O efeito da preparação de ácido alfa lipóide e vitamina B na polineuropatia diabética em paciente com diabetes mellitus tipo 2
A eficácia da combinação de dose fixa de preparações de ácido alfa lipóico e vitamina B para o tratamento da polineuropatia diabética em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um ensaio randomizado controlado por placebo
Avaliar a eficácia da combinação de formulações de vitamina B e ácido alfalipóico para o tratamento da polineuropatia diabética em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Metodologia:
Este é um estudo experimental unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Duração do estudo: maio de 2024 - setembro de 2025
Local de estudo:
Este estudo será realizado na Klinik Rawatan Keluarga e na clínica de diabetes Hospital Universiti Sains Malaysia.
Referência da fonte:
Pessoas com diabetes mellitus tipo 2 atendidas no Hospital Universiti Sains Malaysia.
População fonte do estudo:
Pessoas com diabetes mellitus tipo 2 compareceram à Klinik Rawatan Keluarga e à clínica de diabetes do Hospital Universiti Sains Malaysia durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral
Determinar a eficácia de uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B em comparação com medicamento inativo para tratamento de polineuropatia diabética (PND) em pessoas com diabetes mellitus tipo 2.
Hipótese de pesquisa
- Há melhorias significativas na pontuação média total de sintomas (TSS) e na pontuação de sintomas neuropáticos (NSS) em pessoas com polineuropatia diabética que tomam uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B, em comparação com pacientes com polineuropatia diabética que tomam placebo.
- Há melhorias significativas na pontuação total de sintomas (TSS) e na pontuação de sintomas neuropáticos (NSS) entre pessoas com polineuropatia diabética que tomam uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B por 12 semanas.
- Há melhorias significativas na glicemia de jejum, no nível de HbA1C, no perfil lipídico em jejum, no índice de massa corporal (IMC) e na qualidade de vida do diabetes em pessoas com diabetes que tomam uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B, em comparação com pacientes diabéticos. tomando placebo.
- Não há diferenças significativas nos parâmetros de segurança da função renal e nos testes de função hepática entre pessoas com polineuropatia diabética no início do estudo e 12 semanas após tomar uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B.
- Há melhorias significativas na glicemia de jejum, nível de HbA1C, perfil lipídico em jejum, índice de massa corporal (IMC) e qualidade de vida no diabetes entre pacientes diabéticos que tomam uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B por 12 semanas.
Método de coleta de dados
Este estudo será conduzido após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética da Universiti Sains Malaysia (JPeM) e será conduzido de acordo com a Declaração da Associação Médica Mundial de princípios éticos de Helsinque para pesquisas médicas envolvendo seres humanos.
Recrutamento de sujeito
Os participantes serão recrutados na Klinik Rawatan Keluarga e na clínica de diabetes Hospital USM por meio de amostragem de conveniência. Os participantes potenciais serão identificados a partir das anotações dos casos dos pacientes. Em seguida, os participantes serão abordados individualmente. Aqueles que desejarem participar deste estudo receberão informações sobre o estudo. Os participantes serão selecionados para determinar seus critérios de elegibilidade, incluindo a realização de pontuação de sintomas neurológicos (NSS) e pontuação de incapacidade de neuropatia (NDS) para determinar o diagnóstico de polineuropatia do diabetes. Se todos os critérios de inclusão e exclusão forem cumpridos, o consentimento informado será obtido de todos os pacientes que concordarem em participar deste estudo. O consentimento será obtido por uma equipe de estudo que recrutou o paciente. Mediante consentimento, serão coletados os dados sociodemográficos do participante e o prontuário será avaliado para preenchimento do perfil médico e de diabetes. Eles também responderão à pontuação total de sintomas (TSS) e à versão revisada do questionário Diabetes Quality of Life (Rv-DQoL). O exame físico inclui medição de altura, peso, índice de massa corporal (IMC) calculado e pressão arterial durante a sessão. Em seguida, serão coletados 6ml de sangue venoso em jejum para medição de HbA1c, glicemia de jejum, teste de função renal, teste de função hepática e perfil lipídico em jejum como linha de base. Todos os participantes foram aconselhados a não consumir nenhum suplemento especial ou outra refeição substituta durante o estudo.
Os participantes serão então randomizados para grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção receberá uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B, e o grupo de controle receberá um placebo (substância semelhante que não contém medicamento).
Os participantes serão atendidos 6 semanas após a ingestão do produto. Durante esta visita, eles serão avaliados quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos e conformidade com o produto fornecido (formulário de conformidade). A pontuação total de sintomas (TSS), pontuação de sintomas neurológicos (NSS), uma versão revisada do Diabetes Quality of Life (Rv-DQoL), pressão arterial, peso, altura, Índice de Massa Corporal (IMC) calculado também serão medidos. Será fornecido outro suprimento do produto para 6 semanas.
Por último, os participantes serão avaliados na semana 12. Durante esta visita, será feita a mesma medição da visita 1, incluindo a resposta aos questionários. Eventos adversos, coleta de sangue e adesão também serão avaliados.
A duração da visita 1 e da visita 3 (às 12 semanas) é de cerca de 50-60 minutos para cada visita, uma vez que envolverá procedimento de coleta de sangue. A duração da visita 2 (6 semanas) é de cerca de 30 minutos, uma vez que não envolverá coleta de sangue.
Grupo de intervenção: Combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B
No início do estudo, o grupo de intervenção receberá uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B. Este produto é embalado e fabricado pela empresa BREGO Life Sciences Sdn Bhd com a marca Bionerv®. BIONERV® é a primeira combinação de ácido alfa lipóico 300mg e vitamina do complexo B. Bionerv® é revestido por película oral, de cor laranja, formato oblongo e sem marcas e relevos no comprimido. Cada comprimido contém 4 ingredientes ativos como segue: Ácido alfa lipóico 300mg, Vitamina B12 (metilcobalamina) 500mcg, Vitamina B6 (piridoxina) 8mg, Vitamina B1 (tiamina) 39mg. Todos os ingredientes acima são sintéticos. O prazo de validade é de 2 anos. A condição de armazenamento é manter em local seco abaixo de 300oC e proteger da luz e umidade. Não possui cápsula de gelatina bovina. Não há precauções quanto à interação medicamentosa, mas não é adequado para crianças (<18 anos). Não existem dados fiáveis suficientes sobre a gravidez e a amamentação. Um frasco consiste em 60 comprimidos.
Este medicamento deve ser tomado 2 comprimidos por dia após as refeições e é necessário beber mais água. Neste estudo, os participantes precisam tomar 2 comprimidos uma vez ao dia após o café da manhã. A duração da intervenção será de 12 semanas. Todos os participantes são obrigados a retornar à clínica na 6ª e 12ª semana para uma avaliação pós-intervenção.
Grupo de controle
No início do estudo, o grupo de controle receberá um medicamento placebo composto por Croscamelose Sódica, Celulose Microcristalina, Dióxido de Silício e Estearato de Magnésio. O placebo foi fabricado pela Yanling Natural Hygiene Sdn Bhd. A formulação do comprimido placebo é derivada dos excipientes utilizados no comprimido Bionerv.
Os participantes precisam tomar 2 comprimidos uma vez ao dia após o café da manhã. Os medicamentos placebo terão a mesma aparência e cor do medicamento de intervenção.
A duração da intervenção será de 12 semanas. Todos os participantes são obrigados a retornar à clínica na 6ª e 12ª semana para uma avaliação pós-intervenção.
Seguir
Existem dois acompanhamentos durante este estudo. O 1º acompanhamento será na 6ª semana e o 2º acompanhamento (acompanhamento final) será durante a 12ª semana do estudo.
Durante a 6ª semana de acompanhamento, os participantes serão verificados quanto ao peso, altura, índice de massa corporal (IMC) calculado, TSS, NSS, questionário RV-DQoL, conformidade e efeitos adversos.
Uma visita final (12ª semana) à clínica será realizada na 12ª semana. Durante essas visitas, as medidas de resultados serão avaliadas para determinar o efeito da combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e vitamina B. Durante esta visita, a mesma medição será feita na visita 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Che Nur Ain Che Abdullah, Dr.
- Número de telefone: +60199216023
- E-mail: chenurain@student.usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Noraini Mohamad, Dr.
- Número de telefone: +60139855968
- E-mail: mnoraini@usm.my
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Che Nur Ain Che Abdullah, Dr.
- Número de telefone: +60199216023
- E-mail: chenurain@student.usm.my
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Contato:
- Noraini Mohamad, Dr.
- Número de telefone: +60139855968
- E-mail: mnoraini@usm.my
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Investigador principal:
- Che Nur Ain Che Abdullah, Dr.
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Investigador principal:
- Noraini Mohamad, Dr.
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Subinvestigador:
- Nani Draman, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Zainab Mat Yudin@Badrin, Dr.
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Subinvestigador:
- Ritzzaleena Rosli Mohd Rosli, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 com base nos critérios de diagnóstico da OMS para diabetes (Organização, 2020).
- Diagnosticar com polineuropatia diabética pelo Neurological Symptom Score (NSS) e Neuropathy Disability Score (NDS).
Critérios de exclusão:
- Aqueles com deficiência mental documentada que afetou sua capacidade de responder perguntas de forma independente.
- Pessoas com doença vascular periférica (pulsos não palpáveis nos pés, claudicação intermitente)
- Pessoas com pé ou perna amputada
- Enzima hepática anormal.
- Pessoas com insuficiência renal.
- Pessoas que utilizam medicamentos com possível influência nos resultados do estudo (antidepressivos, anticonvulsivantes, opiáceos, neurolépticos, antioxidantes e, particularmente, metilcobalamina, piridoxina e outras preparações do complexo B)
- Gravidez, lactação ou idade fértil sem contracepção segura
- História de alergia a preparações do complexo de vitamina B (ou seja, Vitamina B12, B6 e B1) e ácido alfalipóico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bionerve
Os participantes receberão uma combinação de dose fixa de ácido alfalipóico e preparações de vitamina B.
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BIONERV® é a primeira combinação de ácido alfa lipóico 300mg e vitamina do complexo B.
Bionerv® é revestido por película oral, de cor laranja, formato oblongo e sem marcas e relevos no comprimido.
Cada comprimido contém 4 ingredientes ativos como segue: Ácido alfa lipóico 300mg, Vitamina B12 (metilcobalamina) 500mcg, Vitamina B6 (piridoxina) 8mg, Vitamina B1 (tiamina) 39mg.
Tomar após a refeição 1 comprimido uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Os participantes receberão um placebo (substância semelhante que não contém medicamento)l
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a mudança média na pontuação total de sintomas (TSS) durante um período de 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A pontuação total de sintomas é a soma de 4 sintomas neuropáticos (dor aguda, dor em queimação, parestesia e dormência) relatados como frequência dos sintomas (ocasionalmente, frequente ou contínuo) e intensidade dos sintomas (ausente, leve, moderado ou grave) em que pontuações variam de 0 a 14,64.
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linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Para comparar a alteração média na pontuação de sintomas neuropáticos (NSS) durante um período de 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A pontuação de sintomas neurológicos consiste em 4 componentes.
O primeiro componente refere-se aos sintomas de desconforto relatados: queimação/dormência/formigamento (2 pontos), fadiga/cólicas e sensações de dor (1 ponto) e 0 ponto para nenhum.
O segundo componente está na localização do sintoma, se o sintoma ocorre nos pés (2 pontos), panturrilhas (1 ponto) e 0 pontos para outros lugares.
O terceiro componente é o momento dos sintomas, seja exacerbação noturna (2 pontos), sintomas presentes tanto de dia como de noite (1 ponto) e 0 para sintomas presentes apenas durante o dia.
Uma pontuação de 1 foi adicionada se os sintomas alguma vez tivessem acordado o paciente do sono.
O quarto componente é uma manobra para reduzir os sintomas caminhando (2 pontos) ou em pé (1 ponto e 0 para sentar ou deitar).
A pontuação máxima dos sintomas foi 9.
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linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar as alterações na glicemia plasmática em jejum durante um período de 12 semanas
Prazo: linha de base e 3 meses
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Um teste de glicemia em jejum mede a quantidade de glicose no sangue após um período de jejum (geralmente de 8 a 12 horas).
A glicemia plasmática em jejum será medida em milimoles por litro (mmol/L).
Os participantes jejuam durante a noite, geralmente 8 horas antes do teste.
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linha de base e 3 meses
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compare as mudanças no perfil lipídico em jejum durante um período de 12 semanas
Prazo: linha de base e 3 meses
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Um perfil lipídico em jejum (ou painel lipídico) mede os níveis de vários tipos de gorduras no sangue, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
O perfil lipídico em jejum será medido em milimoles por litro (mmol/L).
Os pacientes geralmente são aconselhados a jejuar durante a noite, evitando alimentos e bebidas (exceto água) durante 8 horas antes do teste.
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linha de base e 3 meses
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compare as mudanças no nível de HbAIC durante um período de 12 semanas
Prazo: linha de base e 3 meses
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O teste de HbA1c reflete os níveis médios de glicose no sangue medindo a porcentagem de hemoglobina glicada (hemoglobina ligada à glicose) e é um importante indicador do controle do açúcar no sangue a longo prazo.
Os resultados de HbA1c são relatados como uma porcentagem (%) de hemoglobina glicada.
O nível alvo de HbA1C para a maioria dos indivíduos diabéticos é normalmente inferior a 7% para reduzir o risco de complicações relacionadas ao diabetes.
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linha de base e 3 meses
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compare as mudanças na pressão arterial durante um período de 12 semanas
Prazo: linha de base e 3 meses
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Um manguito de pressão arterial é colocado ao redor do braço e inflado.
O manguito então esvazia enquanto mede a pressão nas artérias.
A medição é feita com um esfigmomanômetro eletrônico.
A pressão arterial é medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
A pressão arterial normal é sistólica inferior a 120 mmHg e diastólica inferior a 80 mmHg.
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linha de base e 3 meses
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compare as mudanças na qualidade de vida do diabetes ao longo de 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3 meses
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usando a versão revisada do questionário Diabetes Quality of Life (Rv-DQoL).
O DQoL foi utilizado para avaliar a qualidade de vida especificamente relacionada ao paciente com Diabetes Mellitus tipo 2 e foi composto por três grandes domínios, a saber, (i) Satisfação com a Vida no Diabetes (QV Satisfação), 18 itens; (ii) Escala de Impacto da Doença (Impacto na QV), 27 itens; e (iii) Escala de Preocupações Relacionadas à Doença (Preocupação com a QV), 14 itens e uma pergunta geral para refletir a autoavaliação da saúde geral geral.
Todos os itens do domínio Satisfação na QV são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito), enquanto os itens do Impacto na QV e Preocupação na QV são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre); a pontuação foi apresentada como o total dos itens de cada escala dividido pelo número de itens.
Uma pontuação média mais alta indica pior qualidade de vida.
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linha de base, 6 semanas e 3 meses
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comparar as diferenças nos parâmetros de segurança da função renal
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os testes realizados para avaliar a função renal incluem nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica e taxa estimada de filtração glomerular (TFGe).
O nitrogênio ureico no sangue (BUN) é medido em mg/dL, cuja faixa normal é: 7 a 20 mg/dL.
Medida de creatinina sérica em micromoles por litro (µmol/L) Faixa normal para homens: aproximadamente 70 a 120 µmol/L, enquanto mulheres: aproximadamente 50 a 100 µmol/L.
Faixa normal da taxa estimada de filtração glomerular (TFGe): 90 a 120 mL/min/1,73
m².
Valores abaixo de 60 mL/min/1,73
m² sugerem DRC (Doença Renal Crônica).
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linha de base e 3 meses
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comparar as diferenças nos parâmetros de segurança da função hepática
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os testes de função hepática (LFTs) abrangem uma série de exames de sangue que avaliam a saúde e a função do fígado.
Isto inclui: 1) Alanina Aminotransferase (ALT), que normalmente fica abaixo de 40 unidades internacionais por litro (UI/L) para homens e abaixo de 30 UI/L para mulheres.
2) Aspartato Aminotransferase (AST) com faixa normal geralmente abaixo de 40 UI/L para homens e mulheres.
3) A Fosfatase Alcalina (ALP) varia de acordo com a idade e o sexo, normalmente entre 30 e 120 UI/L.
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linha de base e 3 meses
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compare as mudanças no peso do participante.
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3 meses
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o peso do participante será medido em quilogramas (kg) em balança eletrônica de banheiro.
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linha de base, 6 semanas e 3 meses
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altura do participante.
Prazo: linha de base
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a medição da altura do participante será medida usando um estadiômetro.
Consiste em uma régua vertical e uma antena móvel que é ajustada para repousar no topo da cabeça.
A medição da altura está em centímetros (cm).
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linha de base
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compare as mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC) dos participantes
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é usado para medir se uma pessoa está abaixo do peso, peso normal, sobrepeso ou obesidade.
É calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado (IMC = peso (kg) / altura (m) ^ 2).
Na Malásia, as Diretrizes de Prática Clínica (CPG) sobre o Tratamento da Obesidade fornecem classificações específicas para o Índice de Massa Corporal (IMC) para identificar e controlar a obesidade.
Baixo peso: IMC < 18,5.
Peso normal: IMC 18,5-22,9.
Excesso de peso: IMC 23,0-27,4.
Obesidade Classe I: IMC 27,5-34,9.
Obesidade Classe II: IMC 35,0-39,9.
Obesidade Classe III (Obesidade Mórbida): IMC ≥ 40,0.
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linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Che Nur Ain Che Abdullah, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Diretor de estudo: Noraini Mohamad, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Cadeira de estudo: Nani Draman, Prof. Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Cadeira de estudo: Ritzzaleena Rosli Mohd Rosli, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
- Cadeira de estudo: Zainab Mat Yudin@Badrin, Dr., Department of Family Medicine, School of Medical Sciences University Sains Malaysia, Health Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/23110893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .