- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692205
Efeitos do glaucoma primário de ângulo aberto na coordenação viso-motora
Explorando os efeitos do glaucoma primário de ângulo aberto na coordenação viso-motora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, com uma estimativa de 110 milhões de pacientes com glaucoma esperados globalmente entre indivíduos com idade entre 40 e 80 anos até 2040. Por ser uma doença ocular crônica e progressiva, o glaucoma pode causar deficiências significativas na função visual. Essas deficiências podem limitar severamente as atividades diárias, como pesquisar, caminhar e ler, levando a um declínio significativo na qualidade de vida relacionada à visão dos pacientes. Avaliar as habilidades visuais de pacientes com glaucoma pode não apenas avaliar a extensão do impacto da doença em sua função visual, mas também indicar a eficácia dos tratamentos clínicos e estratégias de reabilitação. No entanto, os testes clínicos comumente utilizados, como a acuidade visual e o campo visual, refletem apenas parcialmente a função visual e não medem diretamente o impacto da doença nas atividades diárias. Questionários podem ser elaborados para avaliar o impacto da doença nas atividades diárias, na perspectiva do paciente. No entanto, como método de avaliação subjetivo, os questionários são suscetíveis a vieses e padrões de avaliação individuais. Portanto, métodos mais objetivos são necessários para avaliar o desempenho e as habilidades dos pacientes na execução de atividades diárias guiadas visualmente.
Agarrar objetos e evitar obstáculos são atividades visualmente guiadas fundamentais que exigem uma boa coordenação visuomotora. O sistema visual fornece informações essenciais sobre a posição espacial e as propriedades intrínsecas dos objetos, enquanto o cérebro integra essas informações para orientar e controlar os movimentos dos membros para tarefas específicas. Ao anexar marcadores reflexivos leves, como esferas ou patches, aos membros dos participantes e usar um sistema de captura de movimento para rastrear esses marcadores no espaço tridimensional, vários indicadores de planejamento, execução e controle durante as tarefas podem ser quantificados. Esta abordagem permite uma avaliação objetiva das habilidades de coordenação visuomotora dos participantes.
Estudos anteriores mostraram que os pacientes com glaucoma diferem dos controles saudáveis da mesma idade nas tarefas de alcançar e agarrar, embora os resultados sobre essas diferenças tenham sido inconsistentes. Além disso, os pesquisadores relataram que os pacientes com glaucoma também enfrentam desafios de mobilidade. No entanto, ainda não está claro como a coordenação visuomotora em pacientes com glaucoma é afetada em diferentes estágios da doença durante tarefas como agarrar objetos e evitar obstáculos, ou se a localização do dano no campo visual tem efeitos variados na coordenação visuomotora. Neste estudo, pretendemos comparar o desempenho de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e controles saudáveis da mesma idade em tarefas de preensão e mobilidade. Nosso objetivo é investigar mudanças na coordenação visuomotora em diferentes estágios da doença e esclarecer como os defeitos do campo visual em vários locais impactam as habilidades visuomotoras dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haishun Huang
- Número de telefone: 13229518626
- E-mail: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yehong Zhuo
- Número de telefone: 02066619349
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yehong Zhuo
- Número de telefone: 02066619349
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Glaucoma primário de ângulo aberto: pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto diagnosticados por profissionais de glaucoma
- Controles saudáveis: indivíduos sem histórico de doença ocular, exceto erros de refração e catarata, e que apresentam acuidade visual de 20/40 ou melhor em ambos os olhos, conforme medido pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Descrição
Critérios de inclusão:
1.1 Critérios de inclusão do grupo glaucoma primário de ângulo aberto:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto, sem cirurgia antiglaucomatosa agendada dentro de ±1 mês;
- Melhor acuidade visual corrigida em um olho ≥ 6/12;
- Visão estereoscópica ≥ 1000 segundos de arco;
- Capaz de comunicar e cooperar claramente com a conclusão de avaliações relevantes e coleta de dados.
1.2 Critérios de inclusão de controles saudáveis:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Nenhuma história de doença ocular além de erro refrativo e catarata;
- Melhor acuidade visual corrigida em ambos os olhos ≥ 6/12;
- Visão estereoscópica ≥ 1000 segundos de arco;
- Capaz de comunicar e cooperar claramente com a conclusão de avaliações relevantes e coleta de dados.
Critérios de exclusão:
1.1 Critérios de exclusão para grupo de glaucoma primário de ângulo aberto:
- Indivíduos com disfunção cognitiva, disfunção psicológica, deficiência auditiva ou outras condições que impeçam a comunicação normal;
- Presença de disfunção físico-motora, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, tumores malignos, doenças cardíacas ou outras doenças sistêmicas;
- Presença de outras condições oculares que afetem a função visual (exceto catarata e erro refrativo), como degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, neuropatia óptica, doença vascular retiniana, etc.;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
1.2 Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- Indivíduos com disfunção cognitiva, disfunção psicológica, deficiência auditiva ou outras condições que impeçam a comunicação normal;
- Presença de disfunção físico-motora, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, tumores malignos, doenças cardíacas ou outras doenças sistêmicas;
- Presença de outras condições oculares que afetem a função visual (exceto catarata e erro refrativo), como degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, neuropatia óptica, doença vascular retiniana, etc.;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Glaucoma primário de ângulo aberto
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto diagnosticado por profissionais de glaucoma
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Controles saudáveis
Os controles saudáveis foram obrigados a ter uma acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) de 20/40 ou melhor em ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração geral do movimento da tarefa de alcançar e agarrar
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)
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Marcadores reflexivos leves são fixados no polegar, indicador e articulações do punho dos participantes, e um sistema de captura de movimento é usado para rastrear o movimento desses marcadores no espaço tridimensional.
A duração total do movimento durante a tarefa de alcançar e agarrar é então quantificada.
Esta duração geral do movimento serve como um índice de eficiência na execução da tarefa.
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1 dia (apenas uma vez)
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Duração geral do movimento da tarefa de mobilidade
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)]
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Marcadores reflexivos leves são fixados nas articulações da coxa, panturrilha e tornozelo dos participantes, e um sistema de captura de movimento é usado para rastrear o movimento desses marcadores no espaço tridimensional.
A duração total do movimento durante a tarefa de mobilidade é então quantificada, servindo como um índice de eficiência de execução da tarefa durante a orientação e evitação de obstáculos.
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1 dia (apenas uma vez)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste Pelli-Robson
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)
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Foi utilizado cartão de teste de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson.
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1 dia (apenas uma vez)
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Acuidade visual ETDRS
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)]
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As informações de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) foram obtidas do sistema de prontuário eletrônico do hospital ou de dados de prontuários ambulatoriais.
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1 dia (apenas uma vez)]
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Relatório automático de perimetria
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)
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Os relatórios automáticos de perimetria foram obtidos do sistema de prontuário eletrônico do hospital ou dos dados do prontuário ambulatorial.
Defeito médio (MD), desvio padrão de modo (PSD), desvio padrão de modo corrigido (CPSD), flutuação de curto prazo (SF), análise de meio campo de glaucoma (GHT), escotoma paracêntrico, escada nasal, arco escotoma, campo tubular e outros defeitos característicos do campo visual foram registrados.
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1 dia (apenas uma vez)
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Estereocuidade
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)
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A estereocuidade foi medida pelo teste de estereopsia Titmus.
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1 dia (apenas uma vez)
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Questionário de Funcionamento Visual do Glaucoma-40 (GVFQ-40)
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)
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O Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40) é um questionário de 40 itens desenvolvido para avaliar detalhadamente a capacidade visual de pacientes com glaucoma.
É composto por 40 itens e mede o impacto do glaucoma na restrição da participação nas atividades diárias em cinco domínios da funcionalidade.
Cada item possui seis opções de resposta, ou seja, nenhuma dificuldade (pontuação = 1), dificuldade leve (pontuação = 2), dificuldade moderada (pontuação = 3), extremamente difícil (pontuação = 4), totalmente incapaz de completar (pontuação = 5). ) e não atuar por motivos não visuais (sem pontuação).
O GVFQ-40 é administrado por um entrevistador treinado a todos os participantes inscritos.
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1 dia (apenas uma vez)
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Questionário de função visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)
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O National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à visão válido e confiável, desenvolvido para pessoas com doenças oculares crônicas ou baixa visão.
Inclui 25 itens que compreendem 11 subescalas sobre diferentes aspectos do funcionamento e qualidade de vida relacionados à visão e 1 item sobre saúde geral.
As pontuações do NEI VFQ-25 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor funcionamento.
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1 dia (apenas uma vez)
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Questionário abreviado de pesquisa de saúde 36 (SF-36)
Prazo: 1 dia (apenas uma vez)
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O Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) é um instrumento desenvolvido para medir a percepção de saúde na população em geral.
Consiste em 36 itens e normalmente leva cerca de cinco minutos para ser concluído.
O questionário avalia a saúde em oito dimensões multi-itens, abrangendo estado funcional, bem-estar e avaliação geral da saúde.
Em seis das oito dimensões, pede-se aos pacientes que avaliem as suas respostas em escalas de três ou seis pontos.
Para cada dimensão, as pontuações dos itens são codificadas, somadas e transformadas em uma escala que varia de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
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1 dia (apenas uma vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Azoulay-Sebban L, Zhao Z, Zenouda A, Lombardi M, Gutman E, Brasnu E, Hamard P, Sahel JA, Baudouin C, Labbe A. Correlations Between Subjective Evaluation of Quality of Life, Visual Field Loss, and Performance in Simulated Activities of Daily Living in Glaucoma Patients. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):970-974. doi: 10.1097/IJG.0000000000001597.
- Corveleyn X, Lenoble Q, Rouland JF, Boucart M. What is the Nature of the Reach-and-Grasp Deficit in Glaucoma? J Glaucoma. 2020 Sep;29(9):799-806. doi: 10.1097/IJG.0000000000001555.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Kotecha A, O'Leary N, Melmoth D, Grant S, Crabb DP. The functional consequences of glaucoma for eye-hand coordination. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):203-13. doi: 10.1167/iovs.08-2496. Epub 2008 Sep 20.
- Ramulu PY, van Landingham SW, Massof RW, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Fear of falling and visual field loss from glaucoma. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1352-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.037. Epub 2012 Apr 4.
- Bambo MP, Ferrandez B, Guerri N, Fuertes I, Cameo B, Polo V, Larrosa JM, Garcia-Martin E. Evaluation of Contrast Sensitivity, Chromatic Vision, and Reading Ability in Patients with Primary Open Angle Glaucoma. J Ophthalmol. 2016;2016:7074016. doi: 10.1155/2016/7074016. Epub 2016 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024KYPJ028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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