Kahden usein vaihdettavan silikonihydrogeeli-multifokaalisen piilolinssin kliinisen suorituskyvyn arviointi
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LID# 223194 Multifocal (MF) -piilolinssin ja kaupallisesti saatavilla olevan Air Optix plus HydraGlyde (AOHG) MF -piilolinssin kliinistä suorituskykyä.
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät kutakin tutkimuslinssityyppiä satunnaistettuna ristiin noin 2 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan kolmelle suunniteltuun vierailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (ICF), jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt;
- halukas lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi;
- Käytät tällä hetkellä multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus tai poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on tutkijan määrittämä piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana;
- Nykyinen tai historiallinen kuivasilmäisyys kummassakin silmässä, mikä estäisi piilolinssien käytön tutkijan mielestä;
- Monovision piilolinssien kuluminen;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID223194 MF, sitten AOHG MF
Ensin käytettiin Lehfilcon A -multifokaaliset piilolinssit ja sen jälkeen lotrafilcon B -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä 2 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallinen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä silikonihydrogeelipiilolinsseille
Muut nimet:
|
|
Muut: AOHG MF, sitten LID223194 MF
Ensin käytettävät Lotrafilcon B -monifokaaliset piilolinssit ja sitten lehfilcon A -multifokaaliset piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä 2 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallinen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä silikonihydrogeelipiilolinsseille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä 4 metrin etäisyydellä (logMAR)
Aikaikkuna: Päivä 2 jokaisesta tutkimuslinssityypistä, jota on käytetty vastaavan jakojakson aikana
|
VA arvioitiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttäen kirjainkaaviota ja mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Päivä 2 jokaisesta tutkimuslinssityypistä, jota on käytetty vastaavan jakojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN705-M102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .