Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus NTCB02-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien 3. vaiheen kliininen tutkimus NTCB02-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NTCB-C:hen verrattuna potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien 3. vaiheen kliininen tutkimus NTCB02-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NTCB-C:hen verrattuna potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonju-si
      • Jeollabuk-do, Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ne, jotka ovat 19 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä
  • Potilaiden odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa yli 3 päivää
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden odotetaan selviävän hengissä yli 3 päivää
  • Potilaiden BMI on yli 30 kg/m2
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin maapähkinä-, kala-, soija-, munaproteiinille tai tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on vaikea keskuslaskimo
  • Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NTCB02-1
Lääke: NTCB02-1
3 päivän infuusio
Active Comparator: NTCB-C
Lääke: NTCB-C
3 päivän infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutuksen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4
Päivä 1 - päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTCB02-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa