Sevofluraanin vaikutus neurokognitioon -tutkimus (SENS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu kliininen koetutkimus terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jossa käytetään hermokuvausta ja käyttäytymiseen liittyviä toimenpiteitä luonnehtimaan inhaloitavan sevofluraanin vaikutuksia kivun käsittelyyn ja kognitiivisiin toimintoihin. Sevofluraanin rauhoittavat annokset kohdistetaan ja vakaan tilan lopun vuoroveden (vanhentuneet) pitoisuudet saavutetaan, kun taas koehenkilöt suorittavat kipua ja muistia kognitiivista tehtävää. Sekä lääkkeettömällä lähtötasolla että tavoiteannoksilla hankitaan tehtävä- ja lepotilan toiminnalliset magneettikuvaukset (MRI), ja nämä tiedot analysoidaan myöhemmin tehtävään liittyvän aivotoiminnan varalta (kivun käsittelystä ja muistin muodostumisesta) ja toiminnallinen liitettävyys. Tässä työssä käytetään systeemisen neurotieteen lähestymistapaa täyttämään tärkeä tietoaukko inhaloitavan sevofluraanin keskeisistä vaikutuksista kivuliaita stimulaatioita käytettäessä.
Tutkijat ehdottavat seuraavan kolmen tavoitteen saavuttamista kahdella sevofluraanin kohdennetulla rauhoittavalla annoksella verrattuna lääkkeettömään lähtötasoon käyttämällä toiminnallista MRI:tä:
Tavoite 1: Selvitä, kuinka sevofluraani moduloi aivojen vastetta akuutin kivun stimulaatioon. Sevofluraanin odotetaan korreloivan vähentyneen aktivaation kanssa kipua prosessoivien aivoalueiden somatosensorisissa (talamus, insula, primaarinen somatosensorinen/motorinen) ja affektiivisten (etujen cingulaatti) komponenttien aktivaatio.
Tavoite 2: Selvitä, kuinka sevofluraani moduloi muistin koodausta jaksollisen kivuliaan stimulaation yhteydessä. Sevofluraanin odotetaan korreloivan vähentyneen aktivaation kanssa sekä eksplisiittisessä muistissa (hippokampus, parahippokampus) että assosiatiivisessa oppimisessa (amygdala, anterior cingulate) aivojärjestelmissä.
Tavoite 3: Selvitä inhaloitavan sevofluraanin hermovaikutukset aivojen yhteyksiin sekä levossa että yhdistetyn kipu- ja muistitehtävän suorittamisen aikana. Oletetaan, että oletetaan, että sevofluraani aiheuttaa laajalle levinneitä annosriippuvaisia heikkenemiä pitkän kantaman toiminnallisessa yhteyksissä kivunkäsittelyyn osallistuvien aivoalueiden ja oletustilan verkkoon välillä, ja että tämä yhteys vaihtelee lepäävien (tehtävättömän) välillä. ) ja ajoittaiset kiputilat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaat aikuiset, jotka puhuvat äidinkielenään englantia ja joilla on vähintään lukiokoulutus
- heillä on normaali kuulo ja muisti
- olla normaalipainoinen
- olla yleisesti terve (vapaa merkittävästä kroonisesta sairaudesta)
- niillä ei ole mitään erityisistä poissulkemiskriteereistä
- sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite ja puhelinnumero koko tutkimuksen ajan
- ennakoida kykyä osallistua kaikkiin vierailuihin, jotka vaaditaan siinä tutkimuksen vaiheessa, johon he ovat ilmoittautuneet
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- joiden painoindeksi (BMI) > 35
- joilla on merkittävä muistin heikkeneminen tai kuulon heikkeneminen
- joilla on uniapnea
- sinulla on krooninen kipu tai käytät usein kipulääkkeitä (mukaan lukien tramadoli)
- sinulla on jokin vakava tai huonosti hallittu lääketieteellinen ongelma (hypertensio, diabetes)
- joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus
- joilla on merkittävä sydänläppäsairaus tai kardiomyopatia
- sinulla on ollut epänormaalia sydämenlyöntiä (sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö)
- sinulla on ollut kouristuksia tai kouristuksia
- joilla on ollut maksasairaus
- sinulla on ollut astma tai muu merkittävä keuhkosairaus
- joilla on ollut pahanlaatuinen hypertermia, lihasdystrofia, keskussairaus tai hyperkalemia
- on klaustrofobinen
- niissä on metalliset implantit tai ei-irrotettavat metallilävistykset
- joilla on anestesialääkkeiden aiheuttama haittavaikutus
- päivittäinen alkoholin tai runsas alkoholin käyttö; alkoholin väärinkäytön historia
- nykyinen päivittäinen tupakoitsija
- säännöllinen tai äskettäinen marihuanan käyttö (mukaan lukien määrätty/lääkinnällinen marihuana)
- laitonta huumeiden käyttöä
- säännöllisesti: epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä, psykoottisia lääkkeitä, antihistamiineja, ahdistuneisuuslääkkeitä, piristeitä tai unilääkkeitä
- selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) ja joidenkin muiden spesifisten lääkkeiden fenytoiinin, karbamatsepiinin ja rifampiinin nykyinen käyttö
- QT-ajan piteneminen historiassa
- yliherkkyys tai allerginen reaktio ondansetronille (Zofran)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevofluraani + Kipu
Yhden käden tutkimus.
Kaikki koehenkilöt saavat sevofluraania ja kivuliasta sähköistä hermostimulaatiota, kuten interventioissa on kuvattu.
|
Kokeellinen akuutti kipuärsyke annetaan hermostimulaattorilla.
Nämä tuskalliset shokit yhdistetään kiinteään määrään kokeellisia vihjeitä kuviossa, joka näyttää osallistujille satunnaiselta.
Muut nimet:
Lääkkettömän kontrollijakson jälkeen koehenkilöt hengittävät sevofluraania hengityskierron ja kasvonaamion kautta, kunnes saavutetaan vakaan tilan tavoitepitoisuus 0,4 %:n lopussa (vastaa 0,2:ta alveolaarista vähimmäispitoisuutta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen magneettikuvauksen aktivointi vastauksena kokeellisiin tehtäviin
Aikaikkuna: Vierailu 1: Välitön; keskimääräinen aktiivisuus, joka lasketaan jokaisesta tehtäväskannauksesta
|
Tapahtumaan liittyvät veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) magneettikuvausvasteet (MRI) määritetään jokaiselle esitettävälle kokeelliselle kohteelle, mikä paljastaa paikallisia muutoksia verenvirtauksessa, jotka korreloivat lisääntyneen hermosolujen aktiivisuuden kanssa.
Näistä lasketaan keskiarvo kunkin tyyppisen kokeellisen kohteen useista toistoista (vain muisti, vain kipu ja muisti+kipu), jolloin luodaan Z-pisteiden anatominen kartta.
Ehtojen välinen vertailu on tärkein kiinnostava vaikutus, jossa verrataan sevofluraania, jossa sevofluraania ei ole alhainen.
|
Vierailu 1: Välitön; keskimääräinen aktiivisuus, joka lasketaan jokaisesta tehtäväskannauksesta
|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Vierailu 1: Välitön; aivotoiminta, joka on tallennettu dataan, joka on hankittu koko 6–8 minuutin skannauksen aikana.
|
Koko aivojen toiminnallinen yhteys määritetään kussakin tilassa (ei sevofluraania, pieni annos ja suuri annos).
Tämä luo ristikorrelaatioarvojen matriisin.
Ehtojen välinen vertailu on tärkein kiinnostava vaikutus, jossa verrataan sevofluraania, jossa ei ole sevofluraania, sevofluraanipitoisuuteen, jossa sevofluraani on alhainen.
|
Vierailu 1: Välitön; aivotoiminta, joka on tallennettu dataan, joka on hankittu koko 6–8 minuutin skannauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeä muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Vierailu 2: 24 tuntia oppimisen jälkeinen kokeilu
|
Tunnistusmuistitestaus, jossa käytetään Remember-Know-menettelyä, jossa koehenkilöt osoittavat tunnistavatko he aiemmin kokeellisia kokeellisia kohteita uusien kohteiden joukosta (ei aiemmin kokeessa).
Tämä mahdollistaa toisistaan riippuvaisten muisti- ja tuntemusmittojen laskemisen käyttämällä signaalintunnistustilastoa d'.
d' lasketaan virheellisten positiivisten vastausten kumulatiivisena Gaussin jakaumana vähennettynä oikein tunnistettujen, aiemmin koettujen kohteiden kumulatiivisesta Gaussin jakaumasta.
d' on (teoreettisesti äärettömällä) keskihajonnan yksiköiden asteikolla, jossa negatiiviset arvot edustavat huonompaa suorituskykyä kuin sattuman arvaus ja positiiviset arvot edustavat suorituskyvyn poikkeamia sattuman yläpuolelle.
|
Vierailu 2: 24 tuntia oppimisen jälkeinen kokeilu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Muistihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Amnesia
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Eetterit
- Hiilivety
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Hiilivety, halogenoitu
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Hiilivedyt, fluoratut
- Kipulääke
- Metyyli -eetterit
- Sevofluraani
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23070068
- R35GM146822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaettavaksi:
- ikä, pituus, paino, sukupuoli
- tutkimusvälineet kipualttiuksien (katastrofiointi, valppaus ja ahdistus), masennuksen, ahdistuneisuuden, stressin ja unen kvantifioimiseksi
- kivun intensiteetti ja epämiellyttävä olo sekä tarkkailijan arvio sedaatiosta kohdennetulla lääkeannoksella
- Käyttäytymissuorituskykytiedot pitkäaikaista muistia varten
- rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-kuvat
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .