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Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain

4. Juni 2026 aktualisiert von: EPC Education s.r.o.

Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain - Single-Arm Proof-of-Concept Study

Determination of efficacy and safety of Monopolar Basivertebral Nerve Ablation for Axial Low Back Pain treatment, including the method optimization.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Determination of efficacy and safety of Monopolar Basivertebral Nerve Ablation (BVNA) for Axial Low Back Pain treatment, including the method optimization.

Description of Clinical State:

The basivertebral nerve is a small nerve (or rather a nerve fiber) located within the vertebral bodies, responsible for transmitting pain signals from a degenerated disc. Basivertebral nerve ablation is a minimally invasive procedure consisting of the interruption of the basivertebral nerve fibers that conduct pain.

Description of interventional procedures:

The BVNA procedure is performed under sterile conditions in an interventional suite by an experienced physician under fluoroscopic (X-ray) guidance. Following local anesthesia of the skin and subcutaneous tissue, a working instrument (cannula) is inserted into the affected vertebral body, guided by the patient's individual anatomy and preoperative Magnetic Resonance Imaging (MRI) planning. Subsequently, a radiofrequency electrode is introduced into the central part of the vertebral body. Through this electrode, targeted thermal energy is applied, leading to the interruption of pain signal transmission from the basivertebral nerve. Both the temperature and the duration of the application are strictly controlled. The patient remains conscious or under light sedation throughout the procedure and is continuously monitored and questioned regarding any discomfort, particularly pain or sensations of heat. Upon completion of the procedure, the electrode and the working instrument are removed, the puncture site is treated with a sterile dressing, and the patient is typically discharged to home care after a brief postoperative observation period. During the follow-up period, the patient will be asked to complete standardized questionnaires (Numeric Rating Scale (NRS) for Pain; Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment; Global Rating of Change (GRC); The Oswestry Disability Index (ODI); EQ-5D Standardized Questionnaire used to measure Health-related Quality of Life) assessing pain intensity, functional limitations, and quality of life at intervals of 6 weeks, and 3, 6, and 12 months post-procedure, and long-term (24 months and beyond) depending on capacity. The follow-up also includes a control MRI scan approximately 6 months after the procedure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90137
        • Noch keine Rekrutierung
        • Europainclinics Sweden
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poliklinika Terasa
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 17000
        • Rekrutierung
        • EuroPainClinics Praha a.s
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Axial low back pain (with or without lateral component).
  • Presence of Modic type I or II changes at ≥ 1 level.
  • Age over 18 years.
  • Duration of pain ≥ 6 months.
  • Completion of full conservative management for ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Coagulation disorders.
  • Platelet abnormalities.
  • Lack of informed consent.
  • Generalized solid tumor.
  • Hematopoietic malignancy.
  • Radicular pain.
  • Alternative primary pain generators other than axial low back pain.
  • Previous spinal surgery.
  • Targeted level located above L3/L4
  • Osteoporosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVN ablation
Verfahren: BVN ablation
intraosseal monopolar basivertebral nerve ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 weeks, and 3, 6, 12 months
Scale 0-100%; a lower score indicates minimal disability, while a higher score indicates greater disability.
6 weeks, and 3, 6, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
Zeitfenster: 6 weeks, and 3,6,12 months
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
6 weeks, and 3,6,12 months
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
Zeitfenster: 6 weeks, and 3, 6 12 months
Scale 0 - 100; where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
6 weeks, and 3, 6 12 months
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
Zeitfenster: 6 weeks, and 3, 6 12 months
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
6 weeks, and 3, 6 12 months
Global Rating of Change (GRC)
Zeitfenster: 6 weeks, and 3, 6 12 months
retrospective assessesment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement).
6 weeks, and 3, 6 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPC Education s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS_EPCcz_2026/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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