Eficacia y seguridad de la terapia secuencial de Efgartigimod con Telitacicept en miastenia gravis generalizada
Eficacia, seguridad y estudio PKPD de terapia secuencial de Efgartigimod con Telitacicept en miastenia gravis (GMG) generalizada: un ensayo controlado y controlado abierto
Título: La eficacia, la seguridad y la PK/PD de EFGartigimod seguido de Telitacicept en miastenia gravis generalizada: Protocolo de un objetivo de ensayo controlado aleatorio: este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de Efgartigimod seguido de Telitacicept en pacientes con miastenia gravis generalizada (GMG). Específicamente, el ensayo busca determinar la estrategia de tratamiento óptima para GMG mediante la evaluación del efecto de la terapia biológica secuencial en el manejo de la enfermedad.
Diseño del estudio: este es un ensayo controlado aleatorizado de múltiples centros, abiertos y controlados, que involucra 60 pacientes con GMG positivo para anticuerpos receptores de acetilcolina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción general del estudio: este estudio es un ensayo controlado aleatorizado y multicéntrico, abierta y controlado, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de un régimen de tratamiento secuencial que combina efgartigimod seguido de telitacicética en pacientes con miastia generalizada generalizada Gravis (GMG). El ensayo tiene como objetivo determinar si el uso secuencial de estos dos biológicos proporciona beneficios terapéuticos mejorados en comparación con la monoterapia e identificar el intervalo óptimo entre los tratamientos.
Antecedentes: la miastenia gravis generalizada (GMG) es un trastorno neuromuscular autoinmune caracterizado principalmente por debilidad y fatiga del músculo esquelético debido a autoanticuerpos patógenos, más comúnmente contra los receptores de acetilcolina (ACHR). Si bien los tratamientos convencionales para GMG incluyen inhibidores de la colinesterasa, esteroides e inmunosupresores, las terapias biológicas han mostrado una gran promesa al abordar los mecanismos autoinmunes subyacentes.
Los nuevos productos biológicos, como EFGartigimod (un inhibidor del receptor FC neonatal) y Telitacicept (un inhibidor de Blys/April), han demostrado eficacia en el tratamiento de GMG, pero la secuencia óptima y la duración de su uso no se han explorado a fondo. EFGartigimod, que acelera el agotamiento de los anticuerpos patógenos de IgG, ha mostrado un alivio rápido de los síntomas pero con una duración relativamente corta de efecto. Telitacicept, una proteína de fusión de anticuerpos que inhibe los Blys y April en suprimir la maduración de las células B, ha demostrado potencial para el control de la enfermedad a largo plazo. Este ensayo busca evaluar la combinación secuencial de estos dos biológicos, explorando específicamente el mejor intervalo entre los tratamientos.
Diseño del estudio: este estudio está diseñado para explorar las características de eficacia, seguridad y PK/PD de EFGartigimod seguido de Telitacicept en pacientes con miastenia gravis generalizada (GMG) generalizada AChR-ABS-AB El ensayo inscribirá a 60 pacientes asignados al azar en tres grupos:
Efgartigimod+Telitacicept (intervalo de 1 semana) Grupo (E+1W+T) EfGartigimod+Telitacicept (Grupo de 2 semanas) Grupo (E+2W+T) Grupo de Telitacicept (t solamente) El ensayo se realizará en cinco clínicos Centros, con un período de estudio de febrero de 2025 a febrero de 2026.
Regímenes de tratamiento:
EFGartigimod + Telitacicept Terapia secuencial:
EFGartigimod (10 mg/kg) se administrará por vía intravenosa una vez por semana durante 4 semanas. Después de un descanso de 1 o 2 semanas después del tratamiento de EFGartigimod, Telitacicept (240 mg) se administrará subcutáneamente una vez por semana durante un total de 24-25 semanas.
Grupo solo de Telitacicept:
Los pacientes en el grupo solo de Telitacicept (solo T) recibirán Telitacicept (240 mg) por vía subcutánea una vez por semana durante 30 semanas, sin tratamiento previo con Efgartigimod.
Puntos finales primarios y secundarios:
Punto final primario: el punto final primario de este estudio es el cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG) en la semana 30. La puntuación QMG es una medida clínica validada utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de miastenia gravis.
Puntos finales secundarios:
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la vía diaria (MG-ADL) de miastenia.
La proporción de pacientes que logran un estado de manifestación mínimo (MMS) se define como un deterioro funcional significativo a pesar de la debilidad observable.
Cambio en las dosis de esteroides e inmunosupresores en las semanas 24 y 30. Incidencia de exacerbaciones de MG, crisis miasténicas y eventos adversos. Características de PK/PD de Telitacicept, incluida la concentración de fármacos sanguíneos, los recuentos de células B y los niveles de Blys/April.
Farmacocinética y farmacodinámica:
La farmacocinética (PK) incluye probar la concentración sanguínea, el aclaramiento （CI） y el volumen de distribución de Telitacicept, y la farmacodinámica (PD) incluye la prueba de inmunoglobulinas séricas, recuentos de células B y/o niveles de Blys+April.
Los niveles de IgG se evaluarán al inicio, después de 4 semanas de tratamiento con Efgartigimod, y durante la terapia de Telitacicept para monitorear los efectos farmacodinámicos del fármaco en los parámetros inmunes.
Monitoreo de seguridad:
La seguridad se evaluará registrando la incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y cualquier otro cambio clínicamente relevante en los valores de laboratorio o signos vitales.
NCI-CTCAE V5.0 se utilizará para calificar la gravedad de los eventos adversos. Telitacicept se administrará con cautela, con una atención específica a posibles infecciones o complicaciones autoinmunes, dado su mecanismo de acción en las células B.
Análisis exploratorios y adicionales:
Un análisis exploratorio evaluará si la secuenciación y el momento de EFGartigimod y Telitacicept impacta el control de la enfermedad a largo plazo en pacientes con GMG.
El estudio también evaluará cómo la administración secuencial de Efgartigimod y Telitacicept se compara con la terapia de Telitacicept Solo en términos de control de síntomas y reducción en los marcadores relacionados con la enfermedad.
Métodos estadísticos:
El estudio utiliza el análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar los cambios desde el inicio en las puntuaciones de QMG entre los grupos de tratamiento.
El análisis estadístico seguirá el principio de intención de tratar (ITT), con eficacia medida en el conjunto de análisis completo (FAS) y la seguridad en el conjunto de análisis de seguridad (SS).
Tamaño de la muestra: se espera que cada grupo de tratamiento inscriba a 20 pacientes, representando una tasa de abandono del 15%, lo que eleva el tamaño total de la muestra a 60 pacientes (20:20:20).
Análisis de potencia: el estudio funciona al 80% para detectar una mejora de 4 puntos en la puntuación de QMG entre los grupos de tratamiento secuencial y el grupo de solo telitacicept, con un nivel de significancia de α = 0.025.
Discusión:
Este estudio es el primero en explorar la terapia biológica secuencial utilizando EFGartigimod seguido de Telitacicept en miastenia gravis generalizada.
El estudio se basa en investigaciones previas que muestran la eficacia y la seguridad de ambos medicamentos individualmente, pero es el primero en explorar su uso combinado en un régimen secuencial.
Dado que Efgartigimod y Telitacicept tienen diferentes mecanismos de acción de acción, agotamiento de autoanticuerpos IgG que agotan rápidamente y Telitacicept inhibiendo la maduración de las células B, se espera que la combinación ofrezca alivio de síntomas a largo plazo, con el potencial para reducir la necesidad de otras terapias inmunosupresivas.
Este ensayo ayudará a determinar el momento óptimo para la administración secuencial, proporcionando información importante para futuras estrategias de tratamiento en pacientes con GMG.
Limitaciones del estudio:
Como este es un ensayo exploratorio piloto, los resultados deben interpretarse con cautela debido al tamaño de la muestra relativamente pequeño.
El seguimiento se limitará a 30 semanas, lo que puede no capturar los efectos completos a largo plazo y el perfil de seguridad de la terapia combinada.
Conclusión:
El Efgartigimod seguido de la terapia secuencial de Telitacicept tiene el potencial de mejorar significativamente el tratamiento de GMG, ofreciendo un nuevo enfoque para controlar a los pacientes que han experimentado un control inadecuado de síntomas con terapias convencionales. Los resultados de este estudio podrían proporcionar evidencia crucial para el desarrollo de una estrategia de tratamiento biológico secuencial robusta para GMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Zhang, Bachelor
- Número de teléfono: 0086-13587688130
- Correo electrónico: drzhangxu@live.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Edad ≥18 y ≤80 años, independientemente del género.
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la miastenia gravis (MG) según las pautas de diagnóstico y tratamiento de MG de China 2020, con evidencia serológica de ACHR-AB positiva.
- Clasificación clínica MG Según la Myastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Sistema de estadificación: Grado II-IV.
- Los pacientes con síntomas de MG fluctuantes antes de la inscripción, como lo indican la puntuación MG-ADL ≥6 o la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG) ≥8, mantenida durante más de 24 horas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas coexistentes, como el lupus eritematoso sistémico (LES), la artritis reumatoide, el síndrome de Sjögren, etc.
- Pacientes con infecciones activas, como el herpes zoster, el VIH, la tuberculosis activa, la hepatitis activa.
- Pacientes con timoma que se han sometido a cirugía en los últimos 6 meses.
- Pacientes con tumores malignos distintos del timoma.
- Pacientes con disfunción hepática o renal severa, definidos como: función hepática: ALT o AST> 3 × Uln (límite superior de lo normal). Función renal: tasa de filtración glomerular (GFR) <30 ml/min/1.73m².
- IgG ≤ 400 mg/dL.
- Los pacientes que han usado agentes biológicos antes de la inscripción y están dentro de las 5 vidas de la droga, como aquellos que han usado Telitacicept en los últimos 2 meses, Efgartigimod en los últimos 1 mes o rituximab en los últimos 6 meses.
- Los pacientes que han recibido inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o sometidos a plasmaféresis en los últimos 2 meses antes de la inscripción.
- Los pacientes que han recibido vacunas vivas dentro de los 3 meses previos al estudio o planean recibir vacunas durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir durante el juicio.
- Pacientes con alergias a productos biológicos derivados de humanos.
- Los pacientes que han participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o están dentro de las 5 vidas medias del fármaco de investigación utilizado en un ensayo clínico anterior.
- Otros pacientes considerados inadecuados para la inscripción por parte del investigador (por ejemplo, trastornos mentales graves).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EFGartigimod + Telitacicept (intervalo de 1 semana) Grupo
A partir de la semana 0, los participantes recibirán EFGartigimod (10 mg/kg) para el tratamiento de inducción por infusión intravenosa durante 1 hora, administrada una vez por semana durante 4 semanas consecutivas. Después de un intervalo de 1 semana, en la semana 5, los participantes recibirán Telitacicept (240 mg) para el tratamiento de mantenimiento, administrado una vez por semana mediante inyección subcutánea durante un total de 25 semanas. El seguimiento continuará hasta la semana 30. |
Droga 1: Efgartigimod Nombre genérico: Formulación de Efgartigimod: inyección (intravenosa) Dosis: 10 mg/kg Frecuencia: una vez a la semana Ruta de administración: Infusión intravenosa Duración: 4 semanas (Semana 0 a la semana 4) Droga 2: Telitacept Nombre genérico: Telitacicept Formulación: inyección (subcutánea) Dosis: 240 mg Frecuencia: una vez a la semana Ruta de administración: Duración de inyección subcutánea: 25 semanas (Semana 5 a la semana 29)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efgartigimod + Telitacicept (intervalo de 2 semanas) Grupo
A partir de la semana 0, los participantes recibirán EFGartigimod (10 mg/kg) para el tratamiento de inducción por infusión intravenosa durante 1 hora, administrada una vez por semana durante 4 semanas consecutivas. Después de un intervalo de 2 semanas, en la semana 6, los participantes recibirán Telitacicept (240 mg) para el tratamiento de mantenimiento, administrado una vez por semana mediante inyección subcutánea durante un total de 24 semanas. El seguimiento continuará hasta la semana 30. |
Droga 1: Efgartigimod Nombre genérico: Formulación de Efgartigimod: inyección (intravenosa) Dosis: 10 mg/kg Frecuencia: una vez a la semana Ruta de administración: Infusión intravenosa Duración: 4 semanas (Semana 0 a la semana 4) Droga 2: Telitacept Nombre genérico: Telitacicept Formulación: inyección (subcutánea) Dosis: 240 mg Frecuencia: una vez a la semana Ruta de administración: Duración de inyección subcutánea: 24 semanas (semana 6 a la semana 29)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Telitacicept Solo
Los participantes no recibirán EFGartigimod para el tratamiento de inducción. A partir de la semana 0, los participantes recibirán Telitacicept (240 mg) para el tratamiento de mantenimiento, administrado una vez por semana por inyección subcutánea durante un total de 30 semanas. El seguimiento continuará hasta la semana 30. |
Medicamento: Telitacicética Nombre genérico: Telitacicept Formulación: inyección (subcutánea) Dosis: 240 mg Frecuencia: una vez a la semana Ruta de administración: Duración de inyección subcutánea: 30 semanas (Semana 0 a la semana 29)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación QMG
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
|
Cambio en la puntuación QMG desde el inicio hasta las semanas 30.
Los puntajes de QMG totales varían de 0 (ninguno) a 39 (severo).
|
30 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación MG-ADL
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 18, 24 y 30 después de la aleatorización.
|
Cambio en la puntuación de actividades diarias de miastenia gravis de la vida diaria (MG-ADL) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 18, 24 y 30.
Las puntuaciones totales de Mg -Adl varían de 0 (normal) a 24 (severo).
|
Semanas 4, 8, 12, 18, 24 y 30 después de la aleatorización.
|
|
Proporción de sujetos con un estado de manifestación mínimo (MMS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18, 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
Proporción de pacientes que logran un estado mínimo (MMS) en las semanas 4, 8, 12, 18, 24 y 30 (MMS se define como la ausencia de limitaciones funcionales debido a la miastenia, aunque la miastenia leve puede ser detectada tras el examen mediante un neuromuscular especializado médico).
|
4, 8, 12, 18, 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
|
Proporción de sujetos con una reducción ≥2 puntos en la puntuación MG-ADL desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18, 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
Proporción de sujetos en cada grupo con una disminución de ≥2 puntos en MG-ADL.
desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 18, 24 y 30.
|
4, 8, 12, 18, 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
|
Proporción de sujetos con una reducción ≥3 puntos en la puntuación de QMG desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18, 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
La proporción de sujetos en cada grupo con una disminución de ≥3 puntos en la puntuación de QMG desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 18, 24 y 30.
|
4, 8, 12, 18, 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
|
Cambios en las dosis de esteroides y otros inmunosupresores
Periodo de tiempo: 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
Cambios en las dosis de esteroides y otros inmunosupresores desde el inicio en las semanas 24 y 30
|
24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
|
Proporción de pacientes con una dosis de prednisona (o corticosteroide equivalente) ≤5 mg/día
Periodo de tiempo: 24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
Proporción de pacientes con una dosis de prednisona (o corticosteroide equivalente) ≤5 mg/día en las semanas 24 y 30.
|
24 y 30 semanas después de la aleatorización.
|
|
Incidencia de recaída de MG/exacerbación aguda y crisis miasténica
Periodo de tiempo: Semana 30 después de la aleatorización
|
Incidencia de recaída de MG/exacerbación aguda y crisis miasténica en la semana 30
|
Semana 30 después de la aleatorización
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Semana 30 después de la aleatorización
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) en la semana 30.
La evaluación de eventos adversos se realizará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0, según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
|
Semana 30 después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de telitacicept en los dos grupos de tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la primera dosis de Telitacicept, y 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24 después de la primera dosis.
|
El estudio medirá la concentración plasmática de Telitacicept en pacientes que reciben el régimen de tratamiento secuencial.
Las muestras de sangre se recolectarán en los siguientes puntos de tiempo: 30 minutos antes de la primera dosis, 6 horas ± 15 minutos después de la dosis, 24 horas ± 1 hora (1 día), 48 horas ± 2 horas (2 días), 72 horas ± 3 horas (3 días), previa dosis en la semana 1 ± 12 horas, antes de la dosis en la semana 4 ± 3 días y antes de la dosis en la semana 8 ± 3 días.
Posteriormente, las muestras de sangre se recolectarán cada 3 meses antes de cada dosis de Telitacicept en los siguientes puntos de tiempo: Previa en la semana 12 ± 3 días y antes de la dosis en la semana 24 ± 3 días.
|
30 minutos antes de la primera dosis de Telitacicept, y 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24 después de la primera dosis.
|
|
Inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: Al inicio, después de un ciclo (4 semanas) de tratamiento de Efgartigimod, antes de la primera dosis de Telitacicept, y en la Semana 1, Semana 4 y cada intervalo posterior de 4 semanas después de la primera dosis de Telitacicept
|
Los niveles de inmunoglobulina sérico, como marcador farmacodinámico para EFGartigimod como para Telitacicept, se medirán al inicio, después de 1 ciclo (4 semanas) de tratamiento de Efgartigimod, antes de la primera dosis de Telitacicept, y en las semanas 1, 4 y cada 4- Subseciente 4- Intervalo de la semana después de la administración de Telitacicept.
|
Al inicio, después de un ciclo (4 semanas) de tratamiento de Efgartigimod, antes de la primera dosis de Telitacicept, y en la Semana 1, Semana 4 y cada intervalo posterior de 4 semanas después de la primera dosis de Telitacicept
|
|
Recuento de subpoblación de células B y medición de Blys/abril
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de Telitacicept, en la semana 4, en la semana 12 y en la semana 24.
|
El recuento de subpoblación de células B y la medición de Blys/April se realizarán antes de la primera dosis de Telitacicept y antes de la dosificación en la semana 4, la semana 12 y la semana 24.
|
Antes de la primera dosis de Telitacicept, en la semana 4, en la semana 12 y en la semana 24.
|
|
Actualización (IC) de Telitacicept en los dos grupos de tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la primera dosis de Telitacicept, y 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24 después de la primera dosis.
|
El estudio medirá la eliminación (IC) de Telitacicept en pacientes que reciben el régimen de tratamiento secuencial.
Las muestras de sangre se recolectarán en los siguientes puntos de tiempo: 30 minutos antes de la primera dosis, 6 horas ± 15 minutos después de la dosis, 24 horas ± 1 hora (1 día), 48 horas ± 2 horas (2 días), 72 horas ± 3 horas (3 días), previa dosis en la semana 1 ± 12 horas, antes de la dosis en la semana 4 ± 3 días y antes de la dosis en la semana 8 ± 3 días.
Posteriormente, las muestras de sangre se recolectarán cada 3 meses antes de cada dosis de Telitacicept en los siguientes puntos de tiempo: Previa en la semana 12 ± 3 días y antes de la dosis en la semana 24 ± 3 días.
|
30 minutos antes de la primera dosis de Telitacicept, y 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24 después de la primera dosis.
|
|
Volumen de distribución (VD) de Telitacicept en los dos grupos de tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la primera dosis de Telitacicept, y 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24 después de la primera dosis.
|
El estudio medirá el volumen de distribución (VD) de pacientes de Telitacicept que reciben el régimen de tratamiento secuencial.
Las muestras de sangre se recolectarán en los siguientes puntos de tiempo: 30 minutos antes de la primera dosis, 6 horas ± 15 minutos después de la dosis, 24 horas ± 1 hora (1 día), 48 horas ± 2 horas (2 días), 72 horas ± 3 horas (3 días), previa dosis en la semana 1 ± 12 horas, antes de la dosis en la semana 4 ± 3 días y antes de la dosis en la semana 8 ± 3 días.
Posteriormente, las muestras de sangre se recolectarán cada 3 meses antes de cada dosis de Telitacicept en los siguientes puntos de tiempo: Previa en la semana 12 ± 3 días y antes de la dosis en la semana 24 ± 3 días.
|
30 minutos antes de la primera dosis de Telitacicept, y 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, semana 1, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24 después de la primera dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Zhang, Bachelor, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Debilidad muscular
- Miastenia gravis
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .