评估两种频繁更换的硅水凝胶多焦点隐形眼镜的临床性能
2024年2月27日 更新者：Alcon Research
本临床试验的目的是评估 LID# 223194 多焦点 (MF) 隐形眼镜和市售的 Air Optix plus HydraGlyde (AOHG) MF 隐形眼镜的临床性能。
符合条件的受试者将以交叉方式随机佩戴每种研究镜片类型大约 2 天。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 3 次预定的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署经机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)；
- 愿意在参与研究期间停止佩戴习惯性隐形眼镜；
- 在过去 3 个月内，目前双眼佩戴多焦点软性隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 8 小时；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 任何眼部感染、炎症或异常或疾病（包括系统性），由研究者确定为禁忌佩戴隐形眼镜；
- 根据研究者的决定，任何使用隐形眼镜禁忌的全身或眼部药物；
- 屈光手术史，或计划在研究期间进行屈光手术；
- 根据研究者的意见，任何一只眼睛的当前或历史上的干眼症将排除隐形眼镜佩戴；
- Monovision隐形眼镜佩戴；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：LID223194 MF，然后 AOHG MF
首先佩戴 Lehfilcon A 多焦点隐形眼镜，然后随机佩戴 lotrafilcon B 多焦点隐形眼镜。
每个产品将以日常佩戴方式在双眼佩戴 2 天。
CLEAR CARE将用于日常清洁和消毒。
|
硅水凝胶多焦点隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶多焦点隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜清洗消毒系统
其他名称：
|
|
其他：AOHG MF，然后 LID223194 MF
首先佩戴 Lotrafilcon B 多焦点隐形眼镜，然后随机佩戴 lehfilcon A 多焦点隐形眼镜。
每个产品将以日常佩戴方式在双眼佩戴 2 天。
CLEAR CARE将用于日常清洁和消毒。
|
硅水凝胶多焦点隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶多焦点隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜清洗消毒系统
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 米处使用研究镜片时的平均双眼视力 (VA) (logMAR)
大体时间：在相应交叉期间佩戴的每种研究镜片类型的第 2 天
|
使用字母表双眼（双眼一起）评估 VA，并以对数最小分辨率角 (logMAR) 进行测量。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
|
在相应交叉期间佩戴的每种研究镜片类型的第 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lehfilcon A 多焦点隐形眼镜的临床试验
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada招聘中
-
Alcon Research完全的