehokkaan ratkaisun mikrobiotayhteisön seulomiseen kliinisistä näytteistä, joissa on alhainen bakteeribiomassa ja/tai suuri isännän genominen kontaminaatio. Sillä on kuitenkin rajoituksia mikrobiomin havaitsemisessa lajitasolla, ja se voi aiheuttaa PCR-harhoja, jotka peittävät yhteisön todellisen koostumuksen. Dyrhovden R et al suorittivat ensimmäisen metagenomisen sekvensointianalyysin Norjassa ymmärtääkseen bakteriologian kirjon vahvistetussa empyeemassa. He tunnistivat 385 bakteerihavaintoa, kun taas viljelmä havaitsi 38 (10 %) ja 16S rRNA -geenin PCR/Sanger-pohjainen sekvensointi havaitsi 87 (23 %) 64 potilaalla, joilla oli empyema. Tällaiset havainnot vahvistivat tavanomaisen viljelymenetelmän haitan ja laajempaa antibioottien kattavuutta tarvitaan pleurainfektion hoitoon. Tämä metagenominen tutkimus oli kuitenkin luonteeltaan retrospektiivinen, se kattoi vain empyeemapotilaat, eikä se heijastanut keuhkopussin infektion koko kirjoa. Chen et al käyttivät metagenomista sekvensointitutkimusta funktionaalisella analyysillä ja tunnistivat kaksi erillistä mikrobiomiklusteria keuhkopussin infektiossa, Staphylococcus aureus ydinlajina (HA-SA-tyyppi) ja monipuolisemman mikrobiyhteisön (LA-SA-tyyppi), joka eroaa Hongkongin tutkimuksissa löydetty tavallinen bakteriologinen malli. He tunnistivat myös bakteerien resistomin, mukaan lukien tetrasykliini- ja beetalaktaamiresistenssi, mikä on tärkeää ohjaamaan asianmukaista antibioottiohjelmaa hoidon alkuvaiheessa. Näiden kahden tutkimuksen tulkinta oli rajallista, koska kirjoittajat eivät korreloineet mikrobiologisia tuloksia potilaan kliinisiin tuloksiin. Äskettäin Kanellakis et al vahvistivat keuhkopussin infektion pääasiassa polymikrobisen luonteen 16S rRNA:n metagenomisella sekvensointianalyysillä, jolla on monipuolinen bakteerispektri. He tunnistivat myös erillisen bakteriologisen kirjon polymikrobi- ja monomikrobitapauksissa ja korreloivat bakteriologian kliinisiin tuloksiin.

Ottaen huomioon, että keuhkopussin infektion bakteriologiassa saattaa olla maantieteellisiä eroja ja aiemmat tutkimukset eivät kääntäneet nykyaikaisia ​​molekyylisekvensointitekniikoita alkuperäisen antibiootin käytön jalostukseen, toivotaan paikallista prospektiivista tutkimusta, joka yhdistää laboratorion ja kliiniset löydökset käyttämällä laajempia metagenomisia sekvensointimenetelmiä. Oletamme, että 16S-rRNA-geenin amplikonilla ja haulikon metagenomisella sekvensoinnilla on suurempi bakteerien havaitsemisnopeus keuhkopussin nesteessä ja antibioottiresistenssimallien tunnistaminen kuin tavanomaisella viljelmällä potilailla, joilla on keuhkopussin infektio. Kahden molekyylisekvensointimenetelmän tulokset täydentävät toisiaan ja voivat ohjata alkuperäistä antibioottihoitoa, minimoida lääkeresistenssin syntymisen, korreloida mikrobiologisen kirjon kliinisten tulosten kanssa ja valmistautua laajamittaiseen alueen laajuiseen tutkimukseen sisällyttämällä molekyyliteknologiaa keuhkopussin infektion hoito. Lyhyt läpimenoaika tekee tästä tekniikasta houkuttelevan myös lääkäreille ja hyödyttää viime kädessä potilasta parantamalla hoidon laatua. Koska näiden kahden molekyylisekvensointimenetelmän diagnostinen suorituskyky, tekniset vaatimukset ja kustannukset ovat erilaiset, tämä tutkimus tarjoaa perustietoa ja ohjaa niiden käyttöä kliinisissä olosuhteissa.

Yhteisössä hankitun keuhkopussin infektion patogeneesi on kiistanalainen. Perinteinen uskomus bakteerien kulkeutumisesta keuhkojen parenkyymin kautta keuhkopussin onteloon asetettiin kyseenalaiseksi (1) erilaisilla keuhkokuumeen ja keuhkopussin infektioiden aiheuttajilla, (2) keuhkokuumeen radiologisten todisteiden puuttuminen ja (3) anaerobit ovat usein esiintyy keuhkopussin nesteviljelmässä, mutta ne ovat harvinaisia ​​normaalissa keuhkojen parenkyymassa korkean happipaineen vuoksi. Siksi patogeenien lopullisen lähteen ymmärtäminen ja niiden keuhkopussin tilaan pääsyn reitin ymmärtäminen on kriittinen askel keuhkopussin infektion ehkäisyssä ja hoidossa. Tällä hetkellä on hyvin vähän todisteita mikrobiotan yhdistämisestä keuhkopussin infektion keuhkopussin nesteessä sekä suuontelossa ja ruoansulatuskanavassa.

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida keuhkopussin infektion aiheuttavien bakteerien koko kirjo ja verrata taudinaiheuttajien tunnistamisen diagnostista suorituskykyä tavanomaisen viljelmän, 16S-rRNA-geeniamplikonin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin välillä. Syynä aiheuttavien bakteerien mikrobilääkeresistenssiä ja keuhkopussin infektion kliinisiä tuloksia verrataan myös eri menetelmillä tunnistetun bakteriologian mallin mukaan luokiteltujen ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmä: potilaat, joilla on parapneumoninen effuusio Kontrolliryhmä: potilaat, joilla on pleuraeffuusio, mutta ei luonteeltaan parapneumonia

Kuvaus

Tutkimusryhmä (potilaat, joilla on parapneumoninen effuusio)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan epäillyn keuhkopussin infektion vuoksi, riippumatta siitä, onko luonteeltaan yhteisöstä hankittu vai sairaalassa hankittu
  • Keuhkopussin nesteanalyysiä varten tehdään keuhkopussin koputus
  • Kiinan etnisyys
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö yli 24 tuntia nykyisessä infektiojaksossa
  • Pitkäaikaisissa paikallisissa tai systeemisissä antibiooteissa
  • Tuberkuloottinen pleuriitti
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu potilaan kieltäytymisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi

Kontrolliryhmä (potilaat, joilla on effuusiota, mutta eivät luonteeltaan parapneumonia)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pleuraeffuusio ei liity mihinkään infektioon, mukaan lukien keuhkokuume (esim. pahanlaatuisuus, nesteen ylikuormitus)
  • Keuhkopussin nesteanalyysiä varten tehdään keuhkopussin koputus
  • Kiinan etnisyys
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten (mukaan lukien suun ja suonensisäisten) ja inhaloitavien antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Pitkäaikaisissa paikallisissa tai systeemisissä antibiooteissa
  • Tuberkuloottinen pleuriitti
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu potilaan kieltäytymisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parapneumoninen effuusio
Potilaat, joilla on parapneumoninen effuusio
mikrobiomin molekyylisekvensointi parapneumonisessa effuusiossa
Muut nimet:
  • Haulikko metagenominen sekvensointi
Ei-parapneumoninen effuusio
Potilaat, joilla on pleuraeffuusio, mutta eivät luonteeltaan parapneumonia
mikrobiomin molekyylisekvensointi parapneumonisessa effuusiossa
Muut nimet:
  • Haulikko metagenominen sekvensointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi keuhkopussin infektion aiheuttavien bakteerien koko kirjo ja vertaa diagnostista suorituskykyä patogeenien tunnistamisessa tavanomaisen viljelmän, 16S-rRNA-geeniamplikonin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Karakterisoi keuhkopussin infektion aiheuttavien bakteerien koko kirjo ja vertaa diagnostista suorituskykyä patogeenien tunnistamisessa tavanomaisen viljelmän, 16S-rRNA-geeniamplikonin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin välillä
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sopimusasteita aiheuttavien bakteerien havaitsemisessa tavanomaisen mikrobiologian, 16S rRNA-geeniamplikonin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa sopimusasteita aiheuttavien bakteerien havaitsemisessa tavanomaisen mikrobiologian, 16S rRNA-geeniamplikonin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin välillä
36 kuukautta
Karakterisoi ja vertaa keuhkopussin infektioiden aiheuttavien bakteerien mikrobilääkeresistenssiä tavanomaisen viljelmän, 16S-rRNA-geeniamplikonin sekvensoinnin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Karakterisoi ja vertaa keuhkopussin infektioiden aiheuttavien bakteerien mikrobilääkeresistenssiä tavanomaisen viljelmän, 16S-rRNA-geeniamplikonin sekvensoinnin ja haulikon metagenomisen sekvensoinnin välillä
36 kuukautta
Tunnista tekijät, jotka vaikuttivat negatiivisiin tuloksiin käyttämällä tavanomaista viljelyä pleuranesteessä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tunnista tekijät, jotka vaikuttivat negatiivisiin tuloksiin käyttämällä tavanomaista viljelyä pleuranesteessä
36 kuukautta
Vertaa sairauden kliinistä kulkua ja tuloksia potilailla, joilla on keuhkopussin tulehdus, perustuen molekyylisekvensointiin (erityyppiset kuviot, jos niitä tunnistetaan) ja viljelytulosten (positiiviset tai negatiiviset) perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa sairauden kliinistä kulkua ja tuloksia potilailla, joilla on keuhkopussin tulehdus, perustuen molekyylisekvensointiin (erityyppiset kuviot, jos niitä tunnistetaan) ja viljelytulosten (positiiviset tai negatiiviset) perusteella
36 kuukautta
Lääkeresistenttien bakteerien aiheuttama infektion ilmaantuminen laajakirjoisten antibioottien käytön aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lääkeresistenttien bakteerien aiheuttama infektion ilmaantuminen laajakirjoisten antibioottien käytön aikana
36 kuukautta
Keuhkopussin nesteen ja maha-suolikanavan välinen mikrobiotakoostumus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa mahdollisia samankaltaisuuksia keuhkopussin nesteen ja ruoansulatuskanavan mikrobiston välillä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPE_Metagenomic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa