Desenvolvimento e Aplicação do Sistema de Treinamento de Visão Digital Defocus (DDVT)
Desenvolvimento do sistema Digital DeFocus Vision Training (DDVT) baseado na tecnologia de realidade virtual e em sua aplicação no regulamento da miopia
A miopia é a primeira grande doença que afeta a saúde visual de crianças pequenas. Com o aumento do uso de produtos eletrônicos e a diminuição do tempo para exercícios ao ar livre, a incidência de miopia está aumentando ano a ano. Smith et al. Primeiro, descobriu que o desfocagem da retina periférica afeta o curso do desenvolvimento da miopia em macacos rhesus. Estudos subsequentes mostraram que o desfocagem hiperópica da retina periférica pode levar ao crescimento do comprimento axial (AL), levando ao desenvolvimento da miopia, enquanto o desfocagem míope da retina periférica pode diminuir efetivamente o crescimento do Al, atrasando assim a progressão da miopia. Os sinais de desfocagem podem alterar simultaneamente a espessura da coróide, o tecido vascular por trás da retina e o epitélio pigmento e alterar a espessura e a dureza da esclera, inibindo ou promovendo o crescimento do comprimento axial. Portanto, muitos métodos foram projetados para intervir no desenvolvimento da miopia, incluindo ortoqueratologia e vidros periféricos. O processo de manutenção da lente ortokeratology é complexo e há um risco de infecção. Os óculos de desfocagem periférica precisam ser usados por um longo tempo, e a qualidade visual é instável. Ainda é necessário explorar métodos mais seguros, mais eficazes e mais práticos para o controle da miopia. Além disso, pode haver alguma correlação entre o desenvolvimento da miopia e a diminuição do fluxo sanguíneo coroidal. O sinal de desfocagem pode promover o aumento do fluxo sanguíneo coroidal, o que pode ser uma maneira de prevenir e controlar a miopia.
Portanto, os investigadores integraram o paradigma de desfocagem digital nos dispositivos VR e desenvolveram um sistema Digital DeFocus Vision Training (DDVT). O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e a segurança da DDVT na prevenção e controle da miopia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science, Sun Yat-Sen Universit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças de 6 a 12 anos
- Diagnóstico de miopia com Ser de -0,75 a -6,00 d
- astigmatismo regular e astigmatismo menos de 2,50d
- Anisometropia menor que 1,50 D
- Uma acuidade visual mais corrigida de LogMar (BCVA) de 0,00 ou melhor
- um entendimento dos participantes e seus guardiões legais do propósito do estudo
Critérios de exclusão:
- Outras terapias de controle de miopia nos últimos 6 meses (incluindo, entre outros, atropina e ortoqueratologia)
- Estabismo, ambliopia, luxação de lentes congênitas, catarata congênita, glaucoma, uveíte, nistagmo, ceratoconus, neoplasias oculares e outras doenças oculares
- Doenças sistêmicas, como síndrome nefrótica ou diabetes
- Mudanças estruturais no globo ocular, uma história de cirurgia ocular ou trauma
- Outras doenças sistêmicas que afetam a saúde ocular
- participantes de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento DDVT
Durante um período de acompanhamento de seis meses, os participantes receberam 10 minutos de DDVT duas vezes por dia (uma vez pela manhã e o outro da tarde) usando uma exibição de realidade virtual (VR) montada na cabeça (VR).
Na vida cotidiana durante as sessões que não são de treinamento, os participantes foram obrigados a usar óculos de estrutura com correção completa.
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Durante um período de acompanhamento de seis meses, os participantes receberam 10 minutos de DDVT duas vezes por dia (uma vez pela manhã e o outro à tarde) usando uma tela VR montada na cabeça.
Na vida cotidiana durante as sessões que não são de treinamento, os participantes foram obrigados a usar óculos de estrutura com correção completa.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle não tinha nenhuma intervenção de prevenção e controle de miopia em meio ano e só usava óculos de estrutura de coragem completa na vida cotidiana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o comprimento axial （al）
Prazo: 1 ano
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O comprimento axial do olho é a distância da superfície anterior da córnea até a superfície posterior da retina.
Em um adulto normal, é de aproximadamente 24 mm e seu crescimento está intimamente relacionado à miopia.
Al foi medido usando o Mestre da IOL (Carl Zeiss 500, Meditec, Oberkochen, Alemanha)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refração equivalente esférica
Prazo: 1 ano
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Em seguida, usou a tropicamida a 0,5%, com cinco minutos de intervalo, para realizar três cicloplegia.
A pupila não é considerada totalmente dilatada até que seja maior que 6 mm e/ou não tenha reflexo leve.
O AutoRefraction foi medido em cada olho usando o TopCon KR-8800 (Topcon, Tóquio, Japão).
A refração equivalente esférica cicloplégica (SER) foi definida como o grau esférico mais metade do grau cilíndrico.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acomodação relativa negativa
Prazo: 1 ano
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Acomodação relativa negativa (NRA) refere -se ao grau de relaxamento da capacidade de acomodação do olho quando a convergência é fixa.
É um dos indicadores importantes para avaliar a função visual binocular.
A NRA foi medida usando o TopCon CV-5000 (TopCon, Tóquio, Japão)
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1 ano
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Acomodação relativa positiva
Prazo: 1 ano
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A acomodação relativa positiva (PRA) refere -se à capacidade da regulação energética de aumentar quando a convergência permanece inalterada no estado de fixação binocular.
É usado para avaliar a capacidade de reserva acomodativa dos pacientes。 PRA foi medida usando o TopCon CV-5000 (TopCon, Tóquio, Japão)
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1 ano
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A instalação de acomodação
Prazo: 1 ano
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A instalação de acomodação refere -se à capacidade do olho de ajustar seu estado rapidamente, conforme necessário, que no campo da visão é expresso como velocidade de acomodação muscular ciliar.
A instalação de acomodação foi medida usando uma lente flipper ± 2,0 D; A PIO foi medida usando o TopCon CT-1 (Topcon, Tóquio, Japão).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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