Harjoitus sädehoidon tehokkuuden parantamiseksi peräsuolen syövässä

Tämä tutkimus tapahtuu Castle Hillin sairaalassa, jossa osallistujat saavat tavallista hoitoa. Tutkimus rekrytoi myös tällä sivustolla. Potilaat, joille on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC) lyhytkurssisädehoito (NART), seulotaan etukäteen ilmeisten poissulkemisten varalta. Kliininen onkologi ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia keskustelemaan osallistumisesta näihin tutkimuksiin. Jos potilas on tyytyväinen, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä jatkokeskusteluja varten. Tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan noin 30 osallistujaa. Osallistujatietolomake toimitetaan ja mahdollisen osallistujan tutkimukseen liittyviin epävarmuustekijöihin vastataan. Mahdolliselle osallistujalle annetaan riittävästi aikaa, jopa viikko, harkita osallistumistaan ​​tutkimukseen, sillä tyypillisesti hoitopäätöksen ja onkologisen neoadjuvanttihoidon aloittamisen välillä on keskimäärin 31 päivää. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja jos osallistuja on halukas osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake osallistumisen vahvistamiseksi.

Kun osallistuja suostuu osallistumaan, hänen sairaushistoriansa ja tutkimukset (jotka suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa) tarkistetaan. Jokaisen osallistujan tiedot kerätään peräsuolen syövän tutkimusvaiheesta lyhyen NART-tutkimuksen suorittamiseen ja uudelleenarviointiin asti. Tiedot iästä, sukupuolesta, peräsuolen syövän vaiheesta ja mahdollisista liitännäissairauksista kerätään lääketieteellisistä muistiinpanoista. Osallistujat kutsutaan sitten perustilanteen arviointiin Castle Hillin sairaalassa nimetylle riskiarvioituun kuntoutussalille.

Tässä perusarvioinnissa potilaalta otetaan lisää henkilökohtaisia ​​tietoja, mukaan lukien pituus- ja painomittaukset painoindeksin (BMI) laskemiseksi, sekä muita kuvaavia tietoja, kuten etnisyys. Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) suoritetaan joko osallistujan toimesta itsenäisesti tai osallistujan niin vaatiessa tutkimusryhmän jäsenen avustuksella. Jotkut tähän tutkimukseen sisältyvistä kyselylomakkeista, kuten Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö EORTC-QLQ-CR29 ja funktionaalinen syöpähoidon arviointi (FACT-C), sisältävät kysymyksiä, joita voidaan pitää häiritsevinä. Ne ovat kuitenkin validoituja kyselylomakkeita, joita on aiemmin käytetty lukuisissa peräsuolen syövän tutkimuksissa, kuten (Moug et al., 2019; Loughney ym., 2021; Felipe et al., 2019). Hämmennyksen lieventämiseksi osallistujia varoitetaan näiden kyselylomakkeiden sisällöstä ja mahdollisesta kiusaamisesta. Osallistujia muistutetaan, että heidän vastauksensa anonymisoidaan. Avannetta ja sukupuolielämää koskevat kysymykset esitetään paljon myöhemmin kyselylomakkeissa, joissa yhteys on saatettu jo vakiinnuttaa. Osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä onkologiinsa, jos kyselylomakkeet antavat viitteitä hoitoon liittyvistä ongelmista, joita he saattavat kokea.

Osallistujille tarjotaan myös tänä päivänä kiihtyvyysanturi käytettäväksi 7 satunnaisesti valittuna päivänä tutkimuksen eri aikajaksoilla. Lopuksi tänä päivänä mitataan keskimäärin kolme leposykettä. Lepotilan kuulotaajuuksien keskiarvoa käytetään laskettaessa sykereserviä (HRR) 60 %, 70 % ja 80 %. Käyttämällä kaavaa (HRmax-RHR) × harjoituksen intensiteetti (60-80 %) + RHR, jossa HRmax on 220-ikä, joka on todettu tehokkaammaksi (Chen et al., 2022). Tämä muodostaa yhden harjoituksen intensiteetin tärkeimmistä perusteista, jotta varmistetaan ohjattujen voimakkaan intensiteetin intervalliharjoitteluiden yksilöllistäminen.

Valvottu sairaalaharjoitus toteutetaan 7 viikon aikana. Tämä johtuu siitä, että lyhytkestoinen neoadjuvanttisädehoito kestää 5 päivää viikossa. Tämä malli mahdollistaa 2 viikon onkologisen pre-neoadjuvanttihoidon ja 4 viikon post-neoadjuvantin onkologisen hoidon. Harjoitukseen kuuluu tunnin mittainen kahdesti viikossa voimakas intensiivinen aerobinen intervalliharjoittelu ja kahdesti viikossa tuettu kotivastusharjoittelu 2 viikosta ennen syöpähoidon aloittamista NART-hoidon alkuun. NART-viikolla osallistujat saavat 5 peräkkäistä päivää voimakasta aerobista intervalliharjoitusta 1,5 tuntia ennen sädehoitoa. Tämän viikon lyhytkurssin NARTin jälkeen osallistujat palaavat saamaan kahdesti viikossa intensiivistä aerobista intervalliharjoitusta ja kahdesti viikossa tuettua kotivastusharjoitusta neljän viikon ajan. Voimakkaan intensiteetin aerobista intervalliharjoitusta tehdään 70-80 % sykereservistä (HRR).

Ensimmäisellä ohjatulla intensiivisellä intervalliharjoittelutunnilla on perehdytys ja perehdytys kuntosalille, lähistöllä oleviin tiloihin, kuten wc:hen ja turvatarkastukset liikuntatuntien aikana. Osallistujia rohkaistaan ​​olemaan proaktiivisia ilmaisemaan kehonsa reagoimaan harjoituksiin ja hakemaan apua tarvittaessa. Osallistujille tarjotaan myös tänä päivänä kiihtyvyysanturi, jota he voivat käyttää valvomattoman vastustusharjoittelun päivinä.

Nämä ohjatut voimakkaan intensiteetin intervalliharjoittelut toteutetaan yksilöllisesti, kestävät jopa 60 minuuttia, suoritetaan pyöräergometrillä ja niitä valvoo vähintään yksi koulutettu harjoittaja tai fysioterapeutti. Tunnit sisältävät 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen. Intervallivaihe sisältää jopa 6 jaksoa voimakasta intensiivistä intervalliharjoitusta vuorotellen 5 minuutin polkemisen välillä 70-80 % HRR:llä ja 2,5 minuutin aktiivisen lepoajan välillä, polkemista ilman vastusta alle 60 % HRR:llä.

Tutkimusten harjoitusvaiheen päätteeksi suoritetaan harjoituksen jälkeinen arviointi seuraavana harjoitustyöpäivänä, johon kerätään vertailua varten kaikki perusarvioinnissa otetut tiedot. Osallistujia nähdään uudelleen vasta leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, joka on 6 kuukautta NART:n alkamisesta. Tässä vaiheessa kerätään tietoja patologisesta täydellisestä vasteesta (PCR) tai radiologisesta täydellisestä vasteesta (RCR) ja kasvaimen regressiosta (TR).

Lisäksi järjestetään puolistrukturoitu haastattelu, jossa selvitetään osallistujien tyytyväisyyttä kokeeseen ja harjoitusten hyväksyttävyyttä. Haastattelun aikana tehdään muistiinpanoja. Haastatteludata koodataan ja analysoidaan refleksiivisen temaattisen analyysin avulla käyttäen NVivo kvalitatiivista analyysiohjelmistoa. Klinikalla tutkimukseen liittyviä ihmisiä, jotka päättävät olla osallistumatta, rohkaistaan ​​keskustelemaan lyhyessä kyselyssä, jossa he päättivät olla osallistumatta Dwyerin et al. (2023). Tästä kyselystä saadut tiedot voivat auttaa mukauttamaan tutkimussuunnitelmaa paremmin palvelemaan tätä potilasryhmää.

Ylimääräinen tutkimuskäynti voi olla yksi, jos lääketieteellisistä muistiinpanoista ei saada riittävästi tietoa. Tämä tapahtuu kasvokkain tai puhelimitse, osallistujien mieltymyksistä riippuen, ja tämä pyritään kaikin tavoin sovittamaan osallistujien onkologisen vastaanoton kanssa.

Jokaisen potilaan tutkimukseen osallistumisaika on yhteensä enintään 7 kuukautta, jolloin harjoituksen valmistumisen ja 6 kuukauden tarkastelun välissä onkologisen neoadjuvanttihoidon aloittamisesta. Kaikki tutkimustoimet on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa siitä, kun tutkimuseettisen komitean (REC) hyväksyntä on saatu.

Tämän tutkimussuunnitelman avulla voimme määrittää alueellamme LARC-tautia sairastavien ihmisten osuuden, jotka ovat valmiita osallistumaan strukturoituun avohoitoon ennen lyhytkurssin NART-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) olevista koehenkilöistä ei tällä hetkellä ole riittävästi turvallisuutta koskevia tietoja, jotka oikeuttaisivat harjoituksen sisällyttämisen peräsuolen syövän hoitopolun kaikkiin vaiheisiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa myös turvallisuustietoja määrittämällä niiden LARC-potilaiden osuuden, jotka pystyvät suorittamaan valvotun voimakkaan Intensity Interval -harjoittelun ja valvomattoman harjoittelun kotona. Näiden tutkimusten tutkivat tavoitteet voivat tarjota suuntaa-antavia tietoja voimakkaan intensiivisen harjoittelun vaikutuksesta elämänlaatuun ja lyhyen kurssin NART-tehokkuuteen.

Tutkimuksesta saadut tiedot kootaan, anonymisoidaan ja käytetään tieteellisissä julkaisuissa julkaistavaksi ja esitetään abstraktissa muodossa tieteellisissä kokouksissa. Kaikki potilaan tunnistetiedot pidetään aina luottamuksellisina. Anonymisoidut tiedot voivat olla tiedeyhteisön saatavilla tutkimuksen päätyttyä. Tietoja säilytetään luottamuksellisesti Hullin yliopistossa enintään 5 vuotta tulevaa tutkimuskäyttöä varten tarvittaessa ennen kuin ne tuhotaan kokonaan. Tutkimuksen johtamista valvoo päätutkija. Päätutkija ja tutkimukseen osallistuvat tutkimusryhmän jäsenet pitävät säännöllisiä kokouksia varmistaakseen, että kaikki oikeat vaiheet suoritetaan, ja käsitelläkseen mahdollisia ongelmia.