Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain
Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain - Single-Arm Proof-of-Concept Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Determination of efficacy and safety of Monopolar Basivertebral Nerve Ablation (BVNA) for Axial Low Back Pain treatment, including the method optimization.
Description of Clinical State:
The basivertebral nerve is a small nerve (or rather a nerve fiber) located within the vertebral bodies, responsible for transmitting pain signals from a degenerated disc. Basivertebral nerve ablation is a minimally invasive procedure consisting of the interruption of the basivertebral nerve fibers that conduct pain.
Description of interventional procedures:
The BVNA procedure is performed under sterile conditions in an interventional suite by an experienced physician under fluoroscopic (X-ray) guidance. Following local anesthesia of the skin and subcutaneous tissue, a working instrument (cannula) is inserted into the affected vertebral body, guided by the patient's individual anatomy and preoperative Magnetic Resonance Imaging (MRI) planning. Subsequently, a radiofrequency electrode is introduced into the central part of the vertebral body. Through this electrode, targeted thermal energy is applied, leading to the interruption of pain signal transmission from the basivertebral nerve. Both the temperature and the duration of the application are strictly controlled. The patient remains conscious or under light sedation throughout the procedure and is continuously monitored and questioned regarding any discomfort, particularly pain or sensations of heat. Upon completion of the procedure, the electrode and the working instrument are removed, the puncture site is treated with a sterile dressing, and the patient is typically discharged to home care after a brief postoperative observation period. During the follow-up period, the patient will be asked to complete standardized questionnaires (Numeric Rating Scale (NRS) for Pain; Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment; Global Rating of Change (GRC); The Oswestry Disability Index (ODI); EQ-5D Standardized Questionnaire used to measure Health-related Quality of Life) assessing pain intensity, functional limitations, and quality of life at intervals of 6 weeks, and 3, 6, and 12 months post-procedure, and long-term (24 months and beyond) depending on capacity. The follow-up also includes a control MRI scan approximately 6 months after the procedure.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Matias, MD, FIPP
- Puhelinnumero: +420602246127
- Sähköposti: matias@europainclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90137
- Ei vielä rekrytointia
- Europainclinics Sweden
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Rapčan, MD, FIPP
- Puhelinnumero: +421948006267
- Sähköposti: rapcan@europainclinics.com
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04001
- Ei vielä rekrytointia
- Poliklinika Terasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Rapčan, MD, FIPP
- Puhelinnumero: +421948006267
- Sähköposti: rapcan@europainclinics.com
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 17000
- Rekrytointi
- EuroPainClinics Praha a.s
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Matias, MD, FIPP
- Puhelinnumero: +420602246127
- Sähköposti: matias@europainclinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Axial low back pain (with or without lateral component).
- Presence of Modic type I or II changes at ≥ 1 level.
- Age over 18 years.
- Duration of pain ≥ 6 months.
- Completion of full conservative management for ≥ 3 months.
- Medial Branch Block (MBB) test performed with negative results/ or Facet Denervation done with unsatisfactory outcome (less than 50% improvement) after positive MBB test.
Exclusion Criteria:
- Coagulation disorders.
- Platelet abnormalities.
- Lack of informed consent.
- Generalized solid tumor.
- Hematopoietic malignancy.
- Radicular pain.
- Alternative primary pain generators other than axial low back pain.
- Previous spinal surgery.
- Targeted level located above L3/L4
- Osteoporosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BVN ablation
|
intraosseal monopolar basivertebral nerve ablation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 weeks, and 3, 6, 12 months
|
Scale 0-100%; a lower score indicates minimal disability, while a higher score indicates greater disability.
|
6 weeks, and 3, 6, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
Aikaikkuna: 6 weeks, and 3,6,12 months
|
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
|
6 weeks, and 3,6,12 months
|
|
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
Aikaikkuna: 6 weeks, and 3, 6 12 months
|
Scale 0 - 100; where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
|
6 weeks, and 3, 6 12 months
|
|
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
Aikaikkuna: 6 weeks, and 3, 6 12 months
|
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
|
6 weeks, and 3, 6 12 months
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: 6 weeks, and 3, 6 12 months
|
retrospective assessesment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement).
|
6 weeks, and 3, 6 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS_EPCcz_2026/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .