Alfa-lipoidihapon ja B-vitamiinivalmisteen vaikutus diabeettiseen polyneuropatiaan tyypin 2 diabetespotilailla
Alfa-lipoiinihapon ja B-vitamiinivalmisteiden kiinteäannoksisen yhdistelmän tehokkuus diabeettisen polyneuropatian hoidossa tyypin 2 diabetespotilailla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Arvioida B-vitamiinin ja alfalipoiinihappovalmisteiden yhdistelmän tehokkuutta diabeettisen polyneuropatian hoidossa henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Metodologia:
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koetutkimus.
Opintojen kesto toukokuu 2024 - syyskuu 2025
Opiskelupaikka:
Tämä tutkimus tehdään Klinik Rawatan Keluargassa ja diabetesklinikalla Hospital Universiti Sains Malaysiassa.
Lähdeviite:
Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka ovat sairaalassa Universiti Sains Malaysia.
Tutkimuslähdepopulaatio:
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat osallistuivat tutkimusjakson aikana Klinik Rawatan Keluargaan ja diabetesklinikalle Hospital Universiti Sains Malaysia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite
Alfalipoiinihapon ja B-vitamiinivalmisteiden kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen verrattuna inkatiiviseen lääkkeeseen diabeettisen polyneuropatian (DPN) hoitoon tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä.
Tutkimushypoteesi
- Keskimääräiset kokonaisoireet (TSS) ja neuropaattisten oireiden pisteet (NSS) ovat parantuneet merkittävästi diabeettista polyneuropatiaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät kiinteän annoksen alfalipoiinihappo- ja B-vitamiinivalmisteiden yhdistelmää verrattuna diabeettisen polyneuropatian potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä.
- Diabeettista polyneuropatiaa sairastavilla potilailla, jotka ottavat kiinteän annoksen alfalipoiinihappoa ja B-vitamiinivalmisteita 12 viikon ajan, on havaittavissa merkittäviä parannuksia kokonaisoirepisteissä (TSS) ja neuropaattisten oireiden pisteydessä (NSS).
- Plasman paastoglukoosi, HbA1C-taso, paasto-lipidiprofiili, painoindeksi (BMI) ja diabeteksen elämänlaatu ovat parantuneet merkittävästi diabeetikoilla, jotka käyttävät kiinteän annoksen alfalipoiinihappo- ja B-vitamiinivalmisteiden yhdistelmää diabeetikoihin verrattuna. ottaen lumelääkettä.
- Munuaistoiminnan ja maksan toimintakokeiden turvallisuusparametreissa ei ole merkittäviä eroja diabeettista polyneuropatiaa sairastavilla potilailla lähtötilanteessa ja 12 viikkoa alfalipoiinihapon ja B-vitamiinivalmisteiden kiinteän annoksen yhdistelmän ottamisen jälkeen.
- Plasman paastoglukoosi-, HbA1C-taso, paasto-lipidiprofiili, painoindeksi (BMI) ja diabetespotilaiden elämänlaatu on parantunut merkittävästi diabeetikoilla, jotka ottavat kiinteän annoksen alfalipoiinihappo- ja B-vitamiinivalmisteiden yhdistelmää 12 viikon ajan.
Tiedonkeruumenetelmä
Tämä tutkimus suoritetaan saatuaan hyväksynnän Universiti Sains Malesian eettiseltä komitealta (JPeM) ja se suoritetaan Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti ihmisiin osallistuvalle lääketieteelliselle tutkimukselle.
Aiheen rekrytointi
Osallistujat rekrytoidaan Klinik Rawatan Keluargasta ja diabetesklinikalta Hospital USM mukavuusnäytteenotolla. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan potilaiden tapausmuistiinpanoista. Tämän jälkeen osallistujia lähestytään henkilökohtaisesti. Tähän tutkimukseen halukkaille annetaan tietoa tutkimuksesta. Osallistujat seulotaan, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuuskriteerinsä, mukaan lukien neurologisten oireiden pisteytyksen (NSS) ja neuropatian vammaisuuden (NDS) suorittaminen diabeteksen polyneuropatian diagnoosin määrittämiseksi. Jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, kaikilta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus. Potilaan rekrytoinut tutkimusryhmä saa suostumuksen. Osallistujan suostumuksella kerätään sosiodemografisia tietoja ja potilastiedot arvioidaan hänen lääketieteellisen ja diabetesprofiilin täyttämiseksi. He vastaavat myös oireiden kokonaispistemäärään (TSS) ja Diabetes Quality of Life (Rv-DQoL) -kyselylomakkeen tarkistettuun versioon. Fyysinen tarkastus sisältää pituuden, painon, lasketun painoindeksin (BMI) ja verenpaineen mittaamisen istumisen aikana. Sitten otetaan 6 ml paastolaskimoverta HbA1c:n, paastoverenglukoosin, munuaisten toimintakokeen, maksan toimintakokeen ja paasto-lipidiprofiilin mittaamiseksi lähtötilanteena. Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan nauttimatta mitään erityistä lisäravintoa tai muuta korvaavaa ateriaa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat satunnaistetaan sitten joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa kiinteän annoksen alfalipoiinihappo- ja B-vitamiinivalmisteiden yhdistelmän ja kontrolliryhmä lumelääkettä (ulkonäköinen aine, joka ei sisällä lääkettä).
Osallistujat nähdään 6 viikon kuluttua tuotteen ottamisesta. Tämän käynnin aikana heiltä arvioidaan mahdolliset sivuvaikutukset tai haittatapahtumat sekä toimitetun tuotteen noudattaminen (vaatimustenmukaisuuslomake). Myös oireiden kokonaispistemäärä (TSS), neurologisten oireiden pistemäärä (NSS), tarkistettu versio diabeteksen elämänlaadusta (Rv-DQoL), verenpaine, paino, pituus, laskettu painoindeksi (BMI) mitataan. Tuotetta toimitetaan vielä 6 viikon ajan.
Lopuksi osallistujat arvioidaan viikolla 12. Tämän vierailun aikana suoritetaan sama mittaus kuin vierailulla 1, mukaan lukien kyselyihin vastaaminen. Myös haittatapahtumat, verenotto ja noudattaminen arvioidaan.
Vierailun 1 ja 3 (12 viikon kohdalla) kesto on noin 50-60 minuuttia jokaisella käynnillä, koska siihen sisältyy verenotto. Vierailun 2 (6 viikon kohdalla) kesto on noin 30 minuuttia, koska siihen ei liity verenottoa.
Interventioryhmä: Alfalipoiinihapon ja B-vitamiinivalmisteiden kiinteä annosyhdistelmä
Aloitusvaiheessa interventioryhmä saa kiinteän annoksen alfalipoiinihappo- ja B-vitamiinivalmisteita. Tämän tuotteen pakkaa ja valmistaa BREGO Life Sciences Sdn Bhd -yhtiö, jonka tuotenimi on Bionerv®. BIONERV® on ensimmäinen yhdistelmä alfalipoiinihappoa 300 mg ja B-vitamiinikompleksia. Bionerv® on oraalikalvopäällysteinen, oranssinvärinen, pitkänomainen eikä tabletissa ole merkintöjä tai kohokuviointia. Jokainen tabletti sisältää 4 vaikuttavaa ainetta seuraavasti: alfalipoiinihappo 300mg, B12-vitamiini (metyylikobalamiini) 500mcg, B6-vitamiini (pyridoksiini) 8mg, B1-vitamiini (tiamiini) 39mg. Kaikki edellä mainitut ainesosat ovat synteettisiä. Säilyvyysaika on 2 vuotta. Säilytys on kuivassa paikassa alle 300oC ja valolta ja kosteudelta suojattuna. Siinä ei ole naudan gelatiinikapselia. Lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ei ole olemassa varotoimia, mutta se ei sovellu lapsille (<18-vuotiaille). Raskaudesta ja imettämisestä ei ole riittävästi luotettavaa tietoa. Yksi pullo sisältää 60 tablettia.
Tämä lääke on otettava 2 tablettia päivässä aterian jälkeen ja juotava enemmän vettä. Tässä tutkimuksessa osallistujien on otettava 2 tablettia kerran päivässä aamiaisen jälkeen. Intervention kesto on 12 viikkoa. Kaikkien osallistujien on palattava klinikalle 6. ja 12. viikolla interventioiden jälkeistä arviointia varten.
Kontrolliryhmä
Lähtötasolla kontrolliryhmä saa lumelääkettä, joka koostuu kroskamelloosinatriumista, mikrokiteisestä selluloosasta, piidioksidista ja magnesiumstearaatista. Plasebon valmisti Yanling Natural Hygiene Sdn Bhd. Plasebotabletin formulaatio on peräisin Bionerv-tabletissa käytetyistä apuaineista.
Osallistujien tulee ottaa 2 tablettia kerran päivässä aamiaisen jälkeen. Lumelääkkeet jakavat saman ulkonäön ja värin kuin interventiolääkkeet.
Intervention kesto on 12 viikkoa. Kaikkien osallistujien on palattava klinikalle 6. ja 12. viikolla interventioiden jälkeistä arviointia varten.
Seuraa
Tämän tutkimuksen aikana on kaksi seurantaa. Ensimmäinen seuranta on 6. viikolla ja 2. seuranta (lopullinen seuranta) 12. viikon aikana.
Kuudennen seurantaviikon aikana osallistujilta tarkistetaan heidän painonsa, pituutensa, laskettu painoindeksinsä (BMI), TSS-, NSS-, RV-DQoL-kyselylomake, vaatimustenmukaisuus ja haittavaikutukset.
Viimeinen käynti (viikko 12) klinikalla tehdään viikolla 12. Näiden käyntien aikana tulosmittauksia arvioidaan alfalipoiinihapon ja B-vitamiinin kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutuksen määrittämiseksi. Tämän käynnin aikana tehdään sama mittaus kuin käynnillä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Che Nur Ain Che Abdullah, Dr.
- Puhelinnumero: +60199216023
- Sähköposti: chenurain@student.usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noraini Mohamad, Dr.
- Puhelinnumero: +60139855968
- Sähköposti: mnoraini@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Che Nur Ain Che Abdullah, Dr.
- Puhelinnumero: +60199216023
- Sähköposti: chenurain@student.usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Noraini Mohamad, Dr.
- Puhelinnumero: +60139855968
- Sähköposti: mnoraini@usm.my
-
Päätutkija:
- Che Nur Ain Che Abdullah, Dr.
-
Päätutkija:
- Noraini Mohamad, Dr.
-
Alatutkija:
- Nani Draman, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Zainab Mat Yudin@Badrin, Dr.
-
Alatutkija:
- Ritzzaleena Rosli Mohd Rosli, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus WHO:n diabeteksen diagnostisten kriteerien perusteella (Organization, 2020).
- Diabeettinen polyneuropatia diagnosoidaan neurologisten oirepisteiden (NSS) ja neuropatiakyvyttömyyspisteiden (NDS) avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu henkinen vamma, joka vaikutti heidän kykyynsä vastata kysymyksiin itsenäisesti.
- Ihmiset, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (ei-palpoitavissa oleva jalkapulssi, ajoittainen kylmys)
- Ihmiset, joilla on amputoitu jalka tai jalka
- Epänormaali maksaentsyymi.
- Ihmiset, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Henkilöt, jotka käyttävät huumeita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, opiaatit, neuroleptit, antioksidantit ja erityisesti metyylikobalamiini, pyridoksiini ja muut B-kompleksivalmisteet)
- Raskaus, imetys tai hedelmällinen ikä ilman turvallista ehkäisyä
- Aiempi allergia B-vitamiinikompleksivalmisteille (esim. B12-, B6- ja B1-vitamiinit) ja alfalipoiinihappo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bionerve
Osallistujat saavat kiinteän annoksen alfalipoiinihappo- ja B-vitamiinivalmisteita.
|
BIONERV® on ensimmäinen alfalipoiinihapon 300 mg ja B-vitamiinikompleksin yhdistelmä.
Bionerv® on oraalikalvopäällysteinen, oranssinvärinen, pitkänomainen eikä tabletissa ole merkintöjä tai kohokuviointia.
Jokainen tabletti sisältää 4 vaikuttavaa ainetta seuraavasti: alfalipoiinihappo 300mg, B12-vitamiini (metyylikobalamiini) 500mcg, B6-vitamiini (pyridoksiini) 8mg, B1-vitamiini (tiamiini) 39mg.
Ota aterian jälkeen 1 tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen (kuten samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä)1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voit verrata oireiden kokonaispistemäärän (TSS) keskimääräistä muutosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Oireiden kokonaispistemäärä on neljän neuropaattisen oireen (pistokipu, polttava kipu, parestesia ja puutuminen) summa, jotka ilmoitetaan oireiden esiintymistiheydenä (satunnaisesti, usein tai jatkuvana) ja oireiden voimakkuutena (ei ole, lievä, kohtalainen tai vaikea). välillä 0 - 14,64.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Vertaamaan neuropaattisten oireiden pisteytyksen (NSS) keskimääräistä muutosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Neurological Symptom Score koostuu 4 osasta.
Ensimmäinen komponentti koskee raportoituja epämukavuusoireita: polttaminen/tunnottomuus/pistely (2 pistettä), väsymys/krampit ja kipeät tunteet (1 piste) ja 0 pistettä ei yhtään.
Toinen komponentti on oireiden sijainnissa, esiintyykö oiretta jaloissa (2 pistettä), pohkeissa (1 piste) ja 0 pistettä muualla.
Kolmas komponentti liittyy oireiden ajoitukseen, joko yölliseen pahenemiseen (2 pistettä), oireisiin sekä päivällä että yöllä (1 piste) ja 0 vain päiväsaikaan.
Pistemäärä 1 lisättiin, jos oireet olivat koskaan herättäneet potilaan unesta.
Neljäs komponentti on liikkeessä oireiden vähentämiseksi joko kävelemällä (2 pistettä) tai seisomalla (1 piste ja 0 istumalla tai makuulla).
Oireiden enimmäispistemäärä oli 9.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa plasman paastoglukoosin muutoksia 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Paastoverensokeritesti mittaa veren glukoosipitoisuuden paastojakson (yleensä 8-12 tunnin) jälkeen.
Plasman paastoglukoosi mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
Osallistujat paastoavat yön yli, yleensä 8 tuntia ennen testiä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
vertailla muutoksia paaston lipidiprofiilissa 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Paasto-lipidiprofiili (tai lipidipaneeli) mittaa veren erityyppisten rasvojen, mukaan lukien kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin ja triglyseridit, tasoja.
Paaston lipidiprofiili mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
Potilaita kehotetaan yleensä paastoamaan yön yli ja välttämään ruokaa ja juomia (paitsi vettä) 8 tuntia ennen testiä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
vertaa HbAIC-tason muutoksia 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
HbA1c-testi heijastaa keskimääräisiä verensokeritasoja mittaamalla glykoituneen hemoglobiinin (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin) prosenttiosuuden ja on tärkeä indikaattori verensokerin pitkäaikaisesta hallinnasta.
HbA1c-tulokset ilmoitetaan prosentteina (%) glykoituneesta hemoglobiinista.
HbA1C-tavoitetaso useimmilla diabeetikoilla on tyypillisesti alle 7 % diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskin vähentämiseksi.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
vertailla verenpaineen muutoksia 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Verenpainemansetti asetetaan olkavarren ympärille ja täytetään.
Sitten mansetti tyhjenee samalla, kun mitataan painetta valtimoissa.
Mittaus tehdään elektronisella verenpainemittarilla.
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Normaali verenpaine on systolinen alle 120 mmHg ja diastolinen alle 80 mmHg.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
vertailla diabeteksen elämänlaadun muutoksia 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
käyttämällä Diabetes Quality of Life (Rv-DQoL) -kyselyn tarkistettua versiota.
DQoL, jota käytettiin erityisesti tyypin 2 diabetespotilaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, ja se koostui kolmesta pääalueesta, nimittäin (i) Diabetes Life Satisfaction (QoL Satisfy), 18 kohdetta; (ii) Disease Impact Scale (QoL Impact), 27 kohtaa; ja (iii) Tautiin liittyvien huolenaiheiden asteikko (QoL Worry), 14 kohtaa ja yksi yleinen kysymys kuvaamaan yleisen terveydentilan itsearviointia.
Kaikki QoL Satisfy -alueen kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön), kun taas QoL Impact ja QoL Worry kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan); pistemäärä esitettiin kunkin asteikon kohtien kokonaissummana jaettuna kohteiden lukumäärällä.
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
vertailla eroja munuaisten toiminnan turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan arvioimiseksi tehty testi sisältää veren ureatypen (BUN), seerumin kreatiniinin ja arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR).
Veren ureatyppi (BUN) mittaa mg/dl, joka normaalialue: 7-20 mg/dl.
Seerumin kreatiniiniarvo mikromoleina litrassa (µmol/L) Normaali alue miehillä: noin 70-120 µmol/l, kun taas naiset: noin 50-100 µmol/l.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) normaalialue: 90-120 ml/min/1,73
m².
Arvot alle 60 ml/min/1,73
m² viittaa krooniseen munuaistautiin (CKD).
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
vertailla eroja maksan toiminnan turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Maksan toimintakokeet (LFT) sisältävät joukon verikokeita, jotka arvioivat maksan terveyttä ja toimintaa.
Näitä ovat: 1) Alaniiniaminotransferaasi (ALT), joka on tyypillisesti alle 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) miehillä ja alle 30 IU/l naisilla.
2) Aspartaattiaminotransferaasi (AST), normaalisti alle 40 IU/L sekä miehillä että naisilla.
3) Alkalinen fosfataasi (ALP) vaihtelee iän ja sukupuolen mukaan, tyypillisesti välillä 30-120 IU/l.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
vertailla osallistujien painon muutoksia.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
osallistujan paino mitataan kilogrammoina (kg) elektronisella kylpyhuonevaa'alla.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
osallistujan korkeus.
Aikaikkuna: perusviiva
|
osallistujan pituusmittaus mitataan stadiometrillä.
Se koostuu pystysuorasta viivaimesta ja liikkuvasta pääkappaleesta, joka on säädetty lepäämään pään päällä.
Korkeusmitta on senttimetreinä (cm).
|
perusviiva
|
|
vertaa osallistujan kehon massaindeksin (BMI) muutoksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Painoindeksiä (BMI) käytetään mittaamaan, onko henkilö alipainoinen, normaalipainoinen, ylipainoinen vai lihava.
Se lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden metreinä neliöllä (BMI = paino(kg) / pituus(m)^2).
Malesiassa liikalihavuuden hallintaa koskevat kliiniset käytännöt (CPG) tarjoavat erityisiä luokituksia kehon massaindeksille (BMI) liikalihavuuden tunnistamiseksi ja hallitsemiseksi.
Alipaino: BMI < 18,5.
Normaali paino: BMI 18,5-22,9.
Ylipaino: BMI 23,0-27,4.
Lihavuusluokka I: BMI 27,5-34,9.
Lihavuusluokka II: BMI 35,0-39,9.
Liikalihavuusluokka III (sairauslihavuus): BMI ≥ 40,0.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Che Nur Ain Che Abdullah, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Opintojohtaja: Noraini Mohamad, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Opintojen puheenjohtaja: Nani Draman, Prof. Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Opintojen puheenjohtaja: Ritzzaleena Rosli Mohd Rosli, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Opintojen puheenjohtaja: Zainab Mat Yudin@Badrin, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/23110893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .