Desarrollo y aplicación del sistema de capacitación en visión de desfaluación digital (DDVT)
Desarrollo del sistema de capacitación de visión de desenfoque digital (DDVT) basado en la tecnología de realidad virtual y su aplicación en la regulación de la miopía
La miopía es la primera enfermedad importante que afecta la salud visual de los niños pequeños. Con el aumento en el uso de productos electrónicos y la disminución en el tiempo para el ejercicio al aire libre, la incidencia de miopía aumenta año tras año. Smith et al. Primero descubrió que el desenfoque de la retina periférica afecta el curso del desarrollo de la miopía en monos rhesus. Estudios posteriores han demostrado que el desenfoque hipermetrópico retiniano periférico puede conducir al crecimiento de la longitud axial (AL), lo que lleva al desarrollo de la miopía, mientras que el desenfoque miope de la retina periférica puede ralentizar efectivamente el crecimiento de la AL, retrasando así la progresión de la miopía. Las señales de desenfoque pueden cambiar simultáneamente el grosor de la coroides, el tejido vascular detrás de la retina y el epitelio de pigmento, y cambiar el grosor y la dureza de la esclera, inhibiendo o promoviendo el crecimiento de la longitud axial. Por lo tanto, se han diseñado muchos métodos para intervenir en el desarrollo de la miopía, incluida la ortokeratología y las gafas de desfaluación periférica. El proceso de mantenimiento de la lente de ortokeratología es complejo y existe un riesgo de infección. Las gafas de desenfoque periféricas deben usarse durante mucho tiempo, y la calidad visual es inestable. Todavía es necesario explorar métodos más seguros, más efectivos y más prácticos para el control de la miopía. Además, puede haber alguna correlación entre el desarrollo de la miopía y la disminución del flujo sanguíneo coroideo. La señal desenfoque puede promover el aumento del flujo sanguíneo coroideo, que puede ser una forma de prevenir y controlar la miopía.
Por lo tanto, los investigadores integraron el paradigma de desenfoque digital en dispositivos VR y desarrollaron un sistema de capacitación de Visión Dirocus Digital (DDVT). El propósito de este estudio fue investigar la efectividad y la seguridad de DDVT en la prevención y el control de la miopía en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science, Sun Yat-Sen Universit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Diagnóstico de miopía con Ser de -0.75 a -6.00 D
- astigmatismo regular y astigmatismo inferior a 2.50d
- Anisometropía menos de 1.50 D
- Una agudeza visual mejor corregida (BCVA) logmar de 0.00 o mejor
- Un entendimiento de los participantes y sus guardianes legales sobre el propósito del estudio
Criterios de exclusión:
- Otras terapias de control de la miopía en los últimos 6 meses (incluidas, entre otros, atropina y ortofokeratología)
- Strabismo, ambliopía, dislocación de lentes congénitas, catarata congénita, glaucoma, uveítis, nistagmo, queratocono, neoplasias oculares y otras enfermedades oculares
- Enfermedades sistémicas como el síndrome nefrótico o la diabetes
- Cambios estructurales en el globo ocular, antecedentes de cirugía ocular o trauma
- Otras enfermedades sistémicas que afectan la salud ocular
- Participantes en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento DDVT
Durante un período de seguimiento de seis meses, los participantes recibieron 10 minutos de DDVT dos veces al día (una vez por la mañana y el otro por la tarde) utilizando una pantalla de realidad virtual (VR) montada en la cabeza.
En la vida diaria durante las sesiones de no entrenamiento, los participantes debían usar anteojos de marco con una corrección completa.
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Durante un período de seguimiento de seis meses, los participantes recibieron 10 minutos de DDVT dos veces al día (una vez por la mañana y el otro por la tarde) utilizando una pantalla de realidad virtual montada en la cabeza.
En la vida diaria durante las sesiones de no entrenamiento, los participantes debían usar anteojos de marco con una corrección completa.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no tenía ninguna intervención de prevención y control de la miopía en medio año, y solo llevaba gafas de marco con corrección completa en la vida diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la longitud axial （al）
Periodo de tiempo: 1 año
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La longitud axial del ojo es la distancia desde la superficie anterior de la córnea hasta la superficie posterior de la retina.
En un adulto normal, es de aproximadamente 24 mm, y su crecimiento está estrechamente relacionado con la miopía.
Al se midió usando el maestro de la LIO (Carl Zeiss 500, Meditec, Oberkochen, Alemania)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 1 año
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Luego usó al 0,5% de Tropicamida, con cinco minutos de diferencia, para realizar tres cicloplegia.
La pupila no se considera completamente dilatada hasta que sea mayor de 6 mm y/o no tiene reflejo de luz.
La autorfracción se midió en cada ojo utilizando el TopCon KR-8800 (Topcon, Tokio, Japón).
La refracción equivalente esférico ciclopléjico (SER) se definió como el grado esférico más la mitad del grado cilíndrico.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alojamiento relativo negativo
Periodo de tiempo: 1 año
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El alojamiento relativo negativo (NRA) se refiere al grado de relajación de la capacidad de alojamiento del ojo cuando se fija la convergencia.
Es uno de los indicadores importantes para evaluar la función visual binocular.
La NRA se midió usando el TopCon CV-5000 (Topcon, Tokio, Japón)
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1 año
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Alojamiento relativo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
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La acomodación relativa positiva (PRA) se refiere a la capacidad de la regulación energética para aumentar cuando la convergencia permanece sin cambios en el estado de fijación binocular.
Se utiliza para evaluar la capacidad de reserva acomodada de los pacientes。 PRA se midió utilizando el TopCon CV-5000 (Topcon, Tokio, Japón)
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1 año
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La instalación de alojamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La instalación de alojamiento se refiere a la capacidad del ojo para ajustar su estado rápidamente según sea necesario, lo que en el campo de visión se expresa como velocidad de alojamiento muscular ciliar.
La instalación de alojamiento se midió utilizando una lente flipper ± 2.0 d; La PIO se midió usando el TopCon CT-1 (Topcon, Tokio, Japón).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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