- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254039
Diagnóstico Assistido por IA de Saliva Usando uma Plataforma de Sensor Eletroquímico para Deteção de Periodontite (SALIENCE) (SALIENCE)
Desenvolvimento e Validação de uma Plataforma de Sensores Eletroquímicos Assistida por IA para Diagnósticos Baseados em Saliva na Periodontite
Este estudo observacional visa desenvolver e validar uma nova plataforma de sensores electroquímicos assistida por IA para diagnósticos baseados na saliva na periodontite. A periodontite é uma doença inflamatória crónica que afecta as gengivas e os tecidos de suporte dos dentes. Apesar da sua elevada prevalência global, o diagnóstico precoce permanece um desafio porque a doença muitas vezes progride silenciosamente até ocorrerem danos irreversíveis.
A saliva oferece um meio de diagnóstico promissor e não-invasivo que reflecte tanto a saúde oral como a sistémica. No entanto, a sua complexidade e variabilidade biológicas têm limitado a sua utilização clínica. Este projecto aborda estes desafios combinando a sensoriamento electroquímico avançado com a inteligência artificial (IA) e a geração de dados sintéticos para melhorar a precisão e fiabilidade do diagnóstico.
O estudo envolve a recolha de amostras de saliva de participantes adultos com periodontite diagnosticada e de controlos saudáveis. As amostras serão analisadas usando uma plataforma de sensores modular equipada com múltiplos eléctrodos que detectam sinais electroquímicos de uma vasta gama de biomarcadores salivares. Os dados dos sensores serão depois processados usando modelos de aprendizagem automática treinados em dados reais e sintéticos para classificar os estados da doença.
Os principais objectivos são:
Avaliar o desempenho da matriz de sensores electroquímicos para análise da saliva.
Desenvolver e validar algoritmos baseados em IA para detectar e diferenciar entre amostras saudáveis e doentes.
Gerar dados de viabilidade que suportem a futura implementação clínica de diagnósticos baseados na saliva para a periodontite.
Este projecto interdisciplinar combina conhecimentos em odontologia clínica, engenharia biomédica e ciência da computação. É realizado em colaboração entre a Universidade de Linköping e a Universidade de Malmö, com a amostragem de pacientes realizada numa clínica dentária afiliada.
Espera-se que o estudo resulte num dispositivo funcional de prova de conceito que permita a detecção em tempo real e não-invasiva da periodontite no ponto de atendimento. Ao permitir um diagnóstico mais precoce e um tratamento mais personalizado, esta tecnologia pode transformar os cuidados periodontais e servir como base para futuros diagnósticos baseados na saliva visando outras doenças orais e sistémicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação A periodontite é uma doença inflamatória crónica que afeta os tecidos de suporte dos dentes e é uma das doenças orais mais prevalentes em todo o mundo. Apesar da sua elevada prevalência, o diagnóstico precoce continua a ser um grande desafio, uma vez que as ferramentas de diagnóstico atuais dependem de medidas retrospetivas como a profundidade da bolsa, o sangramento à sondagem e a perda óssea radiográfica. Estes indicadores refletem a destruição tecidual passada em vez da atividade atual da doença, levando a um diagnóstico e tratamento tardios.
A saliva é um fluido de diagnóstico atrativo para a monitorização não invasiva e em tempo real da doença, pois contém uma mistura complexa de biomarcadores que refletem tanto a saúde oral como a sistémica. No entanto, a sua variabilidade biológica, os efeitos da matriz e a suscetibilidade à contaminação limitaram a sua fiabilidade como meio de diagnóstico. Para superar estes desafios, este projeto integra a deteção eletroquímica com a interpretação de dados orientada por inteligência artificial (IA) e a geração de dados sintéticos para permitir diagnósticos robustos baseados na saliva.
Objetivos do Estudo
O objetivo geral é desenvolver e validar uma plataforma de sensor eletroquímico assistida por IA capaz de detetar padrões bioquímicos na saliva associados à periodontite. Os objetivos específicos são:
Conceber e otimizar uma plataforma de sensor modular de múltiplos elétrodos para a análise da saliva.
Desenvolver e validar algoritmos de IA para a interpretação de sinal em tempo real e classificação da doença.
Gerar dados de viabilidade e prova de conceito para futura implementação clínica nos cuidados dentários.
Desenho e Métodos do Estudo Este é um estudo observacional que envolve a recolha de amostras de saliva de participantes adultos diagnosticados com periodontite e de sujeitos de controlo saudáveis. Aproximadamente 25 doentes com periodontite e um grupo de controlo alargado serão recrutados de uma clínica dentária colaboradora.
A plataforma de sensor eletroquímico incluirá múltiplos tipos de elétrodos (carbono, ouro, platina, paládio), cada um selecionado pelas suas propriedades eletroquímicas e bioquímicas específicas. Os elétrodos detetarão um amplo espetro de biomarcadores salivares, incluindo metabolitos relacionados com a inflamação, o stresse oxidativo e a atividade microbiana. O sistema suporta vários modos analíticos, como a voltametria de pulso diferencial (VPD), que fornece alta sensibilidade e resolução para múltiplos analitos.
As amostras de saliva recolhidas serão primeiro testadas em condições laboratoriais controladas para estabelecer respostas basais do sensor. Amostras selecionadas também serão submetidas a análises complementares (por exemplo, RMN-H, LC-MS) para calibração e validação. Os sinais do sensor serão processados e classificados usando modelos de aprendizagem automática supervisionada e não supervisionada, incluindo máquinas de vetores de suporte e florestas aleatórias. Aumento de dados sintéticos, baseado em modelos generativos como autoencoders variacionais, será utilizado para aumentar a diversidade do conjunto de dados e melhorar a generalização do modelo, particularmente na fase inicial quando o número de amostras é limitado.
Plano de Implementação O projeto está organizado ao longo de 24 meses, começando em setembro de 2025.
Meses 1-4: Seleção e avaliação comparativa de materiais de elétrodos em amostras de saliva artificial e saudável.
Meses 5-8: Montagem do primeiro protótipo com aquisição de sinal de IA integrada e transmissão de dados segura e conforme com o RGPD.
Meses 9-12: Desenvolvimento de conjuntos de dados sintéticos e treino inicial de modelos de aprendizagem automática.
Meses 9-19: Recolha clínica de amostras de saliva e refinamento iterativo do modelo com novos dados.
Meses 21-24: Teste do sistema de prova de conceito em contexto clínico do mundo real, análise de dados e disseminação dos resultados.
Tratamento e Análise de Dados Todos os dados recolhidos serão anonimizados e processados de acordo com o RGPD e padrões éticos. As saídas do sensor serão ligadas a metadados clínicos anonimizados. Os modelos de aprendizagem automática serão avaliados com base na precisão de classificação, sensibilidade, especificidade e robustez à variabilidade biológica. As análises estatísticas incluirão validação cruzada e avaliação comparativa de desempenho entre configurações de elétrodos e modelos de IA.
Resultados Esperados e Significância O estudo resultará num protótipo funcional de prova de conceito de um sistema de diagnóstico salivar assistido por IA. A plataforma visa fornecer deteção rápida e não invasiva da periodontite no local de atendimento. Se bem-sucedido, representará uma mudança de paradigma nos diagnósticos periodontais, permitindo uma deteção mais precoce, intervenções mais direcionadas e melhores resultados para os doentes.
Para além da periodontite, o desenho modular do sistema permite a adaptação para outras doenças, incluindo cancro oral, inflamação sistémica e distúrbios metabólicos. Esta flexibilidade aumenta o seu potencial a longo prazo como uma tecnologia de diagnóstico escalável para aplicações tanto dentárias como médicas.
Considerações Éticas e Gestão de Riscos O estudo foi aprovado pela Autoridade de Revisão Ética Sueca (número de referência: 2025-04853-01). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da recolha de amostras. O estudo envolve risco mínimo, limitado ao desconforto associado à recolha de saliva. Não serão realizados tratamentos experimentais ou procedimentos invasivos.
Riscos técnicos potenciais, como a variabilidade nas amostras de saliva ou o desempenho do dispositivo, serão mitigados através de protocolos de recolha padronizados e refinamento iterativo do protótipo. O desenho modular do hardware garante que componentes individuais podem ser ajustados ou substituídos sem comprometer o sistema global.
Colaboração e Perícia Este projeto interdisciplinar reúne especialistas em medicina dentária clínica, engenharia biomédica e ciência da computação. O estudo é liderado pela Prof.ª Associada Shariel Sayardoust (Universidade de Linköping e Condado de Östergötland), com colaboradores Prof. Associado Magnus Falk, Prof.ª Associada Julia Davies e Dr. Erdal Akin da Universidade de Malmö. A colaboração industrial com a Redoxme AB suporta a prototipagem e integração de hardware.
Em conjunto, o consórcio visa estabelecer a base para diagnósticos salivares de próxima geração que combinam IA, deteção eletroquímica e cuidados centrados no doente na prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shariel Sayardoust, DDS., PhD
- Número de telefone: +46736564648
- E-mail: shariel.sayardoust@regionostergotland.se
Estude backup de contato
- Nome: Magnus Falk, PhD
- Número de telefone: +460703857476
- E-mail: magnus.falk@mau.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos ≥18 anos.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Capacidade de fornecer uma amostra de saliva total não estimulada de acordo com o protocolo (sem comida, bebida, pastilha elástica, escovagem de dentes ou fumar dentro de 60 minutos antes da amostragem).
Grupo com periodontite: Diagnóstico clínico de periodontite de acordo com os critérios AAP/EFP de 2018 (por exemplo, CAL interdentário ≥3 mm em ≥2 dentes não adjacentes com perda óssea radiográfica; profundidade de sondagem de bolsa ≥4 mm em ≥2 dentes).
Grupo de controlo saudável: Sem sinais clínicos de doença periodontal (sem profundidades de sondagem >3 mm, hemorragia à sondagem <10% e sem perda óssea radiográfica).
Critérios de Exclusão:
Antibióticos sistémicos ou terapia anti-inflamatória/imunossupressora sistémica nos últimos 3 meses.
Terapia periodontal (destartarização/alisamento radicular ou cirurgia) nos últimos 6 meses.
Infeção oral aguda ou abcesso atuais.
Condições sistémicas conhecidas por alterar marcadamente a composição/fluxo da saliva (por exemplo, síndrome de Sjögren, radiação prévia de cabeça e pescoço, quimioterapia em curso, diabetes não controlada).
Uso de medicamentos fortemente xerogénicos sem dose estável ≥4 semanas, ou hipossalivação clinicamente significativa que impeça a amostragem.
Incapacidade de cumprir os procedimentos de amostragem (por exemplo, não pode abster-se de comida/bebida/tabaco durante 60 minutos antes da amostragem).
Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Periodontite
Adultos diagnosticados com periodontite com base em critérios clínicos.
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Grupo de Controlo Saudável
Adultos sem sinais clínicos de doença periodontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade do Sensor Salivar Eletroquímico Assistido por IA para Detetar Periodontite
Prazo: No prazo de 24 meses após o início do estudo (fim da recolha e análise de dados).
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Este resultado avalia a precisão diagnóstica da plataforma de sensores electroquímicos assistida por IA, calculando a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC). A plataforma analisa padrões de sinais electroquímicos em amostras de saliva, e um modelo de classificação baseado em IA prevê se os participantes têm periodontite. O estado periodontal clínico (periodontite vs. saúde periodontal) será estabelecido usando um exame clínico completo da boca de acordo com os critérios de classificação do Workshop Mundial de 2017. As métricas de precisão diagnóstica da plataforma de sensores serão comparadas com este padrão de ouro clínico. |
No prazo de 24 meses após o início do estudo (fim da recolha e análise de dados).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade Intra-Execução dos Sinais do Sensor Eletroquímico de Saliva (Coeficiente de Variação)
Prazo: Medido ao longo do período de estudo de 24 meses.
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Este resultado irá avaliar a repetibilidade dentro da corrida das medições de sinal eletroquímico geradas pela matriz de sensores ao analisar amostras de saliva.
A repetibilidade será quantificada utilizando o coeficiente de variação (CV%) calculado a partir de múltiplas medições consecutivas da mesma amostra de saliva em condições laboratoriais padronizadas.
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Medido ao longo do período de estudo de 24 meses.
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Correlação Entre Saídas de Sensores e Análises Bioquímicas de Referência
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a correlação entre as respostas dos sensores electroquímicos e os métodos de referência bioquímicos ou moleculares convencionais (por exemplo, LC-MS, H-NMR) para validação da precisão analítica.
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24 meses
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para Utilização Clínica da Plataforma de Sensor de Saliva Assistida por IA
Prazo: 24 meses
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A viabilidade da implementação clínica será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado de 10 itens que fornece uma pontuação global de usabilidade de 0 a 100. A pontuação SUS irá avaliar a usabilidade percebida, a facilidade de aprendizagem e a integração no fluxo de trabalho dentário entre a equipa clínica que utiliza a plataforma de sensor de saliva com assistência de IA. Pontuações mais elevadas indicam melhor usabilidade e viabilidade para implementação clínica de rotina. A pontuação SUS será resumida utilizando a média e o desvio padrão. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALIENCE2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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