Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki zaabsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi w populacji w wieku 18 lat i starszej
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Jest to badanie randomizowane, zaślepione dla obserwatora i kontrolowane pozytywnie.
Będą dwie grupy terapeutyczne. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i przeszli rozmowę kwalifikacyjną, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zaszczepienia 1 dawką adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi (TTVA) lub szczepionki kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tężcowi można zapobiegać za pomocą szczepionek zawierających toksoid tężcowy (szczepionki zawierające TT, TTCV), które na całym świecie są włączane do rutynowych programów szczepień dzieci, a w wielu krajach podczas opieki prenatalnej.
W Chinach w 2012 r. wyeliminowano tężec noworodkowy, jednak tężec nienoworodkowy pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego.
Szczepionka TT została po raz pierwszy wyprodukowana w 1924 r. i jest stosowana jako szczepionka zawierająca pojedynczy antygen i składnik szczepionki skojarzonej w celu zapobiegania innym chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, w tym błonicy, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) i innym chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienie choroby.
Haemophilus influenzae typu b (Hib)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Chiny
- Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat i posiadające możliwość przedstawienia ważnego dowodu tożsamości.
- Umiejętność zrozumienia wymagań i procesu badania oraz wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym i podpisania formularza świadomej zgody.
- Umiejętność spełnienia wymagań protokołu badania klinicznego i ukończenia wszystkich badań kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowane zakażenie tężcem.
- Szczepienie przeciwko tężcowi lub szczepionki zawierające składniki antygenu toksoidu tężca (np. DPT, DPT, RCV itp.) w ciągu 5 lat.
- Temperatura pod pachą >37,0°C w dniu rejestracji.
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu lub w czasie ciąży lub karmienia piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, ochotnicy płci męskiej i ochotnicy płci męskiej, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, mają plan ciąży lub plan porodu w okresie badania.
- Osoby cierpiące na trombocytopenię, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujące terapię przeciwzakrzepową, która może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Chorzy na poważne choroby układu oddechowego, poważne choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, poważne zakaźne lub alergiczne choroby skóry, nadciśnienie nie dające się kontrolować farmakologicznie (w momencie pomiaru na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ciśnienie ≥100mmHg) oraz bycie w okresie ostrej lub przewlekłej aktywności choroby w ciągu 7 dni.
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, takie jak epilepsja, drgawki, encefalopatia lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
- Ciężka alergia na szczepienie lub leki w wywiadzie (anafilaksja, anafilaktyczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja anafilaktyczno-martwicza (reakcja Arthusa) itp.).
- Alergia na niektóre składniki szczepionki stosowanej w tym badaniu klinicznym (głównie toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, chlorek sodu itp.) lub alergia na powyższe składniki z poprzedniego szczepienia.
- Znane lub podejrzewane nieprawidłowości immunologiczne (np. zakażenie wirusem HIV, przebyta choroba tarczycy, trzustki, wątroby, śledziony, choroby nerek lub resekcja), leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, leczenie glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo (≥14 dni) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyłączeniem aerozolu) leczenie kortykosteroidami w przypadku alergicznego nieżytu nosa, leczenie kortykosteroidami powierzchniowymi w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia skóry itp.) leki stosowane miejscowo).
- Otrzymałeś produkty krwiopochodne (krew pełna, krew składowa, immunoglobulina itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz użyć takich produktów w ciągu 1 miesiąca od szczepienia.
- Szczepienie szczepionką żywą atenuowaną w ciągu 14 dni, szczepionką podjednostkową lub szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni.
- Planuje wziąć udział lub uczestniczy w badaniach klinicznych dowolnego innego leku.
- Nieprawidłowości w morfologii krwi i biochemii krwi przed immunizacją, które badacz ocenia jako istotne klinicznie.
- Wszelkie okoliczności, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana (TTVA)
1 dawka (TTVA) (0,5ml)
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka 0,5 ml zaszczepiona w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana (TT)
1 dawka (TT) (0,5ml)
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka 0,5 ml zaszczepiona w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR) u pacjentów
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu
|
0-30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania AR
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
|
30 minut po szczepieniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu
|
0-30 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania AR/AE
Ramy czasowe: 0-7 dni po immunizacji
|
0-7 dni po immunizacji
|
|
Odsetek laboratoryjnych wskaźników bezpieczeństwa ze zmianami istotnymi klinicznie (CS), w tym poziomem hemoglobiny (HGB), liczbą białych krwinek (WBC), aminotransferazą alaninową (ALT), aminotransferazą asparaginianową (AST) i bilirubiną całkowitą (TBIL)
Ramy czasowe: Dzień 8 po szczepieniu
|
Dzień 8 po szczepieniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiguang Lei, Guizhou center for disease control and prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-TTVA-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .