En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom HCP2202 og samtidig administrering av hver komponent hos friske frivillige
20. september 2023 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 4-perioders replikat crossover klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten etter administrering av et kombinasjonslegemiddel med fast dose av HCP2202 eller samtidig administrering av RLD2202 og RLD2203 hos friske frivillige under fastende betingelser
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten mellom HCP2202 og samtidig administrering av hver komponent i fastende tilstand hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jina Jung, PhD
- Telefonnummer: +82-2-410-9038
- E-post: jajung@hanmi.co.kr
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~54 år hos friske frivillige 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, vekt(menn) ≥55kg/vekt(kvinner) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBP
- godtar at personen, ektefellen eller partneren bruker passende medisinsk anerkjent prevensjon og ikke gir sæd eller egg fra administrasjonsdatoen for det første undersøkelsesmidlet til 7 dager etter administrasjonen av det siste undersøkelseslegemidlet.
- Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og samtykker skriftlig til å sikre samsvar med den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: RLD2202 +RLD2203 Periode 2: HCP2202 Periode 3: RLD2202 +RLD2203 Periode 4: HCP2202
|
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: HCP2202 Periode 2: RLD2202 +RLD2203 Periode 3: HCP2202 Periode 4: RLD2202 +RLD2203
|
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-SARA-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på HCP2202
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført