Wpływ kwasu alfa-lipidowego i preparatu witaminy B na polineuropatię cukrzycową u pacjenta z cukrzycą typu 2

Cel ogólny

Określenie skuteczności kombinacji preparatów kwasu alfa-liponowego i witaminy B w ustalonych dawkach w porównaniu z lekiem innowacyjnym do leczenia polineuropatii cukrzycowej (DPN) u osób chorych na cukrzycę typu 2.

Hipoteza badawcza

1. Obserwuje się znaczną poprawę średniej całkowitej punktacji objawów (TSS) i punktacji objawów neuropatycznych (NSS) u osób z polineuropatią cukrzycową przyjmujących kombinację kwasu alfa liponowego i witaminy B w ustalonych dawkach w porównaniu z pacjentami z polineuropatią cukrzycową przyjmującymi placebo.
2. Obserwuje się znaczną poprawę w zakresie całkowitej punktacji objawów (TSS) i punktacji objawów neuropatycznych (NSS) u osób z polineuropatią cukrzycową przyjmujących kombinację ustalonych dawek kwasu alfa liponowego i preparatów witaminy B przez 12 tygodni.
3. Obserwuje się znaczną poprawę poziomu glukozy w osoczu na czczo, poziomu HbA1C, profilu lipidowego na czczo, wskaźnika masy ciała (BMI) i jakości życia w cukrzycy u osób chorych na cukrzycę przyjmujących kombinację kwasu alfa-liponowego i witaminy B w ustalonych dawkach w porównaniu z pacjentami z cukrzycą. biorąc placebo.
4. Nie ma znaczących różnic w parametrach bezpieczeństwa badań czynności nerek i wątroby u osób z polineuropatią cukrzycową na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu kombinacji ustalonej dawki kwasu alfa liponowego i preparatów witaminy B.
5. Obserwuje się znaczną poprawę poziomu glukozy w osoczu na czczo, poziomu HbA1C, profilu lipidowego na czczo, wskaźnika masy ciała (BMI) i jakości życia chorych na cukrzycę przyjmujących kombinację kwasu alfa-liponowego i witaminy B w ustalonych dawkach przez 12 tygodni.

Metoda gromadzenia danych

Badanie to zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Universiti Sains Malaysia (JPeM) i zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją helsińską Deklaracji Światowego Stowarzyszenia Lekarzy dotyczącą zasad etycznych badań medycznych z udziałem ludzi.

Rekrutacja podmiotu

Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Rawatan Keluarga i kliniki diabetologicznej Hospital USM poprzez pobieranie próbek wygodnych. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie notatek pacjentów. Następnie do uczestników podchodzimy indywidualnie. Osoby, które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, otrzymają informacje na jego temat. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia kryteriów kwalifikowalności, w tym oceny objawów neurologicznych (NSS) i skali niepełnosprawności neuropatii (NDS) w celu ustalenia rozpoznania polineuropatii cukrzycowej. Jeżeli wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zgodę uzyska zespół badawczy, który rekrutował pacjenta. Po wyrażeniu zgody zostaną zebrane dane społeczno-demograficzne uczestnika, a dokumentacja medyczna zostanie oceniona w celu uzupełnienia jego profili medycznych i diabetologicznych. Odpowiedzą także na wynik całkowitego wskaźnika objawów (TSS) i poprawioną wersję kwestionariusza Jakości Życia Cukrzycy (Rv-DQoL). Badanie fizykalne obejmuje pomiar wzrostu, masy ciała, wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciśnienie krwi podczas siedzenia. Następnie zostanie pobrane 6 ml krwi żylnej na czczo w celu pomiaru HbA1c, stężenia glukozy we krwi na czczo, badania czynności nerek, badania czynności wątroby i profilu lipidowego na czczo jako wartości wyjściowych. Wszystkim uczestnikom polecono, aby przez cały czas trwania badania nie spożywali żadnych specjalnych suplementów ani innych posiłków zastępczych.

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma kombinację ustalonej dawki kwasu alfa liponowego i preparatów witaminy B, a grupa kontrolna otrzyma placebo (substancję podobną do tej, która nie zawiera leku).

Uczestnicy zostaną przyjęci po 6 tygodniach od zażycia produktu. Podczas tej wizyty zostaną oni ocenieni pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych oraz zgodności z dostarczonym produktem (formularz zgodności). Zmierzona zostanie również całkowita punktacja objawów (TSS), punktacja objawów neurologicznych (NSS), poprawiona wersja Jakości Życia Cukrzycy (Rv-DQoL), ciśnienie krwi, masa ciała, wzrost, obliczony wskaźnik masy ciała (BMI). Zostanie udzielona kolejna 6-tygodniowa dostawa produktu.

Na koniec uczestnicy zostaną poddani ocenie w tygodniu 12. Podczas tej wizyty zostaną wykonane te same pomiary, co podczas wizyty 1, łącznie z udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusze. Ocenie zostaną również poddane zdarzenia niepożądane, pobranie krwi i przestrzeganie zaleceń.

Czas trwania wizyty 1 i wizyty 3 (po 12 tygodniach) wynosi około 50-60 minut na każdą wizytę, ponieważ wiąże się ona z pobraniem krwi. Wizyta 2 (po 6 tygodniach) trwa około 30 minut, ponieważ nie wiąże się z pobraniem krwi.

Grupa interwencyjna: Połączenie ustalonych dawek preparatów kwasu alfa liponowego i witaminy B

Na początku grupa interwencyjna otrzyma kombinację ustalonej dawki kwasu alfa liponowego i preparatów witaminy B. Ten produkt jest pakowany i wytwarzany przez firmę BREGO Life Sciences Sdn Bhd pod marką Bionerv®. BIONERV® to pierwsze połączenie kwasu alfa liponowego 300mg i kompleksu witamin z grupy B. Bionerv® jest dostępny w postaci powlekanej doustnie, w kolorze pomarańczowym, o podłużnym kształcie, bez oznakowania i wytłoczenia na tabletce. Każda tabletka zawiera 4 składniki aktywne: kwas alfa liponowy 300 mg, witamina B12 (metylokobalamina) 500 mcg, witamina B6 (pirydoksyna) 8 mg, witamina B1 (tiamina) 39 mg. Wszystkie powyższe składniki są syntetyczne. Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata. Warunki przechowywania to suche miejsce w temperaturze poniżej 300oC i ochrona przed światłem i wilgocią. Nie posiada kapsułki z żelatyny wołowej. Nie ma środków ostrożności dotyczących interakcji leków, ale nie jest on odpowiedni dla dzieci (<18 lat). Brak wystarczających i wiarygodnych danych dotyczących ciąży i karmienia piersią. Jedna butelka zawiera 60 tabletek.

Lek ten należy przyjmować 2 tabletki dziennie po posiłku i pić więcej wody. W tym badaniu uczestnicy musieli przyjmować 2 tabletki raz dziennie po śniadaniu. Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy mają obowiązek zgłosić się do kliniki w 6. i 12. tygodniu w celu oceny pooperacyjnej.

Grupa kontrolna

Na początku grupa kontrolna otrzyma lek placebo składający się z kroskamelozy sodowej, celulozy mikrokrystalicznej, dwutlenku krzemu i stearynianu magnezu. Placebo zostało wyprodukowane przez firmę Yanling Natural Hygiene Sdn Bhd. Skład tabletki placebo pochodzi z substancji pomocniczych stosowanych w tabletce Bionerv.

Uczestnicy powinni przyjmować 2 tabletki raz dziennie po śniadaniu. Leki placebo będą miały taki sam wygląd i kolor jak leki interwencyjne.

Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy mają obowiązek zgłosić się do kliniki w 6. i 12. tygodniu w celu oceny pooperacyjnej.

Podejmować właściwe kroki

W trakcie tego badania odbywają się dwie wizyty kontrolne. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się w 6 tygodniu badania, a druga wizyta kontrolna (ostatnia wizyta kontrolna) odbędzie się w 12 tygodniu badania.

Podczas 6. tygodnia obserwacji uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem masy ciała, wzrostu, obliczonego wskaźnika masy ciała (BMI), kwestionariusza TSS, NSS, RV-DQoL, zgodności i działań niepożądanych.

Ostatnia wizyta w klinice (12 tydzień) odbędzie się w 12 tygodniu. Podczas tych wizyt zostaną ocenione wyniki w celu określenia wpływu kombinacji ustalonej dawki kwasu alfa liponowego i witaminy B. Podczas tej wizyty zostaną wykonane te same pomiary, co podczas wizyty 1.