EFFEKTER av INNtak av rødbetejuice og fysisk trening hos postmenopausale hypertensive kvinner (EBJPEPHW)
EFFEKTER av INNtak av rødbetejuice og fysisk trening hos postmenopausale hypertensive kvinner: en randomisert, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE
Målet med denne kliniske studien er å verifisere de hemodynamiske og biomarkørresponsene av aerob fysisk trening og inntak av rødbetejuice hos postmenopausale kvinner med hypertensjon. De viktigste spørsmålene den søker å svare på er:
Er rødbetejuice og aerob trening relatert til bedre hemodynamiske responser hos hypertensive postmenopausale kvinner? Er rødbetjuice og aerob trening relatert til bedre respons på oksidativ stressprofil hos hypertensive postmenopausale kvinner?
Forskerne vil gjennomføre en parallell klinisk studie med 10 dagers intervensjon, der 48 kvinner vil bli randomisert i 3 grupper: 1) Aerob trening; 2) En shot rødbetjuice per dag (400 mg NO3-); 3) Kontroll (ingen intervensjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hele intervensjonen vil finne sted på kroppsøvingscampus ved universitetet, i Cardiorespiratory and Metabolic Physiology Laboratory (LAFICAM). Rekrutteringen og tilnærmingen til de frivillige vil skje gjennom medieformidling, som radiokunngjøringer, TV-programmer og sosiale medier gjennom digitale medier. Etter formidlingen vil frivillige ta kontakt via telefon, e-post, eller sosiale medier, og en foreløpig registrering vil finne sted. Etter denne registreringen vil forskerne verifisere hvilke frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene, og først da vil rekrutteringen finne sted.
De frivillige vil bli invitert til å komme til LAFICAM for å bli informert om intervensjonsprogrammet og deretter signere skjemaet for informert samtykke. Før du starter intervensjonsprogrammet, må alle frivillige fremvise en legeerklæring som bekrefter dem til å delta i et treningsprogram for fysisk trening; når sertifikatet er sendt inn, vil innledende tester og generelle evalueringer bli utført.
De første evalueringene vil bestå av et spørreskjema, antropometrisk og kroppssammensetningsvurdering, og evaluering av det fysiske aktivitetsnivået. Etter at spørreskjemaene er administrert, vil en bli kjent med de sensoriske oppfatningene av rødbetejuice. Denne kjennskapen er viktig for å verifisere om de frivillige er skikket til å gjennomføre intervensjonen.
De frivillige vil bli randomisert i tre grupper: Gruppe 1: De frivillige vil utføre en moderat fysisk treningsøkt som varer 40 minutter i 10 påfølgende dager; Gruppe 2: denne gruppen vil innta 70 ml rødbetjuice med 400 mg nitrat hver morgen i 10 dager. Gruppe 3: denne gruppen vil få i seg 70 ml rødbetjuice uten nitrat i 10 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MG
-
Uberlândia, MG, Brasil, 38400-678
- FAEFI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Amenoré i minst 12 måneder
- Kontrollert hypertensjon
- Egnet for fysisk trening
- Presenter et sertifikat som beviser egnethet til å trene fysisk trening
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hypertensjon i trinn 2 og 3
- Har en historie med hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt
- Røyker
- Har fysiske problemer eller kardiovaskulære komplikasjoner som forhindrer fysisk trening
- Å ha en diagnose av diabetes mellitus
- Bruker hormonbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 dose rødbetjuice
Den frivillige vil innta 1 dose rødbetjuice som inneholder 400 mg uorganisk nitrat i 10 dager.
|
Den frivillige vil innta 1 dose rødbetjuice som inneholder 400 mg uorganisk nitrat i 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: Øvelse
Den frivillige vil utføre moderat aerobic trening i 10 konsultative dager på et sykkelergometer.
|
Den frivillige vil utføre moderat aerobic trening i 10 konsultative dager på et syklergometer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Den frivillige vil gjennomgå innledende vurderinger, vil gjennomføre kontrollen uten inngrep, i 10 dager sammenhengende og vil gjennomføre vurderingene i etterkant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske responser
Tidsramme: 11 dager
|
Frivillige vil gjennomgå blodtrykksprøver i begynnelsen, i midten og etter de 10 dagene med intervensjon.
For å vurdere blodtrykket (BP), vil forskerne bruke Dyna Mapa + Cardius®-enheten, programmert med målinger som skal tas hvert 20. minutt.
Sammen med denne enheten fylte de frivillige ut en daglig oversikt over aktiviteter som søvn, arbeid, mat eller andre hendelser som kunne forstyrre BP eller målinger.
På en standardisert måte ble enheten satt til klokken 07.00, og målinger ble ansett som gyldige når 24 timers overvåking ble oppnådd.
Hvilende BP ble målt med samme enhet etter 15 minutters hvile i sittende stilling, og for analyse av trykkkurven ble tid 0 tatt i bruk når monitoren ble plassert.
Sytolisk BP, diastolisk BP og gjennomsnittlig BP i perioder med våken, søvn og 24 timer ble analysert.
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop farge og ordtest
Tidsramme: 11 dager
|
Evalueringen av blodtrykksreaktiviteten (BP) ble utført under psykisk stress, gjennom den elektroniske versjonen av Stroop-protokollen (3 minutter).
For testen satte de frivillige seg foran en dataskjerm med et headset og lyttet til en stemme som sa navn i forskjellige farger og med bilder som endret seg hvert 2. sekund.
Hvert bilde besto av et ord som dannet navnet på en farge, hvor fargen på ordets bokstaver var forskjellig fra fargens navn, og med bunnen av ordet med en annen farge forskjellig fra fargen på ordet og fargens navn dannet av ordet .
De frivillige bør snakke så raskt som mulig navnet på fargen som dannes av bokstavene i bildet.
Før testen ble baseline BP målt én gang etter hvile i sittestilling i løpet av 15 minutter.
Under testen ble de frivillige BP målt hvert minutt, ved hjelp av auskultatorisk metode.
|
11 dager
|
|
Superoksiddismutase
Tidsramme: 11 dager
|
Superoxide Dismutase (SOD) aktivitet vil bli vurdert ved hemming av pyrogallol autooksidasjon.
Prøver vil bli blandet med 50 mmol L Tris-HCl buffer (pH 8,2) som inneholder 1 mmol L EDTA for å deaktivere metallavhengige enzymer, 80 U mL 1 katalase og 24 mmol L 1 pyrogallol, og den kinetiske analysen vil bli overvåket i 10 min ved 420 nm ved bruk av en analytisk kurve konstruert med SOD som standard.
|
11 dager
|
|
Catalase
Tidsramme: 11 dager
|
Katalase (CAT) aktivitet vil være basert på dekomponering av hydrogenperoksid.
Prøver vil bli blandet med en 10 mmol_L^-1 kaliumfosfatbuffer (pH 7,0 som inneholder 0,2 % hydrogenperoksid.
Hydrogenperoksiddekomponering vil bli overvåket ved 240 nm i 10 min.
|
11 dager
|
|
Total antioksidantkapasitet på grunn av jernreduserende antioksidantkraft (FRAP)
Tidsramme: 11 dager
|
Den totale antioksidantkapasiteten på grunn av jernreduserende antioksidantkraft (FRAP) vil bli bestemt av evnen til antioksidantene som finnes i blodprøvene til å redusere Fe3+ til Fe2+, som er chelatert av TPTZ (2,4,6-tris(2-pyridyl) )-s-triazin) og danner Fe2+ TPTZ-komplekset.
Dette komplekset vil kvantifiseres i et spektrofotometer ved 593 nm, og antioksidantaktiviteten vil bli bestemt ved hjelp av en analytisk kurve, konstruert med trolox som standard.
|
11 dager
|
|
Redusert glutation (GSH)
Tidsramme: 11 dager
|
Plasmaproteiner vil bli utfelt med metafosforsyre (MPA) og sentrifugert ved 7000 g i 10 minutter.
Supernatanten vil bli samlet og blandet med 100 mM natriumfosfatbuffer (pH 8,0) som inneholder 5 mM EDTA og 15 μL orto-ftaldialdehyd (1 mg/ml i metanol, HPLC-kvalitet, 99,9%).
Løsningen vil bli inkubert i mørket ved romtemperatur i 15 minutter.
Fluorescens vil bli lest ved 350 nm (eksitasjon) og 420 nm (emisjon).
Glutation (GSH) konsentrasjoner i prøven vil bli beregnet ved å bruke en GSH standard kurve (0,001-0,1 mM)
|
11 dager
|
|
Menneskelige cytokiner
Tidsramme: 11 dager
|
Humane cytokiner (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 og IL-12p70) i serumprøver vil bli målt ved hjelp av flowcytometriteknikk (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) ved bruk av et menneske inflammatorisk cytokinsett (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
11 dager
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 11 dager
|
Hvilende R-R-intervaller vil bli registrert i 15 minutter i sittende stilling ved hjelp av en HR-monitor (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finland; prøvetakingsfrekvens = 1000 Hz) med spontan pusting.
Data vil bli lastet ned til en datamaskin ved hjelp av et infrarødt grensesnitt med spesifikk programvare (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finland).
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) ble utført ved bruk av KUBIOS HRV 3.0.
Før analysen vil signalet bli visuelt inspisert og filtrert, og et intervall på 5 minutter med få artefakter vil bli valgt nær slutten av opptaket for analyse.
De resulterende R-R-intervallene vil bli analysert i tidsdomenet, i frekvensdomenet ved bruk av spektralanalyse (Fast Fourier Transform) og ikke-lineært gjennom Poincaré-diagrammet.
|
11 dager
|
|
Glutationa peroxidase
Tidsramme: 11 dager
|
For å måle glutationperoksidase (GPx) aktivitet, vil plasma bli inkubert med GPx buffer (100 mM kaliumfosfat som inneholder 1 mM EDTA, pH 7,7), natriumazid (40 mM), glutation (GSH) (fortynnet i 5 % metafosforsyre), glutationreduktase (GR) (fortynnet i GPx-buffer), NADPH (fortynnet med 5 % natriumbikarbonat) og tert-butylhydroperoksid (0,5 mM).
Reduksjonen i NADPH-konsentrasjon vil bli vurdert i 10 minutter i et spektrofotometer ved 340 nm.
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .