Auswirkungen der Einnahme von Rote-Bete-Saft und körperlicher Bewegung bei postmenopausalen hypertensiven Frauen (EBJPEPHW)
Auswirkungen der Einnahme von Rote-Bete-Saft und körperlicher Betätigung bei postmenopausalen hypertensiven Frauen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die hämodynamischen und Biomarker-Reaktionen von Aerobic-Übungen und der Einnahme von Rote-Bete-Saft bei postmenopausalen Frauen mit Bluthochdruck zu überprüfen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Stehen Rote-Bete-Saft und Aerobic-Übungen mit besseren hämodynamischen Reaktionen bei hypertensiven postmenopausalen Frauen in Zusammenhang? Stehen Rote-Bete-Saft und Aerobic-Übungen bei postmenopausalen Frauen mit Bluthochdruck zu besseren Reaktionen auf oxidativen Stress?
Die Forscher werden eine parallele klinische Studie mit einer 10-tägigen Intervention durchführen, in der 48 Frauen randomisiert in drei Gruppen eingeteilt werden: 1) Aerobic-Übungen; 2) Ein Schuss Rote-Bete-Saft pro Tag (400 mg NO3-); 3) Kontrolle (kein Eingriff).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Intervention findet auf dem Sportcampus der Universität im Labor für kardiorespiratorische und metabolische Physiologie (LAFICAM) statt. Die Rekrutierung und Ansprache der Freiwilligen erfolgt über Medienverbreitung, wie etwa Radioankündigungen, Fernsehsendungen und soziale Medien über digitale Medien. Nach der Verbreitung nehmen die Freiwilligen per Telefon, E-Mail oder über soziale Medien Kontakt auf und es erfolgt eine vorläufige Registrierung. Nach dieser Registrierung prüfen die Forscher, welche Freiwilligen die Einschlusskriterien erfüllen, und erst dann erfolgt die Rekrutierung.
Die Freiwilligen werden eingeladen, zu LAFICAM zu kommen, um sich über das Interventionsprogramm zu informieren und dann die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor Beginn des Interventionsprogramms müssen alle Freiwilligen ein ärztliches Attest vorlegen, das sie zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm für körperliche Bewegung berechtigt. Nach Vorlage des Zertifikats werden erste Prüfungen und Gesamtbewertungen durchgeführt.
Die ersten Bewertungen bestehen aus einem Fragebogen, einer anthropometrischen und Körperzusammensetzungsbewertung sowie einer Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Nach der Beantwortung der Fragebögen erfolgt eine Einarbeitung in die Sinneswahrnehmung von Rote-Bete-Saft. Diese Einarbeitung ist wichtig, um zu überprüfen, ob die Freiwilligen für die Durchführung des Eingriffs geeignet sind.
Die Freiwilligen werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1: Die Freiwilligen führen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen eine moderate körperliche Trainingseinheit von 40 Minuten Dauer durch; Gruppe 2: Diese Gruppe nimmt 10 Tage lang jeden Morgen 70 ml Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat zu sich. Gruppe 3: Diese Gruppe nimmt 10 Tage lang 70 ml Rote-Bete-Saft ohne Nitrat zu sich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MG
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Uberlândia, MG, Brasilien, 38400-678
- FAEFI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten
- Kontrollierter Bluthochdruck
- Geeignet für körperliche Betätigung
- Legen Sie eine Bescheinigung über die Eignung zur Ausübung körperlicher Betätigung vor
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Hypertonie im Stadium 2 und 3
- In der Vergangenheit einen Schlaganfall oder einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben
- Raucher
- Sie haben körperliche Probleme oder Herz-Kreislauf-Komplikationen, die eine körperliche Betätigung verhindern
- Mit der Diagnose Diabetes mellitus
- Mit Hormontherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Portion Rote-Bete-Saft
Der Freiwillige nimmt 10 Tage lang 1 Dosis Rote-Bete-Saft mit 400 mg anorganischem Nitrat ein.
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Der Freiwillige nimmt 10 Tage lang 1 Dosis Rote-Bete-Saft mit 400 mg anorganischem Nitrat ein.
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Aktiver Komparator: Übung
Der Freiwillige führt 10 Beratungstage lang moderate Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer durch.
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Der Freiwillige führt 10 Beratungstage lang moderate Aerobic-Übungen auf einem Cyclergometer durch.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Freiwillige wird ersten Beurteilungen unterzogen, führt die Kontrolle ohne Eingriff an 10 aufeinanderfolgenden Tagen durch und führt die Beurteilungen anschließend durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Reaktionen
Zeitfenster: 11 Tage
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Freiwillige werden zu Beginn, in der Mitte und nach den 10 Tagen der Intervention Blutdrucktests unterzogen.
Zur Beurteilung des Blutdrucks (BP) verwenden die Forscher das Gerät Dyna Mapa + Cardius®, das alle 20 Minuten Messungen vornimmt.
Zusammen mit diesem Gerät füllten die Freiwilligen eine tägliche Aufzeichnung von Aktivitäten wie Schlaf, Arbeit, Essen oder anderen Ereignissen aus, die den Blutdruck oder die Messungen beeinträchtigen könnten.
Standardmäßig wurde das Gerät auf 7 Uhr morgens eingestellt und die Messungen wurden als gültig angesehen, wenn eine 24-Stunden-Überwachung durchgeführt wurde.
Der Ruhe-Blutdruck wurde mit demselben Gerät nach 15 Minuten Ruhe im Sitzen gemessen und für die Analyse der Druckkurve wurde der Zeitpunkt 0 beim Aufstellen des Monitors angenommen.
Der sytologische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere Blutdruck in Wach-, Schlaf- und 24-Stunden-Zeiträumen wurden analysiert.
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11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: 11 Tage
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Die Bewertung der Blutdruckreaktivität (BP) erfolgte unter mentalem Stress mithilfe der elektronischen Version des Stroop-Protokolls (3 Minuten).
Für den Test saßen die Freiwilligen mit einem Headset vor einem Computerbildschirm und hörten einer Stimme zu, die Namen in verschiedenen Farben sprach und deren Bilder alle zwei Sekunden wechselten.
Jedes Bild bestand aus einem Wort, das den Namen einer Farbe bildete, wobei sich die Farbe der Buchstaben des Worts vom Namen der Farbe unterschied und der untere Teil des Wortes eine andere Farbe hatte, die sich von der Farbe des Wortes und des durch das Wort gebildeten Namens der Farbe unterschied .
Die Freiwilligen sollten so schnell wie möglich den Namen der Farbe aussprechen, die aus den Buchstaben im Bild besteht.
Vor dem Test wurde der Ausgangs-Blutdruck einmal gemessen, nachdem er 15 Minuten lang in liegender Position geruht hatte.
Während des Tests wurde der Blutdruck der Freiwilligen jede Minute mit der auskultatorischen Methode gemessen.
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11 Tage
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Superoxiddismutase
Zeitfenster: 11 Tage
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Die Aktivität der Superoxiddismutase (SOD) wird anhand der Hemmung der Pyrogallol-Autoxidation beurteilt.
Die Proben werden mit 50 mmol L Tris-HCl-Puffer (pH 8,2) gemischt, der 1 mmol L EDTA zur Deaktivierung metallabhängiger Enzyme, 80 U ml 1 Katalase und 24 mmol L 1 Pyrogallol enthält, und der kinetische Assay wird 10 Minuten lang überwacht min bei 420 nm unter Verwendung einer analytischen Kurve, die mit SOD als Standard erstellt wurde.
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11 Tage
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Katalase
Zeitfenster: 11 Tage
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Die Aktivität der Katalase (CAT) basiert auf der Zersetzung von Wasserstoffperoxid.
Die Proben werden mit einem 10 mmol_L^-1 Kaliumphosphatpuffer (pH 7,0 mit 0,2 % Wasserstoffperoxid) gemischt.
Die Wasserstoffperoxidzersetzung wird 10 Minuten lang bei 240 nm überwacht.
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11 Tage
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Gesamte antioxidative Kapazität aufgrund der eisenreduzierenden antioxidativen Kraft (FRAP)
Zeitfenster: 11 Tage
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Die gesamte antioxidative Kapazität aufgrund der eisenreduzierenden Antioxidationskraft (FRAP) wird durch die Fähigkeit der in den Blutproben vorhandenen Antioxidantien bestimmt, Fe3+ zu Fe2+ zu reduzieren, das durch TPTZ (2,4,6-Tris(2-pyridyl) chelatisiert wird )-s-triazin) und bildet den Fe2+ TPTZ-Komplex.
Dieser Komplex wird in einem Spektrophotometer bei 593 nm quantifiziert und die antioxidative Aktivität anhand einer analytischen Kurve bestimmt, die mit Trolox als Standard erstellt wird.
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11 Tage
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Reduziertes Glutathion (GSH)
Zeitfenster: 11 Tage
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Plasmaproteine werden mit Metaphosphorsäure (MPA) ausgefällt und 10 Minuten lang bei 7000 g zentrifugiert.
Der Überstand wird gesammelt und mit 100 mM Natriumphosphatpuffer (pH 8,0) gemischt, der 5 mM EDTA und 15 μl ortho-Phthaldialdehyd (1 mg/ml in Methanol, HPLC-Qualität, 99,9 %) enthält.
Die Lösung wird im Dunkeln bei Raumtemperatur 15 Minuten lang inkubiert.
Die Fluoreszenz wird bei 350 nm (Anregung) und 420 nm (Emission) gemessen.
Die Glutathion (GSH)-Konzentrationen der Probe werden anhand einer GSH-Standardkurve (0,001–0,1 mM) berechnet.
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11 Tage
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Menschliche Zytokine
Zeitfenster: 11 Tage
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Menschliche Zytokine (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 und IL-12p70) in Serumproben werden mittels Durchflusszytometrietechnik (FACSCantoII BD™, San Jose, CA, USA) unter Verwendung eines Menschen gemessen Entzündungszytokin-Kit (BD™ Cytmetric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers.
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11 Tage
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 11 Tage
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Ruhe-R-R-Intervalle werden 15 Minuten lang im Sitzen mit einem Herzfrequenzmonitor (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finnland; Abtastfrequenz = 1000 Hz) mit Spontanatmung aufgezeichnet.
Die Daten werden über eine Infrarotschnittstelle mit spezieller Software (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finnland) auf einen Computer heruntergeladen.
Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde mit KUBIOS HRV 3.0 durchgeführt.
Vor der Analyse wird das Signal visuell untersucht und gefiltert, und gegen Ende der Aufzeichnung wird ein Bereich von 5 Minuten mit wenigen Artefakten für die Analyse ausgewählt.
Die resultierenden R-R-Intervalle werden im Zeitbereich, im Frequenzbereich mittels Spektralanalyse (Schnelle Fourier-Transformation) und nichtlinear durch das Poincaré-Diagramm analysiert.
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11 Tage
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Glutationa-Peroxidase
Zeitfenster: 11 Tage
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Um die Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität zu messen, wird Plasma mit GPx-Puffer (100 mM Kaliumphosphat mit 1 mM EDTA, pH 7,7), Natriumazid (40 mM), Glutathion (GSH) (verdünnt in 5 % Metaphosphorsäure) inkubiert. Glutathionreduktase (GR) (verdünnt in GPx-Puffer), NADPH (verdünnt mit 5 % Natriumbicarbonat) und tert-Butylhydroperoxid (0,5 mM).
Die Verringerung der NADPH-Konzentration wird 10 Minuten lang in einem Spektrophotometer bei 340 nm beurteilt.
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11 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02.78649524.4.0000.5152
- APQ-01874-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPEMIG)
- 175522/2023-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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