Comparison of Botulinum Toxin Injection and Lateral Internal Sphincterotomy in Chronic Anal Fissure Management (BOT-LIS-CAF)
A Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes Between Botulinum Toxin Injection and Lateral Internal Sphincterotomy in the Management of Chronic Anal Fissure
This study aims to compare two commonly used treatments for chronic anal fissure: botulinum toxin injection and lateral internal sphincterotomy. Chronic anal fissure is a painful condition that causes severe discomfort during bowel movements and can significantly affect a patient's quality of life.
Botulinum toxin injection is a minimally invasive procedure that temporarily relaxes the anal sphincter muscle to promote healing. In contrast, lateral internal sphincterotomy is a minor surgical procedure that permanently reduces sphincter pressure and is considered the standard treatment with high healing rates.
A total of 90 adult patients with chronic anal fissure will be enrolled and divided into two groups. One group will receive botulinum toxin injection, while the other group will undergo lateral internal sphincterotomy. Patients will be followed up regularly to assess healing, pain relief, recurrence of the fissure, and any complications such as incontinence.
The purpose of this study is to determine which treatment provides better outcomes in terms of effectiveness and safety, helping doctors choose the most appropriate treatment for patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Diagnosed chronic anal fissure (>6 weeks duration)
- Failure of conservative management
- Both male and female patients
- Willingness to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute anal fissure
- Previous anal surgery
- Inflammatory bowel disease
- Pregnancy
- Neurological disorders affecting continence
- Known hypersensitivity to botulinum toxin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botulinum Toxin Injection
Participants in this arm will receive an intrasphincteric injection of 20 units of botulinum toxin type A. The toxin will be diluted in 1 ml of normal saline and administered as two injections of 10 units each at the 3 o'clock and 9 o'clock positions in the intersphincteric plane under aseptic conditions using a 26-30 gauge needle.
|
A total dose of 20 units of botulinum toxin type A will be administered via intrasphincteric injection.
The toxin will be diluted in 1 ml of normal saline and injected into the internal anal sphincter in two equal doses of 10 units each at the 3 o'clock and 9 o'clock positions in the intersphincteric plane using a 26-30 gauge needle under aseptic conditions.
|
|
Active Comparator: Lateral Internal Sphincterotomy
Participants in this arm will undergo open lateral internal sphincterotomy under spinal anesthesia.
A small incision will be made at the lateral position (3 o'clock), and the lower one-third of the internal anal sphincter will be divided under direct vision.
Hemostasis will be secured, and the wound will be left open for secondary healing
|
An open lateral internal sphincterotomy will be performed under spinal anesthesia.
A small lateral incision will be made at the 3 o'clock position, and the lower one-third of the internal anal sphincter will be divided under direct vision.
Hemostasis will be achieved, and the wound will be left open to heal by secondary intention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patients with complete fissure healing at 3 months after treatment (Botulinum toxin vs. Lateral Internal Sphincterotomy). This is the main endpoint on which your sample size calculation and comparative effectiveness analysis are based.
Aikaikkuna: 3 months for healing after intervention
|
3 months for healing after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Myotomia
- Sfinkterotomia
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Lateraalinen sisäinen sfinkterotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTH-GS-CAF-2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .