Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabigatran versus Apixaban i cerebral venetrombose

9. august 2024 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran versus Apixaban i cerebral venetrombose, en randomisert kontrollert prøvelse

Sammen med den nåværende kliniske studien ble effekten og sikkerheten til en 150 mg Bid dabigatran administrert innen 24 timer etter randomisering etter å ha hatt første gangs cerebral venøs trombose sammenlignet med apiksaban 5 mg Bid vurdert gjennom frekvensen av tilbakevendende VTE, mRS, venøs rekanaliseringshastighet. , HIT-score, MoCA-test og sentrale og perifere hemoragiske komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en enkeltblindet randomisert kontrollert studie mellom august 2021 og august 2024 etter at den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Kafr el-Sheik University godkjente den.

Etterforskerne fikk skriftlig informert samtykke fra alle kvalifiserte pasienter eller deres første pårørende før randomisering.

Studien vil bestå av 2-armer Dabigatran-armen, som besto av 100 pasienter som fikk 150 mg Bid dabigatran daglig i 6 måneder, og apixaban-armen, bestående av 100 pasienter som fikk (5 mg Bid i 6 måneder),

Studieprosedyrer:

Hver pasient i vår studie vil gjennomgå:

Klinisk opparbeidelse: Anamnese, klinisk vurdering, NIHSS, MoCA, HIT-6 og mRS ble registrert ved baseline og 30,90,180 dager som en oppfølging.

Påvisning av risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi TTE: hos indiserte pasienter EKG-overvåking: daglig EKG-overvåking vil bli utført hos indikerte pasienter. 3- Carotis dupleks: carotis dupleks hos indiserte pasienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunksjoner: Alle vil bli testet rutinemessig for alle pasienter.

5- Ikke-kontrast CT-hjerne og CTV ved innleggelse eller MR og MRV: ved baseline og etter 6 måneders behandling CT-hjerne: Enhver pasient med uforklarlig klinisk forverring til enhver tid under sykehusoppholdet vil raskt bli avbildet ved CT.

Primært sluttpunkt:

Det primære effektutfallet var andelen av pasienter med delvis eller fullstendig venøs rekanalisering innen dag 180, og det primære sikkerhetsresultatet var frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved bruk av PLATO-blødningsdefinisjonen.

• Sekundært endepunkt: De sekundære effektutfallene var å evaluere frekvensen av pasienter som oppnådde et gunstig resultat med (mRS = 0-2) etter en uke og etter 180 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, proporsjon. av personer med tilbakevendende venøs tromboemboli (enhver trombose på et nytt sted, inkludert cerebral venetrombose på et annet sted fra indekshendelsen) på dag 180 eller slutten av antikoagulasjon, avhengig av hva som inntreffer først, forekomst av en sammensatt lungeemboli, DVT, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 180 dagers oppfølging, MoCA, HIT-6 med 180 dager, mens det sekundære sikkerhetsresultatet var frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av et oppfølgingsskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter fra 18 år og oppover
  2. Ny diagnose av symptomatisk cerebral venetrombose som bekreftet på CT/CT venogram eller MR/MR venogram
  3. Evne til randomisering innen 14 dager etter nevroimaging-bekreftet diagnose
  4. Den behandlende klinikeren mener at pasienten er egnet for oral antikoagulasjon i henhold til standarden for behandling
  5. Pasienten eller autorisert representant kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kjent antifosfolipid-antistoffsyndrom med en tidligere historie med venøs eller arteriell trombose
  2. Pasienten forventes å kreve invasive prosedyrer (f.eks. lumbalpunksjon, trombektomi, hemikraniektomi) før oppstart av oral antikoagulasjon
  3. Pasienten er ikke i stand til å svelge på grunn av et deprimert bevissthetsnivå
  4. Nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCl < 30 ml/min ved bruk av CockroftGault-ligningen)
  5. Graviditet: hvis en kvinne er i fertil alder, er en urin eller serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test positiv
  6. Amming ved randomiseringstidspunktet
  7. Blødende diatese eller annen kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  8. Enhver samtidig medisinsk tilstand som krever obligatorisk bruk av antiplate- eller antikoagulantia
  9. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. pågående bruk av Dilantin, karbamazepin, HIV-proteasehemmere) eller CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, ketokonazol)
  10. Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
100 CVT-pasienter vil motta dabigatran 150 mg Bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen av forsøkspersoner som har delvis eller fullstendig venøs rekanalisering innen dag 180, frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen, og frekvensen av pasienter som oppnådde et gunstig resultat med (mRS = 0-2) etter en uke og etter 180 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende venøs tromboembolisme (enhver trombose på et nytt sted, inkludert cerebral venetrombose på et annet sted fra indekshendelsen) på dag 180 eller slutten av antikoagulasjon, avhengig av hva som inntreffer først, rater av en sammensetning av lungeemboli, DVT, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 180 dagers oppfølging, MoCA, HIT-6 med 180 dager, behandlingshastigheten- relaterte bivirkninger vurdert av et oppfølgingsskjema
Legemiddel: Dabigatran Etexilat 150mg
100 CVT-pasienter vil motta dabigatran 150 mg Bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen av forsøkspersoner som har delvis eller fullstendig venøs rekanalisering innen dag 180, frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen, og frekvensen av pasienter som oppnådde et gunstig resultat med (mRS = 0-2) etter en uke og etter 180 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende venøs tromboembolisme (enhver trombose på et nytt sted, inkludert cerebral venetrombose på et annet sted fra indekshendelsen) på dag 180 eller slutten av antikoagulasjon, avhengig av hva som inntreffer først, rater av en sammensetning av lungeemboli, DVT, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 180 dagers oppfølging, MoCA, HIT-6 med 180 dager, behandlingshastigheten- relaterte bivirkninger vurdert av et oppfølgingsskjema
Andre navn:
  • gruppe A
Aktiv komparator: apixaban
100 CVT-pasienter vil motta apixaban 5mg-bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen av forsøkspersoner som har delvis eller fullstendig venøs rekanalisering innen dag 180, frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen, og frekvensen av pasienter som oppnådde et gunstig resultat med (mRS = 0-2) etter en uke og etter 180 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende venøs tromboembolisme (enhver trombose på et nytt sted, inkludert cerebral venetrombose på et annet sted fra indekshendelsen) på dag 180 eller slutten av antikoagulasjon, avhengig av hva som inntreffer først, rater av en sammensetning av lungeemboli, DVT, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 180 dagers oppfølging, MoCA, HIT-6 med 180 dager, behandlingshastigheten- relaterte bivirkninger vurdert av et oppfølgingsskjema
Legemiddel: Apixaban 5MG
100 CVT-pasienter vil motta apixaban 5mg-bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen av forsøkspersoner som har delvis eller fullstendig venøs rekanalisering innen dag 180, frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen, og frekvensen av pasienter som oppnådde et gunstig resultat med (mRS = 0-2) etter en uke og etter 180 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, Andel av forsøkspersoner med tilbakevendende venøs tromboembolisme (enhver trombose på et nytt sted, inkludert cerebral venetrombose på et annet sted fra indekshendelsen) på dag 180 eller slutten av antikoagulasjon, avhengig av hva som inntreffer først, rater av en sammensetning av lungeemboli, DVT, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 180 dagers oppfølging, MoCA, HIT-6 med 180 dager, behandlingshastigheten- relaterte bivirkninger vurdert av et oppfølgingsskjema.
Andre navn:
  • gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av medikamentrelaterte hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 180 dager
frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner som ble evaluert ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen som klassifiserte hemorragiske komplikasjoner i tre typer som følger: Større blødninger som hadde ett eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniell, intrapericardial, blødning assosiert med reduksjon av hemoglobin > 3-5 g/dl, blødning krevde transfusjon av to til fire enheter fullblod eller PRBC, blødning ga hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krevde pressor eller kirurgi; Mindre blødninger som krevde medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning som ikke krevde intervensjon eller behandling, som blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet.
180 dager
Andelen forsøkspersoner som har delvis eller fullstendig venøs rekanalisering innen dag 180
Tidsramme: 180 dager
Etterforskerne vil utføre magnetisk resonansvenografi for alle pasienter etter 6 måneder for å vise om det er delvis eller fullstendig rekanalisering av den berørte venøse sinus
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdien av Modified Rankin Scale (mRS) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere poengsum, jo ​​bedre slagutfall. Et gunstig slagutfall vurderes med en mRS-verdi lik to eller mindre.
6 måneder
verdien av HIT-6-score i hver gruppe etter seks måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vurderte den absolutte endringen i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderte belastningen av hodepine i hver gruppe; HIT-6 består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager, pasienten svarer på hvert av de seks relaterte spørsmålene ved å bruke ett av følgende fem svar: "aldri", "sjelden" , «noen ganger», «veldig ofte» eller «alltid». Disse svarene summeres til å gi en total HIT-6-score som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: liten til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), betydelig påvirkning (HIT-6-score: 56-59), og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
6 måneder
rate av stoffets bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Legemiddelbivirkninger: alle ikke-hemorragiske bivirkninger relatert til legemidlene i vår studie vil bli rapportert
6 måneder
Andelen deltakere med tilbakevendende venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere andelen deltakere med tilbakevendende venøs tromboembolisme (enhver trombose på et nytt sted, inkludert CVT på et annet sted fra indekshendelsen) i løpet av 6 måneders behandling
6 måneder
rate av sammensatt lungeemboli, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere andelen deltakere med lungeemboli, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser i løpet av 6 måneders behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2309088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter denne forskningens funn vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, Dr. Mohamed G. Zeinhom, på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere