Digitaalinen Defocus Vision Training (DDVT) -järjestelmän kehittäminen ja sovellus
Digitaalisen Defocus Vision Training (DDVT) -järjestelmän kehittäminen, joka perustuu virtuaalitodellisuustekniikkaan ja sen soveltamiseen myopian sääntelyssä
Myopia on ensimmäinen merkittävä sairaus, joka vaikuttaa pienten lasten visuaaliseen terveyteen. Elektronisten tuotteiden käytön lisääntyessä ja ulkoiluharjoituksen ajan vähentyessä likinäköisyyden ilmaantuvuus kasvaa vuosi vuodelta. Smith et ai. Ensinnäkin havaitsi, että reuna -verkkokalvon defokus vaikuttaa likinäköisyyden kehityksen kulkuun reesusapinoilla. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että perifeerinen verkkokalvon hyperoppinen defokus voi johtaa aksiaalin pituuden (AL) kasvuun, mikä johtaa likinäköisyyden kehitykseen, kun taas perifeerinen verkkokalvon likinäköinen defokus voi hidastaa tehokkaasti AL: n kasvua, viivyttäen siten likinäköisyyden etenemistä. Defocus -signaalit voivat samanaikaisesti muuttaa suonikalvon paksuutta, verkkokalvon takana olevaa verisuonikudoksen ja pigmenttiepiteeliä ja muuttaa skleran paksuutta ja kovuutta estäen tai edistäen aksiaalin pituuden kasvua. Siksi monia menetelmiä on suunniteltu puuttumaan likinäköisyyden kehittämiseen, mukaan lukien ortokeratologia ja perifeeriset defokusoivat lasit. Ortokeratologialinssin ylläpitoprosessi on monimutkainen ja tartunnan riski on. Perifeeriset defocus -lasit on käytettävä pitkään, ja visuaalinen laatu on epävakaa. On edelleen tarpeen tutkia turvallisempia, tehokkaampia ja käytännöllisempiä menetelmiä likinäköisyyden hallintaan. Lisäksi likinäköisyyden kehityksen ja suonien verenvirtauksen vähentymisen välillä voi olla jonkin verran korrelaatiota. Defocus -signaali voi edistää suonien verenvirtauksen lisääntymistä, mikä voi olla tapa estää ja hallita likinäköisyyttä.
Siksi tutkijat integroivat digitaalisen defocus -paradigman VR -laitteisiin ja kehittivät digitaalisen Defocus Vision Training (DDVT) -järjestelmän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DDVT: n tehokkuutta ja turvallisuutta lasten likinäköisyyden ehkäisyssä ja hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science, Sun Yat-Sen Universit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12 -vuotiaat lapset
- Myopian diagnoosi SER: n kanssa -0,75 --6,00 d
- Säännöllinen unigmatismi ja unigmatismi alle 2,50d
- Anisometropia alle 1,50 d
- logMar parhaiten korjattu näköterävyys (BCVA) on 0,00 tai parempi
- Osallistujien ja heidän laillisten huoltajiensa ymmärtäminen tutkimuksen tarkoituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut likinäköisyyden valvontahoitot viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien, mutta rajoittumatta atropiini ja ortokeratologia)
- Strabismus, amblyopia, synnynnäinen linssin dislokaatio, synnynnäinen kaihi, glaukooma, uveiitti, nystagmus, keratoconus, silmä- ja muihin silmäsairauksiin
- systeemiset sairaudet, kuten nefroottinen oireyhtymä tai diabetes
- Silmämunan rakenteelliset muutokset, silmäkirurgian tai trauman historia
- Muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmien terveyteen
- Muiden kliinisten tutkimusten osallistujat samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DDVT -koulutusryhmä
Kuuden kuukauden seurantajakson aikana osallistujat saivat 10 minuuttia DDVT: tä kahdesti päivässä (kerran aamulla ja toinen iltapäivällä) käyttämällä päähän kiinnitettävää virtuaalitodellisuus (VR) -näyttöä.
Jokapäiväisessä elämässä ei-koulutusistuntojen aikana osallistujien oli käytettävä runkolaseja täydellisellä korjauksella.
|
Kuuden kuukauden seurantajakson aikana osallistujat saivat 10 minuuttia DDVT: tä kahdesti päivässä (kerran aamulla ja toisen iltapäivällä) päähän kiinnitetyn VR-näytön avulla.
Jokapäiväisessä elämässä ei-koulutusistuntojen aikana osallistujien oli käytettävä runkolaseja täydellisellä korjauksella.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä ei ollut likinäköisyyden ehkäisyä ja valvontainterventiota puolessa vuodessa, ja se käytti vain täydellistä korjattuja runkolaseja jokapäiväisessä elämässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalipituus （al）
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Silmän aksiaalinen pituus on etäisyys sarveiskalvon etupinnasta verkkokalvon takapinnalle.
Normaalissa aikuisessa se on noin 24 mm, ja sen kasvu liittyy läheisesti likinäköisyyteen.
Al mitattiin käyttämällä IOL -päällikköä (Carl Zeiss 500, Meditec, Oberkochen, Saksa)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pallomainen vastaava taittuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sitten käytettiin 0,5% trooppikamidia, viiden minuutin välein kolmen sykloplegian suorittamiseen.
Oppilasta ei pidetä täysin laajentuneena, ennen kuin se on suurempi kuin 6 mm ja/tai siinä ei ole kevyttä refleksiä.
Automaattifraktio mitattiin jokaisessa silmässä käyttämällä TopCon KR-8800 (TopCon, Tokio, Japani).
Syklopleginen pallomainen ekvivalentti taittuminen (SER) määritettiin pallomaisena asteena plus puolet lieriömäisestä asteesta.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen suhteellinen majoitus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Negatiivinen suhteellinen majoitus (NRA) viittaa silmän majoituskyvyn rentoutumisasteeseen, kun lähentyminen on kiinnitetty.
Se on yksi tärkeimmistä indikaattoreista kiikulaarisen visuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
NRA mitattiin TopCon CV-5000: lla (TopCon, Tokio, Japani)
|
Yksi vuosi
|
|
Positiivinen suhteellinen majoitus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Positiivinen suhteellinen majoitus (PRA) viittaa energian säätelyn kykyyn kasvaa, kun lähentyminen pysyy muuttumattomana kiikarin kiinnitystilassa.
Sitä käytetään arvioimaan potilaiden mukautuva varantokapasiteetti。 PRA mitattiin käyttämällä TopCon CV-5000 (TopCon, Tokio, Japani)
|
Yksi vuosi
|
|
Majoituslaitos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Majoituslaitoksella tarkoitetaan silmän kykyä säätää tilaa nopeasti tarpeen mukaan, mikä näkökentällä ilmaistaan siliaarisen lihasmajoitusnopeutena.
Majoituslaitos mitattiin käyttämällä ± 2,0 D -läppä linssiä; IOP mitattiin TopCon CT-1: llä (TopCon, Tokio, Japani).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ282
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .