SPiT-taajuus II_Peri-implantiitti
Tämä on interventio-kliininen tutkimus implanttia ympäröivästä hoidosta, joka on välttämätön kliinisten tilojen parantamiseksi, jotka ympäröivät hammasimplantteja, joissa on peri-implanttitulehdus. Tämän kaksikätisen, tutkijan sokeutetun, kontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen painopiste on tutkia ei-kirurgisen protokollan lyhytaikaisen lisääntyneen esiintymistiheyden vaikutusta implantteihin, joilla on diagnosoitu peri-implantiitti.
Tutkimus on osa hanketta, jossa arvioidaan tukiimplanttihoidon tiheyttä. Tällä hetkellä käsitellään periimplantiitin (tulehdus ja paljas implanttipinta) ei-kirurgista hoitoa. Toinen tutkimus on RCT, joka koskee implanttia ympäröivän mukosiitin hoitoa (tulehdus ja ei kiinnittymisen menetystä implanteissa) ja implanttia ympäröivän mukosiitin sekundaarista ehkäisyä (REK 790097). Karhealle pinnalle altistuminen voi muuttaa dramaattisesti tulehdustilan parantamiseen tarvittavien huoltotoimenpiteiden tiheyttä. Siten implantin riittävän ja alhaisen luutason välinen erottelu on välttämätöntä.
Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi implantti ja molemmat diagnoosit, voidaan ottaa mukaan molempiin tutkimuksiin implanttia ympäröivässä mukosiittitutkimuksessa satunnaistetun hoitotiheyden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja tutkimukset kelvollisten henkilöiden seulomiseksi ja lähtötietojen saamiseksi niille potilaille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit:
- Anamnestisia tietoja kerätään Hammaslääketieteellisen tiedekunnan sähköisessä hammaslääkärilehdessä kuvatulla tavalla
- Kliinisten rekisteröintien arviointi; märkiminen, plakki, ienverenvuoto, PPD, verenvuotoindeksin pisteet ja keratinisoituneen limakalvon esiintyminen
- Olemassa olevien röntgenkuvien arviointi sen varmistamiseksi, että kohde ja implantit ovat kelvollisia sisällyttämiskriteerien mukaan
- Tutkimuksesta tiedotetaan kirjallisesti ja suullisesti
- Perusteelliset tiedot ja ohjeet plakin torjuntaan käyttäjän sopiviksi katsomilla työkaluilla
- Tiedot tutkimuksesta annetaan suullisesti ja kirjallisesti yhdessä tietoisen suostumuslomakkeen kanssa
Käynti 1 Perustaso Allekirjoitettu suostumus kerätään Kokenut, kalibroitu ja hallituksen sertifioitu periodontologian asiantuntija ("Tarkastaja") suorittaa seuraavat kliiniset rekisteröinnit kuudessa mukana toimitettujen implanttien paikassa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen): Plakki : läsnäolo tai poissaolo, joka tunnistetaan viemällä koetin implantin reunapinnan poikki (Mombelli et al. 1987). Jos lisättävissä implanteissa on plakkia, OHI toistetaan ja perustutkimus ajoitetaan uudelleen. PICF (peri-implantti kravikulaarineste): Peri-implanttin kravikulaarineste (PICF) kerätään yhdestä paikasta implanttia kohti, kohdasta, jossa on eniten vakava vaurio lähtötilanteessa.
Märkiminen: läsnäolo tai puuttuminen kevyen paineen painamisen jälkeen ikentä/limakalvoa vastaan tai implanttia ympäröivän taskun hellävaraisen koettamisen jälkeen.
Limakalvon verenvuoto: rekisteröity Modified Sulcus Bleeding Indexin (mBI) mukaan (Mombelli et al. 1987).
PPD: tallennettu paineherkällä anturilla (20 g) (Pohjois-Carolinan yliopiston koetin, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Saksa).
Verenvuotoindeksin pisteet: mitattu implanteista kuudesta kohdasta tehdyn koetuksen jälkeen ja arvosteltu (0-3):
0 = ei verenvuotoa,
- = pisteverenvuoto,
- = linjaverenvuoto
- = syvä verenvuoto 30 sekunnin sisällä PPD-mittauksen jälkeen. Keratinisoituneen limakalvon esiintyminen: posken keskikohdassa rekisteröity "riittäväksi" ≥2 mm, "riittäväksi" <2 mm (Moraschini et al. 2017).
Bukkaalinen taantuma; etäisyys kiinteästä pisteestä - suprarakenne/abutment-yhteys limakalvon reunaan mm Sylkinäytteinä; Stimuloitua sylkeä kerätään 5 minuutin ajan steriileihin jääjäähdytettyihin putkiin samalla kun pureskellaan Parafilmia.
"Käyttäjä" suorittaa seuraavat toimenpiteet. Implanttien röntgenkuvat, jotka osoittavat implantin kierteiden selkeät projektiot mesiaalisella ja distaalisella pinnalla, otetaan käyttämällä tavallisia Eggens-pitimiä
Kaikki mukana tulevat implantit saavat seuraavan hoidon:
Toistuva suuhygieniaopastus tarvittaessa Submukosaalinen instrumentointi ultraäänilaitteella, jossa on PEEK-kärki, mitä seuraa runsas huuhtelu steriilillä suolaliuoksella Limakalvon yläpuolinen kiillotus kiillotuspastalla ja kumikuppilla Hoidon jälkeen, jos paikallispuudutusta ei käytetty, koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipu, joka koetaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tutkija poistuu huoneesta ennen käyttäjän suorittamaa satunnaistamista avaamalla piilotetun kirjekuoren, jossa lukee "testi" tai "kontrolli". Jokaisella koehenkilöllä voi olla useampi kuin yksi implantti mukana tutkimuksessa. Kaikki implantit ajoitetaan samalle SPiT-taajuudelle
3-, 6- ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen Vain korkean taajuuden SPiT-implantteja varten varatut tapaamiset. Tänä aikana operaattori arvioi kaikki implantit (ei-sokkoutettu tutkimus) ja heille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus, submukosaalinen instrumentointi edellä kuvatulla tavalla ja OHI- tarvittaessa VAS-vaaka rekisteröidään.
12 viikkoa (3 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen instrumentointi ja OHI yllä kuvatulla tavalla VAS-vaa'at rekisteröidään.
16 viikkoa (4 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Vain High Frequency SPiT-implantteja varten suunniteltujen tapaamisten. Tänä aikana operaattori arvioi kaikki implantit ja heille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus, submukosaalinen instrumentointi edellä kuvatulla tavalla ja OHI- tarvittaessa rekisteröidään VAS-vaaka.
24 viikkoa (6 kuukautta) lähtötilanteesta Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen instrumentointi ja OHI, kuten yllä on kuvattu käyttäjän VAS-vaa'oilla.
36 viikkoa (9 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen instrumentointi ja OHI kuten yllä on kuvattu operaattorin VAS-asteikolla. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteen mukaan. tutkimus Lähettävälle hammaslääkärille/hammashygienistille (jos on) annetaan kirjalliset tiedot suoritetusta hoidosta ja tuloksesta sekä ehdotetut seurantarutiinit ehdotetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Verket, Ph.D
- Puhelinnumero: 004793667661
- Sähköposti: anderver@odont.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Odd Carsten Koldsland, Ph.D
- Puhelinnumero: +47 93098618
- Sähköposti: oddcko@odont.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0455
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Verket, Ph.D
- Puhelinnumero: 004793667661
- Sähköposti: anderver@odont.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Odd Carsten Koldsland, Ph.D
- Puhelinnumero: 004793098618
- Sähköposti: oddcko@odont.uio.no
-
Päätutkija:
- Carl Hjortsjø, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Tutkittavan on oltava ≥ 20-vuotias, ja hänellä on diagnosoitu peri-implantiitti World Workshop 2017 -kriteerien (Berglundh et al., 2018) mukaisesti ja jonka luutaso on > 3 mm odotetusta alkuperäisestä luutasosta. implantin ja röntgenkuvan luun tasolla > 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito sairastuneella alueella, nykyinen kemoterapian käyttö, systeeminen pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
- Ei raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä.
- > luokka 2 ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilaluokituksen mukaan.
- HIV-positiivinen tai muu immuunijärjestelmään vakavasti vaikuttava sairaus
- Jos tutkijat/operaattorit ovat yhtä mieltä, implantin sijoitus (kulma, sijainti, läheisyys viereiseen implanttiin tai hampaan) tai suprarakenne oli epäoptimaalinen ja sen katsottiin olevan tärkeä rooli tulehduksen kehittymisessä.
- Anatomiset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus. Perinteinen taajuus
Submukosaalinen instrumentointi suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua
|
Tutkittava hoito on ammattimainen ei-kirurginen submukosaalinen puhdistus ultraääniinstrumenteilla polyeetterieetteriketonilla (PEEK)
|
|
Kokeellinen: Testata. Lisääntynyt hoitotiheys
Submukosaalinen instrumentointi suoritetaan lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Tutkittava hoito on ammattimainen ei-kirurginen submukosaalinen puhdistus ultraääniinstrumenteilla polyeetterieetteriketonilla (PEEK)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin tulehdus
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Arvioida sellaisten implanttien osuutta, joissa ei ole tulehduksen merkkejä (sairauden hävittäminen).
Tulehdukseksi määritellään verenvuoto koetuksella (BoP) ja/tai märkiminen
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen vakavuuden parantaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Verenvuotoindeksi (BI) 3, 2, 1, 0 (Roos-Jansåker et al., 2007)
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen laajuus
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Implanttien tulehduskohtien määrä (0-6)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Taskun mittaussyvyyden pienentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Taskun syvyydet mm
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Bukkaalinen keratinisoitunut limakalvo
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Keratinisoituneen limakalvon korkeus implantin bukkaalisessa puolella (mm)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Progressiivinen luukato
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Radiografiset muutokset luutasossa implantissa (mm)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Implantaatti paikallaan, osseointegraatio ehjä (liikkuvuusaste = 0)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Potilaaseen liittyvä tulos - kipu
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Potilaan kokemus hoitoon liittyvästä kivusta, rekisteröity VAS-asteikolla 0-100 mm
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Esteettömyys
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Potilaan ja käyttäjien arvio ylläpidon/hoidon saavutettavuudesta, rekisteröity riittäväksi/epäriittäväksi
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Sulcus-nesteanalyysit
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Syljen kalsiumpitoisuuden, puskurikapasiteetin ja Ph:n vaikutus eri tuloksiin
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Hjortsjø, Ph.D, Institute for Clinical Dentistry, Dental Faculty, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPiT-frequency II_Peri-implant
- REK790240 (Muu tunniste: Regional Ethic Committee, South East Norway)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .