- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044740
Estudo do efeito do sevoflurano no estudo da neurocognição (SENS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico não randomizado de voluntários saudáveis, que empregará neuroimagem e medidas comportamentais para caracterizar os efeitos do sevoflurano inalatório no processamento da dor e na função cognitiva. Doses sedativas de sevoflurano serão direcionadas e as concentrações expiradas no estado estacionário (expiradas) serão alcançadas, enquanto os indivíduos realizam uma tarefa cognitiva de dor e memória. Tanto na linha de base sem medicamento quanto nas doses-alvo, varreduras de ressonância magnética funcional (MRI) em estado de repouso e tarefa serão adquiridas, e esses dados serão analisados posteriormente para atividade cerebral relacionada à tarefa(de processamento de dor e formação de memória) e conectividade funcional. Este trabalho utilizará uma abordagem de neurociência de sistemas para preencher uma importante lacuna de conhecimento sobre os efeitos centrais do sevoflurano inalatório no contexto da estimulação dolorosa.
Os investigadores propõem completar os seguintes 3 objetivos, com 2 doses sedativas direcionadas de Sevoflurano, em comparação com a linha de base sem medicamento, usando ressonância magnética funcional:
Objetivo 1: Determinar como a resposta cerebral à estimulação da dor aguda é modulada pelo sevoflurano. Prevê-se que o sevoflurano se correlacionará com a diminuição da ativação em ambos os componentes somatossensoriais (tálamo, ínsula, somatossensorial/motor primário) e afetivos (cingulado anterior) das áreas cerebrais que processam a dor.
Objetivo 2: Determinar como a codificação da memória é modulada pelo sevoflurano, no contexto da estimulação dolorosa periódica. Prevê-se que o sevoflurano se correlacionará com a diminuição da ativação nos sistemas cerebrais de memória explícita (hipocampo, para-hipocampo) e aprendizagem associativa (amígdala, cingulado anterior).
Objetivo 3: Determinar os efeitos neurais do sevoflurano inalatório na conectividade cerebral tanto em repouso quanto durante o desempenho combinado de tarefas de dor e memória. Prevê-se que a hipótese de que o sevoflurano causará reduções generalizadas dependentes da dose na conectividade funcional de longo alcance entre áreas do cérebro conhecidas por estarem envolvidas no processamento da dor e na rede de modo padrão, e que esta conectividade será diferente entre o repouso (livre de tarefas). ) e estados de dor periódicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
- Número de telefone: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- E-mail: kev18@pitt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, de 18 a 59 anos, falantes nativos de inglês e com pelo menos ensino médio
- tem audição e memória normais
- ter peso corporal normal
- ser geralmente saudável (livre de doenças crônicas significativas)
- não tem nenhum dos critérios de exclusão específicos
- ter um endereço de e-mail válido e um número de telefone válido durante todo o estudo
- antecipar a capacidade de participar de todas as visitas necessárias para a fase do estudo em que estão inscritos
Critério de exclusão:
- estar grávida ou tentando engravidar
- ter um índice de massa corporal (IMC)> 35
- ter comprometimento significativo de memória ou perda auditiva
- tendo apnéia do sono
- tendo dor crônica ou tomando frequentemente analgésicos (incluindo tramadol)
- ter qualquer problema médico grave ou mal controlado (hipertensão, diabetes)
- ter doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo ansiedade e depressão
- ter doença valvular cardíaca significativa ou cardiomiopatia
- ter histórico de batimentos cardíacos anormais (anormalidade de condução cardíaca ou arritmia)
- ter um histórico de convulsões ou convulsões
- ter histórico de doença hepática
- ter histórico de asma ou outra doença pulmonar significativa
- ter histórico de hipertermia maligna, distrofia muscular, doença do núcleo central ou hipercalemia
- sendo claustrofóbico
- ter implantes metálicos ou piercings metálicos não removíveis
- ter histórico de reação adversa a anestésicos
- álcool diário ou uso pesado de álcool; história de abuso de álcool
- fumante diário atual
- uso regular ou recente de maconha (incluindo maconha prescrita/medicinal)
- uso de drogas ilícitas
- tomar regularmente: antiepilépticos, antidepressivos, antipsicóticos, anti-histamínicos, ansiolíticos, estimulantes ou soníferos
- uso atual de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da noradrenalina (SNRIs) ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e alguns outros medicamentos específicos fenitoína, carbamazepina e rifampicina
- história de prolongamento do intervalo QT
- hipersensibilidade ou reação alérgica ao ondansetron (Zofran)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sevoflurano+Dor
Estudo de braço único.
Todos os indivíduos recebem sevoflurano e estimulação elétrica nervosa dolorosa, conforme descrito nas intervenções.
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Após um período de controle sem drogas, os indivíduos inalarão sevoflurano, administrado por meio de um circuito respiratório e máscara facial, até que uma concentração alvo expirada no estado estacionário seja atingida.
Durante as duas condições de medicamento, os indivíduos receberão primeiro sevoflurano em dose baixa (0,4% correspondente a 0,2 concentração alveolar mínima) e, em seguida, uma condição de dose mais alta de sevoflurano (0,8% correspondente a 0,4 concentração alveolar mínima).
Outros nomes:
O estímulo experimental de dor aguda será administrado por meio de um estimulador de nervo.
Esses choques dolorosos serão combinados com um número fixo de pistas experimentais, em um padrão que parece aleatório para os participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ativação de ressonância magnética funcional em resposta a tarefas experimentais
Prazo: Visita 1: Imediata; atividade média, calculada a partir de cada verificação de tarefa
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As respostas de ressonância magnética (MRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue relacionadas ao evento (BOLD) serão determinadas para cada item experimental apresentado, revelando alterações localizadas no fluxo sanguíneo, que se correlacionam com o aumento da atividade neuronal.
Será calculada a média entre as múltiplas repetições de cada tipo de item experimental (apenas memória, apenas dor e memória + dor), criando um mapa anatômico de escores Z.
As comparações entre condições serão o principal efeito de interesse, comparando solução salina com sevoflurano em baixa concentração E comparando solução salina com sevoflurano em alta concentração.
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Visita 1: Imediata; atividade média, calculada a partir de cada verificação de tarefa
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Conectividade funcional
Prazo: Visita 1: Imediata; atividade cerebral capturada em dados adquiridos durante toda a varredura de 6 a 8 minutos.
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A conectividade funcional de todo o cérebro será determinada em cada condição (sem sevoflurano, dose baixa e dose alta).
Isso gera uma matriz de valores de correlação cruzada.
As comparações entre condições serão o principal efeito de interesse, comparando a ausência de sevoflurano com o sevoflurano em baixa concentração E comparando o não-sevoflurano com o sevoflurano em alta concentração.
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Visita 1: Imediata; atividade cerebral capturada em dados adquiridos durante toda a varredura de 6 a 8 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de memória explícita
Prazo: Visita 2: experimento pós-aprendizagem de 24 horas
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Teste de memória de reconhecimento, usando o procedimento Lembrar-Saber, no qual os sujeitos indicam se reconhecem itens experimentais previamente experimentados entre itens novos (não incluídos anteriormente no experimento).
Isto permite o cálculo de medidas interdependentes de lembrança e familiaridade usando a estatística de detecção de sinal, d'.
d' é calculado como a distribuição gaussiana cumulativa de respostas falso-positivas subtraída da distribuição gaussiana cumulativa de itens experimentados anteriormente identificados corretamente.
d' está em uma escala (teoricamente infinita) de unidades de desvio padrão, com valores negativos representando desempenho pior do que adivinhação ao acaso e valores positivos representando desvios de desempenho acima do acaso.
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Visita 2: experimento pós-aprendizagem de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios de memória
- Amnésia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23070068
- R35GM146822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados para compartilhar:
- idade, altura, peso, sexo
- instrumentos de pesquisa para quantificar predisposições à dor (catastrofização, vigilância e ansiedade), depressão, ansiedade, estresse e sono
- intensidade da dor e desconforto e avaliação do observador da sedação na dose alvo do medicamento
- Dados de desempenho comportamental para memória de longo prazo
- imagens de ressonância magnética estrutural e funcional
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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