Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustisen emission biomarkkerit varhaisen polven nivelrikon havaitsemiseen ja seurantaan

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Schulthess Klinik
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia akustisten emissiobiomarkkerien mahdollisuuksia, jotka on arvioitu inmodi-polvitueen avulla, diagnosoida nivelrikko (OA) aikaisemmissa vaiheissa. Siksi 20 tervettä osallistujaa ja 100 potilasta, joilla on lisääntynyt polven OA:n riski, rekrytoidaan Zürichin Schulthess Klinikistä ja tutkitaan kahdesti 9 ± 3 kuukauden välein. Antropometriset tiedot, EOS-röntgenkuvat ja molempien polvien MR-kuvat, PROM-tiedot ja akustiset emissiotiedot kerätään ja arvioidaan. Tekoälyalgoritmia käytetään sitten tunnistamaan ja validoimaan lupaavimmat akustisen emission biomarkkerit, joilla on ennustearvo polven nivelrikon etenemisen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta nivelrikko (OA) on erittäin yleinen ja vammauttava sairaus, joka vaikuttaa yli 7 %:iin ihmisistä maailmanlaajuisesti (528 miljoonaa ihmistä). Se rajoittaa merkittävästi heidän liikkuvuuttaan ja itsenäistä elämäntapaansa. OA:ta kuvaavat pääasiassa ruston menetys, luun rakennemuutokset sekä nivelkalvon ja nivelkapselin tulehdus. Yleisiä riskitekijöitä ovat ikääntyminen, liikalihavuus, aiemmat nivelvammat ja liikakäyttö. OA:n kehittyminen kestää useita vuosia, ennen kuin potilas hakeutuu lääkäriin, kun kipu voimistuu. Varhaisvaiheessa potilaat ovat oireettomia tai kokevat vain toimintaan liittyvää kipua. Kipu muuttuu jatkuvaksi ajan myötä ajoittaisilla voimakkailla kipujaksoilla. Alueilla ympäri maailmaa OA:n keskimääräiset vuosikustannukset yksilölle ovat arviolta 700–15 600 USD (2019). Näin ollen OA:lla on suuri sosioekonominen vaikutus korkeiden sairaanhoitokustannustensa, varhaiseläkkeelle jäämisen ja korkean työpoissaolonsa vuoksi.

OA vaikuttaa tyypillisesti lonkkiin, polviin, käsiin, jalkoihin ja selkärangaan, ja moniniveltulehdus on suuri. Tämä tutkimus keskittyy polven OA:hen.

Nykyinen arviointistandardi Polven OA:n vakavuuden nykyinen kultastandardin arviointi perustuu tavalliseen röntgenkuvaukseen, jossa käytetään Kellgren-Lawrencen (KL) luokitusjärjestelmää, jonka Maailman terveysjärjestö hyväksyi standardiksi vuonna 1961. Tämä järjestelmä ei arvioi ensisijaisesti vahingoittunutta kudosta - rustoa - vaan vain nivelen yleistä puolta. Siksi se ei pysty havaitsemaan OA:n varhaisia ​​vaiheita, ja diagnoosi tehdään usein myöhäisessä vaiheessa, ja hoitovaihtoehtoja on vain vähän polven nivelleikkauksen lisäksi.

Vaihtoehtoiset arviointimenetelmät Ennaltaehkäisevien OA-hoitojen käyttöönotto edellyttää varhaisempaa diagnostiikkaa ja parannettua potilaan kerrostumista. Mahdollisia varhaisia ​​diagnostisia vaihtoehtoja ovat magneettikuvaus (MRI) ja biokemialliset markkerit. MRI:llä voidaan arvioida muutoksia ruston tilavuudessa, paksuudessa tai jopa laadussa, mutta MRI:n laajaa käyttöä rajoittaa sen korkea hinta, saatavuus ja validoidun kansainvälisen pistemäärän puuttuminen. Monia biokemiallisia markkereita tutkitaan parhaillaan, mutta toistaiseksi niiltä puuttuu spesifisyys nivelkudoksille ja tietyille nivelille, eivätkä herkkyys ja spesifisyys ole vielä riittävän korkeat laajaan kliiniseen käyttöön.

