- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692205
Efectos del glaucoma primario de ángulo abierto en la coordinación visomotora
Exploración de los efectos del glaucoma primario de ángulo abierto en la coordinación visomotora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, y se estima que para 2040 habrá 110 millones de pacientes con glaucoma en todo el mundo entre personas de entre 40 y 80 años. Como enfermedad ocular crónica y progresiva, el glaucoma puede causar alteraciones importantes en la función visual. Estas deficiencias pueden limitar gravemente las actividades diarias como buscar, caminar y leer, lo que lleva a una disminución significativa en la calidad de vida relacionada con la visión de los pacientes. La evaluación de las capacidades visuales de los pacientes con glaucoma no sólo puede medir el alcance del impacto de la enfermedad en su función visual, sino también indicar la eficacia de los tratamientos clínicos y las estrategias de rehabilitación. Sin embargo, las pruebas clínicas utilizadas habitualmente, como la agudeza visual y el campo visual, reflejan sólo parcialmente la función visual y no miden directamente el impacto de la enfermedad en las actividades diarias. Se pueden diseñar cuestionarios para evaluar el impacto de la enfermedad en las actividades diarias, desde la perspectiva del paciente. Sin embargo, como método de evaluación subjetiva, los cuestionarios son susceptibles a sesgos individuales y estándares de evaluación. Por lo tanto, se necesitan métodos más objetivos para evaluar el desempeño y las habilidades de los pacientes en la ejecución de actividades diarias guiadas visualmente.
Agarrar objetos y evitar obstáculos son actividades fundamentales guiadas visualmente que requieren una buena coordinación visomotora. El sistema visual proporciona información esencial sobre la posición espacial y las propiedades intrínsecas de los objetos, mientras que el cerebro integra esta información para guiar y controlar los movimientos de las extremidades para tareas específicas. Al colocar marcadores reflectantes livianos, como esferas o parches, en las extremidades de los participantes y usar un sistema de captura de movimiento para rastrear estos marcadores en un espacio tridimensional, se pueden cuantificar varios indicadores de planificación, ejecución y control durante las tareas. Este enfoque permite una evaluación objetiva de las habilidades de coordinación visomotora de los participantes.
Estudios anteriores han demostrado que los pacientes con glaucoma difieren de los controles sanos de la misma edad en las tareas de alcance y agarre, aunque los hallazgos sobre estas diferencias han sido inconsistentes. Además, los investigadores han informado que los pacientes con glaucoma también enfrentan desafíos de movilidad. Sin embargo, aún no está claro cómo se ve afectada la coordinación visomotora en pacientes con glaucoma en las diferentes etapas de la enfermedad durante tareas como agarrar objetos y evitar obstáculos, o si la ubicación del daño en el campo visual tiene efectos variados en su coordinación visomotora. En este estudio, nuestro objetivo es comparar el desempeño de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y controles sanos de la misma edad en tareas de alcance, agarre y movilidad. Nuestro objetivo es investigar los cambios en la coordinación visomotora en las diferentes etapas de la enfermedad y aclarar cómo los defectos del campo visual en diversas ubicaciones afectan las capacidades visomotoras de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haishun Huang
- Número de teléfono: 13229518626
- Correo electrónico: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yehong Zhuo
- Número de teléfono: 02066619349
- Correo electrónico: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yehong Zhuo
- Número de teléfono: 02066619349
- Correo electrónico: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Glaucoma primario de ángulo abierto: pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto diagnosticados por profesionales del glaucoma
- Controles sanos: sujetos sin antecedentes de enfermedades oculares, excepto errores refractivos y cataratas, y que tienen una agudeza visual de presentación de 20/40 o mejor en ambos ojos, según lo medido por la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Descripción
Criterios de inclusión:
1.1 Criterios de inclusión del grupo de glaucoma primario de ángulo abierto:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto, sin cirugía antiglaucoma programada dentro de ±1 mes;
- Mejor agudeza visual corregida en un ojo ≥ 6/12;
- Visión estereoscópica ≥ 1000 segundos de arco;
- Capaz de comunicarse claramente y cooperar con la realización de evaluaciones y recopilación de datos relevantes.
1.2 Criterios de inclusión de controles sanos:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Sin antecedentes de enfermedades oculares distintas de errores refractivos y cataratas;
- Mejor agudeza visual corregida en ambos ojos ≥ 6/12;
- Visión estereoscópica ≥ 1000 segundos de arco;
- Capaz de comunicarse claramente y cooperar con la realización de evaluaciones y recopilación de datos relevantes.
Criterios de exclusión:
1.1 Criterios de exclusión para el grupo de glaucoma primario de ángulo abierto:
- Personas con disfunción cognitiva, disfunción psicológica, discapacidad auditiva u otras condiciones que impiden la comunicación normal;
- Presencia de disfunción física motora, hipertiroidismo o hipotiroidismo, tumores malignos, enfermedades cardíacas u otras enfermedades sistémicas;
- Presencia de otras afecciones oculares que afectan la función visual (excepto cataratas y errores refractivos), como degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, neuropatía óptica, enfermedad vascular de la retina, etc.;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
1.2 Criterios de exclusión para controles sanos:
- Personas con disfunción cognitiva, disfunción psicológica, discapacidad auditiva u otras condiciones que impiden la comunicación normal;
- Presencia de disfunción física motora, hipertiroidismo o hipotiroidismo, tumores malignos, enfermedades cardíacas u otras enfermedades sistémicas;
- Presencia de otras afecciones oculares que afectan la función visual (excepto cataratas y errores refractivos), como degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, neuropatía óptica, enfermedad vascular de la retina, etc.;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glaucoma primario de ángulo abierto
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto diagnosticados por profesionales del glaucoma
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Controles saludables
Se requirió que los controles sanos tuvieran una agudeza visual de 20/40 o mejor en ambos ojos en el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración general del movimiento de la tarea de alcanzar y agarrar
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)
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Se colocan marcadores reflectantes livianos en las articulaciones del pulgar, el índice y la muñeca de los participantes, y se utiliza un sistema de captura de movimiento para rastrear el movimiento de estos marcadores en un espacio tridimensional.
Luego se cuantifica la duración total del movimiento durante la tarea de alcanzar y agarrar.
Esta duración general del movimiento sirve como índice de eficiencia en la ejecución de tareas.
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1 día (Solo una vez)
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Duración general del movimiento de la tarea de movilidad.
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)]
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Se colocan marcadores reflectantes livianos en las articulaciones del muslo, la pantorrilla y el tobillo de los participantes, y se utiliza un sistema de captura de movimiento para rastrear el movimiento de estos marcadores en un espacio tridimensional.
Luego se cuantifica la duración total del movimiento durante la tarea de movilidad, lo que sirve como índice de la eficiencia de la ejecución de la tarea durante la orientación y la evitación de obstáculos.
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1 día (Solo una vez)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste Pelli-Robson
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)
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Se utilizó la tarjeta de prueba de sensibilidad al contraste Pelli-Robson.
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1 día (Solo una vez)
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Agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)]
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La información de la agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) se obtuvo del sistema de historia clínica electrónica del hospital o de los datos de la historia clínica de pacientes ambulatorios.
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1 día (Solo una vez)]
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Informe de perimetría automático
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)
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Los informes de perimetría automática se obtuvieron del sistema de historia clínica electrónica del hospital o de los datos de la historia clínica de pacientes ambulatorios.
Defecto medio (MD), desviación estándar modal (PSD), desviación estándar modal corregida (CPSD), fluctuación a corto plazo (SF), análisis de medio campo de glaucoma (GHT), escotoma paracéntrico, escalera nasal, escotoma de arco, campo tubular y otros. Se registraron defectos característicos del campo visual.
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1 día (Solo una vez)
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)
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La estereoagudeza se midió mediante la prueba de estereopsis de Titmus.
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1 día (Solo una vez)
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Cuestionario de funcionamiento visual de glaucoma-40 (GVFQ-40)
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)
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El Cuestionario de Funcionamiento Visual de Glaucoma-40 (GVFQ-40) es un cuestionario de 40 ítems desarrollado para evaluar en detalle la capacidad visual de los pacientes con glaucoma.
Consta de 40 ítems y mide el impacto del glaucoma en la restricción de la participación en actividades diarias en cinco dominios de funcionamiento.
Cada ítem tiene seis opciones de respuesta, es decir, sin dificultad (puntuación = 1), dificultad leve (puntuación = 2), dificultad moderada (puntuación = 3), extremadamente difícil (puntuación = 4), completamente incapaz de completar (puntuación = 5 ), y no realizar por razones no visuales (sin puntuación).
El GVFQ-40 es administrado por un entrevistador capacitado a todos los participantes inscritos.
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1 día (Solo una vez)
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Instituto Nacional del Ojo-Cuestionario de función visual-25 (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)
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El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) es un cuestionario válido y confiable de calidad de vida relacionada con la visión diseñado para personas que padecen enfermedades oculares crónicas o baja visión.
Incluye 25 ítems que comprenden 11 subescalas sobre diferentes aspectos del funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida y 1 ítem sobre salud general.
Las puntuaciones del NEI VFQ-25 varían de 0 a 100, y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
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1 día (Solo una vez)
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Cuestionario breve de encuesta de salud modelo 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 día (Solo una vez)
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El Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36) es un instrumento diseñado para medir la percepción de salud en una población general.
Consta de 36 elementos y normalmente tarda unos cinco minutos en completarse.
El cuestionario evalúa la salud en ocho dimensiones de múltiples elementos, que cubren el estado funcional, el bienestar y la evaluación de la salud general.
En seis de las ocho dimensiones, se pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en escalas de tres o seis puntos.
Para cada dimensión, las puntuaciones de los ítems se codifican, se suman y se transforman en una escala que va de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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1 día (Solo una vez)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Azoulay-Sebban L, Zhao Z, Zenouda A, Lombardi M, Gutman E, Brasnu E, Hamard P, Sahel JA, Baudouin C, Labbe A. Correlations Between Subjective Evaluation of Quality of Life, Visual Field Loss, and Performance in Simulated Activities of Daily Living in Glaucoma Patients. J Glaucoma. 2020 Oct;29(10):970-974. doi: 10.1097/IJG.0000000000001597.
- Corveleyn X, Lenoble Q, Rouland JF, Boucart M. What is the Nature of the Reach-and-Grasp Deficit in Glaucoma? J Glaucoma. 2020 Sep;29(9):799-806. doi: 10.1097/IJG.0000000000001555.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Kotecha A, O'Leary N, Melmoth D, Grant S, Crabb DP. The functional consequences of glaucoma for eye-hand coordination. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):203-13. doi: 10.1167/iovs.08-2496. Epub 2008 Sep 20.
- Ramulu PY, van Landingham SW, Massof RW, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Fear of falling and visual field loss from glaucoma. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1352-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.037. Epub 2012 Apr 4.
- Bambo MP, Ferrandez B, Guerri N, Fuertes I, Cameo B, Polo V, Larrosa JM, Garcia-Martin E. Evaluation of Contrast Sensitivity, Chromatic Vision, and Reading Ability in Patients with Primary Open Angle Glaucoma. J Ophthalmol. 2016;2016:7074016. doi: 10.1155/2016/7074016. Epub 2016 Oct 31.
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Finalización primaria (Estimado)
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