Tutkimus HCP2202:n ja kunkin komponentin yhteisantamisen välisen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4-jaksoinen toistettu risteytetty kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteän annoksen HCP2202-yhdistelmälääkkeen tai RLD2202:n ja RLD2203:n yhteisantamisen jälkeen terveiden vapaaehtoisten kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta HCP2202:n ja kunkin komponentin samanaikaisen annon välillä paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-54 vuotta terveillä vapaaehtoisilla 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, paino (miehet) ≥55 kg / paino (naiset) ≥ 45 kg
- 90 mmHg ≤ SBP
- hyväksyy, että henkilö, puoliso tai kumppani käyttää asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä eikä toimita siittiöitä tai munasoluja ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivästä 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuvat kirjallisesti varmistamaan kliinisen tutkimuksen noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: RLD2202 +RLD2203 Jakso 2: HCP2202 Jakso 3: RLD2202 +RLD2203 Jakso 4: HCP2202
|
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: HCP2202 Jakso 2: RLD2202 +RLD2203 Jakso 3: HCP2202 Jakso 4: RLD2202 +RLD2203
|
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-SARA-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .