PUURIKARIMEHUN SYÖTTÖN JA FYSIKAALISEN LIIKUNNAN VAIKUTUKSET POISTMENOPAUSIALAISILLE KOKOPAHTEISELLE NAISILLE (EBJPEPHW)
PUURIKARIMEHUN SYÖTTÖN JA FYSIKAALISEN LIIKUNNAN VAIKUTUKSET POISTMENOPAUSIALAISILLE HYPERTENSIIVILLE NAISILLE: satunnaistettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa aerobisen fyysisen harjoittelun ja punajuurimehun nauttimisen hemodynaamiset ja biomarkkerivasteet postmenopausaalisilla naisilla, joilla on verenpainetauti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:
Liittyvätkö punajuurimehu ja aerobinen harjoitus parempaan hemodynaamisiin vasteisiin hypertensiivisillä postmenopausaalisilla naisilla? Liittyvätkö punajuurimehu ja aerobinen liikunta parempaan oksidatiivisen stressiprofiilin vasteisiin hypertensiivisillä postmenopausaalisilla naisilla?
Tutkijat suorittavat rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen 10 päivän interventiolla, jossa 48 naista satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) Aerobinen harjoittelu; 2) Yksi pistos punajuurimehua päivässä (400 mg NO3-); 3) Ohjaus (ei väliintuloa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko interventio tapahtuu yliopiston fyysisen kasvatuksen kampuksella, Cardiorespiratory and Metabolic Physiology Laboratoryssa (LAFICAM). Vapaaehtoisten rekrytointi ja lähestyminen tapahtuu tiedotusvälineissä, kuten radio-ilmoituksissa, televisio-ohjelmissa ja sosiaalisessa mediassa digitaalisen median kautta. Jakelun jälkeen vapaaehtoiset ottavat yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai sosiaalisessa mediassa, ja ennakkoilmoittautuminen tapahtuu. Tämän rekisteröinnin jälkeen tutkijat tarkistavat, ketkä vapaaehtoiset täyttävät osallistumiskriteerit, ja vasta sitten rekrytointi tapahtuu.
Vapaaehtoiset kutsutaan tulemaan LAFICAMille saadakseen tietoa interventio-ohjelmasta ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Ennen interventio-ohjelman aloittamista kaikkien vapaaehtoisten on esitettävä lääkärintodistus, joka oikeuttaa osallistumaan fyysiseen harjoitusohjelmaan. Kun todistus on toimitettu, suoritetaan alustavat testit ja yleisarvioinnit.
Alkuarvioinnit koostuvat kyselystä, antropometrisesta ja kehon koostumuksen arvioinnista sekä fyysisen aktiivisuuden arvioinnista. Kyselyjen täyttämisen jälkeen perehdytään punajuurimehun aisteihin. Tämä perehdytys on tärkeä sen varmistamiseksi, ovatko vapaaehtoiset kelvollisia suorittamaan interventio.
Vapaaehtoiset jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: Vapaaehtoiset suorittavat kohtalaisen fyysisen harjoituksen, joka kestää 40 minuuttia 10 peräkkäisenä päivänä; Ryhmä 2: tämä ryhmä nauttii 70 ml punajuurimehua ja 400 mg nitraattia joka aamu 10 päivän ajan. Ryhmä 3: tämä ryhmä nauttii 70 ml punajuurimehua ilman nitraattia 10 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Uberlândia, MG, Brasilia, 38400-678
- FAEFI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Amenorrea vähintään 12 kuukautta
- Hallittu verenpainetauti
- Sopii fyysiseen harjoitteluun
- Esitä todistus sopivuudesta harjoittaa liikuntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu hypertensio vaiheissa 2 ja 3
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti
- Tupakoitsija
- Fyysisiä ongelmia tai sydän- ja verisuonisairauksia, jotka estävät fyysistä harjoittelua
- Diabetes mellitus -diagnoosi
- Hormonihoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 annos punajuurimehua
Vapaaehtoinen nauttii yhden annoksen punajuurimehua, joka sisältää 400 mg epäorgaanista nitraattia 10 päivän ajan.
|
Vapaaehtoinen nauttii yhden annoksen punajuurimehua, joka sisältää 400 mg epäorgaanista nitraattia 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Käyttää
Vapaaehtoinen suorittaa kohtalaista aerobista harjoitusta 10 neuvoa-antavan päivän ajan pyöräergometrillä.
|
Vapaaehtoinen suorittaa kohtalaista aerobista harjoitusta 10 neuvoa-antavan päivän ajan syklirometrillä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vapaaehtoinen käy läpi alustavat arvioinnit, hän suorittaa tarkastuksen ilman väliintuloa 10 peräkkäisenä päivänä ja suorittaa arvioinnit sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset vasteet
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Vapaaehtoisille tehdään verenpainemittaukset 10 päivän hoidon alussa, keskellä ja jälkeen.
Verenpaineen (BP) mittaamiseen tutkijat käyttävät Dyna Mapa + Cardius® -laitetta, joka on ohjelmoitu mittauksiksi 20 minuutin välein.
Yhdessä tämän laitteen kanssa vapaaehtoiset täyttivät päivittäisen tallenteen toiminnoista, kuten unesta, työstä, ruoasta tai muista tapahtumista, jotka saattoivat häiritä verenpainetta tai mittauksia.
Standardoidulla tavalla laite asetettiin kello 7:ään ja mittaukset katsottiin kelvollisiksi, kun 24 tunnin seuranta saatiin.
Lepo-BP mitattiin samalla laitteella 15 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa, ja painekäyrän analysointiin otettiin aika 0, kun monitori asetettiin.
Sytolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine valveillaolo-, uni- ja 24 tunnin aikana analysoitiin.
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop väri- ja sanatesti
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Verenpaineen (BP) reaktiivisuuden arviointi suoritettiin henkisessä rasituksessa Stroop-protokollan sähköisen version kautta (3 minuuttia).
Testiä varten vapaaehtoiset asettuivat tietokoneen näytön eteen kuulokemikrofonin kanssa ja kuuntelivat ääntä, joka puhui erivärisiä nimiä ja kuvia vaihtuivat 2 sekunnin välein.
Jokainen kuva koostui sanasta, joka muodosti värin nimen, jossa sanan kirjainten väri poikkesi värin nimestä ja sanan alaosassa oli toinen väri, joka poikkesi sanan väristä ja sanan muodostaman värin nimestä. .
Vapaaehtoisten tulee puhua mahdollisimman nopeasti kuvan kirjainten muodostaman värin nimi.
Ennen testiä peruspaine mitattiin kerran sen jälkeen, kun se oli lepäänyt istuma-asennossa 15 minuutin ajan.
Testin aikana vapaaehtoisten verenpaine mitattiin minuutin välein auskultatiivisella menetelmällä.
|
11 päivää
|
|
Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus arvioidaan estämällä pyrogallolin itsehapettumista.
Näytteet sekoitetaan 50 mmol L:aan Tris-HCl-puskuria (pH 8,2), joka sisältää 1 mmol L EDTA:ta metalliriippuvaisten entsyymien deaktivoimiseksi, 80 U ml:aan 1 katalaasia ja 24 mmol:aan L 1 pyrogallolia, ja kineettistä määritystä seurataan 10 min 420 nm:ssä käyttämällä analyyttistä käyrää, joka on muodostettu käyttämällä SOD:ta standardina.
|
11 päivää
|
|
Katalaasi
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Katalaasin (CAT) aktiivisuus perustuu vetyperoksidin hajoamiseen.
Näytteet sekoitetaan 10 mmol_L^-1 kaliumfosfaattipuskuriin (pH 7,0, joka sisältää 0,2 % vetyperoksidia.
Vetyperoksidin hajoamista seurataan 240 nm:ssä 10 minuutin ajan.
|
11 päivää
|
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti ferripitoisuutta vähentävän antioksidanttivoiman (FRAP) ansiosta
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Rautaa vähentävän antioksidanttivoiman (FRAP) aiheuttama kokonaisantioksidanttikapasiteetti määräytyy verinäytteissä olevien antioksidanttien kyvystä pelkistää Fe3+ Fe2+:ksi, jonka TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyyli) kelatoi. )-s-triatsiini) ja muodostaa Fe2+ TPTZ -kompleksin.
Tämä kompleksi kvantifioidaan spektrofotometrillä aallonpituudella 593 nm, ja antioksidanttiaktiivisuus määritetään analyyttisen käyrän avulla, joka on muodostettu käyttämällä standardina troloksia.
|
11 päivää
|
|
Vähentynyt glutationi (GSH)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Plasmaproteiinit saostetaan metafosforihapolla (MPA) ja sentrifugoidaan 7000 g:ssä 10 minuuttia.
Supernatantti kerätään ja sekoitetaan 100 mM natriumfosfaattipuskurin (pH 8,0) kanssa, joka sisältää 5 mM EDTA:ta ja 15 µl ortoftaldialdehydiä (1 mg/ml metanolissa, HPLC-laatu, 99,9 %).
Liuosta inkuboidaan pimeässä huoneenlämpötilassa 15 minuuttia.
Fluoresenssi luetaan aallonpituudella 350 nm (viritys) ja 420 nm (emission).
Näytteen glutationi (GSH) -pitoisuudet lasketaan käyttämällä GSH-standardikäyrää (0,001-0,1 mM)
|
11 päivää
|
|
Ihmisen sytokiinit
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Ihmisen sytokiinit (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 ja IL-12p70) seeruminäytteissä mitataan virtaussytometriatekniikalla (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) käyttämällä ihmistä tulehduksellinen sytokiinipakkaus (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
11 päivää
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Lepo-R-R-välit tallennetaan 15 minuutin ajan istuma-asennossa sykemittarilla (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Suomi; näytteenottotaajuus = 1000 Hz) spontaanilla hengityksellä.
Tiedot ladataan tietokoneelle infrapunaliitännän kautta erityisohjelmistolla (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Suomi).
Sykevariabiliteettianalyysi (HRV) suoritettiin käyttämällä KUBIOS HRV 3.0:aa.
Ennen analyysiä signaali tarkastetaan visuaalisesti ja suodatetaan, ja 5 minuutin väli, jossa on vähän artefakteja, valitaan analysoitavaksi tallennuksen lopussa.
Tuloksena saadut R-R-välit analysoidaan aikatasolla, taajuusalueella käyttäen spektrianalyysiä (Fast Fourier Transform) ja epälineaarisesti Poincarén kaavion kautta.
|
11 päivää
|
|
Glutaatioperoksidaasi
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuuden mittaamiseksi plasmaa inkuboidaan GPx-puskurin (100 mM kaliumfosfaatti, joka sisältää 1 mM EDTA:ta, pH 7,7), natriumatsidin (40 mM), glutationin (GSH) (laimennettu 5 % metafosforihappoon) kanssa, glutationireduktaasi (GR) (laimennettu GPx-puskuriin), NADPH (laimennettu 5 % natriumbikarbonaatilla) ja tert-butyylihydroperoksidi (0,5 mM).
NADPH-konsentraation laskua arvioidaan 10 minuutin ajan spektrofotometrillä 340 nm:ssä.
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .