- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05394220
Badanie metagenomiczne w wysięku parapneumonicznym
Prospektywne badanie mające na celu identyfikację znanych i nieznanych patogenów bakteryjnych u pacjentów z infekcjami opłucnej przy użyciu kombinacji metod konwencjonalnej hodowli i sekwencjonowania nowej generacji
Cel: Identyfikacja znanych i nieznanych patogenów bakteryjnych u pacjentów z infekcjami opłucnej przy użyciu kombinacji metod konwencjonalnej hodowli i sekwencjonowania nowej generacji.
Hipoteza do przetestowania: Badacze wysuwają hipotezę, że sekwencjonowanie nowej generacji posłuży jako kompleksowe podejście do identyfikacji nadających się do hodowli i nienadających się do hodowli patogenów bakteryjnych u pacjentów z infekcjami opłucnej w porównaniu z hodowlą konwencjonalną.
Projekt i uczestnicy: Jest to prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone na oddziale medycznym szpitala trzeciego stopnia w Hongkongu z udziałem pacjentów z zakażeniem opłucnej. Pacjenci będą rekrutowani, jeśli podejrzewa się zakażenie opłucnej, z pobieraniem próbek płynu opłucnowego i 6-miesięczną obserwacją. Zarządzanie kliniczne przez zespół medyczny nie będzie zakłócane.
Instrumenty badawcze: płyn opłucnowy zostanie pobrany do konwencjonalnej hodowli, równolegle do sekwencjonowania metagenomicznego amplikonu 16S i strzelby. Informacje kliniczne zostaną zebrane w celu wyjaśnienia przyczynowej korelacji między objawami, wynikami klinicznymi i zakażeniami patogenami.
Główne wskaźniki wyników: Scharakteryzowane zostanie pełne spektrum bakterii powodujących zapalenie opłucnej. Porównana zostanie skuteczność diagnostyczna identyfikacji bakterii wywołujących zapalenie opłucnej pomiędzy badanymi metodami. Wzorzec oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wyniki kliniczne zakażenia opłucnej zostaną również porównane między grupami skategoryzowanymi według wzorca bakteriologicznego zidentyfikowanego różnymi metodami.
Analiza danych: W odniesieniu do konwencjonalnej hodowli jako złotego standardu, obliczona zostanie czułość, specyficzność, dodatnie wartości predykcyjne i ujemne wartości predykcyjne amplikonu genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) i sekwencjonowania metagenomicznego strzelby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysięk parapneumoniczny (PPE) jest częstym i poważnym problemem klinicznym. Wśród pacjentów cierpiących na pozaszpitalne zapalenie płuc aż u 57% z nich rozwinie się wysięk parapneumoniczny (PPE), au 7,2% rozwinie się powikłany wysięk parapneumoniczny (CPPE) i ropniak. Te dwa ostatnie, zwane łącznie zakażeniem opłucnej, wiążą się z długim pobytem w szpitalu, wysokimi wskaźnikami przyjęć na oddział intensywnej terapii, poważną chorobowością i śmiertelnością.
Podstawą leczenia zakażenia opłucnej jest terminowe podawanie odpowiednich antybiotyków i odpowiedni drenaż płynu opłucnowego. Jednak początkowy wybór antybiotyków jest prawie zawsze empiryczny i można go dostosować dopiero po uzyskaniu pozytywnych wyników mikrobiologicznych płynu opłucnowego lub odpowiednich próbek. Rzeczywiście, niewystarczające zrozumienie lokalnej bakteriologii, schematu lekooporności i brak lokalnych wytycznych dotyczących empirycznego stosowania antybiotyków w przypadku zakażenia opłucnej doprowadziło do heterogenicznego zachowania w zakresie przepisywania antybiotyków, co jest istotnym czynnikiem ryzyka pojawienia się lekooporności (np. występowanie opornego na metycylinę Staphylococcus aureus), powikłania antybiotykoterapii (np. zakażenia Clostridium difficile) oraz niekorzystne rokowania pacjentów.
Konwencjonalna hodowla wysięku opłucnowego została uznana za istotną część algorytmu leczenia, ale ma dwie krytyczne wady, które mogą ograniczać opiekę kliniczną:
- Długi czas realizacji Chociaż wyniki barwienia metodą Grama są zwykle dostępne w ciągu jednego dnia, ostateczne wyniki posiewów i wzorzec wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe pojawiają się dopiero po pięciu dniach. Jeśli infekcja opłucnej nie zostanie opanowana w oczekiwaniu na wyniki posiewu, lekarze na ślepo zwiększą zakres antybiotykoterapii lub przystąpią do dodatkowych interwencji opłucnowych, których można by uniknąć, gdyby wyniki mikrobiologiczne były dostępne wcześnie. Opóźniony powrót wzorca wrażliwości na leki może prowadzić do początkowego stosowania niezgodnych antybiotyków, co miało miejsce u 17 do 24% pacjentów w dwóch kohortach lokalnych
- Ujemny wynik posiewu płynu opłucnowego jest powszechny w zakażeniu opłucnej Do 40% płynu opłucnowego w zakażeniu opłucnej nie ujawniło żadnego mikroorganizmu w konwencjonalnej hodowli, z powodu niepowodzenia hodowli organizmów o wysokich wymaganiach i leczenia antybiotykami przed pobraniem próbki płynu opłucnowego. Nasza grupa badawcza stwierdziła, że 88% pacjentów z ropniakiem otrzymało antybiotyki empiryczne przed jakąkolwiek interwencją opłucnową, co odzwierciedlało rzeczywistą praktykę. Chociaż zaszczepienie płynu opłucnowego w butelce do posiewu krwi może zwiększyć wydajność posiewu w przypadku zakażenia opłucnej o 20%, w praktyce klinicznej wciąż jest dalekie od zadowalającego. Ponadto obróbka mikrobiologiczna próbek nieuszkodzonych w układzie oddechowym często nie jest pouczająca. Zatem stosowanie antybiotyków przez cały cykl leczenia jest czysto empiryczne u pacjentów z zakażeniem opłucnej z ujemnym posiewem. Aby przezwyciężyć ten problem i często wielodrobnoustrojową naturę infekcji, obecnie zaleca się środki o bardzo szerokim spektrum działania. Wręcz przeciwnie, brak informacji o hodowli bakteryjnej z nieodpowiednim pokryciem antybiotykami wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
Badania molekularne niezwiązane z hodowlą zostały zastosowane w celu przezwyciężenia niedoskonałości konwencjonalnej hodowli w ostatniej dekadzie, scharakteryzowania spektrum bakterii w infekcji opłucnej i wzorca oporności na antybiotyki w krótkim okresie czasu oraz w celu podjęcia prawidłowych decyzji klinicznych. Sekwencjonowanie multipleksowe PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) z panelem zapalenia płuc jest w stanie zidentyfikować bakterie, które są powszechnie zaangażowane w zapalenie płuc. Jednak etiologia zakażenia opłucnej nie jest całkowicie replikacją pozaszpitalnego zapalenia płuc, a tym samym ogranicza jego użyteczność. Sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) przewyższa konwencjonalną metodę hodowli, identyfikując więcej bakterii, zwłaszcza beztlenowców, w płynie opłucnowym. Zapewnia wydajne i niedrogie rozwiązanie do badań przesiewowych społeczności mikroflory pod kątem próbek klinicznych o niskiej biomasie bakteryjnej i/lub wysokim zanieczyszczeniu genomowym żywiciela. Ma jednak ograniczenia w wykrywaniu mikrobiomu na poziomie gatunku i może wprowadzać błędy PCR, które maskują prawdziwy skład społeczności. Dyrhovden R i wsp. przeprowadzili pierwszą analizę sekwencjonowania metagenomicznego w Norwegii, aby zrozumieć spektrum bakteriologiczne w potwierdzonym ropniaku. Zidentyfikowali 385 wykrytych bakterii, podczas gdy hodowla wykryła 38 (10%), a sekwencjonowanie genu 16S rRNA PCR/Sanger wykryło 87 (23%) u 64 pacjentów z ropniakiem. Odkrycia te potwierdziły wady konwencjonalnej metody hodowli i konieczność szerszego zastosowania antybiotyków w leczeniu infekcji opłucnej. Jednak to badanie metagenomiczne miało charakter retrospektywny, obejmowało tylko pacjentów z ropniakiem i nie odzwierciedlało pełnego spektrum zakażenia opłucnej. Chen i wsp. zastosowali badanie sekwencjonowania metagenomicznego z analizą funkcjonalną i zidentyfikowali dwa odrębne skupiska mikrobiomu w infekcji opłucnej, Staphylococcus aureus jako gatunek rdzeniowy (typ HA-SA) i bardziej zróżnicowaną społeczność drobnoustrojów (typ LA-SA), która różni się od typowy wzorzec bakteriologiczny znaleziony w badaniach w Hongkongu. Zidentyfikowali również rezystom bakterii, w tym oporność na tetracyklinę i beta-laktamy, co jest ważne przy prowadzeniu odpowiedniego schematu antybiotykoterapii w początkowej fazie leczenia. Interpretacja tych dwóch badań była ograniczona, ponieważ autorzy nie skorelowali wyników mikrobiologicznych z wynikami klinicznymi pacjentów. Niedawno Kanellakis i wsp. potwierdzili głównie polidrobnoustrojową naturę zakażenia opłucnej za pomocą analizy sekwencjonowania metagenomicznego 16S rRNA, z zróżnicowanym spektrum bakteryjnym. Zidentyfikowali również odrębne spektrum bakteriologiczne w przypadkach wielo- i jednodrobnoustrojowych oraz skorelowali bakteriologię z wynikami klinicznymi.
Biorąc pod uwagę fakt, że mogą istnieć różnice geograficzne w bakteriologii infekcji opłucnej, a poprzednie badania nie przekładały nowoczesnych technologii sekwencjonowania molekularnego na udoskonalenie początkowego stosowania antybiotyków, pożądane jest lokalne badanie prospektywne łączące wyniki laboratoryjne i kliniczne przy użyciu szerszych metod sekwencjonowania metagenomicznego. Postawiliśmy hipotezę, że sekwencjonowanie metagenomiczne amplikonu genu 16S rRNA i strzelby ma wyższy wskaźnik wykrywania bakterii w płynie opłucnowym i identyfikację wzorców oporności na antybiotyki niż konwencjonalna kultura u pacjentów z zakażeniem opłucnej. Wyniki z dwóch metod sekwencjonowania molekularnego uzupełniają się i mogą pomóc w początkowym leczeniu antybiotykami, zminimalizować pojawianie się lekooporności, skorelować spektrum mikrobiologiczne z wynikami klinicznymi i przygotować się do badań na dużą skalę obejmujących całe terytorium poprzez włączenie technologii molekularnej do leczenie infekcji opłucnej. Krótki czas realizacji sprawia, że technologia ta jest również atrakcyjna dla lekarzy i ostatecznie przynosi korzyści pacjentowi poprzez poprawę jakości opieki. Ponieważ wydajność diagnostyczna, wymagania techniczne i koszt dwóch metod sekwencjonowania molekularnego są różne, badanie to dostarczy podstawowych informacji i poprowadzi ich zastosowanie w warunkach klinicznych.
Patogeneza pozaszpitalnego zakażenia opłucnej jest kontrowersyjna. Konwencjonalne przekonanie o przenikaniu bakterii przez miąższ płuc do jamy opłucnej zostało zakwestionowane przez (1) różne spektrum patogenów wywołujących zapalenie płuc i zapalenie opłucnej, (2) brak radiologicznych dowodów zapalenia płuc oraz (3) beztlenowce są często znalezione w posiewach płynu opłucnowego, ale są rzadkie w normalnym miąższu płuc z powodu wysokiego ciśnienia tlenu. Dlatego zrozumienie ostatecznego źródła patogenów i drogi ich wnikania do przestrzeni opłucnej jest kluczowym krokiem w zapobieganiu i leczeniu infekcji opłucnej. Obecnie istnieje bardzo niewiele dowodów na powiązanie mikrobiomu w płynie opłucnowym zakażenia opłucnej oraz w jamie ustnej i przewodzie pokarmowym.
