- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06692205
Primaarisen avoimen kulman glaukooman vaikutukset visuaaliseen ja motoriseen koordinaatioon
Primaarisen avokulmaglaukooman vaikutusten tutkiminen visuaaliseen ja motoriseen koordinaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja arviolta 110 miljoonaa glaukoomapotilasta odotetaan maailmanlaajuisesti 40–80-vuotiaiden joukossa vuoteen 2040 mennessä. Kroonisena ja etenevänä silmäsairautena glaukooma voi aiheuttaa merkittäviä näköhäiriöitä. Nämä heikot voivat rajoittaa vakavasti päivittäisiä toimintoja, kuten etsimistä, kävelyä ja lukemista, mikä heikentää merkittävästi potilaiden näkemiseen liittyvää elämänlaatua. Glaukoomapotilaiden näkökykyjen arviointi ei voi ainoastaan mitata taudin vaikutusta heidän näkötoimintoihinsa, vaan myös osoittaa kliinisten hoitojen ja kuntoutusstrategioiden tehokkuuden. Yleisesti käytetyt kliiniset testit, kuten näöntarkkuus ja näkökenttä, kuvastavat kuitenkin vain osittain näön toimintaa eivätkä mittaa suoraan sairauden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Kyselylomakkeet voidaan suunnitella arvioimaan sairauden vaikutusta päivittäiseen toimintaan potilaan näkökulmasta. Kuitenkin subjektiivisena arviointimenetelmänä kyselylomakkeet ovat alttiita yksilöllisille harhoille ja arviointistandardeille. Siksi tarvitaan objektiivisempia menetelmiä arvioimaan potilaiden suorituskykyä ja kykyjä päivittäisten visuaalisesti ohjattujen toimien suorittamisessa.
Tarttuminen esineisiin ja esteiden välttäminen ovat visuaalisesti ohjattuja perustoimintoja, jotka edellyttävät hyvää visuomotorista koordinaatiota. Näköjärjestelmä toimittaa olennaista tietoa esineiden avaruudellisesta sijainnista ja luontaisista ominaisuuksista, kun taas aivot yhdistävät nämä tiedot ohjatakseen ja ohjatakseen raajojen liikkeitä tiettyjä tehtäviä varten. Kiinnittämällä kevyitä heijastavia merkkejä, kuten palloja tai merkkejä, osallistujien raajoihin ja käyttämällä liikkeensieppausjärjestelmää näiden merkkien seuraamiseen kolmiulotteisessa tilassa, voidaan kvantifioida erilaisia suunnittelun, toteutuksen ja hallinnan indikaattoreita tehtävien aikana. Tämä lähestymistapa mahdollistaa osallistujien visuomotorisen koordinaatiokyvyn objektiivisen arvioinnin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että glaukoomapotilaat eroavat ikäisistä terveistä verrokeista tarttuvien tehtävien saavuttamisessa, vaikka havainnot näistä eroista ovat olleet epäjohdonmukaisia. Lisäksi tutkijat ovat raportoineet, että glaukoomapotilailla on myös liikkumiseen liittyviä haasteita. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka glaukoomapotilaiden visuomotorinen koordinaatio vaikuttaa sairauden eri vaiheissa tehtävien, kuten esineiden tarttumiseen ja esteiden välttämiseen, aikana tai onko näkökenttävaurion sijainnilla erilaisia vaikutuksia visuomotoriseen koordinaatioon. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan primaarista avokulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden ja iän mukaisten terveiden kontrollien suorituskykyä tarttumis- ja liikkumistehtävissä. Tavoitteenamme on tutkia visuomotorisen koordinaation muutoksia taudin eri vaiheissa ja selvittää, miten näkökenttävauriot eri paikoissa vaikuttavat potilaiden visuomotorisiin kykyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haishun Huang
- Puhelinnumero: 13229518626
- Sähköposti: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yehong Zhuo
- Puhelinnumero: 02066619349
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehong Zhuo
- Puhelinnumero: 02066619349
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Primaarinen avokulmaglaukooma: potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, jonka glaukoomaammattilaiset ovat diagnosoineet
- Terveet kontrollit: koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairauksia, lukuun ottamatta taittovirheitä ja kaihia, ja joiden näöntarkkuus on 20/40 tai parempi molemmissa silmissä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1.1 Primaarisen avokulmaglaukoomaryhmän mukaanottokriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, eikä glaukooman vastaista leikkausta ole suunniteltu ±1 kuukauden sisällä;
- Paras korjattu näöntarkkuus toisessa silmässä ≥ 6/12;
- Stereoskooppinen näkö ≥ 1000 kaarisekuntia;
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi ja toimimaan yhteistyössä asiaankuuluvien arviointien ja tiedonkeruun kanssa.
1.2 Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Ei aiempia muita silmäsairauksia kuin taittovirhe ja kaihi;
- Paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä ≥ 6/12;
- Stereoskooppinen näkö ≥ 1000 kaarisekuntia;
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi ja toimimaan yhteistyössä asiaankuuluvien arviointien ja tiedonkeruun kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
1.1 Poissulkemiskriteerit primaariselle avokulmaglaukoomaryhmälle:
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, psyykkinen toimintahäiriö, kuulon heikkeneminen tai muut tilat, jotka estävät normaalin kommunikoinnin;
- Fyysinen motorinen toimintahäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet, sydänsairaus tai muut systeemiset sairaudet;
- Muiden näkötoimintoihin vaikuttavien silmäsairauksien esiintyminen (paitsi kaihi ja taittovirhe), kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, optinen neuropatia, verkkokalvon verisuonisairaus jne.;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
1.2 Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, psyykkinen toimintahäiriö, kuulon heikkeneminen tai muut tilat, jotka estävät normaalin kommunikoinnin;
- Fyysinen motorinen toimintahäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet, sydänsairaus tai muut systeemiset sairaudet;
- Muiden näkötoimintoihin vaikuttavien silmäsairauksien esiintyminen (paitsi kaihi ja taittovirhe), kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, optinen neuropatia, verkkokalvon verisuonisairaus jne.;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primaarinen avokulmaglaukooma
Potilaat, joilla on glaukoomaammattilaisten diagnosoima primaarinen avokulmaglaukooma
|
|
Terveet kontrollit
Terveiden kontrollien edellytettiin olevan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/40 tai parempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisliikkeen kesto kurkotus- ja tarttumistehtävän aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)
|
Kevyet heijastavat merkit on kiinnitetty osallistujien peukalon, etusormen ja ranteen niveliin, ja liikkeensieppausjärjestelmällä seurataan näiden merkkien liikettä kolmiulotteisessa tilassa.
Kokonaisliikkeen kesto kurkotus- ja tarttumistehtävän aikana mitataan sitten määrällisesti.
Tämä liikkeen kokonaiskesto toimii tehtävien suorittamisen tehokkuuden indeksinä.
|
1 päivä (vain kerran)
|
|
Liikkumistehtävän liikkeen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)]
|
Kevyet heijastavat merkit on kiinnitetty osallistujien reisien, pohkeen ja nilkan niveliin, ja liikkeensieppausjärjestelmällä seurataan näiden merkkien liikettä kolmiulotteisessa tilassa.
Kokonaisliikkeen kesto liikkumistehtävän aikana mitataan sitten määrällisesti, mikä toimii indeksinä tehtävän suorittamisen tehokkuudesta orientoitumisen ja esteiden välttämisen aikana.
|
1 päivä (vain kerran)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelli-Robsonin kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)
|
Käytettiin Pelli-Robsonin kontrastiherkkyystestikorttia.
|
1 päivä (vain kerran)
|
|
ETDRS näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)]
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden tiedot saatiin sairaalan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä tai avohoidon potilaskertomustiedoista.
|
1 päivä (vain kerran)]
|
|
Automaattinen ympärysmittaraportti
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)
|
Automaattiset ympärysmittaraportit saatiin sairaalan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä tai avohoidon potilaskertomustiedoista.
Keskivika (MD), tilan keskihajonta (PSD), korjattu tilan keskihajonta (CPSD), lyhytaikainen fluktuaatio (SF), glaukooman puolikenttäanalyysi (GHT), paracentrinen skotooma, nenäportaikko, kaariskotoma, putkikenttä ja muut tyypilliset näkökenttävirheet kirjattiin.
|
1 päivä (vain kerran)
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)
|
Stereotarkkuus mitattiin käyttämällä Titmus stereopsis -testiä.
|
1 päivä (vain kerran)
|
|
Glaukooman visuaalisen toiminnan kyselylomake-40 (GVFQ-40)
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)
|
Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) on 40 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan glaukoomapotilaiden näkökykyä yksityiskohtaisesti.
Se koostuu 40 osasta ja mittaa glaukooman vaikutusta päivittäiseen toimintaan osallistumisen rajoittamiseen viidellä toiminta-alueella.
Jokaisessa kohdassa on kuusi vastausvaihtoehtoa, eli ei vaikeustasoa (pisteet = 1), lievä vaikeus (pisteet = 2), keskivaikeus (pisteet = 3), erittäin vaikea (pisteet = 4), täysin kyvytön suorittamaan (pisteet = 5). ), eivätkä suorita ei-visuaalisista syistä (ei pisteitä).
Koulutettu haastattelija antaa GVFQ-40:n kaikille osallistujille.
|
1 päivä (vain kerran)
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) on pätevä ja luotettava näkemään liittyvä elämänlaatukysely (QOL), joka on suunniteltu henkilöille, joilla on krooninen silmäsairaus tai heikkonäköisyys.
Se sisältää 25 kohtaa, jotka koostuvat 11 ala-asteikosta näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun eri näkökohdista sekä 1 yleisterveyttä koskevan kohdan.
NEI VFQ-25 -pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
1 päivä (vain kerran)
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran)
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) on väline, joka on suunniteltu mittaamaan yleisen väestön terveyskäsitystä.
Se koostuu 36 kohdasta ja kestää yleensä noin viisi minuuttia.
Kyselylomakkeessa arvioidaan terveyttä kahdeksalla moniosaisella ulottuvuudella, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja yleisen terveydentilan arvioinnin.
Kuudessa kahdeksasta ulottuvuudesta potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa kolmen tai kuuden pisteen asteikoilla.
Jokaisen ulottuvuuden kohdepisteet koodataan, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin kunto) 100 (paras terveys).
|
1 päivä (vain kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Azoulay-Sebban L, Zhao Z, Zenouda A, Lombardi M, Gutman E, Brasnu E, Hamard P, Sahel JA, Baudouin C, Labbe A. Correlations Between Subjective Evaluation of Quality of Life, Visual Field Loss, and Performance in Simulated Activities of Daily Living in Glaucoma Patients. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):970-974. doi: 10.1097/IJG.0000000000001597.
- Corveleyn X, Lenoble Q, Rouland JF, Boucart M. What is the Nature of the Reach-and-Grasp Deficit in Glaucoma? J Glaucoma. 2020 Sep;29(9):799-806. doi: 10.1097/IJG.0000000000001555.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Kotecha A, O'Leary N, Melmoth D, Grant S, Crabb DP. The functional consequences of glaucoma for eye-hand coordination. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):203-13. doi: 10.1167/iovs.08-2496. Epub 2008 Sep 20.
- Ramulu PY, van Landingham SW, Massof RW, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Fear of falling and visual field loss from glaucoma. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1352-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.037. Epub 2012 Apr 4.
- Bambo MP, Ferrandez B, Guerri N, Fuertes I, Cameo B, Polo V, Larrosa JM, Garcia-Martin E. Evaluation of Contrast Sensitivity, Chromatic Vision, and Reading Ability in Patients with Primary Open Angle Glaucoma. J Ophthalmol. 2016;2016:7074016. doi: 10.1155/2016/7074016. Epub 2016 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KYPJ028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .