Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyavusteinen syljidiagnostiikka sähkökemiallisen anturialustan avulla parodontiitin havaitsemiseksi (SALIENCE) (SALIENCE)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shariel Sayardoust, Ostergotland County Council, Sweden

Kehitys ja validointi tekoälyavusteisesta elektrokemiallisesta anturialustasta sylkipohjaisiin diagnooseihin parodontiitissa

Tämä havainnoiva tutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan uudenlaista, tekoälyavusteista sähkökemiallista anturialustaa sylkipohjaisiin diagnooseihin periodontiitin yhteydessä. Periodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ieniin ja hampaiden tukikudoksiin. Huolimatta sen korkeasta maailmanlaajuisesta esiintyvyydestä, varhainen diagnosointi on edelleen haasteellista, koska sairaus usein eteneä hiljaa, kunnes peruuttamatonta vahinkoa on tapahtunut.

Sylki tarjoaa lupaavan, ei-invasiivisen diagnoosiväliaineen, joka heijastaa sekä suun että systeemisen terveyden tilaa. Sen biologinen monimutkaisuus ja vaihtelevuus ovat kuitenkin rajoittaneet sen kliinistä käyttöä. Tämä projekti käsittelee näitä haasteita yhdistämällä edistynyttä sähkökemiallista anturointia tekoälyyn (AI) ja synteettiseen datan tuottamiseen parantaakseen diagnoosien tarkkuutta ja luotettavuutta.

Tutkimus sisältää sylkinäytteiden keräämisen aikuisilta osallistujilta, joilla on diagnosoitu periodontiitti, ja terveiltä verrokkiryhmiltä. Näytteitä analysoidaan modulaarisella anturialustalla, joka on varustettu useilla elektrodeilla, jotka havaitsevat sähkökemiallisia signaaleja laajasta valikoimasta syljen biomarkkereita. Anturidataa käsitellään sitten koneoppimismalleilla, jotka on koulutettu sekä todellisella että synteettisellä datalla luokitellakseen sairaustiloja.

Päätavoitteet ovat:

Arvioida sähkökemiallisen anturiryhmän suorituskykyä syljan analysoinnissa.

Kehittää ja validoida tekoälyyn perustuvia algoritmeja terveiden ja sairaiden näytteiden havaitsemiseksi ja erottamiseksi.

Tuottaa toteuttamiskelpoisuusdataa, joka tukee tulevaa sylkipohjaisten periodontiittidiagnoosien kliinistä käyttöönottoa.

Tämä monitieteinen projekti yhdistää asiantuntemuksen kliinisessä hammaslääketieteessä, biolääketieteellisessä tekniikassa ja tietotekniikassa. Sitä toteutetaan yhteistyössä Linköpingin yliopiston ja Malmön yliopiston välillä, ja potilasnäytteenotto suoritetaan yhteistyöhammaslääkärissä.

Odotetaan, että tutkimus johtaa toimivaan konseptitodistuslaitteeseen, joka mahdollistaa periodontiitin reaaliaikaisen, ei-invasiivisen havaitsemisen hoitopaikalla. Mahdollistamalla aiemman diagnosoinnin ja henkilökohtaisemman hoidon tämä teknologia voi muuttaa periodontaalista hoitoa ja toimia perustana tuleville sylkipohjaisille diagnooseille, joita kohdennetaan muihin suu- ja systeemisiin sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu Parodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa hampaiden tukikudoksiin ja on yksi maailmanlaajuisesti yleisimpiä suusairauksia. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä, varhainen diagnosointi on edelleen suuri haaste, sillä nykyiset diagnostiikkatyökalut perustuvat retrospektiivisiin mittauksiin, kuten taskusyvyyteen, vuotoon koettaessa ja röntgenluukadon. Nämä indikaattorit heijastavat menneiden kudostuhoja pikemminkin kuin nykyistä sairauden aktiivisuutta, mikä johtaa viivästyneeseen diagnosointiin ja hoitoon.

Sylki on houkutteleva diagnostinen neste kajoamattomaan, reaaliaikaiseen sairauden seurantaan, koska se sisältää monimutkaisen seoksen biomarkkereita, jotka heijastavat sekä suun että systemaattista terveyttä. Kuitenkin sen biologinen vaihtelu, matriisivaikutukset ja altius saastumiselle ovat rajoittaneet sen luotettavuutta diagnostisena välineenä. Näiden haasteiden voittamiseksi tämä projekti yhdistää sähkökemiallisen anturoinnin tekoälyllä (AI) ohjattuun datan tulkintaan ja synteettisen datan tuottamiseen mahdollistaakseen robustin sylkipohjaisen diagnostiikan.

Tutkimuksen tavoitteet

Yleisenä tavoitteena on kehittää ja validoida tekoälyavusteinen sähkökemiallinen anturialusta, joka pystyy havaitsemaan parodontiittiin liittyviä biokemiallisia kuvioita syljessä. Erityiset tavoitteet ovat:

Suunnitella ja optimoida modulaarinen, monielektrodinen anturialusta syljen analysointiin.

Kehittää ja validoida tekoälyalgoritmit reaaliaikaiseen signaalin tulkintaan ja sairausluokitukseen.

Tuottaa toteuttamiskelpoisuus- ja konseptin todistusdataa tulevaa kliinistä implementointia varten hammashoidossa.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät Tämä on observaatiotutkimus, jossa otetaan sylkinäytteitä aikuisilta osallistujilta, joilla on diagnosoitu parodontiitti, ja terveiltä vertailuryhmän osallistujilta. Noin 25 parodontiittipotilasta ja laajennettu vertailuryhmä rekrytoidaan yhteistyössä olevasta hammaslääkäriklinikalta.

Sähkökemiallinen anturialusta sisältää useita elektrodityyppejä (hiili, kulta, platina, palladium), joista kukin on valittu tietyille sähkökemiallisille ja biokemiallisille ominaisuuksille. Elektrodit havaitsevat laajan kirjon syljessä olevia biomarkkereita, mukaan lukien tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja mikrobitoimintaan liittyviä metabolitteja. Järjestelmä tukee useita analyyttisiä tiloja, kuten differentiaalipulssivolttametriaa (DPV), joka tarjoaa korkean herkkyyden ja resoluution useiden analyyttien yli.

Kerätyt sylkinäytteet testataan ensin kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa perustason anturivasteiden määrittämiseksi. Valitut näytteet käyvät läpi myös täydentäviä analyysejä (esim. H-NMR, LC-MS) kalibrointia ja validointia varten. Anturisignaalit käsitellään ja luokitellaan käyttäen ohjattuja ja ohjaamattomia koneoppimismalleja, mukaan lukien tukivektorikoneet ja satunnaismetsät. Synteettistä data-augmentaatiota, joka perustuu generatiivisiin malleihin kuten variaatioautokoodereihin, käytetään datasetin monipuolistamiseen ja mallin yleistyksen parantamiseen, erityisesti varhaisessa vaiheessa, kun näytemäärät ovat rajalliset.

Toteutussuunnitelma Projekti on järjestetty 24 kuukauden ajalle, alkaen syyskuusta 2025.

Kuukaudet 1-4: Elektrodimateriaalien valinta ja vertailu keinotekoisissa ja terveissä sylkinäytteissä.

Kuukaudet 5-8: Ensimmäisen prototyypin kokoaminen integroidulla tekoälysignaalin keräyksellä ja turvallisella, GDPR-yhteensopivalla datansiirrolla.

Kuukaudet 9-12: Synteettisten datasetien kehittäminen ja koneoppimismallien alustava koulutus.

Kuukaudet 9-19: Kliininen syljinäytteenotto ja iteratiivinen mallin hienosäätö uutta dataa käyttäen.

Kuukaudet 21-24: Konseptin todistusjärjestelmän testaus todellisessa kliinisessä ympäristössä, data-analyysi ja tulosten levittäminen.

Datan käsittely ja analyysi Kaikki kerätty data anonymisoidaan ja käsitellään GDPR:n ja eettisten standardien mukaisesti. Anturilähtöjä yhdistetään anonymisoituihin kliinisiin metatietoihin. Koneoppimismalleja arvioidaan luokitus-tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden ja robustsiuden perusteella biologisten vaihteluiden suhteen. Tilastolliset analyysit sisältävät ristiinvalidointin ja suorituskykyvertailun eri elektrodikonfiguraatioiden ja tekoälymallien välillä.

Odotetut tulokset ja merkitys Tutkimus tuottaa toimivan konseptin todistusprototyypin tekoälyavusteisesta syljidiagnostiikkajärjestelmästä. Alustan tavoitteena on tarjota nopea, kajoamaton parodontiitin havaitseminen hoitopaikalla. Jos menestyy, se edustaa paradigman muutosta parodontaalisessa diagnostiikassa, mahdollistaen aiemman havaitsemisen, paremmin kohdennetut interventiot ja parantuneet potilastulokset.

Parodontiitin lisäksi järjestelmän modulaarinen suunnittelu sallii mukautumisen muihin sairauksiin, mukaan lukien suusyöpä, systemaattinen tulehdus ja metaboliset häiriöt. Tämä joustavuus parantaa sen pitkän aikavälin potentiaalia skaalautuvana diagnostiikkateknologiana sekä hammaslääketieteellisiin että lääketieteellisiin sovelluksiin.

Eettiset näkökohdat ja riskien hallinta Tutkimus on saanut hyväksynnän Ruotsin eettiseltä tarkastusviranomaiselta (viitenumero: 2025-04853-01). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuuden perusteella annetun suostumuksen ennen näytteenottoa. Tutkimus sisältää minimaalisen riskin, rajoittuen syljinäytteenottoon liittyvään epämukavuuteen. Kokeellista hoitoa tai invasiivisia toimenpiteitä ei suoriteta.

Mahdolliset tekniset riskit, kuten vaihtelu sylkinäytteissä tai laitteen suorituskyvyssä, lievennetään standardoitujen näytteenottoprotokollien ja iteratiivisen prototyypin hienosäätöjen kautta. Modulaarinen laitesuunnittelu varmistaa, että yksittäisiä komponentteja voidaan säätää tai korvata vaarantamatta koko järjestelmää.

Yhteistyö ja asiantuntemus Tämä tieteenalojen välinen projekti tuo yhteen asiantuntijoita kliinisestä hammaslääketieteestä, biolääketieteellisestä tekniikasta ja tietojenkäsittelytieteestä. Tutkimusta johtaa apul.prof. Shariel Sayardoust (Linköpingin yliopisto ja Östergötlandin lääni), yhteistyökumppaneina apul.prof. Magnus Falk, apul.prof. Julia Davies ja tohtori Erdal Akin Malmön yliopistosta. Teollinen yhteistyö Redoxme AB:n kanssa tukee laitteiston prototyyppien valmistusta ja integrointia.

Yhdessä konsortio pyrkii luomaan perustan seuraavan sukupolven syljidiagnostiikalle, joka yhdistää tekoälyn, sähkökemiallisen anturoinnin ja potilaskeskeisen hoidon arkipäiväisessä kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisosallistujat (≥18 vuotta) rekrytoidaan yhteistyöhammaslääkärin vastaanotolta. Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta ryhmästä: (1) potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu periodontitti 2018 AAP/EFP-luokituksen mukaisesti, ja (2) parodontaalisesti terveet aikuiset ilman parodontaalitaudin merkkejä. Kaikkien osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja sylkinäyte tutkimusprotokollan mukaisesti.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Aikuiset ≥18 vuotta.

Kykenee ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisuuden perustuvan suostumuksen.

Kyky antaa stimuloimaton kokonaisen syljen näyte protokollan mukaisesti (ei ruokaa, juomaa, purukumea, hampaiden pesua tai tupakointia 60 minuuttia ennen näytteenottoa).

Parodontiittiryhmä: Kliininen parodontiitin diagnoosi 2018 AAP/EFP-kriteerien mukaan (esim. interdentaalinen CAL ≥3 mm vähintään kahdessa ei-vierekkäisessä hampaassa radiologisella luukadolla; sondaustaskusyvyys ≥4 mm vähintään kahdessa hampaassa).

Terve verrokkiryhmä: Ei kliinisiä periodontaalitaudin merkkejä (ei sondaussyvyyksiä >3 mm, verenvuotoa sondauksessa <10%, eikä radiologista luukatoa).

Poissulkemiskriteerit:

Systemaattiset antibiootit tai systemaattinen tulehduskipulääke-/immunosupressiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Periodontaalihoito (skaalaus/juuren tasoitus tai leikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Nykyinen akuutti suutulehdus tai absessi.

Systemaattiset tilat, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi syljen koostumusta/virtausta (esim. Sjögrenin oireyhtymä, aiempi pää- ja kaulasäteilyhoito, meneillään oleva kemoterapia, hallitsematon diabetes).

Voimakkaasti kserogeenisten lääkkeiden käyttö, joka ei ole ollut vakaalla annoksella ≥4 viikkoa, tai kliinisesti merkittävä hyposalivaatio, joka estää näytteenoton.

Kyvyttömyys noudattaa näytteenottomenettelyjä (esim. ei voi pidättyä ruoasta/juomasta/tupakasta 60 minuuttia ennen näytteenottoa).

Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Periodontitis-ryhmä
Aikuiset, joilla on diagnosoitu periodontitti kliinisten kriteerien perusteella.
Terveiden Kontrolliryhmä
Aikuisilla, joilla ei ole kliinisiä periodontaalitautiin liittyviä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys tekoälyavusteisen elektrokemiallisen syljentunnistimen periodontiitin havaitsemisessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (tietojen keräämisen ja analysoinnin loppu).

Tämä lopputulos arvioi tekoälyavusteisen elektrokemiallisen anturialustan diagnostista tarkkuutta laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV), negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) ja vastaanottajan toimintaominaisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Alusta analysoi elektrokemiallisia signaalikuvioita sylkinäytteissä, ja tekoälyyn perustuva luokittelumalli ennustaa, onko osallistujilla parodontiittia.

Kliininen parodontaalitila (parodontiitti vs. parodontaalinen terveys) määritetään käyttämällä täysi suun kliinistä tutkimusta 2017 maailmanyöpajan luokittelukriteerien mukaisesti. Anturialustan diagnostiset tarkkuusmittarit verrataan tähän kliiniseen kultastandardiin.

24 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (tietojen keräämisen ja analysoinnin loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokemiallisten syljianturisignaalien toistettavuus mittaussarjassa (vaihtelukerroin)
Aikaikkuna: Mitattu koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Tämä lopputulos arvioi sensoriryhmän tuottamien sähkökemiallisten signaalimittausten toistettavuutta saman sisäisen mittausjakson aikana analysoitaessa sylkinäytteitä. Toistettavuus kvantifioidaan käyttämällä variaatiokerrointa (CV%), joka lasketaan useista peräkkäisistä mittauksista samasta sylkinäytteestä standardoiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Mitattu koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Korrelaatio anturien tuotosten ja biokemiallisten vertailuanalyysien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida elektrokemiallisten anturien vasteiden ja perinteisten biokemiallisten tai molekyylisten referenssimenetelmien (esim. LC-MS, H-NMR) välistä korrelaatiota analyyttisen tarkkuuden validoimiseksi.
24 kuukautta
System Usability Scale (SUS) -pistemäärä tekoälyavusteisen syljisensorialustan kliiniseen käyttöön
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kliinisen toteuttamisen toteutettavuutta arvioidaan System Usability Scale (SUS) -mittarilla, joka on validoitu 10 kohdetta käsittävä kysely, joka antaa globaalin käytettävyyspisteen välillä 0–100. SUS-pisteet arvioivat kliinisen henkilöstön koettua käytettävyyttä, oppimishelppoutta ja integrointia hammashoitotyönkulkuun tekoälyavusteisen syljisanturialustan käytössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä ja toteutettavuutta rutiinikliiniseen toteutukseen.

SUS-pisteet tiivistetään käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa.

24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa