- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254039
Tekoälyavusteinen syljidiagnostiikka sähkökemiallisen anturialustan avulla parodontiitin havaitsemiseksi (SALIENCE) (SALIENCE)
Kehitys ja validointi tekoälyavusteisesta elektrokemiallisesta anturialustasta sylkipohjaisiin diagnooseihin parodontiitissa
Tämä havainnoiva tutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan uudenlaista, tekoälyavusteista sähkökemiallista anturialustaa sylkipohjaisiin diagnooseihin periodontiitin yhteydessä. Periodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ieniin ja hampaiden tukikudoksiin. Huolimatta sen korkeasta maailmanlaajuisesta esiintyvyydestä, varhainen diagnosointi on edelleen haasteellista, koska sairaus usein eteneä hiljaa, kunnes peruuttamatonta vahinkoa on tapahtunut.
Sylki tarjoaa lupaavan, ei-invasiivisen diagnoosiväliaineen, joka heijastaa sekä suun että systeemisen terveyden tilaa. Sen biologinen monimutkaisuus ja vaihtelevuus ovat kuitenkin rajoittaneet sen kliinistä käyttöä. Tämä projekti käsittelee näitä haasteita yhdistämällä edistynyttä sähkökemiallista anturointia tekoälyyn (AI) ja synteettiseen datan tuottamiseen parantaakseen diagnoosien tarkkuutta ja luotettavuutta.
Tutkimus sisältää sylkinäytteiden keräämisen aikuisilta osallistujilta, joilla on diagnosoitu periodontiitti, ja terveiltä verrokkiryhmiltä. Näytteitä analysoidaan modulaarisella anturialustalla, joka on varustettu useilla elektrodeilla, jotka havaitsevat sähkökemiallisia signaaleja laajasta valikoimasta syljen biomarkkereita. Anturidataa käsitellään sitten koneoppimismalleilla, jotka on koulutettu sekä todellisella että synteettisellä datalla luokitellakseen sairaustiloja.
Päätavoitteet ovat:
Arvioida sähkökemiallisen anturiryhmän suorituskykyä syljan analysoinnissa.
Kehittää ja validoida tekoälyyn perustuvia algoritmeja terveiden ja sairaiden näytteiden havaitsemiseksi ja erottamiseksi.
Tuottaa toteuttamiskelpoisuusdataa, joka tukee tulevaa sylkipohjaisten periodontiittidiagnoosien kliinistä käyttöönottoa.
Tämä monitieteinen projekti yhdistää asiantuntemuksen kliinisessä hammaslääketieteessä, biolääketieteellisessä tekniikassa ja tietotekniikassa. Sitä toteutetaan yhteistyössä Linköpingin yliopiston ja Malmön yliopiston välillä, ja potilasnäytteenotto suoritetaan yhteistyöhammaslääkärissä.
Odotetaan, että tutkimus johtaa toimivaan konseptitodistuslaitteeseen, joka mahdollistaa periodontiitin reaaliaikaisen, ei-invasiivisen havaitsemisen hoitopaikalla. Mahdollistamalla aiemman diagnosoinnin ja henkilökohtaisemman hoidon tämä teknologia voi muuttaa periodontaalista hoitoa ja toimia perustana tuleville sylkipohjaisille diagnooseille, joita kohdennetaan muihin suu- ja systeemisiin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Parodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa hampaiden tukikudoksiin ja on yksi maailmanlaajuisesti yleisimpiä suusairauksia. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä, varhainen diagnosointi on edelleen suuri haaste, sillä nykyiset diagnostiikkatyökalut perustuvat retrospektiivisiin mittauksiin, kuten taskusyvyyteen, vuotoon koettaessa ja röntgenluukadon. Nämä indikaattorit heijastavat menneiden kudostuhoja pikemminkin kuin nykyistä sairauden aktiivisuutta, mikä johtaa viivästyneeseen diagnosointiin ja hoitoon.
Sylki on houkutteleva diagnostinen neste kajoamattomaan, reaaliaikaiseen sairauden seurantaan, koska se sisältää monimutkaisen seoksen biomarkkereita, jotka heijastavat sekä suun että systemaattista terveyttä. Kuitenkin sen biologinen vaihtelu, matriisivaikutukset ja altius saastumiselle ovat rajoittaneet sen luotettavuutta diagnostisena välineenä. Näiden haasteiden voittamiseksi tämä projekti yhdistää sähkökemiallisen anturoinnin tekoälyllä (AI) ohjattuun datan tulkintaan ja synteettisen datan tuottamiseen mahdollistaakseen robustin sylkipohjaisen diagnostiikan.
Tutkimuksen tavoitteet
Yleisenä tavoitteena on kehittää ja validoida tekoälyavusteinen sähkökemiallinen anturialusta, joka pystyy havaitsemaan parodontiittiin liittyviä biokemiallisia kuvioita syljessä. Erityiset tavoitteet ovat:
Suunnitella ja optimoida modulaarinen, monielektrodinen anturialusta syljen analysointiin.
Kehittää ja validoida tekoälyalgoritmit reaaliaikaiseen signaalin tulkintaan ja sairausluokitukseen.
Tuottaa toteuttamiskelpoisuus- ja konseptin todistusdataa tulevaa kliinistä implementointia varten hammashoidossa.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät Tämä on observaatiotutkimus, jossa otetaan sylkinäytteitä aikuisilta osallistujilta, joilla on diagnosoitu parodontiitti, ja terveiltä vertailuryhmän osallistujilta. Noin 25 parodontiittipotilasta ja laajennettu vertailuryhmä rekrytoidaan yhteistyössä olevasta hammaslääkäriklinikalta.
Sähkökemiallinen anturialusta sisältää useita elektrodityyppejä (hiili, kulta, platina, palladium), joista kukin on valittu tietyille sähkökemiallisille ja biokemiallisille ominaisuuksille. Elektrodit havaitsevat laajan kirjon syljessä olevia biomarkkereita, mukaan lukien tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja mikrobitoimintaan liittyviä metabolitteja. Järjestelmä tukee useita analyyttisiä tiloja, kuten differentiaalipulssivolttametriaa (DPV), joka tarjoaa korkean herkkyyden ja resoluution useiden analyyttien yli.
Kerätyt sylkinäytteet testataan ensin kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa perustason anturivasteiden määrittämiseksi. Valitut näytteet käyvät läpi myös täydentäviä analyysejä (esim. H-NMR, LC-MS) kalibrointia ja validointia varten. Anturisignaalit käsitellään ja luokitellaan käyttäen ohjattuja ja ohjaamattomia koneoppimismalleja, mukaan lukien tukivektorikoneet ja satunnaismetsät. Synteettistä data-augmentaatiota, joka perustuu generatiivisiin malleihin kuten variaatioautokoodereihin, käytetään datasetin monipuolistamiseen ja mallin yleistyksen parantamiseen, erityisesti varhaisessa vaiheessa, kun näytemäärät ovat rajalliset.
Toteutussuunnitelma Projekti on järjestetty 24 kuukauden ajalle, alkaen syyskuusta 2025.
Kuukaudet 1-4: Elektrodimateriaalien valinta ja vertailu keinotekoisissa ja terveissä sylkinäytteissä.
Kuukaudet 5-8: Ensimmäisen prototyypin kokoaminen integroidulla tekoälysignaalin keräyksellä ja turvallisella, GDPR-yhteensopivalla datansiirrolla.
Kuukaudet 9-12: Synteettisten datasetien kehittäminen ja koneoppimismallien alustava koulutus.
Kuukaudet 9-19: Kliininen syljinäytteenotto ja iteratiivinen mallin hienosäätö uutta dataa käyttäen.
Kuukaudet 21-24: Konseptin todistusjärjestelmän testaus todellisessa kliinisessä ympäristössä, data-analyysi ja tulosten levittäminen.
Datan käsittely ja analyysi Kaikki kerätty data anonymisoidaan ja käsitellään GDPR:n ja eettisten standardien mukaisesti. Anturilähtöjä yhdistetään anonymisoituihin kliinisiin metatietoihin. Koneoppimismalleja arvioidaan luokitus-tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden ja robustsiuden perusteella biologisten vaihteluiden suhteen. Tilastolliset analyysit sisältävät ristiinvalidointin ja suorituskykyvertailun eri elektrodikonfiguraatioiden ja tekoälymallien välillä.
Odotetut tulokset ja merkitys Tutkimus tuottaa toimivan konseptin todistusprototyypin tekoälyavusteisesta syljidiagnostiikkajärjestelmästä. Alustan tavoitteena on tarjota nopea, kajoamaton parodontiitin havaitseminen hoitopaikalla. Jos menestyy, se edustaa paradigman muutosta parodontaalisessa diagnostiikassa, mahdollistaen aiemman havaitsemisen, paremmin kohdennetut interventiot ja parantuneet potilastulokset.
Parodontiitin lisäksi järjestelmän modulaarinen suunnittelu sallii mukautumisen muihin sairauksiin, mukaan lukien suusyöpä, systemaattinen tulehdus ja metaboliset häiriöt. Tämä joustavuus parantaa sen pitkän aikavälin potentiaalia skaalautuvana diagnostiikkateknologiana sekä hammaslääketieteellisiin että lääketieteellisiin sovelluksiin.
Eettiset näkökohdat ja riskien hallinta Tutkimus on saanut hyväksynnän Ruotsin eettiseltä tarkastusviranomaiselta (viitenumero: 2025-04853-01). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuuden perusteella annetun suostumuksen ennen näytteenottoa. Tutkimus sisältää minimaalisen riskin, rajoittuen syljinäytteenottoon liittyvään epämukavuuteen. Kokeellista hoitoa tai invasiivisia toimenpiteitä ei suoriteta.
Mahdolliset tekniset riskit, kuten vaihtelu sylkinäytteissä tai laitteen suorituskyvyssä, lievennetään standardoitujen näytteenottoprotokollien ja iteratiivisen prototyypin hienosäätöjen kautta. Modulaarinen laitesuunnittelu varmistaa, että yksittäisiä komponentteja voidaan säätää tai korvata vaarantamatta koko järjestelmää.
Yhteistyö ja asiantuntemus Tämä tieteenalojen välinen projekti tuo yhteen asiantuntijoita kliinisestä hammaslääketieteestä, biolääketieteellisestä tekniikasta ja tietojenkäsittelytieteestä. Tutkimusta johtaa apul.prof. Shariel Sayardoust (Linköpingin yliopisto ja Östergötlandin lääni), yhteistyökumppaneina apul.prof. Magnus Falk, apul.prof. Julia Davies ja tohtori Erdal Akin Malmön yliopistosta. Teollinen yhteistyö Redoxme AB:n kanssa tukee laitteiston prototyyppien valmistusta ja integrointia.
Yhdessä konsortio pyrkii luomaan perustan seuraavan sukupolven syljidiagnostiikalle, joka yhdistää tekoälyn, sähkökemiallisen anturoinnin ja potilaskeskeisen hoidon arkipäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shariel Sayardoust, DDS., PhD
- Puhelinnumero: +46736564648
- Sähköposti: shariel.sayardoust@regionostergotland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magnus Falk, PhD
- Puhelinnumero: +460703857476
- Sähköposti: magnus.falk@mau.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset ≥18 vuotta.
Kykenee ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisuuden perustuvan suostumuksen.
Kyky antaa stimuloimaton kokonaisen syljen näyte protokollan mukaisesti (ei ruokaa, juomaa, purukumea, hampaiden pesua tai tupakointia 60 minuuttia ennen näytteenottoa).
Parodontiittiryhmä: Kliininen parodontiitin diagnoosi 2018 AAP/EFP-kriteerien mukaan (esim. interdentaalinen CAL ≥3 mm vähintään kahdessa ei-vierekkäisessä hampaassa radiologisella luukadolla; sondaustaskusyvyys ≥4 mm vähintään kahdessa hampaassa).
Terve verrokkiryhmä: Ei kliinisiä periodontaalitaudin merkkejä (ei sondaussyvyyksiä >3 mm, verenvuotoa sondauksessa <10%, eikä radiologista luukatoa).
Poissulkemiskriteerit:
Systemaattiset antibiootit tai systemaattinen tulehduskipulääke-/immunosupressiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Periodontaalihoito (skaalaus/juuren tasoitus tai leikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Nykyinen akuutti suutulehdus tai absessi.
Systemaattiset tilat, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi syljen koostumusta/virtausta (esim. Sjögrenin oireyhtymä, aiempi pää- ja kaulasäteilyhoito, meneillään oleva kemoterapia, hallitsematon diabetes).
Voimakkaasti kserogeenisten lääkkeiden käyttö, joka ei ole ollut vakaalla annoksella ≥4 viikkoa, tai kliinisesti merkittävä hyposalivaatio, joka estää näytteenoton.
Kyvyttömyys noudattaa näytteenottomenettelyjä (esim. ei voi pidättyä ruoasta/juomasta/tupakasta 60 minuuttia ennen näytteenottoa).
Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Periodontitis-ryhmä
Aikuiset, joilla on diagnosoitu periodontitti kliinisten kriteerien perusteella.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Aikuisilla, joilla ei ole kliinisiä periodontaalitautiin liittyviä oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys tekoälyavusteisen elektrokemiallisen syljentunnistimen periodontiitin havaitsemisessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (tietojen keräämisen ja analysoinnin loppu).
|
Tämä lopputulos arvioi tekoälyavusteisen elektrokemiallisen anturialustan diagnostista tarkkuutta laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV), negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) ja vastaanottajan toimintaominaisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Alusta analysoi elektrokemiallisia signaalikuvioita sylkinäytteissä, ja tekoälyyn perustuva luokittelumalli ennustaa, onko osallistujilla parodontiittia. Kliininen parodontaalitila (parodontiitti vs. parodontaalinen terveys) määritetään käyttämällä täysi suun kliinistä tutkimusta 2017 maailmanyöpajan luokittelukriteerien mukaisesti. Anturialustan diagnostiset tarkkuusmittarit verrataan tähän kliiniseen kultastandardiin. |
24 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (tietojen keräämisen ja analysoinnin loppu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokemiallisten syljianturisignaalien toistettavuus mittaussarjassa (vaihtelukerroin)
Aikaikkuna: Mitattu koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
Tämä lopputulos arvioi sensoriryhmän tuottamien sähkökemiallisten signaalimittausten toistettavuutta saman sisäisen mittausjakson aikana analysoitaessa sylkinäytteitä.
Toistettavuus kvantifioidaan käyttämällä variaatiokerrointa (CV%), joka lasketaan useista peräkkäisistä mittauksista samasta sylkinäytteestä standardoiduissa laboratorio-olosuhteissa.
|
Mitattu koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
|
Korrelaatio anturien tuotosten ja biokemiallisten vertailuanalyysien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida elektrokemiallisten anturien vasteiden ja perinteisten biokemiallisten tai molekyylisten referenssimenetelmien (esim. LC-MS, H-NMR) välistä korrelaatiota analyyttisen tarkkuuden validoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
System Usability Scale (SUS) -pistemäärä tekoälyavusteisen syljisensorialustan kliiniseen käyttöön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisen toteuttamisen toteutettavuutta arvioidaan System Usability Scale (SUS) -mittarilla, joka on validoitu 10 kohdetta käsittävä kysely, joka antaa globaalin käytettävyyspisteen välillä 0–100. SUS-pisteet arvioivat kliinisen henkilöstön koettua käytettävyyttä, oppimishelppoutta ja integrointia hammashoitotyönkulkuun tekoälyavusteisen syljisanturialustan käytössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä ja toteutettavuutta rutiinikliiniseen toteutukseen. SUS-pisteet tiivistetään käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALIENCE2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .