Efgartigimodin peräkkäisen terapian tehokkuus ja turvallisuus Telitaciceptin kanssa yleistyneessä myasthenia gravisissa
Efgartigimodin peräkkäisen hoidon tehokkuus, turvallisuus ja PKPD-tutkimus Telitacicept: n kanssa yleistyneessä myasthenia gravisissa (GMG): avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nimike: Efgartigimodin teho, turvallisuus ja PK/PD, jota seuraa Telitacicept Yleistyneessä Myasthenia Gravis: Satunnaistetun kontrolloitujen tutkimustavoitteen protokolla: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Efgartigimodin tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD). jota seuraa Telitacicept potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (GMG). Erityisesti tutkimuksessa pyritään määrittämään GMG: n optimaalinen hoitostrategia arvioimalla peräkkäisen biologisen hoidon vaikutusta sairauksien hallintaan.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon sisältyy 60 asetyylikoliinireseptori-vasta-ainepositiivista GMG-potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan peräkkäisen hoidon ohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD), jota yhdistävät efgartigimodin Gravis (GMG). Kokeen tavoitteena on selvittää, tarjoaako näiden kahden biologian peräkkäinen käyttö parannetuilla terapeuttisilla hyötyillä verrattuna monoterapiaan ja tunnistaa optimaalinen välien välinen aika.
Tausta: Yleisty Myasthenia Gravis (GMG) on autoimmuuninen neuromuskulaarinen häiriö, jolle on ominaista pääasiassa luuston lihaksen heikkous ja väsymys patogeenisten auto -vasta -aineiden vuoksi, yleisimmin asetyylikoliinireseptoreita (ACHR) vastaan. Vaikka GMG: n tavanomaisia hoitoja ovat kolinesteraasin estäjät, steroidit ja immunosuppressantit, biologiset terapiat ovat osoittaneet suurta lupausta käsitellä taustalla olevia autoimmuunimekanismeja.
Uutta biologista, kuten Efgartigimod (vastasyntyneen FC -reseptorien estäjä) ja Telitacicept (BLYS/huhtikuun estäjä), ovat osoittaneet tehokkuutta GMG: n hoidossa, mutta niiden käytön optimaalista sekvensointia ja kestoa ei ole tutkittu perusteellisesti. Efgartigimod, joka kiihdyttää patogeenisten IgG -vasta -aineiden ehtymistä, on osoittanut nopean oireiden lievityksen, mutta suhteellisen lyhyellä vaikutuksen kestolla. Telitacicept, vasta-ainefuusioproteiini, joka estää Blysiä ja huhtikuuta estääkseen B-solujen kypsymistä, on osoittanut potentiaalinsa pidemmän aikavälin sairauden torjuntaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden biologian peräkkäistä yhdistelmää tutkimalla erityisesti hoitojen välistä parasta väliä.
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan efgartigimodin tehokkuutta, turvallisuutta ja PK/PD-ominaisuuksia, joita seuraa Telitacicept potilailla, joilla on ACHR-AB-positiivinen yleinen myasthenia gravis (GMG). Tutkimuksessa on 60 potilasta, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Efgartigimod+Telitacicept (1 viikon intervalli) -ryhmä (E+1W+T) Efgartigimod+Telitacicept (2 viikon intervalli) Ryhmä (E+2W+T) Telitacept-vain -ryhmä (vain t) tehdään viidessä kliinisessä Keskukset, tutkimusjakso helmikuusta 2025 helmikuuhun 2026.
Hoito -ohjelmat:
Efgartigimod + Telitacicept -peräkkäinen terapia:
Efgartigimodia (10 mg/kg) annetaan laskimonsisäisesti kerran viikossa 4 viikon ajan. Yhden viikon tai 2 viikon tauon jälkeen efgartigimodihoidon jälkeen Telitacicept (240 mg) annetaan ihonalaisesti kerran viikossa yhteensä 24-25 viikon ajan.
Vain Telitacicept-ryhmä:
Vain telitaseptiryhmän (vain T) potilaat saavat Telitacicept (240 mg) ihonalaisesti kerran viikossa 30 viikon ajan ilman aikaisempaa hoitoa efgartigimodilla.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pisteessä viikolla 30. QMG -pistemäärä on validoitu kliininen mitta, jota käytetään Myasthenia gravis -oireiden vakavuuden arviointiin.
Toissijaiset päätepisteet:
Muutos Myasthenia Gravis -toiminnassa päivittäisessä elämässä (MG-ADL).
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen manifestaatiotilan (MMS), määritetään olevan merkittävää toiminnallista vajaatoimintaa havaittavissa olevasta heikkoudesta huolimatta.
Steroidi- ja immunosuppressanttien annosten muutos viikkoina 24 ja 30. MG -pahenemisen, myasthenisten kriisien ja haittatapahtumien esiintyvyys. Telitaciceptin PK/PD-ominaisuudet, mukaan lukien verilääkepitoisuus, B-solujen määrät ja BLYS/Huhtikuun tasot.
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka:
Farmakokinetiikka (PK) sisältää veripitoisuuden, puhdistuman （CI） ja jakautumistilavuuden testaaminen ja farmakodynamiikka (PD) sisältää seerumin immunoglobuliinien, B -solujen ja/tai BLYS+huhtikuun tasot.
IgG -tasot arvioidaan lähtötilanteessa 4 viikon efgartigimodihoidon jälkeen ja telitaseptihoidon aikana lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten seuraamiseksi immuuniparametreihin.
Turvallisuusvalvonta:
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla haittavaikutusten (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja muut kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorioarvoissa tai elintärkeissä merkkeissä.
NCI-CTCAE V5.0: ta käytetään haittavaikutusten vakavuuden luovuttamiseen. Telitaciceptiä annetaan varovaisesti, kiinnittäen erityistä huomiota mahdollisiin infektioihin tai autoimmuunikomplikaatioihin, kun otetaan huomioon sen vaikutusmekanismi B -soluihin.
Tutkimus- ja lisäanalyysit:
Tutkimusanalyysissä arvioidaan, vaikuttavatko Efgartigimodin ja TelitacIcept-sekvensointi ja ajoitus GMG-potilailla pitkän aikavälin sairauden torjuntaan.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka efgartigimodin ja Telitaciceptin peräkkäinen antaminen verrataan vain telitaseptiohoitoon oireiden hallinnan ja sairauksiin liittyvien markkerien vähentämisen kannalta.
Tilastolliset menetelmät:
Tutkimuksessa käytetään kovarianssianalyysiä (ANCOVA) verratakseen muutoksia lähtötilanteesta QMG -pisteissä hoitoryhmien välillä.
Tilastollinen analyysi noudattaa hoito-aikomusta (ITT) -periaatetta, ja tehokkuus mitataan koko analyysijoukossa (FAS) ja turvallisuudessa turvallisuusanalyysijoukossa (SS).
Otoksen koko: Jokaisen hoitoryhmän odotetaan ilmoittavan 20 potilasta, mikä vastaa 15%: n keskeyttämisastetta, jolloin näytteen kokonaiskoko on 60 potilaalle (20:20:20).
Tehoanalyysi: Tutkimusta saadaan 80%: lla QMG-pistemäärän 4-pisteisen parannuksen havaitsemiseksi peräkkäisten hoitoryhmien ja vain TelitacicePT-ryhmän välillä, merkitsevyystaso on α = 0,025.
Keskustelu:
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii peräkkäistä biologista terapiaa käyttämällä efgartigimodia, jota seuraa Telitacicepp yleistetyssä myasthenia gravisissa.
Tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, joka osoittaa molempien lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden erikseen, mutta se on ensimmäinen, joka tutkii niiden yhdistettyä käyttöä peräkkäisessä ohjelmassa.
Koska efgartigimodilla ja TelitacicePT: llä on erilaisia toiminta-ekgartigimodin mekanismeja, jotka kuluttavat nopeasti IgG-auto-vasta-aineita ja telitacept estävät B-solujen kypsymistä-yhdistelmän odotetaan tarjoavan pitkäaikaisia oireiden helpottajia, jolloin voidaan vähentää muiden immunosuppressiivisten terapioiden tarvetta.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään optimaalisen ajoituksen peräkkäiselle antamiselle tarjoamalla tärkeitä oivalluksia GMG -potilailla tuleville hoitostrategioille.
Opintojen rajoitukset:
Koska tämä on pilottitutkimuskoe, tulokset tulisi tulkita varovaisesti suhteellisen pienen näytteen koon vuoksi.
Seuranta on rajoitettu 30 viikkoon, mikä ei välttämättä kuvaa yhdistelmähoidon täydellisiä pitkäaikaisia vaikutuksia ja turvallisuusprofiilia.
Päätelmä:
Efgartigimodilla, jota seuraa Telitacicept -peräkkäinen terapia, on potentiaali parantaa merkittävästi GMG: n hoitoa tarjoamalla uuden lähestymistavan potilaan hallintaan, joilla on aiemmin ollut riittämätön oireiden hallinta tavanomaisilla terapioilla. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat tarjota tärkeän näytön GMG: n vankan peräkkäisen biologisen hoitostrategian kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Zhang, Bachelor
- Puhelinnumero: 0086-13587688130
- Sähköposti: drzhangxu@live.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Täyttää Myasthenia gravis: n (MG) diagnostiset kriteerit Kiinan vuoden 2020 MG-diagnoosi- ja hoito-ohjeiden mukaisesti serologisilla todisteilla positiivisesta ACHR-AB: stä.
- MG Kliininen luokittelu Myasthenia Gravis -säätiön (MGFA) lavastusjärjestelmän mukaan: luokka II-IV.
- Potilaat, joilla MG-oireet vaihtelevat ennen ilmoittautumista, kuten MG-ADL-pistemäärä on ≥6 tai kvantitatiivinen myasthenia gravis -pistemäärä (qmg) ≥8, ylläpidettiin yli 24 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä jne.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, kuten herpes zoster, HIV, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti.
- Potilaat, joilla on tymoma, joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tymoma.
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt, määritetään seuraavasti: Maksan toiminta: ALT tai AST> 3 × ULN (normaalin yläraja). Munuaisten toiminta: glomerular suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73m².
- IgG ≤ 400 mg/dl.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet biologisia aineita ennen ilmoittautumista ja ovat viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä, kuten potilaat, jotka ovat käyttäneet Telitacicept viimeisen 2 kuukauden aikana, efgartigimodia viimeisen kuukauden aikana tai rituximabia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai jotka ovat käyneet läpi plasmafereesin viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai suunnittelevat rokotteiden saamista tutkimuksen aikana.
- Raskaana tai imettäviä naisia tai niiden, jotka aikovat tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana.
- Potilaat, joilla on allergioita ihmisestä peräisin olevalle biologiselle biologiselle.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai ovat 5: n 5 kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
- Muut potilaat, joita tutkijan (esim. Vakavat mielenterveyshäiriöt) ei voida sopia ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efgartigimod + Telitacicept (1 viikon intervalli) -ryhmä
Viikosta 0 alkaen osallistujat saavat efgartigimodin (10 mg/kg) induktiohoitoon laskimonsisäisellä infuusiolla yli tunnin, annetaan kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Yhden viikon välein, viikolla 5, osallistujat saavat Telitacicept (240 mg) ylläpitohoitoa varten, jota annetaan kerran viikossa ihonalaisella injektiolla yhteensä 25 viikon ajan. Seuranta jatkuu viikkoon 30 asti. |
Lääke 1: Efgartigimod Yleinen nimi: Efgartigimod -formulaatio: Injektio (laskimonsisäinen) Annos: 10 mg/kg Taajuus: Kerran viikossa antamisreitti: Laskimonsisäinen infuusio Kesto: 4 viikkoa (viikko 0 - viikko 4) Lääke 2: Telitacicept Yleinen nimi: Telitacicept Formulation: Injektio (ihonalainen) Annos: 240 mg Taajuus: Kerran viikossa antamisreitti: ihonalainen injektio Kesto: 25 viikkoa (viikko 5 - viikko 29)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efgartigimod + Telitacicept (2 viikon intervalli) -ryhmä
Viikosta 0 alkaen osallistujat saavat efgartigimodin (10 mg/kg) induktiohoitoon laskimonsisäisellä infuusiolla yli tunnin ajan, annetaan kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Kahden viikon välein, viikolla 6, osallistujat saavat Telitacicept (240 mg) ylläpitohoitoa varten, jota annetaan kerran viikossa ihonalaisella injektiolla yhteensä 24 viikon ajan. Seuranta jatkuu viikkoon 30 asti. |
Lääke 1: Efgartigimod Yleinen nimi: Efgartigimod -formulaatio: Injektio (laskimonsisäinen) Annos: 10 mg/kg Taajuus: Kerran viikossa antamisreitti: Laskimonsisäinen infuusio Kesto: 4 viikkoa (viikko 0 - viikko 4) Lääke 2: Telitacicept Yleinen nimi: Telitacicept Formulation: Injektio (ihonalainen) Annos: 240 mg Taajuus: Kerran viikossa antamisreitti: ihonalainen injektio Kesto: 24 viikkoa (viikko 6 - viikko 29)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain telitacept-ryhmä
Osallistujat eivät saa efgartigimodia induktiohoitoon. Viikosta 0 alkaen osallistujat saavat Telitacicept (240 mg) ylläpitohoitoa varten, jota annetaan kerran viikossa ihonalaisella injektiolla yhteensä 30 viikon ajan. Seuranta jatkuu viikkoon 30 asti. |
Lääke: Telitacicept Generic Nimi: Telitacicept Formulation: Injektio (ihonalainen) Annos: 240 mg Taajuus: Kerran viikossa annosreiti: ihonalainen injektio Kesto: 30 viikkoa (viikko 0 - viikko 29)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta QMG -pisteessä
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos QMG -pistemäärässä lähtötasosta viikkoihin 30.
QMG -pistemäärät ovat välillä 0 (ei mitään) - 39 (vakava).
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MG-ADL-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 18, 24 ja 30 satunnaistamisen jälkeen.
|
Myasthenia Gravis -toiminnassa päivittäisen elämän (MG-ADL) pistemäärä lähtötasosta viikkoina 4, 8, 12, 18, 24 ja 30.
Mg -ADL -pisteet ovat välillä 0 (normaali) -24 (vaikea).
|
Viikot 4, 8, 12, 18, 24 ja 30 satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on minimaalinen manifestaatiotila (MMS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18, 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Pienen tilan (MMS) saavuttavien potilaiden osuus viikossa 4, 8, 12, 18, 24 ja 30 (MMS määritellään Myastheniasta johtuvien funktionaalisten rajoitusten puuttuessa, vaikka lievä myasthenia voidaan havaita tutkiessaan erikoistuneella hermo -lihaskysymyksellä lääkäri).
|
4, 8, 12, 18, 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Osuus henkilöistä, joiden MG-ADL-pistemäärä on ≥2 pisteen väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18, 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kohteiden osuus kussakin ryhmässä laski ≥2 pistettä mg-adl.
lähtötasosta viikkoina 4, 8, 12, 18, 24 ja 30.
|
4, 8, 12, 18, 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Osuus koehenkilöistä, joiden QMG-pistemäärä on ≥3 pisteen väheneminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18, 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kunkin ryhmän henkilöiden osuus QMG -pistemäärän laskusta ≥3 pistettä lähtötilanteessa viikkoina 4, 8, 12, 18, 24 ja 30.
|
4, 8, 12, 18, 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Steroidien ja muiden immunosuppressanttien annoksien muutokset
Aikaikkuna: 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Muutokset steroidien ja muiden immunosuppressanttien annoksissa lähtötasosta viikkoina 24 ja 30
|
24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaiden osuus, joilla on prednisoni (tai vastaava kortikosteroidi) annos ≤5 mg/päivä
Aikaikkuna: 24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla on prednisoni (tai vastaava kortikosteroidi) annos ≤5 mg/päivä viikkoina 24 ja 30.
|
24 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Mg -uusiutumisen/akuutin pahenemisen ja myasthenic -kriisin esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 30 satunnaistamisen jälkeen
|
MG: n uusiutumisen/akuutin pahenemisen ja myasthenisen kriisin esiintyvyys viikolla 30
|
Viikko 30 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys viikolla 30.
Haittavaikutusten arviointi suoritetaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0: n mukaisesti, kuten National Cancer Institute (NCI) määrittelee.
|
Viikko 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telitaceptin plasmapitoisuus kahdessa peräkkäisessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä Telitaciceptin annosta ja 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksessa mitataan telitaseptin plasmakonsentraatio potilailla, jotka saavat peräkkäistä hoito -ohjelmaa.
Verinäytteet kerätään seuraavissa ajankohtina: 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, 6 tuntia ± 15 minuuttia annoksen jälkeen, 24 tuntia ± 1 tunti (1 päivä), 48 tuntia ± 2 tuntia (2 päivää), 72 tuntia ± ± 3 tuntia (3 päivää), esiannoksen viikolla 1 ± 12 tuntia, esiannoksen viikolla 4 ± 3 päivässä ja ennakkosannoksen viikolla 8 ± 3 päivää.
Myöhemmin verinäytteet kerätään joka kolmas kuukausi ennen jokaista telitaseptiannosta seuraavilla ajankohtina: esiopetus viikolla 12 ± 3 päivässä ja ennakkosanto viikolla 24 ± 3 päivää.
|
30 minuuttia ennen ensimmäistä Telitaciceptin annosta ja 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Seerumin immunoglobuliinit
Aikaikkuna: Perustasolla yhden syklin (4 viikon) Efgartigimod-hoidon jälkeen ennen ensimmäistä Telitacicept-annosta ja viikolla 1, viikolla 4 ja jokainen seuraava 4 viikon välein ensimmäisen telitaseptin annoksen jälkeen
|
Seerumin immunoglobuliinitasot farmakodynaamisena markkerina sekä efgartigimodille että Telitaciceptille mitataan lähtötilanteessa yhden syklin (4 viikon) efgartigimodihoidon jälkeen, ennen kuin ensimmäistä televisiopia, ja viikkoina 1, 4 ja jokaisen seuraavan 4-annos Viikkoväli telitaseptin antamisen jälkeen.
|
Perustasolla yhden syklin (4 viikon) Efgartigimod-hoidon jälkeen ennen ensimmäistä Telitacicept-annosta ja viikolla 1, viikolla 4 ja jokainen seuraava 4 viikon välein ensimmäisen telitaseptin annoksen jälkeen
|
|
B-solujen alaryhmä- ja Blys/huhtikuun mittaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä Telitacept -annosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
|
B-solujen alaryhmälasku ja Blys/April-mittaus suoritetaan ennen ensimmäistä Telitacept-annosta ja ennen annosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
|
Ennen ensimmäistä Telitacept -annosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
|
|
Telitaciceptin puhdistuma (CI) kahdessa peräkkäisessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä Telitaciceptin annosta ja 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksessa mitataan Telitaciceptin puhdistuman (CI) potilailla, jotka saavat peräkkäistä hoito -ohjelmaa.
Verinäytteet kerätään seuraavissa ajankohtina: 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, 6 tuntia ± 15 minuuttia annoksen jälkeen, 24 tuntia ± 1 tunti (1 päivä), 48 tuntia ± 2 tuntia (2 päivää), 72 tuntia ± ± 3 tuntia (3 päivää), esiannoksen viikolla 1 ± 12 tuntia, esiannoksen viikolla 4 ± 3 päivässä ja ennakkosannoksen viikolla 8 ± 3 päivää.
Myöhemmin verinäytteet kerätään joka kolmas kuukausi ennen jokaista telitaseptiannosta seuraavilla ajankohtina: esiopetus viikolla 12 ± 3 päivässä ja ennakkosanto viikolla 24 ± 3 päivää.
|
30 minuuttia ennen ensimmäistä Telitaciceptin annosta ja 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Telitaciceptin jakautumistilavuus (VD) kahdessa peräkkäisessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä Telitaciceptin annosta ja 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksessa mitataan peräkkäisen hoito -ohjelman jakautumistilavuuden (VD) tilavuuden (VD).
Verinäytteet kerätään seuraavissa ajankohtina: 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, 6 tuntia ± 15 minuuttia annoksen jälkeen, 24 tuntia ± 1 tunti (1 päivä), 48 tuntia ± 2 tuntia (2 päivää), 72 tuntia ± ± 3 tuntia (3 päivää), esiannoksen viikolla 1 ± 12 tuntia, esiannoksen viikolla 4 ± 3 päivässä ja ennakkosannoksen viikolla 8 ± 3 päivää.
Myöhemmin verinäytteet kerätään joka kolmas kuukausi ennen jokaista telitaseptiannosta seuraavilla ajankohtina: esiopetus viikolla 12 ± 3 päivässä ja ennakkosanto viikolla 24 ± 3 päivää.
|
30 minuuttia ennen ensimmäistä Telitaciceptin annosta ja 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Zhang, Bachelor, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
- Autoimmuunisairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .