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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di NTCB02-1 in pazienti che necessitano di nutrizione parenterale

5 gennaio 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di NTCB02-1 rispetto a NTCB-C in pazienti che necessitano di nutrizione parenterale

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di NTCB02-1 rispetto a NTCB-C in pazienti che necessitano di nutrizione parenterale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonju-si
      • Jeollabuk-do, Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che hanno 19 anni o più alla visita di screening
  • Si prevede che i pazienti necessitino di PN per più di 3 giorni
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che i pazienti difficilmente sopravviveranno per più di 3 giorni
  • Il BMI dei pazienti è superiore a 30 kg/m2
  • Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi proteina di arachidi, pesce, soia, uova o farmaco sperimentale
  • Pazienti con problemi venosi centrali
  • Pazienti giudicati non idonei per questo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTCB02-1
Droga: NTCB02-1
Infusione per 3 giorni
Comparatore attivo: NTCB-C
Droga: NTCB-C
Infusione per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTCB02-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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