Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky adsorbované vakcíny proti tetanu u populace ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

• 18 let a starší, schopen sám za sebe prokázat platný doklad totožnosti.
• Schopnost porozumět požadavkům a procesu studie a souhlasit s účastí na klinickém hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Schopnost splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a dokončit všechny následné studie.

Kritéria vyloučení:

• Dříve diagnostikovaná tetanová infekce.
• Očkování proti tetanu nebo vakcíny obsahující složky antigenu tetanového toxoidu (např. DPT, DPT, RCV atd.) do 5 let.
• Axilární teplota >37,0°C v den zápisu.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo během těhotenství nebo kojení.
• Ženy ve fertilním věku, mužští dobrovolníci a mužští dobrovolníci, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, mají během sledovaného období plán těhotenství nebo porodní plán.
• Osoby trpící trombocytopenií, jakoukoli poruchou koagulace nebo užívající antikoagulační léčbu, která může kontraindikovat intramuskulární injekci.
• Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, závažná infekční nebo alergická kožní onemocnění, hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (v době měření na místě: systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolická krev tlak ≥100 mmHg) a být v období akutního onemocnění nebo aktivity chronického onemocnění do 7 dnů.
• Závažné neurologické poruchy v anamnéze, jako je epilepsie, křeče, encefalopatie, nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.
• Předchozí anamnéza těžké alergie na očkování nebo medikaci (anafylaxe, anafylaktický laryngeální edém, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, lokalizovaná anafylaktická nekrotická reakce (Arthusova reakce) atd.).
• Alergie na některé složky vakcíny použité v této klinické studii (hlavně tetanový toxoid, hydroxid hlinitý, chlorid sodný atd.) nebo alergie na výše uvedené složky z předchozího očkování.
• Známé nebo suspektní imunologické abnormality (např. infekce HIV, anamnéza štítné žlázy, slinivky břišní, jater, sleziny, onemocnění ledvin nebo resekce), imunosupresivní léčba, cytotoxická léčba, systémová léčba glukokortikosteroidy (≥14 dnů) během 6 měsíců před zařazením do studie (kromě spreje kortikoterapie u alergické rýmy, povrchová kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy apod.) lokální medikace).
• Přijaté krevní produkty (plná krev, složená krev, imunoglobulin atd.) v předchozích 3 měsících nebo plánovat použití těchto produktů do 1 měsíce po očkování.
• Očkování živou atenuovanou vakcínou do 14 dnů, subjednotkovou vakcínou nebo inaktivovanou vakcínou do 7 dnů.
• Plánuje účast nebo se účastní klinických studií jakéhokoli jiného léku.
• Abnormality v preimunizačním krevním obraze a biochemii krve, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
• Jakékoli okolnosti, které podle úsudku výzkumníka pravděpodobně ovlivní hodnocení.