Viime aikoina on kasvanut kiinnostus akustiseen analyysiin vaihtoehtona tavanomaisille biomarkkereille, erityisesti polvinivelissä, jossa huonosti voideltu liikkuvat nivelpinnat synnyttävät epänormaaleja ääniä, jotka akustinen analyysi voisi paljastaa.

Projektin relevanssi ETH Lausannessa kehitetty inmodi-polvituki on liikkeessä tapahtuvaan polven terveyden arviointiin suunniteltu laite. Sen ydinteknologia yhdistää akustiset, lämpö- ja kinemaattiset anturit ja tekoälyyn (AI) perustuvan data-analyysin niveltoiminnan merkityksellisten biomarkkerien poimimiseksi.

Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tämä yhdistetty lähestymistapa voi mahdollistaa OA:n ei-invasiivisen varhaisen diagnoosin. Hevosilla havaittiin vahva yhteys nivelten kunnon ja analysoitujen akustisten emissiosignaalien (AE) voimakkuuden välillä. Tietojen yhdistelmä (akustinen data/liikedata) sisältää todennäköisesti enemmän tietoa polven toiminnallisesta terveydestä, mutta tällaiset tiedot ovat erittäin raskaita (laskennallisesti) ja algoritminen lähestymistapa, kuten tekoäly, vaikuttaa parhaalta vaihtoehdolta merkityksellisten parametrien poimimiseen ja yhdistämiseen kliinisesti hyödyllisiksi biomarkkereiksi. . Äskettäin tutkijat testasivat inmodi-polvituen prototyyppiä seitsemällätoista potilaalla klinikalta juuri ennen polven kokonaisartroplastiaa (TKA). Nämä potilaat kärsivät vaikeasta OA:sta leikkauksen kohteena olevassa jalassa ja lievästä keskivaikeasta vastakkaiseen jalkaan. Koneoppimisalgoritmi pystyi erottamaan jalkojen tilat spesifisyydellä 0,96 (täydellinen = 1).

Tämän uuden projektin tavoitteena on edelleen tutkia inmodi-järjestelmän mahdollisuuksia diagnosoida OA aikaisemmissa vaiheissa. Tätä varten tutkijat kehittävät alustavan viitetietokannan alapopulaatiolle, jolla on riski saada OA. Uusien biomarkkerien tunnistaminen ja validointi tekoälyalgoritmilla vaatii koulutustietojoukon ja testidatajoukon, joissa molemmissa on mahdollisia biomarkkereita ja kullanarvoisia kliinisiä tuloksia validointia varten. Tämä tietokanta vaatii riittävän suuren otoskoon ollakseen tilastollisesti luotettava, jotta estetään tilastollinen ylisovitus.

Non-invasiivisen polven terveysdiagnostiikan pitäisi auttaa tunnistamaan riskipotilaita suhteellisen alhaisin kustannuksin ja ilman säteilyaltistusta ja mahdollistamaan ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen aikaisemmin kuin tavallisilla radiografisilla toimenpiteillä.

Riskiluokka A (minimaalinen): Kuvaustoimenpiteet sisältävät (1) molempien polvien magneettikuvauksen, joka on ionisoimaton, ja (2) koko jalkojen EOS-skannauksen paljon pienemmällä säteilyannoksella tavanomaisessa röntgenkuvassa. Toinen toimenpide on toimintatesti molempien jalkojen inmodi-polvituella. Todennäköisyys, että röntgensäteilyllä on biologinen vaikutus soluihin, on hyvin pieni. Muita riskejä ovat psykologiset, jotka liittyvät "seulonnan ylidiagnostiikkaan" tai klaustrofobiseen stressiin ja meluhäiriöön MRI-skannerina. Lisäksi on olemassa tietosuojariski, jota tutkijat pyrkivät minimoimaan noudattamalla lakisääteisiä ja sisäisiä tietosuojasääntöjä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunnattu OA-riskissä olevalle väestölle. Polven OA:n riski polvinivelvamman jälkeen on jopa viisinkertainen ei-vammautuneiden potilaiden riskiin. Jopa 50 %:lle henkilöistä, joilla on anterior cruciate ligament (ACL) tai meniskirepeämä, kehittyy polven OA. Siksi osallistujat rekrytoidaan Schulthess Klinikin Meniscus/ACL-kirurgia (MAC) -rekisteristä 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, jotta se edustaa koko OA-vaiheiden jakautumista tutkimusotoksessa. Lisäksi terve kontrolliryhmä ja myöhäisen vaiheen OA-ryhmä otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä A: 35-65-vuotiaat henkilöt, jotka arvioivat olevansa subjektiivisesti hyväkuntoisia ilman polvivammoja
  • Ryhmät B&C: osallistuja MAC-rekisteriin, potilasraportoitujen tulosmittausten (PROM) kyselylomakkeet täytettynä 2-vuotiaana tai 5-vuotiaana viimeisen 6 kuukauden aikana, 35-65-vuotiaat, yksipuolinen polvileikkaus (toinen puoli sisäisenä kontrollina), B1/C1: normaaliryhmä määritellään potilaiksi, jotka ovat lähellä oman ryhmänsä COMI-pisteiden mediaaniarvoja (määritellyt mediaanit ovat: 2 v naiset: 0,9 / 2 v miehet: 0,7 / 5 v naiset: 0,5 / 5 v miehet: 0,5), B2/C2: huonojen tulosten ryhmä koostuu potilaista, joiden pistemäärä on ≥ 2.
  • Ryhmä D: vaikean OA:n vuoksi TKA:han varattu potilas, ikä 35-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa menettelyjä
  • ei ymmärrä saksaa
  • avoimet haavat tai kudosvauriot
  • ärtyneitä tai tulehtuneita osia raajoissa
  • Luokan II liikalihavuus määritellään kehon massaindeksillä (BMI) ≥ 35 kg/m2 (lihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet tulee tutkia tulevissa tutkimuksissa)
  • yhteistyökyvyttömiä potilaita, jotka eivät välitä tai eivät voi noudattaa ohjeita, mukaan lukien ne, jotka käyttävät väärin huumeita ja/tai alkoholia
  • Raskaana oleva tai aikomus tulla raskaaksi (röntgenkuvat)
  • Nykyinen osoite Sveitsin ulkopuolella
  • Ryhmät B&C: leikatun polven korjausleikkaukset, kuolema, tunnetut sairaudet tai vertailupolven aiemmat vammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
V: Terveet osallistujat
20 tervettä osallistujaa arvioivat olevansa hyvässä subjektiivisessa terveydentilassa ilman polviongelmia
Kaikki diagnoositestit
Muut nimet:
  • MRI / MOAKS
  • EOS / jalkojen kohdistus
  • Toiminnalliset testit
  • PROMit
B1: 2 vuotta normaali
20 potilasta polvirekisteristä 2 vuotta leikkauksen jälkeen normaaleilla tuloksilla
Kaikki diagnoositestit
Muut nimet:
  • MRI / MOAKS
  • EOS / jalkojen kohdistus
  • Toiminnalliset testit
  • PROMit
B2: 2 vuotta köyhä
20 potilasta polvirekisteristä 2 vuotta leikkauksen jälkeen huonoin tuloksin
Kaikki diagnoositestit
Muut nimet:
  • MRI / MOAKS
  • EOS / jalkojen kohdistus
  • Toiminnalliset testit
  • PROMit
C1: 5 vuotta normaali
20 potilasta polvirekisteristä 5 vuotta leikkauksen jälkeen normaaleilla tuloksilla
Kaikki diagnoositestit
Muut nimet:
  • MRI / MOAKS
  • EOS / jalkojen kohdistus
  • Toiminnalliset testit
  • PROMit
C2: 5 vuotta huono
20 potilasta polvirekisteristä 5 vuotta leikkauksen jälkeen huonoin tuloksin
Kaikki diagnoositestit
Muut nimet:
  • MRI / MOAKS
  • EOS / jalkojen kohdistus
  • Toiminnalliset testit
  • PROMit
D: TKA-potilaat
20 potilasta on varattu yksipuoliseen TKA-leikkaukseen vaikean OA:n vuoksi
Kaikki diagnoositestit
Muut nimet:
  • MRI / MOAKS
  • EOS / jalkojen kohdistus
  • Toiminnalliset testit
  • PROMit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akustiset päästöt
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta

Akustiset anturit on upotettu inmodi-polvitueen laitteistoon, mikä mahdollistaa akustisen datan ei-invasiivisen keräämisen taajuuksilla 100 Hz - 20 kHz. Data-analyysin aikana signaalit segmentoidaan ja vähän kiinnostavat taajuuskomponentit poistetaan. Tietyt ääniominaisuudet, kuten spektri, fraktaalisuus, huippuamplitudi tai napsautuskuviot, erotetaan.

Molempien polvien tiedot arvioidaan samanaikaisesti inmodi-polvitueen (v2) kanssa neljässä eri testissä Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) polven OA-potilaille antaman suositusten perusteella: - kuormittamaton fleksio-extension (F/ E) polven istuma-asennossa, - istuma-seisomatesti (STS), - yksivaiheinen testi (OST), - kävelytesti.

Poimittujen ääniparametrien ja kinemaattisten tietojen, MOAKS-luokituksen, KL-luokituksen, jalkojen kohdistuskulmien ja PROMS-arvojen välisiä assosiaatioita tutkitaan biomarkkereiden tunnistamiseksi, joilla on ennustearvo OA:n etenemisen ennustamisessa.

1 vuosi ja 2 vuotta
kinemaattiset tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Inertia-anturit, jotka on myös upotettu laitteistoon, keräävät liikeradat samanaikaisesti neljän eri testin aikana. Nämä kinemaattiset tiedot yhdistetään akustisiin päästöihin sen analysoimiseksi, mitkä ääniominaisuudet esiintyvät tietyillä liikealueilla (polven koukistus/venyttely).
1 vuosi ja 2 vuotta
MRI / MOAKS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaat skannataan 3T-magneettikuvauslaitteella (Magnetom Prisma, Siemens). MRI mahdollistaa rakenteellisten muutosten visualisoinnin ja arvioinnin nivelkudoksissa, kuten rustossa, meniskissä ja subkondraalisessa luussa. Näiden OA:n rappeuttavien rakenteiden puolikvantitatiivinen pisteytys tehdään radiologin MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) -järjestelmän avulla.
1 vuosi ja 2 vuotta
EOS / jalkojen kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Kahdenväliset pitkän jalan röntgenkuvat otetaan seisoma-asennossa stereoradiografiana käyttäen EOS Edgeä (EOS X-Ray Imaging Acquisition System, Pariisi, Ranska). Kuvista analysoidaan OA-luokittelu (Kellgren-Lawrence 0-4) ja jalkojen kohdistusparametrit (lonkka-polvi-nilkkakulma, mekaanisen akselin pituus ja poikkeama, proksimaalisen sääriluun leveys ja osastojen niveltilan leveys).
1 vuosi ja 2 vuotta
PROMS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta

Käytetään viittä erilaista potilaan raportoimaa tulosmittausta:

  • Oxford Knee Score: sisältää 12 kysymystä yksilön päivittäisistä toiminnoista ja siitä, kuinka kipu on vaikuttanut heihin viimeisen 4 viikon aikana.
  • Core Outcome Measures Index Knee: arvioi polviongelmista kärsivien potilaiden tärkeimmät tulokset (kipu, toiminta, oirekohtainen hyvinvointi, elämänlaatu, vamma).
  • Kalifornian yliopisto Los Angelesissa: aktiivisuusluokitusasteikko, joka arvioi nivelproteesipotilaiden aktiivisuustason maailmanlaajuisesti yhdellä kymmenestä.
  • Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet: väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista.
  • Forgotten Joint Score 12 on tiivis 12 kohdan PROM, joka arvioi potilaiden kykyä unohtaa nivelensä jokapäiväisessä elämässä.
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent A Stadelmann, PhD, Schulthess Klinik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa