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Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain

4 giugno 2026 aggiornato da: EPC Education s.r.o.

Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain - Single-Arm Proof-of-Concept Study

Determination of efficacy and safety of Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain treatment, including the method optimization.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determination of efficacy and safety of Monopolar Basivertebral Nerve Ablation (BVNA) for Axial Low Back Pain treatment, including the method optimization.

Description of Clinical State:

The basivertebral nerve is a small nerve (or rather a nerve fiber) located within the vertebral bodies, responsible for transmitting pain signals from a degenerated disc. Basivertebral nerve ablation is a minimally invasive procedure consisting of the interruption of the basivertebral nerve fibers that conduct pain.

Description of interventional procedures:

The BVNA procedure is performed under sterile conditions in an interventional suite by an experienced physician under fluoroscopic (X-ray) guidance. Following local anesthesia of the skin and subcutaneous tissue, a working instrument (cannula) is inserted into the affected vertebral body, guided by the patient's individual anatomy and preoperative Magnetic Resonance Imaging (MRI) planning. Subsequently, a radiofrequency electrode is introduced into the central part of the vertebral body. Through this electrode, targeted thermal energy is applied, leading to the interruption of pain signal transmission from the basivertebral nerve. Both the temperature and the duration of the application are strictly controlled. The patient remains conscious or under light sedation throughout the procedure and is continuously monitored and questioned regarding any discomfort, particularly pain or sensations of heat. Upon completion of the procedure, the electrode and the working instrument are removed, the puncture site is treated with a sterile dressing, and the patient is typically discharged to home care after a brief postoperative observation period. During the follow-up period, the patient will be asked to complete standardized questionnaires (Numeric Rating Scale (NRS) for Pain; Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment; Global Rating of Change (GRC); The Oswestry Disability Index (ODI); EQ-5D Standardized Questionnaire used to measure Health-related Quality of Life) assessing pain intensity, functional limitations, and quality of life at intervals of 6 weeks, and 3, 6, and 12 months post-procedure, and long-term (24 months and beyond) depending on capacity. The follow-up also includes a control MRI scan approximately 6 months after the procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 17000
        • Reclutamento
        • EuroPainClinics Praha a.s
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Non ancora reclutamento
        • Poliklinika Terasa
        • Contatto:
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90137
        • Non ancora reclutamento
        • Europainclinics Sweden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Axial low back pain (with or without lateral component).
  • Presence of Modic type I or II changes at ≥ 1 level.
  • Age over 18 years.
  • Duration of pain ≥ 6 months.
  • Completion of full conservative management for ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Coagulation disorders.
  • Platelet abnormalities.
  • Lack of informed consent.
  • Generalized solid tumor.
  • Hematopoietic malignancy.
  • Radicular pain.
  • Alternative primary pain generators other than axial low back pain.
  • Previous spinal surgery.
  • Targeted level located above L3/L4
  • Osteoporosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BVN ablation
Procedura: BVN ablation
intraosseal monopolar basivertebral nerve ablation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 6 weeks, and 3, 6, 12 months
Scale 0-100%; a lower score indicates minimal disability, while a higher score indicates greater disability.
6 weeks, and 3, 6, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
Lasso di tempo: 6 weeks, and 3,6,12 months
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
6 weeks, and 3,6,12 months
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
Lasso di tempo: 6 weeks, and 3, 6 12 months
Scale 0 - 100; where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
6 weeks, and 3, 6 12 months
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
Lasso di tempo: 6 weeks, and 3, 6 12 months
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
6 weeks, and 3, 6 12 months
Global Rating of Change (GRC)
Lasso di tempo: 6 weeks, and 3, 6 12 months
retrospective assessesment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement).
6 weeks, and 3, 6 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EPC Education s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS_EPCcz_2026/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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