Celem pracy jest scharakteryzowanie pełnego spektrum bakterii wywołujących zapalenie opłucnej i porównanie wydajności diagnostycznej identyfikacji patogenów między kulturą konwencjonalną, amplikonem genu 16S rRNA i sekwencjonowaniem metagenomicznym shotgun. Wzorzec oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii sprawczych, wyniki kliniczne zakażenia opłucnej zostaną również porównane między grupami skategoryzowanymi według wzorca bakteriologicznego zidentyfikowanego różnymi metodami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: 35052211
- E-mail: chankapang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- David SC Hui, MD
- Numer telefonu: 852 2632 3128
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: 852 3505 3396
- E-mail: chankapang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa badana (pacjenci z wysiękiem parapneumonicznym)
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem zakażenia opłucnej, niezależnie od pozaszpitalnego lub szpitalnego charakteru
- Nakłucie opłucnej zostanie wykonane w celu analizy płynu opłucnowego
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków przez ponad 24 godziny w przypadku aktualnego epizodu infekcji
- Na długotrwałych miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotykach
- Gruźlicze zapalenie opłucnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieuzyskanie świadomej zgody z powodu odmowy lub upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta
Grupa kontrolna (pacjenci z wysiękami, ale nie parapneumonicznymi)
Kryteria przyjęcia:
- Wysięk opłucnowy nie jest związany z żadną infekcją, w tym zapaleniem płuc (np. nowotwór złośliwy, przeciążenie płynami)
- Nakłucie opłucnej zostanie wykonane w celu analizy płynu opłucnowego
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych (w tym doustnych i dożylnych) i wziewnych antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Na długotrwałych miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotykach
- Gruźlicze zapalenie opłucnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieuzyskanie świadomej zgody z powodu odmowy lub upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysięk parapneumoniczny
Pacjenci z wysiękiem parapneumonicznym
|
sekwencjonowanie molekularne mikrobiomu w wysięku parapneumonicznym
Inne nazwy:
|
|
Wysięk nieparapneumoniczny
Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, ale nie parapneumonicznym
|
sekwencjonowanie molekularne mikrobiomu w wysięku parapneumonicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj pełne spektrum bakterii powodujących zapalenie opłucnej i porównaj skuteczność diagnostyczną identyfikacji patogenów między konwencjonalną kulturą, amplikonem genu 16S rRNA i sekwencjonowaniem metagenomicznym shotgun
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Scharakteryzuj pełne spektrum bakterii powodujących zapalenie opłucnej i porównaj skuteczność diagnostyczną identyfikacji patogenów między konwencjonalną kulturą, amplikonem genu 16S rRNA i sekwencjonowaniem metagenomicznym shotgun
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wskaźniki zgodności w wykrywaniu bakterii sprawczych między konwencjonalną mikrobiologią, amplikonem genu 16S rRNA i sekwencjonowaniem metagenomicznym shotgun
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównaj wskaźniki zgodności w wykrywaniu bakterii sprawczych między konwencjonalną mikrobiologią, amplikonem genu 16S rRNA i sekwencjonowaniem metagenomicznym shotgun
|
36 miesięcy
|
|
Scharakteryzuj i porównaj wzorce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii sprawczych w zakażeniach opłucnej między konwencjonalną kulturą, sekwencjonowaniem amplikonu genu 16S rRNA i sekwencjonowaniem metagenomicznym shotgun
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Scharakteryzuj i porównaj wzorce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii sprawczych w zakażeniach opłucnej między konwencjonalną kulturą, sekwencjonowaniem amplikonu genu 16S rRNA i sekwencjonowaniem metagenomicznym shotgun
|
36 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj czynniki, które przyczyniły się do uzyskania negatywnych wyników przy użyciu konwencjonalnej kultury w płynie opłucnowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zidentyfikuj czynniki, które przyczyniły się do uzyskania negatywnych wyników przy użyciu konwencjonalnej kultury w płynie opłucnowym
|
36 miesięcy
|
|
Porównanie przebiegu klinicznego choroby i wyników u pacjentów z zakażeniem opłucnej na podstawie wyników sekwencjonowania molekularnego (różne typy wzorców, jeśli zostały zidentyfikowane) i hodowli (dodatnich lub ujemnych)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównanie przebiegu klinicznego choroby i wyników u pacjentów z zakażeniem opłucnej na podstawie wyników sekwencjonowania molekularnego (różne typy wzorców, jeśli zostały zidentyfikowane) i hodowli (dodatnich lub ujemnych)
|
36 miesięcy
|
|
Pojawienie się zakażenia bakteriami lekoopornymi podczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pojawienie się zakażenia bakteriami lekoopornymi podczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania
|
36 miesięcy
|
|
Skład mikrobiomu między płynem opłucnowym a przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównaj pod kątem podobieństw między mikroflorą znajdującą się w płynie opłucnowym i przewodzie pokarmowym
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPE_Metagenomic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .