Tutkimus adsorboidun jäykkäkouristusrokotteen kerta-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestössä
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, positiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Hoitoryhmiä on 2. Koehenkilöt, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja läpäisivät kyselyn seulon, jaettiin satunnaisesti 1:1 immunisoitaviksi 1 annoksella adsorboitua tetanusrokottetta (TTVA) tai kontrollirokottetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäykkäkouristus voidaan ehkäistä tetanustoksoideja sisältävillä rokotteilla (TT-pitoiset rokotteet, TTCV:t), jotka sisältyvät maailmanlaajuisesti rutiininomaisiin lasten rokotusohjelmiin ja monissa maissa synnytyshoidon aikana.
Kiina eliminoi vastasyntyneiden tetanuksen vuonna 2012, mutta ei-vastasyntyneiden tetanus on edelleen vakava kansanterveysongelma.
TT-rokote valmistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1924, ja sitä käytetään yhtenä antigeenirokotteena ja rokotteen yhdistelmäkomponenttina estämään muita rokotteilla ehkäistävissä olevia sairauksia, mukaan lukien kurkkumätä, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja muut rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet. sairaudet.
Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kiina
- Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, joka pystyy todistamaan henkilöllisyytensä.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja prosessi sekä suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kyky noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittaa kaikki seurantatutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tetanusinfektio.
- Rokotus tetanusta vastaan tai rokotteita, jotka sisältävät tetanustoksoidiantigeenikomponentteja (esim. DPT, DPT, RCV jne.) vastaan 5 vuoden sisällä.
- Kainalon lämpötila >37,0°C ilmoittautumispäivänä.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai raskauden tai imetyksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, miehillä vapaaehtoisilla ja miehillä, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on raskaussuunnitelma tai synnytyssuunnitelma opiskeluaikana.
- Henkilöt, jotka kärsivät trombosytopeniasta, mistä tahansa hyytymishäiriöstä tai saavat antikoagulanttihoitoa, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamisen suhteen.
- Vakavia hengityselinsairauksia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia tarttuvia tai allergisia ihosairauksia, verenpainetautia, jota ei voida hallita lääkityksellä (paikan päällä mitattuna: systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen veri paine ≥ 100 mmHg) ja akuutin sairauden tai kroonisen sairauden jakso 7 päivän sisällä.
- Aiemmin vaikeita neurologisia häiriöitä, kuten epilepsiaa, kouristuksia, enkefalopatiaa tai psykiatrisia häiriöitä.
- Aiempi vakava allergia rokotukselle tai lääkkeelle (anafylaksia, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio) jne.).
- Allergia tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn rokotteen tietyille aineosille (pääasiassa tetanustoksoidille, alumiinihydroksidille, natriumkloridille jne.) tai allergia edellä mainituille aineosille aiemmasta rokotuksesta.
- Tunnetut tai epäillyt immunologiset poikkeavuudet (esim. HIV-infektio, kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan, munuaissairaus tai resektio), immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, systeeminen glukokortikosteroidilääkitys (≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ruiskutusta kortikosteroidihoito allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidihoito akuuttiin komplisoitumattomaan dermatiittiin jne.) paikalliset lääkkeet).
- Saatu verivalmisteita (kokoveri, komponenttiveri, immuuniglobuliini jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää tällaisia tuotteita 1 kuukauden sisällä rokotuksesta.
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän kuluessa, alayksikkörokotteella tai inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä.
- Aikoo osallistua tai osallistuu minkä tahansa muun lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin.
- Poikkeamat immunisaatiota edeltävässä verenkuvassa ja veren biokemiassa, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaikuttavat arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetanusrokote, adsorboitu (TTVA)
1 annos (TTVA) (0,5 ml)
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 0,5 ml:n annos rokotettuna päivänä 0
|
|
Active Comparator: Tetanusrokote, adsorboitu (TT)
1 annos (TT) (0,5 ml)
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 0,5 ml:n annos rokotettuna päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR) koehenkilöillä
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AR:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
30 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
AR/AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten (CS) laboratorioturvallisuusindikaattoreiden osuus, mukaan lukien hemoglobiinitaso (HGB), valkosolujen määrä (WBC), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiguang Lei, Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-TTVA-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .