Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraani versus apiksaban aivolaskimotromboosissa

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatraani versus apiksabaani aivolaskimotromboosissa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyisen kliinisen tutkimuksen ohella 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen annetun 150 mg dabigatraanin tehoa ja turvallisuutta 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen verrattuna apiksabaanin 5 mg kahdesti kahdesti annokseen arvioitiin uusiutuvien laskimotromboembolien, mRS:n ja laskimoiden uudelleenkanavautumisnopeuden perusteella. , HIT-pisteet, MoCA-testi ja keskus- ja perifeeriset verenvuotokomplikaatiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen elokuun 2021 ja elokuun 2024 välisenä aikana Kafr el-Sheikin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksymisen jälkeen.

Tutkijat saivat kirjallisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta tai heidän ensimmäiseltä sukulaiselta ennen satunnaistamista.

Tutkimus koostuu kahdesta haarasta, dabigatraanihaarasta, jotka koostuivat 100 potilaasta, jotka saivat dabigatraania 150 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan, ja apiksabaanihaarasta, joka koostuu 100 potilaasta, jotka saivat (5 mg kahdesti 6 kuukauden ajan),

Opiskelumenettelyt:

Jokainen tutkimuksessamme oleva potilas käy läpi:

Kliininen tutkimus: Historia, kliininen arviointi, NIHSS, MoCA, HIT-6 ja mRS kirjattiin lähtötilanteessa ja 30 90 180 päivää seurantana.

Riskitekijöiden ja -profiilien havaitseminen:

Kaikukardiografia TTE: indikoiduilla potilailla EKG-seuranta: indikoiduille potilaille suoritetaan päivittäinen EKG-seuranta. 3- Kaulavaltimon duplex: kaulavaltimon duplex indikoiduilla potilailla.

4- ESR- ja lipidiprofiili sekä maksan toiminnot: Kaikki testataan rutiininomaisesti kaikille potilaille.

5- Ei-kontrastinen CT-aivot ja CTV vastaanoton yhteydessä tai MRI ja MRV:, lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen TT-aivot: Jokainen potilas, jolla on selittämätön kliininen heikkeneminen milloin tahansa sairaalahoidon aikana, kuvataan kiireellisesti TT:llä.

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen tehokkuustulos oli osuus potilaista, joilla oli osittainen tai täydellinen laskimorenalisaatio päivään 180 mennessä, ja ensisijainen turvallisuustulos oli lääkeverenvuotokomplikaatioiden määrä käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää.

• Toissijainen päätepiste: Toissijaiset tehokkuustulokset olivat niiden potilaiden osuuksien arviointi, jotka saavuttivat suotuisan lopputuloksen (mRS = 0-2) viikon ja 180 päivän jälkeen poliklinikalla suoritetussa kasvokkain suoritetussa haastattelussa, Proportion. potilailla, joilla on toistuva laskimotromboembolia (mikä tahansa tromboosi uudessa paikassa, mukaan lukien aivolaskimotromboosi eri paikassa kuin indeksitapahtuma) päivänä 180 tai antikoagulaation lopussa, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, yhdistelmän esiintyvyys, sydäninfarkti ja verisuonitapahtumien aiheuttama kuolema 180 päivän seurannan jälkeen, MoCA, HIT-6 180 päivän jälkeen, kun taas toissijainen turvallisuustulos oli hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä, joka arvioitiin seurantakyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Uusi oireisen aivolaskimotromboosin diagnoosi, joka on vahvistettu CT/CT-venogrammissa tai MRI/MR-venogrammissa
  3. Kyky satunnaistaa 14 päivän sisällä neuroimaging-vahvistetusta diagnoosista
  4. Hoitava kliinikon mielestä potilas on sopiva oraaliseen antikoagulaatioon hoidon standardin mukaisesti
  5. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tiedossa antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, jolla on aiemmin ollut laskimo- tai valtimotromboosi
  2. Potilaan odotetaan tarvitsevan invasiivisia toimenpiteitä (esim. lannepunktio, trombektomia, hemikraniektomia) ennen oraalisen antikoagulaation aloittamista
  3. Potilas ei pysty nielemään tajunnan masentuneen tason vuoksi
  4. Munuaisten vajaatoiminta (eli CrCl < 30 ml/min CockroftGault-yhtälöä käytettäessä)
  5. Raskaus: jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi on positiivinen
  6. Imetys satunnaistuksen aikana
  7. Verenvuotodiateesi tai muu antikoagulaation vasta-aihe
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka edellyttää pakollista verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttöä
  9. Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4-indusoijien (esim. Dilantinin, karbamatsepiinin, HIV-proteaasin estäjien jatkuva käyttö) tai CYP3A4-estäjien (esim. diltiatseemi, ketokonatsoli) samanaikainen käyttö
  10. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dabigatran
100 CVT-potilasta saa dabigatraania 150 mg Bid 6 kuukauden ajan. Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on osittainen tai täydellinen laskimorekanalisaatio päivään 180 mennessä, lääkeaineverenvuotokomplikaatioiden määrää käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää ja niiden potilaiden osuuksia, jotka saavuttivat suotuisan tuloksen (mRS = 0-2) viikon kuluttua. ja 180 päivän poliklinikalla suoritetun kasvokkain suoritetun haastattelun jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva laskimotromboembolia (kaikki tromboosi uudessa paikassa, mukaan lukien aivolaskimotromboosi eri paikassa kuin indeksitapahtuma) päivänä 180 tai antikoagulaation loppu, kumpi on aikaisempi, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmän määrät 180 päivän seurannan jälkeen, MoCA, HIT-6 180 päivän jälkeen, hoidon määrä liittyvät haittavaikutukset arvioitiin seurantakyselyllä
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti 150 mg
100 CVT-potilasta saa dabigatraania 150 mg Bid 6 kuukauden ajan. Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on osittainen tai täydellinen laskimorekanalisaatio päivään 180 mennessä, lääkeaineverenvuotokomplikaatioiden määrää käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää ja niiden potilaiden osuuksia, jotka saavuttivat suotuisan tuloksen (mRS = 0-2) viikon kuluttua. ja 180 päivän poliklinikalla suoritetun kasvokkain suoritetun haastattelun jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva laskimotromboembolia (kaikki tromboosi uudessa paikassa, mukaan lukien aivolaskimotromboosi eri paikassa kuin indeksitapahtuma) päivänä 180 tai antikoagulaation loppu, kumpi on aikaisempi, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmän määrät 180 päivän seurannan jälkeen, MoCA, HIT-6 180 päivän jälkeen, hoidon määrä liittyvät haittavaikutukset arvioitiin seurantakyselyllä
Muut nimet:
  • ryhmä A
Active Comparator: apiksabaani
100 CVT-potilasta saa apiksabaania 5 mg Bid 6 kuukauden ajan. Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on osittainen tai täydellinen laskimorekanalisaatio päivään 180 mennessä, lääkeaineverenvuotokomplikaatioiden määrää käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää ja niiden potilaiden osuuksia, jotka saavuttivat suotuisan tuloksen (mRS = 0-2) viikon kuluttua. ja 180 päivän poliklinikalla suoritetun kasvokkain suoritetun haastattelun jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva laskimotromboembolia (kaikki tromboosi uudessa paikassa, mukaan lukien aivolaskimotromboosi eri paikassa kuin indeksitapahtuma) päivänä 180 tai antikoagulaation loppu, kumpi on aikaisempi, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmän määrät 180 päivän seurannan jälkeen, MoCA, HIT-6 180 päivän jälkeen, hoidon määrä liittyvät haittavaikutukset arvioitiin seurantakyselyllä
Lääke: Apixaban 5MG
100 CVT-potilasta saa apiksabaania 5 mg Bid 6 kuukauden ajan. Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on osittainen tai täydellinen laskimorekanalisaatio päivään 180 mennessä, lääkeaineverenvuotokomplikaatioiden määrää käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää ja niiden potilaiden osuuksia, jotka saavuttivat suotuisan tuloksen (mRS = 0-2) viikon kuluttua. ja 180 päivän poliklinikalla suoritetun kasvokkain suoritetun haastattelun jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva laskimotromboembolia (kaikki tromboosi uudessa paikassa, mukaan lukien aivolaskimotromboosi eri paikassa kuin indeksitapahtuma) päivänä 180 tai antikoagulaation loppu, kumpi on aikaisempi, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmän määrät 180 päivän seurannan jälkeen, MoCA, HIT-6 180 päivän jälkeen, hoidon määrä liittyvät haittavaikutukset arvioitiin seurantakyselyllä.
Muut nimet:
  • ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvien verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
lääkeverenvuotokomplikaatioiden määrä, joka arvioitiin käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää, joka luokitteli verenvuotokomplikaatiot kolmeen tyyppiin seuraavasti: Suuri verenvuoto, jolla oli yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen, intraperikardiaalinen, hemoglobiinin laskuun liittyvä verenvuoto > 3-5 g/dl, verenvuoto vaati 2-4 yksikön kokoveren tai PRBC:n verensiirron, verenvuoto aiheutti hypovoleemisen shokin tai vaikean hypotension, joka vaati painostusta tai leikkausta; Pieni verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi tai hoitamiseksi: Minimaalinen verenvuoto: mikä tahansa verenvuoto, joka ei vaatinut toimenpiteitä tai hoitoa, kuten mustelmat, ienverenvuoto, vuoto pistoskohdasta.
180 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen laskimorekanalisaatio päivään 180 mennessä
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkijat suorittavat magneettiresonanssilaskimon kaikille potilaille 6 kuukauden kuluttua osoittaakseen, onko sairastuneen laskimoontelon uudelleenkanava osittainen tai täydellinen
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Sen arvo vaihtelee välillä 0 - 6; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Suotuisa aivohalvaustulos katsotaan, kun mRS-arvo on kaksi tai vähemmän.
6 kuukautta
HIT-6-pistemäärän arvo kussakin ryhmässä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat absoluuttisen muutoksen HIT6-pisteissä, Headache Impact Test-6 (HIT-6) arvioi päänsäryn taakan kussakin ryhmässä; HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psykologinen ahdistus, potilas vastaa jokaiseen kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin" , "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään. Sillä on neljä vaikutusluokkaa: vähäisestä ei-ei vaikutusta (HIT-6-pisteet: 36-49), kohtalainen vaikutus (HIT-6-pisteet: 50-55), merkittävä vaikutus (HIT-6-pisteet: 56-59) ja vakava isku (HIT-6-pisteet: 60-78)
6 kuukautta
lääkkeiden haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutukset: kaikki tutkimuksemme lääkkeisiin liittyvät ei-hemorragiset sivuvaikutukset raportoidaan
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien osuuden, joilla on uusiutuva laskimotromboembolia (kaikki tromboosi uudessa paikassa, mukaan lukien CVT eri paikassa kuin indeksitapahtuma) 6 kuukauden hoidon aikana.
6 kuukautta
yhdistetyn keuhkoembolian, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien osuuden, joilla on keuhkoembolia, sydäninfarkti ja verisuonitapahtumien aiheuttama kuolema 6 kuukauden hoidon aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2309088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta, tohtori Mohamed G. Zeinhomilta, kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa