SPiT-Frequenz II_Periimplantitis
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle klinische Studie zur periimplantären Behandlung, die zur Verbesserung der klinischen Bedingungen rund um Zahnimplantate erforderlich ist, bei denen eine periimplantäre Entzündung festgestellt wurde. Der Schwerpunkt dieser doppelarmigen, vom Untersucher verblindeten, kontrollierten, randomisierten klinischen Studie liegt auf der Untersuchung der Auswirkungen einer kurzfristig erhöhten Häufigkeit eines nicht-chirurgischen Protokolls auf Implantate, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde.
Die Studie ist Teil eines Projekts zur Bewertung der Häufigkeit unterstützender periimplantärer Therapie. Der Schwerpunkt liegt auf der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis (Entzündung und freiliegende Implantatoberfläche). Bei der anderen Studie handelt es sich um eine RCT zur Behandlung periimplantärer Mukositis (Entzündung und kein Attachmentverlust an den Implantaten) und zur Sekundärprävention periimplantärer Mukositis (REK 790097). Das Freilegen einer rauen Oberfläche kann die Häufigkeit der zur Verbesserung des Entzündungszustands erforderlichen Wartungsarbeiten dramatisch verändern. Daher ist eine Trennung zwischen ausreichendem und niedrigem Knochenniveau am Implantat erforderlich.
Probanden mit mehr als einem Implantat und beiden Diagnosen können in beide Studien aufgenommen werden, entsprechend der in der periimplantären Mukositis-Studie randomisierten Behandlungshäufigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening-Besuch werden die folgenden Tests und Untersuchungen durchgeführt, um geeignete Probanden zu screenen und Basisinformationen für diejenigen Patienten bereitzustellen, die die Studienkriterien erfüllen:
- Es werden anamnestische Informationen wie im regelmäßigen elektronischen Zahnjournal der Fakultät für Zahnmedizin beschrieben erhoben
- Bewertung klinischer Registrierungen; Eiterung, Plaque, Zahnfleischblutung, PPD, Blutungsindexwert und Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut
- Bewertung vorhandener Röntgenaufnahmen, um sicherzustellen, dass der Proband und die Implantate gemäß den Einschlusskriterien geeignet sind
- Es werden schriftliche und mündliche Informationen zum Studium gegeben
- Ausführliche Informationen und Anweisungen zur Plaque-Kontrolle mit vom Bediener als geeignet erachteten Werkzeugen
- Informationen über die Studie werden mündlich und schriftlich zusammen mit einer Einwilligungserklärung erteilt
Besuch 1 Baseline: Es wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Ein erfahrener, kalibrierter und zertifizierter Spezialist für Parodontologie („Prüfer“) führt die folgenden klinischen Registrierungen an sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) der enthaltenen Implantate durch: Plaque : das Vorhandensein oder Fehlen, das erkannt wird, indem eine Sonde über die Randfläche des Implantats geführt wird (Mombelli et al. 1987). Wenn an den einzubeziehenden Implantaten Plaque vorhanden ist, wird die OHI wiederholt und die Basisuntersuchung neu angesetzt. PICF (periimplantäre Cravicularflüssigkeit): Periimplantäre Cravicularflüssigkeit (PICF) wird an einer Stelle pro Implantat gesammelt, und zwar an der Stelle mit der höchsten Konzentration schwere Läsion an der Grundlinie.
Eiterung: das Vorhandensein oder Fehlen nach leichtem Druck auf die Gingiva/Schleimhaut oder nach sanfter Sondierung der periimplantären Tasche.
Schleimhautblutungen: registriert nach dem Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al. 1987).
PPD: aufgezeichnet mit einer druckempfindlichen Sonde (20 g) (Sonde der University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Deutschland).
Blutungsindexwert: gemessen an den Implantaten nach Sondierung an sechs Stellen und bewertet (0–3):
0 = keine Blutung,
- = fleckige Blutungen,
- = Linienbluten
- = starke Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach der PPD-Messung. Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut: wird an der mittleren bukkalen Stelle als „ausreichend“ ≥2 mm, „unzureichend“ <2 mm registriert (Moraschini et al. 2017).
Bukkale Rezession; der Abstand von einer Fixpunkt-Suprastruktur/Abutment-Verbindung zum Schleimhautrand in mm Speichelproben; Stimulierter Speichel wird 5 Minuten lang in sterilen, eisgekühlten Röhrchen gesammelt, während auf Parafilm gekaut wird.
Die folgenden Verfahren werden vom „Operator“ durchgeführt. Röntgenaufnahmen der Implantate, die deutliche Projektionen der Implantatgewinde an der mesialen und distalen Oberfläche zeigen, werden mit Standard-Eggens-Haltern angefertigt
Alle eingeschlossenen Implantate erhalten folgende Behandlung:
Bei Bedarf wiederholte Anweisungen zur Mundhygiene. Submuköse Instrumentierung mit einem Ultraschallgerät mit einer PEEK-Spitze, gefolgt von reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Supramuköses Polieren mit Polierpaste und Gummibecher. Wenn nach der Behandlung keine Lokalanästhesie angewendet wurde, werden die Probanden gebeten, den Grad der Betäubung zu bewerten Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
Der Prüfer verlässt den Raum vor der vom Bediener durchgeführten Randomisierung, indem er einen versteckten Umschlag mit der Aufschrift „Test“ oder „Kontrolle“ öffnet. Für jeden Probanden kann mehr als ein Implantat in die Studie einbezogen werden. Alle Implantate werden mit der gleichen Häufigkeit von SPiT geplant
3, 6 und 9 Wochen nach Studienbeginn. Termine nur für Hochfrequenz-SPiT-Implantate geplant. Zu diesen Zeitpunkten werden alle Implantate vom Bediener beurteilt (nicht verblindete Untersuchung) und erhalten supramuköses Polieren, submukosale Instrumentierung wie oben beschrieben und ggf. werden OHI-VAS-Skalen registriert
12 Wochen (3 Monate) nach Studienbeginn. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Prüfer klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie submukosale Instrumente und OHI, wie oben beschrieben. VAS-Skalen werden registriert
16 Wochen (4 Monate) nach Studienbeginn. Termine nur für Hochfrequenz-SPiT-Implantate geplant. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate vom Bediener beurteilt und erhalten eine supramuköse Politur, eine submukosale Instrumentierung wie oben beschrieben und ggf. werden OHI-VAS-Skalen registriert
24 Wochen (6 Monate) nach Studienbeginn. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Prüfer klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie submukosale Instrumente und OHI, wie oben beschrieben, indem die VAS-Skalen des Bedieners registriert werden
36 Wochen (9 Monate) nach Studienbeginn. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Prüfer klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie submukosale Instrumente und OHI, wie oben beschrieben, durch den Bediener. VAS-Skalen werden registriert. Röntgenaufnahmen werden entsprechend der Ausgangslage angefertigt Untersuchung Der überweisende Zahnarzt/Zahnhygieniker (falls vorhanden) erhält schriftliche Informationen über die durchgeführte Behandlung und das Ergebnis und es werden empfohlene Nachsorgeroutinen vorgeschlagen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders Verket, Ph.D
- Telefonnummer: 004793667661
- E-Mail: anderver@odont.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Odd Carsten Koldsland, Ph.D
- Telefonnummer: +47 93098618
- E-Mail: oddcko@odont.uio.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0455
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Kontakt:
- Anders Verket, Ph.D
- Telefonnummer: 004793667661
- E-Mail: anderver@odont.uio.no
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Kontakt:
- Odd Carsten Koldsland, Ph.D
- Telefonnummer: 004793098618
- E-Mail: oddcko@odont.uio.no
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Hauptermittler:
- Carl Hjortsjø, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Das Subjekt muss ≥ 20 Jahre alt sein und gemäß den Kriterien des World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018) eine Periimplantitis diagnostiziert haben, mit einem Knochenniveau > 3 mm vom erwarteten anfänglichen Knochenniveau. Periimplantitis: Blutung nach sanfter Sondierung bei einem Implantat und einem röntgenologischen Knochenniveau > 3 mm
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im betroffenen Bereich, aktuelle Anwendung einer Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.
- Keine schwangeren oder stillenden Probanden.
- > Klasse 2 gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der ASA (American Society of Anaesthesiologists).
- HIV-positiv oder eine andere Krankheit, die das Immunsystem stark beeinträchtigt
- Wenn sich die Untersucher/Operatoren einig sind, war die Platzierung des Implantats (Winkel, Position, Nähe zum benachbarten Implantat oder Zahn) oder der Suprastruktur suboptimal und spielte vermutlich eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen.
- Anatomische Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle. Konventionelle Frequenz
Die submukosale Instrumentierung wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen durchgeführt
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Bei der untersuchten Behandlung handelt es sich um ein professionelles, nicht-chirurgisches, submuköses Debridement mit Ultraschallinstrumenten mit Polyetheretherketon (PEEK).
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Experimental: Prüfen. Erhöhte Behandlungshäufigkeit
Die submukosale Instrumentierung wird zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen durchgeführt
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Bei der untersuchten Behandlung handelt es sich um ein professionelles, nicht-chirurgisches, submuköses Debridement mit Ultraschallinstrumenten mit Polyetheretherketon (PEEK).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantäre Entzündung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 9 Monate
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Bestimmung des Anteils von Implantaten ohne Anzeichen einer Entzündung (Eradikation der Krankheit).
Eine Entzündung wird als Blutung beim Sondieren (BoP) und/oder Eiterung definiert
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Vom Ausgangswert bis 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Entzündungsschwere
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 9 Monate
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Blutungsindex (BI) 3, 2, 1, 0 (Roos-Jansåker et al., 2007)
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Vom Ausgangswert bis 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Anzahl entzündeter Stellen an den Implantaten (0-6)
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Reduzierung der Taschenantasttiefen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Taschentiefen in mm
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Bukkale keratinisierte Schleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Höhe der keratinisierten Schleimhaut an der bukkalen Seite des Implantats (in mm)
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Fortschreitender Knochenschwund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Röntgenologische Veränderungen des Knochenniveaus am Implantat (in mm)
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Implantatüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Vorhandensein des Implantats vor Ort, Osseointegration intakt (Mobilitätsgrad = 0)
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Patientenbezogenes Ergebnis – Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Schmerzempfinden des Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung, registriert auf einer VAS-Skala von 0–100 mm
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Zugänglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Beurteilung der Zugänglichkeit für Wartung/Behandlung durch Patienten und Bediener, registriert als ausreichend/ungenügend
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Sulkusflüssigkeitsanalysen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Der Einfluss des Speichelkalziumgehalts, der Pufferkapazität und des pH-Werts auf die verschiedenen Ergebnisse
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Hjortsjø, Ph.D, Institute for Clinical Dentistry, Dental Faculty, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPiT-frequency II_Peri-implant
- REK790240 (Andere Kennung: Regional Ethic Committee, South East Norway)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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