- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07561515
Integrative Use of Sound Therapy for Mental Health Promotion
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Integrative Use of Sound Therapy for Mental Health Promotion: A Randomized Clinical Trial
This randomized clinical trial aims to evaluate the effectiveness of sound therapy in improving mental health and quality of life.
Participants will be randomized into two groups: an intervention group using an acoustic resonance chamber and a control group using headphones.
Both groups will be exposed to specific sound frequencies for nine minutes, once a week, for three weeks.
The study investigates associations between sound therapy and levels of anxiety, stress, depression, and quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Mental health disorders such as anxiety, stress, and depression are prevalent global health issues. Sound therapy is proposed as an integrative complementary therapy to address these conditions. This prospective randomized open-label study involves 110 participants.
- Participants will be randomized into:
> 1. *Intervention Group:* Receives sound therapy inside a specifically designed acoustic resonance chamber.
> 2. *Control Group:* Receives the same sound therapy sequence using headphones, without the chamber.
- The intervention consists of three weekly sessions of 9 minutes each. The sound protocol uses nine specific frequencies (ranging from 174 Hz to 936 Hz) derived from a 432 Hz tuning reference. Outcomes will be measured using validated scales including DASS-21, WHOQOL-Bref, and others at baseline, during the intervention, and at 30-day and 120-day follow-ups.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Age over 18 years
- DASS-21 score consistent with at least mild anxiety, stress, or depression
- Agreement to complete the 3-week protocol and follow-up questionnaires
- Agreement not to practice other mind-body therapies during the study
- Maintenance of conventional medical and/or psychological treatments
Exclusion Criteria
- Normal scores on the DASS-21
- Presence of severe neurological, psychiatric, or clinical disorders
- Use of high doses of medication that prevent standing for 9 minutes
- Use of metal plates or devices in the body
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acoustic Resonance Chamber
Participants listen to specific sound frequencies inside a cylindrical acoustic resonance chamber (190 cm high and 90 cm in diameter), designed to optimize sound pressure distribution.
Sessions last 9 minutes, once a week, for 3 weeks.
|
Participants will receive sound therapy in 3 sessions, one session per week, each lasting 9 minutes.
The protocol uses 9 sound frequencies as follows: session 1 will use the frequencies of 396 Hz (close to the note G), 639 Hz (close to the note E), and 963 Hz (close to the note B); session 2 will use the frequencies of 174 Hz (close to the note F), 417 Hz (close to the note G sharp), and 741 Hz (close to the note F sharp); and session 3 will use the frequencies of 285 Hz (close to the note D), 528 Hz (close to the note C), and 852 Hz (close to the note A), with each frequency applied for three minutes.
Sound therapy is performed inside an acoustic resonance chamber, designed to optimize sound pressure distribution.
|
|
Active Comparator: Control Group with Headphones
Participants listen to exactly the same sound frequencies, for the same duration (9 minutes, once a week, for 3 weeks), using headphones while remaining seated in a chair, outside the acoustic chamber environment.
|
Participants will receive sound therapy in 3 sessions, one session per week, each lasting 9 minutes.
The protocol uses 9 sound frequencies as follows: session 1 will use the frequencies of 396 Hz (close to the note G), 639 Hz (close to the note E), and 963 Hz (close to the note B); session 2 will use the frequencies of 174 Hz (close to the note F), 417 Hz (close to the note G sharp), and 741 Hz (close to the note F sharp); and session 3 will use the frequencies of 285 Hz (close to the note D), 528 Hz (close to the note C), and 852 Hz (close to the note A), with each frequency applied for three minutes.
Participants receive the sound protocol through headphones, while remaining seated.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Depression, Anxiety, and Stress Scores
Aikaikkuna: Baseline, Day 7 post-intervention, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Assessed using the 21-item Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
It assesses the severity of the core symptoms of depression, anxiety, and stress.
It consists of three subscales.
The total score for each subscale is calculated by summing the scores of the 7 relevant items (scored from 0 to 3) and multiplying by 2. Therefore, final scores for each subscale range from 0 to 42.
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, Day 7 post-intervention, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
The total scores for the domains are transformed to a scale ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate a better quality of life.
|
Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
|
Change from Baseline in Insomnia Severity
Aikaikkuna: aseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Total scores range from 0 to 28.
Higher scores indicate more severe insomnia.
|
aseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
|
Change from Baseline in Human Flourishing
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Assessed using the Harvard Human Flourishing Program measure.
The instrument consists of 12 items scored on a scale of 0 to 10.
The total score (Secure Flourish Index) ranges from 0 to 120.
Higher scores indicate a higher level of psychosocial prosperity and flourishing.
|
Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
|
Change from Baseline in Religiosity
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Assessed using the Duke University Religion Index (DUREL).
The total score ranges from 5 to 27.
Higher scores indicate greater religious involvement and religiosity.
|
Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
|
Change from Baseline in General Health
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
ssessed using the 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12).
It evaluates psychological distress and current mental health.
Scores are scaled from 0 to 36 (using the 0-1-2-3 Likert scoring method).
Higher scores indicate worse psychological well-being and higher levels of distress.
|
Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
|
Change from Baseline in Alcohol Use
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Assessed using the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
This 10-item screening tool measures alcohol consumption, drinking behaviors, and alcohol-related problems.
Total scores range from 0 to 40.
Higher scores indicate more hazardous and harmful alcohol use.
|
Baseline, Day 30 post-intervention, and Day 120 post-intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laylla CS Gendiroba, MSc, Federal University of Minas Gerais
- Opintojen puheenjohtaja: UBIRATAN B Castro, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Opintojen puheenjohtaja: Martinho M Sousa Filho, MD, MSc, Federal University of Minas Gerais
- Päätutkija: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal Universtiy of Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- VanderWeele TJ. On the promotion of human flourishing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 1;114(31):8148-8156. doi: 10.1073/pnas.1702996114. Epub 2017 Jul 13.
- Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28.
- Lucchetti G, Granero Lucchetti AL, Peres MF, Leao FC, Moreira-Almeida A, Koenig HG. Validation of the Duke Religion Index: DUREL (Portuguese version). J Relig Health. 2012 Jun;51(2):579-86. doi: 10.1007/s10943-010-9429-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 84185724.2.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .