Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности между HCP2202 и совместным введением каждого компонента здоровыми добровольцами
20 сентября 2023 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное, открытое, однократное, 4-периодное повторное перекрестное клиническое исследование для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения комбинированного препарата с фиксированной дозой HCP2202 или совместного введения RLD2202 и RLD2203 у здоровых добровольцев в условиях голодания.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик и безопасности между HCP2202 и совместным введением каждого компонента натощак у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 54 лет у здоровых добровольцев 18,5 кг/м^2 ≤ ИМТ < 30 кг/м^2, вес (мужчины) ≥55 кг / вес (женщины) ≥45 кг
- 90 мм рт. ст. ≤ САД
- соглашается с тем, что лицо, супруга или партнер используют соответствующие признанные с медицинской точки зрения средства контрацепции и не предоставляют сперму или яйцеклетки с даты введения первого исследуемого препарата до 7 дней после введения последнего исследуемого препарата.
- Субъекты, которые добровольно решают участвовать в этом клиническом исследовании и соглашаются в письменной форме обеспечить соблюдение клинического исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: RLD2202 +RLD2203 Период 2: HCP2202 Период 3: RLD2202 +RLD2203 Период 4: HCP2202
|
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: HCP2202 Период 2: RLD2202 +RLD2203 Период 3: HCP2202 Период 4: RLD2202 +RLD2203
|
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
|
т1/2
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-SARA-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .