Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevoflurans effekt på neurokognitionsundersøgelse (SENS)

11. april 2026 opdateret af: Keith M Vogt
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af akut smerte på langtidshukommelsen og betingede fysiologiske responser i nærvær og fravær af lavdosis sevofluran. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at identificere de neurale korrelater af disse fænomener. Undersøgelsen vil foregå over 2 besøg og involverer ingen langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, klinisk forsøgsstudie af raske frivillige forsøgspersoner, som vil anvende neuroimaging og adfærdsmæssige foranstaltninger til at karakterisere virkningerne af inhalationssevofluran på smertebehandling og kognitiv funktion. Sedative doser af sevofluran vil blive målrettet, og steady-state end-tidal (udløbet) koncentrationer opnås, mens forsøgspersoner udfører en smerte- og hukommelses-kognitiv opgave. Ved både nul-drug baseline og de målrettede doser vil opgave- og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger blive indsamlet, og disse data vil efterfølgende blive analyseret for opgaverelateret hjerneaktivitet (fra smertebehandling og hukommelsesdannelse) og funktionel tilslutning. Dette arbejde vil bruge en systemneurologisk tilgang til at udfylde et vigtigt videnshul om de centrale virkninger af inhalationssevofluran i sammenhæng med smertefuld stimulering.

Efterforskerne foreslår at fuldføre følgende 3 mål med 2 målrettede sedative doser af Sevofluran sammenlignet med baseline uden lægemiddel ved hjælp af funktionel MR:

Mål 1: Bestem, hvordan hjernens reaktion på akut smertestimulering moduleres af sevofluran. Det forventes, at sevofluran vil korrelere med nedsat aktivering i både somatosensoriske (thalamus, insula, primære somatosensoriske/motoriske) og affektive (anterior cingulate) komponenter i de smertebehandlende hjerneområder.

Mål 2: Bestem, hvordan hukommelseskodning moduleres af sevofluran i forbindelse med periodisk smertefuld stimulering. Det forventes, at sevofluran vil korrelere med nedsat aktivering i både det eksplicitte hukommelse (hippocampus, parahippocampus) og associativ indlæring (amygdala, anterior cingulate) hjernesystemer.

Mål 3: Bestem de neurale virkninger af inhalationssevofluran på hjerneforbindelser både i hvile og under den kombinerede smerte- og hukommelsesopgaveudførelse. Det forventes, at hypotesen om, at sevofluran vil forårsage udbredte dosisafhængige fald i lang række funktionel forbindelse mellem hjerneområder, der vides at være involveret i smertebehandling og til standardtilstandsnetværket, og at denne forbindelse vil være forskellig mellem hvile (opgavefri) ) og periodiske smertetilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59 år, som har engelsk som modersmål med mindst en gymnasial uddannelse
  • har normal hørelse og hukommelse
  • være af normal kropsvægt
  • være generelt sund (fri for betydelig kronisk sygdom)
  • har ingen af ​​de specifikke udelukkelseskriterier
  • have en gyldig e-mailadresse og et gyldigt telefonnummer under hele undersøgelsen
  • forudse evnen til at deltage i alle besøg, der kræves i den fase af undersøgelsen, hvor de er tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • at være gravid eller forsøge at blive gravid
  • med et kropsmasseindeks (BMI) > 35
  • har betydelig hukommelsessvækkelse eller høretab
  • har søvnapnø
  • har kroniske smerter eller tager hyppigt smertestillende medicin (inklusive tramadol)
  • har et alvorligt eller dårligt kontrolleret medicinsk problem (hypertension, diabetes)
  • har neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder angst og depression
  • har betydelig hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
  • har en historie med unormale hjerteslag (hjerteledningsabnormitet eller arytmi)
  • har en historie med anfald eller kramper
  • har en historie med leversygdom
  • har en historie med astma eller anden betydelig lungesygdom
  • har en historie med malign hypertermi, muskeldystrofi, central kernesygdom eller hyperkaliæmi
  • at være klaustrofobisk
  • har metalimplantater eller ikke-aftagelige metalpiercinger
  • har en historie med bivirkninger på anæstetika
  • daglig alkohol eller kraftig alkoholbrug; historie med alkoholmisbrug
  • nuværende daglige ryger
  • regelmæssig eller nylig brug af marihuana (inklusive ordineret/medicinsk marihuana)
  • ulovligt stofbrug
  • tager regelmæssigt: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, angstdæmpende medicin, stimulanser eller søvnmidler
  • nuværende brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og nogle andre specifikke lægemidler phenytoin, carbamazepin og rifampin
  • historie med QT-forlængelse
  • overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ondansetron (Zofran)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran+Smerte
Enkeltarmsstudie. Alle forsøgspersoner får sevofluran og smertefuld elektrisk nervestimulation, som beskrevet i interventionerne.
Enhed: Perifer nervestimulation
Eksperimentel akut smertestimulus vil blive leveret ved hjælp af en nervestimulator. Disse smertefulde stød vil blive parret med et fast antal af de eksperimentelle signaler i et mønster, der forekommer tilfældigt for deltagerne.
Andre navne:
  • Elektrisk nervestimulering
Medicin: Sevofluran
Efter en kontrolperiode uden lægemiddel vil forsøgspersoner inhalere sevofluran, administreret via et åndedrætskredsløb og ansigtsmaske, indtil en steady-state mål end-tidal udløbskoncentration på 0,4 % (svarende til 0,2 minimum alveolær koncentration) nås.
Andre navne:
  • Ultane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktivering som svar på eksperimentelle opgaver
Tidsramme: Besøg 1: Øjeblikkelig; gennemsnitlig aktivitet, beregnet ud fra hver opgavescanning
Hændelsesrelaterede blod-iltniveauafhængige (BOLD) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-responser vil blive bestemt for hvert eksperimentelement, der præsenteres, og afsløre lokaliserede ændringer i blodgennemstrømningen, som korrelerer med øget neuronal aktivitet. Disse vil blive beregnet i gennemsnit på tværs af de mange gentagelser af hver type eksperimentelle emne (kun hukommelse, kun smerte og hukommelse+smerte), hvilket skaber et anatomisk kort over Z-score. Kryds-tilstand sammenligninger vil være den vigtigste effekt af interesse, sammenligne ingen sevofluran med lav koncentration sevofluran.
Besøg 1: Øjeblikkelig; gennemsnitlig aktivitet, beregnet ud fra hver opgavescanning
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Besøg 1: Øjeblikkelig; hjerneaktivitet fanget i data indsamlet gennem hele 6-8 minutters scanning.
Helhjernefunktionel forbindelse vil blive bestemt i hver tilstand (ingen sevofluran, lavdosis og højdosis). Dette genererer en matrix af krydskorrelationsværdier. Kryds-tilstand sammenligninger vil være den vigtigste effekt af interesse, sammenligne ingen sevofluran med lav koncentration sevofluran sevofluran.
Besøg 1: Øjeblikkelig; hjerneaktivitet fanget i data indsamlet gennem hele 6-8 minutters scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit hukommelsesydelse
Tidsramme: Besøg 2: 24 timer efter læringseksperiment
Genkendelseshukommelsestest ved hjælp af Remember-Know-proceduren, hvor forsøgspersoner angiver, om de genkender tidligere oplevede eksperimentelle emner blandt nye emner (ikke tidligere i eksperimentet). Dette tillader beregning af indbyrdes afhængige mål for erindring og fortrolighed ved hjælp af signaldetektionsstatistikken, d'. d' beregnes som den kumulative Gauss-fordeling af falske positive responser subtraheret fra den kumulative Gauss-fordeling af korrekt identificerede tidligere oplevede elementer. d' er på en (teoretisk uendelig) skala af standardafvigelsesenheder, med negative værdier, der repræsenterer ydeevne dårligere end tilfældig gæt, og positive værdier repræsenterer standsafvigelser af ydeevne over tilfældighed.
Besøg 2: 24 timer efter læringseksperiment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith M Vogt

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23070068
  • R35GM146822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data at dele:

  • alder, højde, vægt, køn
  • undersøgelsesinstrumenter til at kvantificere smertedispositioner (katastrofer, årvågenhed og angst), depression, angst, stress og søvn
  • smerteintensitet og ubehageligheder, og observatørvurdering af sedation ved den målrettede lægemiddeldosis
  • Adfærdsdata til langtidshukommelse
  • strukturelle og funktionelle MR-billeder

IPD-delingstidsramme

Når analysen er afsluttet, og resultaterne er blevet offentliggjort, vil alle ovenstående data blive delt i afidentificeret format, forbundet med et tildelt emnenummer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via en offentligt tilgængelig online platform, der tillader bruger download uden omkostninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner