- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292975
Упражнения для повышения эффективности лучевой терапии при раке прямой кишки
Технико-экономическое обоснование физических упражнений для повышения эффективности краткосрочного курса лучевой терапии у людей с диагнозом местно-распространенного рака прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проходить в больнице Касл-Хилл, где участникам будет оказываться обычный уход. Исследование также будет набирать сотрудников на этом сайте. Пациенты, у которых был диагностирован местно-распространенный рак прямой кишки (LARC) при проведении короткого курса лучевой терапии (НАРТ), будут предварительно проверены на наличие каких-либо очевидных исключений, а к тем, кто потенциально имеет право на участие, обратится их клинический онколог для обсуждения участия в этих исследованиях. Если пациент согласен, член исследовательской группы свяжется с ним для дальнейшего обсуждения. Цель состоит в том, чтобы включить в это исследование около 30 участников. Будет предоставлен информационный лист участника, и любые неопределенности в отношении исследования, поднятые потенциальным участником, будут устранены. Потенциальному участнику будет предоставлено достаточно времени, до недели, чтобы обдумать свое участие в исследовании, поскольку обычно между решением о лечении и началом неоадъювантного онкологического лечения в среднем проходит 31-дневный период. После того, как будут даны ответы на все вопросы и при условии, что участник желает принять участие в исследовании, ему будет предложено подписать форму согласия для подтверждения участия.
Как только участник согласится принять участие, его история болезни и исследования (проводимые в рамках обычного клинического ухода) будут проверены. Будут собраны данные каждого участника от этапа исследования рака прямой кишки до завершения короткого курса НАРТ и повторной оценки. Данные о возрасте, поле, стадии рака прямой кишки и сопутствующих заболеваниях будут собраны из медицинских записей. Затем участники будут приглашены на базовую оценку в больнице Касл-Хилл в специально отведенном реабилитационном зале с оценкой риска.
В ходе этой базовой оценки у пациента будут получены дополнительные личные данные, включая измерения роста и веса для расчета индекса массы тела (ИМТ), а также другая описательная информация, такая как этническая принадлежность. Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROM), будут заполняться либо самостоятельно участником, либо с помощью члена исследовательской группы, если этого потребует участник. Некоторые из анкет, таких как Европейская организация по исследованию и лечению рака EORTC-QLQ-CR29 и Функциональная оценка терапии рака - колоректальный (FACT-C), содержащиеся в этом исследовании, содержат некоторые вопросы, которые могут быть восприняты как навязчивые. Однако это проверенные опросники, которые ранее использовались в многочисленных исследованиях рака прямой кишки, таких как (Moug et al., 2019; Loughney et al., 2021; Felipe et al., 2019). Чтобы избежать смущения, участники будут предупреждены о содержании этих анкет и о том, что они могут вызвать смущение. Участникам напомнят, что их ответы будут анонимными. Вопросы, касающиеся стомы и половой жизни, представлены в анкетах гораздо позже, где контакт, возможно, уже установлен. Участникам будет предложено проконсультироваться со своим онкологом, если в анкетах будут указаны какие-либо проблемы, связанные с лечением, с которыми они могут столкнуться.
В этот день участникам также будет предоставлен акселерометр, который они смогут носить в течение 7 случайно выбранных дней в разные сроки исследования. Наконец, в этот день будет измерено среднее значение трех показателей пульса в состоянии покоя. Среднее значение частоты сердечного ритма в состоянии покоя будет использоваться при расчете резерва сердечного ритма (HRR) в 60%, 70% и 80%. Используя формулу (HRmax-RHR) × интенсивность упражнений (60–80%) + RHR, где HRmax равно 220-возрасту, как было установлено (Chen et al., 2022). Это станет одной из основных основ интенсивности упражнений и обеспечит индивидуализацию контролируемых интервальных тренировок с высокой интенсивностью.
Упражнения под наблюдением в больнице будут проводиться в течение 7 недель. Это связано с тем, что короткий курс неоадъювантной лучевой терапии длится 5 дней в неделю. Такая конструкция позволяет проводить 2-недельное пренеоадъювантное онкологическое лечение и 4-недельное постнеоадъювантное онкологическое лечение. Упражнения будут включать в себя часовые аэробные интервальные упражнения высокой интенсивности два раза в неделю и поддерживающие тренировки с отягощениями в домашних условиях два раза в неделю, за 2 недели до начала онкологического лечения и до начала НАРТ. В течение недели НАРТ участники будут проходить 5 последовательных дней аэробных интервальных тренировок высокой интенсивности за 1,5 часа только до лучевой терапии. После этой недели короткого курса НАРТ участники вернутся к занятиям аэробными интервальными упражнениями высокой интенсивности два раза в неделю и тренировкам с отягощениями в домашних условиях с поддержкой два раза в неделю в течение четырех недель. Интервальные аэробные упражнения высокой интенсивности будут выполняться при 70-80% резерва сердечного ритма (HRR).
Первый урок интенсивной интервальной тренировки под наблюдением будет включать вводный курс и ориентацию в тренажерном зале, близлежащих объектах, таких как туалет, и проверку безопасности во время занятий физическими упражнениями. Участникам будет предложено активно выражать реакцию своего тела на упражнения и оперативно обращаться за помощью, если потребуется. В этот день участникам также будет предоставлен акселерометр, который они смогут носить в дни тренировок с отягощениями без присмотра.
Эти контролируемые интервальные тренировки с высокой интенсивностью будут проводиться в индивидуальном порядке продолжительностью до 60 минут, выполняться на велоэргометре под наблюдением как минимум одного обученного специалиста по физическим упражнениям или физиотерапевта. Занятия будут включать 5-минутную разминку и 5-минутную заминку. Интервальная фаза будет включать до 6 подходов энергичных интервальных тренировок, чередующихся между 5 минутами вращения педалей с ЧСС до 70-80% и 2,5 минутами активного отдыха с вращением педалей без сопротивления при ЧСС менее 60%.
В конце этапа учений на следующий рабочий день после завершения учений будет проведена оценка, во время которой вся информация, полученная в ходе базовой оценки, будет собрана для сравнения. Участников больше не будут видеть до послеоперационного периода, который продлится 6 месяцев с начала НАРТ. На этом этапе будет собрана информация о полном патологическом ответе (ПЦР) или полном радиологическом ответе (RCR) и регрессии опухоли (TR).
Также будет проведено полуструктурированное интервью для изучения удовлетворенности участников испытанием и приемлемости упражнений. Заметки будут сделаны во время собеседования. Данные интервью будут закодированы и проанализированы посредством рефлексивного тематического анализа с использованием программного обеспечения для качественного анализа NVivo. Людям, к которым обратились по поводу исследования в клинике и которые решили не участвовать, будет предложено обсудить, почему они решили не участвовать в коротком опросе с вопросами, адаптированными из исследования Dwyer et al. (2023). Информация из этого опроса может сыграть важную роль в соответствующей адаптации дизайна исследования для лучшего обслуживания этой группы пациентов.
Если из медицинских записей невозможно получить достаточные данные, может быть проведен еще один исследовательский визит. Это будет происходить лично или по телефону, в зависимости от предпочтений участника, и будут предприняты все усилия, чтобы согласовать это с приемом участников к онкологическому врачу.
Общий период участия в исследовании для каждого пациента составит не более 7 месяцев, с перерывом между завершением упражнений и 6-месячным обзором от начала неоадъювантного онкологического лечения. Всю исследовательскую деятельность планируется завершить в течение 18 месяцев с момента получения одобрения Комитета по этике исследований (REC).
Этот дизайн исследования позволит нам определить долю людей в нашем регионе с LARC, которые готовы заниматься структурированными амбулаторными упражнениями до, во время и после короткого курса НАРТ. В настоящее время нет достаточных данных о безопасности у пациентов из Соединенного Королевства (Великобритания), чтобы оправдать включение физических упражнений на всех этапах лечения рака прямой кишки в соответствии с действующими рекомендациями. Кроме того, это исследование также предоставит данные о безопасности, определив долю пациентов LARC, которые могут пройти интенсивные интервальные тренировки под наблюдением и тренировки без присмотра дома. Исследовательские цели этих исследований могут предоставить ориентировочные данные о влиянии интенсивной тренировки на качество жизни и эффективность краткосрочных курсов НАРТ.
Данные, полученные в результате исследования, будут агрегированы, анонимизированы и использованы для публикации в научных журналах и представлены в абстрактной форме на научных конференциях. Вся информация, позволяющая установить личность пациента, всегда будет оставаться конфиденциальной. Анонимизированные данные могут быть доступны научному сообществу после окончания исследования. Данные будут конфиденциально храниться в Университете Халла в течение максимум 5 лет для использования в будущих исследованиях, если это необходимо, прежде чем они будут полностью уничтожены. Руководство исследованием будет контролировать главный исследователь. Главный исследователь и члены исследовательской группы, участвовавшей в исследовании, будут проводить регулярные встречи, чтобы убедиться, что принимаются все правильные шаги, и решить любые проблемы, которые могут возникнуть.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Saxton
- Электронная почта: john.saxton@hull.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chizitara Amadi, BHSc
- Номер телефона: 07887391904
- Электронная почта: CHIZITARA.AMADI-2021@hull.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- У вас был диагностирован местно-распространенный рак прямой кишки с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) и гистологического исследования,
- Был предложен краткий курс неоадъювантной лучевой терапии в Центре Квинс, больнице Касл-Хилл.
- Желание и возможность соблюдать все требования обучения
- Способен и готов добровольно дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать базовый письменный и устный английский, поскольку все исследовательские материалы будут написаны на английском языке.
- Любые недостатки движений, ограничивающие возможность заниматься физическими упражнениями.
- Нарушение когнитивных функций и/или способность, ограничивающая способность давать информированное согласие.
- Сердечно-сосудистые и/или сердечно-легочные заболевания, которые препятствуют безопасному выполнению упражнений.
- Тяжелые психические расстройства.
- Любое другое состояние здоровья, которое, по мнению онкологов и исследовательской группы, будет препятствовать безопасному выполнению упражнений.
- Наличие метастатического рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Это будет отслеживаться в течение 6 месяцев участия участников, если исследование
|
Число набранных участников/общее количество пациентов выражалось в процентах.
|
Это будет отслеживаться в течение 6 месяцев участия участников, если исследование
|
Посещаемость
Временное ограничение: Это будет отслеживаться в течение 6 месяцев участия участников, если исследование
|
Количество посещенных контролируемых тренировок/общее количество доступных контролируемых тренировок в процентах.
|
Это будет отслеживаться в течение 6 месяцев участия участников, если исследование
|
ставка вывода
Временное ограничение: Это будет отслеживаться в течение 6 месяцев участия участников, если исследование
|
Число участников, выбывших из исследования/общее количество набранных участников в процентах.
|
Это будет отслеживаться в течение 6 месяцев участия участников, если исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни карциноэмбрионального антигена в сыворотке
Временное ограничение: за 4 недели до неоадъювантной лучевой терапии (НАРТ), сразу после лучевой терапии и через 6 месяцев после НАРТ
|
измерить уровни карциноэмбрионального антигена в сыворотке
|
за 4 недели до неоадъювантной лучевой терапии (НАРТ), сразу после лучевой терапии и через 6 месяцев после НАРТ
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 4 недель до НАРТ, до 1 недели после НАРТ и 6 месяцев после НАРТ
|
измеряется с использованием опросника функциональной оценки терапии рака - колоректальный (FACT-C) версии 4.
В этом показателе используется шкала Ликерта для оценки тяжести воздействия диагноза колоректального рака на различные аспекты качества жизни, в том числе; физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с симптомами и признаками заболевания.
Некоторые предметы имеют обратную оценку.
|
до 4 недель до НАРТ, до 1 недели после НАРТ и 6 месяцев после НАРТ
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 4 недель до НАРТ, до 1 недели после НАРТ и 6 месяцев после НАРТ
|
измеряется с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC-QLQ-CR29 версии 2.1.
Этот показатель оценивает распространенные симптомы колоректального рака по шкале Ликерта, где чем выше число, тем тяжелее симптомы.
только 2 пункта шкалы имеют обратную оценку.
|
до 4 недель до НАРТ, до 1 недели после НАРТ и 6 месяцев после НАРТ
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: до 4 недель до НАРТ, до 1 недели после НАРТ и 6 месяцев после НАРТ
|
Использование теста 6-минутной ходьбы
|
до 4 недель до НАРТ, до 1 недели после НАРТ и 6 месяцев после НАРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Saxton, University of Hull
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen T, Zhu H, Su Q. Effectiveness and Safety of Four Aerobic Exercise Intensity Prescription Techniques in Rehabilitation Training for Patients with Coronary Heart Disease. Cardiol Res Pract. 2022 Jul 15;2022:1647809. doi: 10.1155/2022/1647809. eCollection 2022.
- Dwyer CP, Moses A, Rogers FM, Casey D, Joyce R, Hynes SM. A qualitative investigation of reasoning behind decisions to decline participation in a research intervention: A study-within-a-trial. J Health Psychol. 2023 Mar;28(4):374-387. doi: 10.1177/13591053211037736. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Health Psychol. 2022 Jun 3;:13591053221094665.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
- Moug SJ, Mutrie N, Barry SJE, Mackay G, Steele RJC, Boachie C, Buchan C, Anderson AS. Prehabilitation is feasible in patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy and may minimize physical deterioration: results from the REx trial. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):548-562. doi: 10.1111/codi.14560. Epub 2019 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- RS210 - 326709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .