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Estudo do efeito do sevoflurano no estudo da neurocognição (SENS)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Keith M. Vogt, MD, PhD
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da dor aguda na memória de longo prazo e nas respostas fisiológicas condicionadas na presença e ausência de sevoflurano em baixas doses. A ressonância magnética funcional será usada para identificar os correlatos neurais desses fenômenos. O estudo ocorrerá em 2 visitas e não envolve acompanhamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico não randomizado de voluntários saudáveis, que empregará neuroimagem e medidas comportamentais para caracterizar os efeitos do sevoflurano inalatório no processamento da dor e na função cognitiva. Doses sedativas de sevoflurano serão direcionadas e as concentrações expiradas no estado estacionário (expiradas) serão alcançadas, enquanto os indivíduos realizam uma tarefa cognitiva de dor e memória. Tanto na linha de base sem medicamento quanto nas doses-alvo, varreduras de ressonância magnética funcional (MRI) em estado de repouso e tarefa serão adquiridas, e esses dados serão analisados ​​posteriormente para atividade cerebral relacionada à tarefa(de processamento de dor e formação de memória) e conectividade funcional. Este trabalho utilizará uma abordagem de neurociência de sistemas para preencher uma importante lacuna de conhecimento sobre os efeitos centrais do sevoflurano inalatório no contexto da estimulação dolorosa.

Os investigadores propõem completar os seguintes 3 objetivos, com 2 doses sedativas direcionadas de Sevoflurano, em comparação com a linha de base sem medicamento, usando ressonância magnética funcional:

Objetivo 1: Determinar como a resposta cerebral à estimulação da dor aguda é modulada pelo sevoflurano. Prevê-se que o sevoflurano se correlacionará com a diminuição da ativação em ambos os componentes somatossensoriais (tálamo, ínsula, somatossensorial/motor primário) e afetivos (cingulado anterior) das áreas cerebrais que processam a dor.

Objetivo 2: Determinar como a codificação da memória é modulada pelo sevoflurano, no contexto da estimulação dolorosa periódica. Prevê-se que o sevoflurano se correlacionará com a diminuição da ativação nos sistemas cerebrais de memória explícita (hipocampo, para-hipocampo) e aprendizagem associativa (amígdala, cingulado anterior).

Objetivo 3: Determinar os efeitos neurais do sevoflurano inalatório na conectividade cerebral tanto em repouso quanto durante o desempenho combinado de tarefas de dor e memória. Prevê-se que a hipótese de que o sevoflurano causará reduções generalizadas dependentes da dose na conectividade funcional de longo alcance entre áreas do cérebro conhecidas por estarem envolvidas no processamento da dor e na rede de modo padrão, e que esta conectividade será diferente entre o repouso (livre de tarefas). ) e estados de dor periódicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Número de telefone: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, de 18 a 59 anos, falantes nativos de inglês e com pelo menos ensino médio
  • tem audição e memória normais
  • ter peso corporal normal
  • ser geralmente saudável (livre de doenças crônicas significativas)
  • não tem nenhum dos critérios de exclusão específicos
  • ter um endereço de e-mail válido e um número de telefone válido durante todo o estudo
  • antecipar a capacidade de participar de todas as visitas necessárias para a fase do estudo em que estão inscritos

Critério de exclusão:

  • estar grávida ou tentando engravidar
  • ter um índice de massa corporal (IMC)> 35
  • ter comprometimento significativo de memória ou perda auditiva
  • tendo apnéia do sono
  • tendo dor crônica ou tomando frequentemente analgésicos (incluindo tramadol)
  • ter qualquer problema médico grave ou mal controlado (hipertensão, diabetes)
  • ter doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo ansiedade e depressão
  • ter doença valvular cardíaca significativa ou cardiomiopatia
  • ter histórico de batimentos cardíacos anormais (anormalidade de condução cardíaca ou arritmia)
  • ter um histórico de convulsões ou convulsões
  • ter histórico de doença hepática
  • ter histórico de asma ou outra doença pulmonar significativa
  • ter histórico de hipertermia maligna, distrofia muscular, doença do núcleo central ou hipercalemia
  • sendo claustrofóbico
  • ter implantes metálicos ou piercings metálicos não removíveis
  • ter histórico de reação adversa a anestésicos
  • álcool diário ou uso pesado de álcool; história de abuso de álcool
  • fumante diário atual
  • uso regular ou recente de maconha (incluindo maconha prescrita/medicinal)
  • uso de drogas ilícitas
  • tomar regularmente: antiepilépticos, antidepressivos, antipsicóticos, anti-histamínicos, ansiolíticos, estimulantes ou soníferos
  • uso atual de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da noradrenalina (SNRIs) ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e alguns outros medicamentos específicos fenitoína, carbamazepina e rifampicina
  • história de prolongamento do intervalo QT
  • hipersensibilidade ou reação alérgica ao ondansetron (Zofran)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sevoflurano+Dor
Estudo de braço único. Todos os indivíduos recebem sevoflurano e estimulação elétrica nervosa dolorosa, conforme descrito nas intervenções.
Após um período de controle sem drogas, os indivíduos inalarão sevoflurano, administrado por meio de um circuito respiratório e máscara facial, até que uma concentração alvo expirada no estado estacionário seja atingida. Durante as duas condições de medicamento, os indivíduos receberão primeiro sevoflurano em dose baixa (0,4% correspondente a 0,2 concentração alveolar mínima) e, em seguida, uma condição de dose mais alta de sevoflurano (0,8% correspondente a 0,4 concentração alveolar mínima).
Outros nomes:
  • Ultane
O estímulo experimental de dor aguda será administrado por meio de um estimulador de nervo. Esses choques dolorosos serão combinados com um número fixo de pistas experimentais, em um padrão que parece aleatório para os participantes.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica do nervo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ativação de ressonância magnética funcional em resposta a tarefas experimentais
Prazo: Visita 1: Imediata; atividade média, calculada a partir de cada verificação de tarefa
As respostas de ressonância magnética (MRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue relacionadas ao evento (BOLD) serão determinadas para cada item experimental apresentado, revelando alterações localizadas no fluxo sanguíneo, que se correlacionam com o aumento da atividade neuronal. Será calculada a média entre as múltiplas repetições de cada tipo de item experimental (apenas memória, apenas dor e memória + dor), criando um mapa anatômico de escores Z. As comparações entre condições serão o principal efeito de interesse, comparando solução salina com sevoflurano em baixa concentração E comparando solução salina com sevoflurano em alta concentração.
Visita 1: Imediata; atividade média, calculada a partir de cada verificação de tarefa
Conectividade funcional
Prazo: Visita 1: Imediata; atividade cerebral capturada em dados adquiridos durante toda a varredura de 6 a 8 minutos.
A conectividade funcional de todo o cérebro será determinada em cada condição (sem sevoflurano, dose baixa e dose alta). Isso gera uma matriz de valores de correlação cruzada. As comparações entre condições serão o principal efeito de interesse, comparando a ausência de sevoflurano com o sevoflurano em baixa concentração E comparando o não-sevoflurano com o sevoflurano em alta concentração.
Visita 1: Imediata; atividade cerebral capturada em dados adquiridos durante toda a varredura de 6 a 8 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de memória explícita
Prazo: Visita 2: experimento pós-aprendizagem de 24 horas
Teste de memória de reconhecimento, usando o procedimento Lembrar-Saber, no qual os sujeitos indicam se reconhecem itens experimentais previamente experimentados entre itens novos (não incluídos anteriormente no experimento). Isto permite o cálculo de medidas interdependentes de lembrança e familiaridade usando a estatística de detecção de sinal, d'. d' é calculado como a distribuição gaussiana cumulativa de respostas falso-positivas subtraída da distribuição gaussiana cumulativa de itens experimentados anteriormente identificados corretamente. d' está em uma escala (teoricamente infinita) de unidades de desvio padrão, com valores negativos representando desempenho pior do que adivinhação ao acaso e valores positivos representando desvios de desempenho acima do acaso.
Visita 2: experimento pós-aprendizagem de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados para compartilhar:

  • idade, altura, peso, sexo
  • instrumentos de pesquisa para quantificar predisposições à dor (catastrofização, vigilância e ansiedade), depressão, ansiedade, estresse e sono
  • intensidade da dor e desconforto e avaliação do observador da sedação na dose alvo do medicamento
  • Dados de desempenho comportamental para memória de longo prazo
  • imagens de ressonância magnética estrutural e funcional

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da análise e a publicação dos resultados, todos os dados acima serão compartilhados em formato não identificado, vinculados por um número de assunto atribuído.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados por meio de uma plataforma on-line de acesso público que permite o download gratuito pelo usuário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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