Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabigatran Versus Apixaban i Cerebral Venøs Trombose

9. august 2024 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Dabigatran versus Apixaban i cerebral venetrombose, et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammen med det aktuelle kliniske forsøg blev effektiviteten og sikkerheden af ​​en 150 mg Bid dabigatran administreret inden for 24 timer efter randomisering efter at have haft første gang nogensinde cerebral venøs trombose sammenlignet med apixaban 5 mg Bid vurderet ud fra frekvensen af ​​tilbagevendende VTE, mRS, venøs rekanaliseringshastighed , HIT-score, MoCA-test og centrale og perifere hæmoragiske komplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg mellem august 2021 og august 2024, efter at den etiske komité på det medicinske fakultet ved Kafr el-Sheik University godkendte det.

Efterforskerne fik skriftligt informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter eller deres første pårørende før randomisering.

Undersøgelsen vil være sammensat af 2-arme Dabigatran-armen, som bestod af 100 patienter, der modtog 150 mg Bid dabigatran dagligt i 6 måneder, og apixaban-armen, bestående af 100 patienter, som modtog (5 mg Bid i 6 måneder),

Undersøgelsesprocedurer:

Hver patient i vores undersøgelse vil gennemgå:

Klinisk oparbejdning: Anamnese, klinisk vurdering, NIHSS, MoCA, HIT-6 og mRS blev registreret ved baseline og 30,90,180 dage som opfølgning.

Påvisning af risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi TTE: hos indicerede patienter EKG-monitorering: daglig EKG-monitorering vil blive udført hos indicerede patienter. 3- Carotis duplex: carotis duplex hos indicerede patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alle vil blive testet rutinemæssigt for alle patienter.

5- Ikke-kontrast CT-hjerne og CTV ved indlæggelse eller MR og MRV: ved baseline og efter 6 måneders behandling CT-hjerne: Enhver patient med uforklarlig klinisk forværring på et hvilket som helst tidspunkt under hans/hendes hospitalsophold vil hurtigst muligt blive fotograferet ved CT.

Primært slutpunkt:

Det primære effektudfald var frekvensen af ​​andelen af ​​forsøgspersoner med delvis eller fuldstændig venøs rekanalisering på dag 180, og det primære sikkerhedsresultat var frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer under anvendelse af PLATO-blødningsdefinitionen.

• Sekundært slutpunkt: De sekundære effektresultater var at evaluere frekvensen af ​​patienter, der opnåede et gunstigt resultat med (mRS = 0-2) efter en uge og efter 180 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, Proportion af forsøgspersoner med tilbagevendende venøs tromboemboli (enhver trombose på et nyt sted, inklusive cerebral venøs trombose på et separat sted fra indekshændelsen) på dag 180 eller slutningen af ​​antikoagulering, alt efter hvad der er først, frekvenser af en sammensat lungeemboli, DVT, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 180 dages opfølgning, MoCA, HIT-6 med 180 dage, mens det sekundære sikkerhedsresultat var antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover
  2. Ny diagnose af symptomatisk cerebral venetrombose som bekræftet på CT/CT venogram eller MR/MR venogram
  3. Evne til at randomisere inden for 14 dage efter neuroimaging-bekræftet diagnose
  4. Den behandlende kliniker mener, at patienten er egnet til oral antikoagulering i henhold til standarden for pleje
  5. Patienten eller den juridiske repræsentant kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kendt antiphospholipid antistof syndrom med en tidligere anamnese med venøs eller arteriel trombose
  2. Patienten forventes at kræve invasive procedurer (f.eks. lumbalpunktur, trombektomi, hemikraniektomi) før påbegyndelse af oral antikoagulering
  3. Patienten er ude af stand til at synke på grund af et nedsat bevidsthedsniveau
  4. Nedsat nyrefunktion (dvs. CrCl < 30 ml/min ved brug af CockroftGault-ligning)
  5. Graviditet: hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin eller serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test positiv
  6. Amning på randomiseringstidspunktet
  7. Blødende diatese eller anden kontraindikation for antikoagulering
  8. Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kræver obligatorisk brug af blodpladehæmmende eller antikoagulant
  9. Samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. vedvarende brug af Dilantin, carbamazepin, HIV-proteasehæmmere) eller CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, ketoconazol)
  10. Patienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, som vil forhindre bedring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
100 CVT-patienter vil modtage dabigatran 150 mg Bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der har delvis eller fuldstændig venøs rekanalisering på dag 180, frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen og frekvensen af ​​patienter, der opnåede et gunstigt resultat med (mRS = 0-2) efter en uge og efter 180 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende venøs tromboemboli (enhver trombose på et nyt sted, inklusive cerebral venetrombose på et separat sted fra indekshændelsen) på dag 180 eller ophør af antikoagulering, alt efter hvad der kommer først, frekvenser af en sammensætning af lungeemboli, DVT, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 180 dages opfølgning, MoCA, HIT-6 med 180 dage, behandlingshastigheden- relaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema
Medicin: Dabigatran Etexilat 150mg
100 CVT-patienter vil modtage dabigatran 150 mg Bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der har delvis eller fuldstændig venøs rekanalisering på dag 180, frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen og frekvensen af ​​patienter, der opnåede et gunstigt resultat med (mRS = 0-2) efter en uge og efter 180 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende venøs tromboemboli (enhver trombose på et nyt sted, inklusive cerebral venetrombose på et separat sted fra indekshændelsen) på dag 180 eller ophør af antikoagulering, alt efter hvad der kommer først, frekvenser af en sammensætning af lungeemboli, DVT, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 180 dages opfølgning, MoCA, HIT-6 med 180 dage, behandlingshastigheden- relaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema
Andre navne:
  • gruppe A
Aktiv komparator: apixaban
100 CVT-patienter vil modtage apixaban 5mg-bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der har delvis eller fuldstændig venøs rekanalisering på dag 180, frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen og frekvensen af ​​patienter, der opnåede et gunstigt resultat med (mRS = 0-2) efter en uge og efter 180 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende venøs tromboemboli (enhver trombose på et nyt sted, inklusive cerebral venetrombose på et separat sted fra indekshændelsen) på dag 180 eller ophør af antikoagulering, alt efter hvad der kommer først, frekvenser af en sammensætning af lungeemboli, DVT, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 180 dages opfølgning, MoCA, HIT-6 med 180 dage, behandlingshastigheden- relaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema
Medicin: Apixaban 5MG
100 CVT-patienter vil modtage apixaban 5mg-bud i 6 måneder. Vi vil vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der har delvis eller fuldstændig venøs rekanalisering på dag 180, frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen og frekvensen af ​​patienter, der opnåede et gunstigt resultat med (mRS = 0-2) efter en uge og efter 180 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende venøs tromboemboli (enhver trombose på et nyt sted, inklusive cerebral venetrombose på et separat sted fra indekshændelsen) på dag 180 eller ophør af antikoagulering, alt efter hvad der kommer først, frekvenser af en sammensætning af lungeemboli, DVT, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 180 dages opfølgning, MoCA, HIT-6 med 180 dage, behandlingshastigheden- relaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema.
Andre navne:
  • gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lægemiddelrelaterede hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 180 dage
frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer, som blev evalueret ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen, som klassificerede hæmoragiske komplikationer i tre typer som følger: Større blødning, som havde et eller flere af følgende kriterier: fatal blødning, intrakraniel, intrapericardial, blødning forbundet med reduktion af hæmoglobin > 3-5 g/dl, blødning krævede transfusion af to til fire enheder fuldblod eller PRBC'er, blødning forårsagede hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der krævede pressor eller kirurgi; Mindre blødninger, der krævede medicinsk indgriben for at stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning, der ikke krævede indgreb eller behandling, såsom blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet.
180 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har delvis eller fuldstændig venøs rekanalisering inden dag 180
Tidsramme: 180 dage
Efterforskerne vil udføre magnetisk resonansvenografi for alle patienter efter 6 måneder for at vise, om der er delvis eller fuldstændig rekanalisering af den berørte venøse sinus
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdien af ​​Modified Rankin Scale (mRS) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
mRS måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Dens værdi går fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald. Et gunstigt slagudfald betragtes med en mRS-værdi lig med to eller mindre.
6 måneder
værdien af ​​HIT-6-score i hver gruppe efter seks måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vurderede den absolutte ændring i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderede byrden af ​​hovedpine i hver gruppe; HIT-6 består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse, patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent" , "nogle gange", "meget ofte" eller "altid." Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: lille til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), væsentlig påvirkning (HIT-6-score: 56-59) og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
6 måneder
antallet af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Lægemiddelbivirkninger: alle ikke-hæmoragiske bivirkninger relateret til lægemidlerne i vores undersøgelse vil blive rapporteret
6 måneder
Andelen af ​​deltagere med tilbagevendende venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​deltagere med tilbagevendende venøs tromboemboli (enhver trombose på et nyt sted, inklusive CVT på et separat sted fra indekshændelsen) i løbet af 6 måneders behandling
6 måneder
rate af sammensat lungeemboli, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​deltagere med lungeemboli, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser i løbet af 6 måneders behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2309088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter denne forskningsresultater, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, Dr. Mohamed G. Zeinhom, efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral venøs sinus trombose

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner