- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702541
Ocena skuteczności klinicznej dwóch wieloogniskowych soczewek silikonowo-hydrożelowych do częstej wymiany
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych LID# 223194 Multifocal (MF) oraz dostępnych na rynku soczewek kontaktowych Air Optix plus HydraGlyde (AOHG) MF.
Kwalifikujący się uczestnicy będą nosić każdy typ badanych soczewek w sposób losowy przez około 2 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w 3 zaplanowanych wizytach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody (ICF), który został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB);
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu;
- Obecnie noszenie wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek infekcja oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba (w tym ogólnoustrojowa), która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania;
- Obecna lub przebyta suchość oka w obu oczach, która w opinii badacza wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych;
- noszenie soczewek kontaktowych Monovision;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: LID223194 MF, następnie AOHG MF
Najpierw należy założyć wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, w zależności od losowości.
Każdy produkt będzie noszony na obu oczach przez 2 dni w trybie codziennego noszenia.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Dostępny w handlu system do czyszczenia i dezynfekcji soczewek silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
|
Inny: AOHG MF, następnie LID223194 MF
Najpierw należy założyć wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A, zgodnie z losowaniem.
Każdy produkt będzie noszony na obu oczach przez 2 dni w trybie codziennego noszenia.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Dostępny w handlu system do czyszczenia i dezynfekcji soczewek silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia obuoczna ostrość wzroku (VA) z soczewkami studyjnymi z odległości 4 metrów (logMAR)
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego typu soczewki badawczej noszonej w odpowiednim okresie przejściowym
|
VA oceniano obuocznie (oba oczy razem) przy użyciu tabeli literowej i mierzono w logarytmicznym minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena na poziomie 20/20 (wzrok w normalnej odległości), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
|
Dzień 2 każdego typu soczewki badawczej noszonej w odpowiednim okresie przejściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN705-M102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchZakończonyWyschnięte oko | Powikłania związane z soczewkami kontaktowymiStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Coopervision, Inc.COREZakończony
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćKanada
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone